このページは自動翻訳されたものであり、翻訳の正確性は保証されていません。を参照してください。 英語版 ソーステキスト用。

C型慢性肝炎の未治療患者におけるアルジェロン（セペグインターフェロンアルファ-2b）の非盲検比較有効性および安全性研究

2018年7月13日 更新者：Biocad

慢性C型肝炎患者の治療のためのアルジェロン（セペグインターフェロンアルファ-2b）およびリバビリンとペガシス（ペグインターフェロンアルファ-2a）およびリバビリンの安全性と有効性を比較する非盲検ランダム化多施設第III相臨床試験

この研究の目的は、慢性 C 型肝炎の治療において、リバビリンと組み合わせたペガシスと比較して、リバビリンと組み合わせたアルジェロンの非劣性を実証することです。

調査の概要

状態

完了

条件

介入・治療

詳細な説明

両群の治療経過は 12 週間とし、有効性を分析します。 急速（4週目以降）および早期（12週目以降）のウイルス学的反応の割合は、PCRデータに基づいています。 12週目以降に治療が失敗した患者については、抗ウイルス療法を中止する必要があります。 さらなる抗ウイルス治療を必要とするすべての患者は、アルジェロン / ペガシスとリバビリンによる併用治療をさらに 12 週間または 36 週間受けます (HCV 遺伝子型によって異なります)。 持続的なウイルス学的反応は、研究治療の最後の投与から24週間後に評価されます。

研究の種類

介入

入学 (実際)

170

段階

  • フェーズ 3

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

  • インド
      • Indore、インド、452001
        • Suyash Hospital Pvt. Ltd. Opposite M.G.M Medical College A.B. Road
      • Lucknow、インド、226003
        • M V Hospital & Research Center
      • Mumbai、インド、400007
        • Bhatia Hospital, Medical Research Society Tardeo Road, Grant Road (W)
      • Pune、インド、411007
        • Medipoint Hospitals Pvt. Ltd.
  • タイ
      • Bangkok、タイ、10700
        • Division of Gastroenterology, Department of Medicine, Faculty of Medicine, Siriraj Hospital
      • Chiang Mai、タイ、50200
        • Division of Gastroenterology, Department of Internal Medicine, Faculty of Medicine, Chiang Mai University, Maharaj Nakorn Chiang Mai Hospital
  • ベラルーシ
      • Gomel、ベラルーシ、246029
        • Gomel Regional Clinical Hospital
      • Vitebsk、ベラルーシ、210037
        • Vitebsk Regional Clinical Hospital
  • ロシア連邦
      • Moscow、ロシア連邦
        • State Budgetary Higher Vocational Education Institution I.M. Sechenov First Moscow State Medical University
      • Moscow、ロシア連邦、127473
        • State Budgetary Higher Vocational Education Institution A.I. Evdokimov Moscow State University of Medicine and Dentistry
      • Moscow、ロシア連邦
        • State Public Healthcare Institution of the City of Moscow "Infectious Disease Clinical Hospital No. 1"
      • Samara、ロシア連邦
        • LLC Medical Company "Hepatolog"
      • Saratov、ロシア連邦
        • Municipal Healthcare Institution City Clinical Hospital No.2 named after V.I. Razumovsky
      • Smolensk、ロシア連邦
        • Smolensk Regional Clinical Hospital
      • Smolensk、ロシア連邦
        • State Budgetary Higher Vocational Education Institution Smolensk State Medical Academy
      • St. Petersburg、ロシア連邦
        • Federal State Budgetary Institution Research Institute of Influenza
      • St. Petersburg、ロシア連邦
        • Federal State Military Higher Vocational Education Institution S.M. Kirov Military Medical Academy
      • Stavropol、ロシア連邦
        • State Budgetary Higher Vocational Education Institution Stavropol State Medical Academy
      • Tyumen、ロシア連邦
        • State Medical and Preventive Institution of the Tyumen Region "Advisory and Diagnostic Center"

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

18年～70年 (アダルト、OLDER_ADULT)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

受講資格のある性別

全て

説明

包含基準:

  1. -研究に参加するための署名済みのインフォームドコンセント。
  2. -スクリーニング訪問の6か月以上前に検出可能なHCV RNAを伴う慢性HCV感染（遺伝子型1а、1b、2、3、4）またはスクリーニング訪問の6か月以上前の異常なALTレベル。
  3. 18 歳から 70 歳までの男性および女性の患者。
  4. 体格指数 18 ～ 30 kg/m2。
  5. -保存されたタンパク質合成肝機能（INR < 1.7、アルブミン > 35 g/l）。
  6. 臨床検査および超音波検査によると、肝性脳症または腹水貯留の兆候はありません。
  7. 肥沃な患者とそのパートナーは、研究治療中およびその7か月後にバリア避妊を使用することに同意します。
  8. -患者は、スクリーニング訪問の1年以内にフィブロスキャンの文書を持っているか、スクリーニング期間内にフィブロスキャンを受けることに同意する必要があります。

除外基準:

  1. -IFNアルファ、リバビリン、または過去の病歴によって確認されたこの製剤の成分に対する不耐性。
  2. B型、A型、E型肝炎ウイルスまたはHIVによる感染（同時感染）。
  3. -他の文書化された重大な肝疾患（薬物またはアルコール関連の肝硬変、自己免疫性肝炎、ヘモクロマトーシス、ウィルソン病、非アルコール性脂肪性肝炎、胆汁性肝硬変など）。
  4. -IFNアルファまたはペグ化IFNアルファによるHCV治療の過去の歴史。
  5. -注射可能なおよび非注射可能なインターフェロンおよび/またはいくつかのインターフェロン誘導剤の投与（HCV以外） 研究への登録前の1か月間。
  6. 胆汁うっ滞性肝炎 (共役ビリルビン、アルカリホスファターゼ、G-GTP のレベルが通常の上限レベルを 5 倍以上超える)。
  7. 検査所見（Child-PughによるクラスB、С）または超音波検査によって確認された非代償性肝硬変。
  8. -文書化された自己免疫疾患（例、クローン病、潰瘍性大腸炎、全身性エリテマトーデス、特発性血小板減少性紫斑病、強皮症、自己免疫性溶血性貧血、重度の乾癬）。
  9. ヘモグロビンが正常値より低くない;好中球 < 1.5 х109/L;血小板 < 90 х109/L;クレアチニン値が正常上限値の1.5倍以上、ALT値が正常値上限値の10倍以上。
  10. -文書化されたヘモグロビン症（例、サラセミアメジャー、鎌状赤血球貧血）。
  11. 重度のうつ病、統合失調症、その他の精神障害で、治験責任医師の観点から抗ウイルス治療の禁忌である。
  12. てんかんおよび/または中枢神経系の機能障害。
  13. 甲状腺機能異常（正常値を超えるTTHレベル）。
  14. -正常レベルの上限以上のアルファフェトプロテイン（AFP）をスクリーニングすることによって証明される、肝細胞癌の診断または疑い。
  15. -スクリーニング時の抗核抗体（ANA）力価が1：640以上、および/または肝生検で自己免疫性肝炎の証拠。
  16. 悪性新生物。
  17. 妊娠中、授乳期。
  18. -抗ウイルス治療の禁忌を表す重度の併存疾患（例えば、重度の高血圧、重度の冠状動脈性心疾患、代償性糖尿病など）。
  19. ラクトース、スクロース、フルクトース不耐症、ラクターゼ欠損症、グルコース-ガラクトース吸収不良などのまれな遺伝性疾患が記録されています。
  20. -既知の薬物またはアルコール乱用、または現在の薬物/アルコール乱用の兆候。研究者の観点からは、抗ウイルス治療の禁忌であるか、または治療計画への順守を制限します。
  21. -この研究への登録またはこの臨床研究への以前の参加の30日以内の他の臨床研究への同時参加。

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：処理
  • 割り当て：ランダム化
  • 介入モデル：平行
  • マスキング：なし

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
実験的：アルジェロン
Algeron 1.5 µg/kg 体重の用量を週 1 回皮下投与、Rebetol を経口で 1 日 800 mg (体重 <65 kg の場合)、1,000 mg (体重 65 - 85 kg の場合) 、1,200 mg (体重 86 ～ 105 kg の場合) または 1,400 mg (体重 > 105 kg の場合)。
薬：アルジェロン
1.5 µg/kg 体重を週 1 回皮下投与
他の名前：
  • セペグインターフェロンアルファ-2b
ACTIVE_COMPARATOR：ペガシス
遺伝子型 2 または 3 の患者には 1 日 800 mg、遺伝子型 1 または 4 の患者には 1 日 1000 mg (体重 <75 kg) または 1200 mg (体重 ≥75 kg の場合)
薬：ペガシス
180μgを週1回皮下投与
他の名前：
  • ペグインターフェロンアルファ-2a

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
EVR
時間枠：12週間
初期のウイルス学的反応 (EVR) を達成した無作為化患者の割合 - HCV RNA の PCR 結果が陰性 (< 15 IU/ml)、または試験治療の 12 週間後にウイルス量が 2log10 以上減少
12週間

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
RVR
時間枠：4週間
迅速なウイルス学的反応 (RVR) を達成したランダム化された患者の割合 - 治療の 4 週間後に HCV RNA の PCR 陰性 (< 15 IU/ml)。
4週間
SVR (24)
時間枠：試験治療の最終投与から24週間後
持続的なウイルス学的反応（SVR）を達成する無作為化された患者の割合 - HCV RNAの陰性PCR結果（<15 IU / ml） 研究治療の最後の投与から24週間後
試験治療の最終投与から24週間後
EOT
時間枠：遺伝子型 2 または 3 の患者では 24 週間の治療後、遺伝子型 1 または 4 の患者では治療の 48 週間後
治療終了時（遺伝子型 2 または 3 の患者では治療 24 週間後、遺伝子型 3 の患者では治療 48 週間後）に治療終了反応（EOT）が検出されない HCV RNA（< 15 IU/ml）を達成したランダム化された患者の割合遺伝子型 1 または 4 の患者)。
遺伝子型 2 または 3 の患者では 24 週間の治療後、遺伝子型 1 または 4 の患者では治療の 48 週間後
生化学的反応
時間枠：治療の12、24、48週間、および研究治療の最後の投与の24週間後
12 週間の治療後、治療終了時 (遺伝子型 2 または 3 の患者では治療 24 週間後、遺伝子型 1 または 4 の患者では治療 48 週間後) に ALT レベルが正常上限値以下である患者の割合および研究治療の最後の投与から24週間後。
治療の12、24、48週間、および研究治療の最後の投与の24週間後
組織学的反応
時間枠：12週間の治療および研究治療の最後の投与から24週間後
フィブロスキャンで測定された総METAVIRスコアの1レベルの減少によって定義される、組織学的反応を示す患者の割合
12週間の治療および研究治療の最後の投与から24週間後

その他の成果指標

結果測定
メジャーの説明
時間枠
免疫原性
時間枠：0、12、24 週目、さらに HCV 1、4 遺伝子型の患者の場合 - アルジェロン / ペガシスの初回投与後 48 週目、および試験治療の最終投与後 24 週目
IFNαに対する中和抗体を有するランダム化された患者の割合
0、12、24 週目、さらに HCV 1、4 遺伝子型の患者の場合 - アルジェロン / ペガシスの初回投与後 48 週目、および試験治療の最終投与後 24 週目

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

スポンサー

Biocad

捜査官

  • 主任研究者：Konstantin Zhdanov, Professor、Federal State Military Higher Vocational Education Institution S.M. Kirov Military Medical Academy
  • 主任研究者：Olga Znoyko, Professor、State Budgetary Higher Vocational Education Institution A.I. Evdokimov Moscow State University of Medicine and Dentistry
  • 主任研究者：Marina Maevskaya, Professor、State Budgetary Higher Vocational Education Institution I.M. Sechenov First Moscow State Medical University
  • 主任研究者：Vjacheslav Morozov、LLC Medical Company "Hepatolog", Samara, Russia
  • 主任研究者：Natalja Mironova, PhD、Municipal Healthcare Institution City Clinical Hospital No.2 named after V.I. Razumovsky, Healthcare Committee at the Administration of "Saratov City" Municipal District
  • 主任研究者：Elena Nurmuhametova, PhD、State Public Healthcare Institution of the City of Moscow "Infectious Disease Clinical Hospital No. 1", Moscow City Health Department
  • 主任研究者：Victor Pasechnikov, Professor、State Budgetary Higher Vocational Education Institution Stavropol State Medical Academy, Ministry of Health of the Russian Federation
  • 主任研究者：Natalia Petrochenkova, PhD、State Budgetary Higher Vocational Education Institution Smolensk State Medical Academy
  • 主任研究者：Tamara Sologub, Professor、Federal State Budgetary Institution Research Institute of Influenza, Ministry of Health of the Russian Federation, Saint-Petersburg
  • 主任研究者：Vladimir Rafalskiy, Professor、Regional State Healthcare Institution "Smolensk Regional Clinical Hospital"
  • 主任研究者：Evgeniy Chesnokov, Professor、State Medical and Preventive Institution of the Tyumen Region "Advisory and Diagnostic Center", Tyumen
  • 主任研究者：Sandeep Gupta, Dr、M V Hospital & Research Center, 314/30 Mirza Mandi, Chowk 226003, Lucknow 226003, Uttar Pradesh, India
  • 主任研究者：Tariq A Patil, Dr、Bhatia Hospital, Medical Research Society Tardeo Road, Grant Road (W), Maharashtra, India
  • 主任研究者：Mandar Doiphode, Dr、Medipoint Hospitals Pvt. Ltd. Maharashtra, India
  • 主任研究者：G S Malpani, Dr、Suyash Hospital Pvt. Ltd. Opposite M.G.M Medical College A.B. Road, Madhya Pradesh, India
  • 主任研究者：Tawesak Tanwandee、Division of Gastroenterology, Department of Internal Medicine, Faculty of Medicine, Siriraj Hospital, Bangkoknoi, Bangkok, Thailand
  • 主任研究者：Thongsawat Satawat、Division of Gastroenterology, Department of Internal Medicine, Faculty of Medicine, Chiang Mai University, Sriphum, Muang, Chiang Mai, Thailand

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2013年7月10日

一次修了 (実際)

2015年12月2日

研究の完了 (実際)

2015年12月2日

試験登録日

最初に提出

2013年6月26日

QC基準を満たした最初の提出物

2013年6月27日

最初の投稿 (見積もり)

2013年6月28日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2018年7月16日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2018年7月13日

最終確認日

2018年7月1日

詳しくは

本研究に関する用語

キーワード

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

  • BCD-016-3

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

購読する