Un estudio abierto comparativo de eficacia y seguridad de Algeron (cepeginterferón alfa-2b) en pacientes sin tratamiento previo con hepatitis C crónica

Criterios de inclusión:

1. Consentimiento informado firmado para participar en el estudio.
2. Infección crónica por VHC (genotipos 1α, 1b, 2, 3, 4) con ARN del VHC detectable >6 meses antes de la visita de selección o niveles anormales de ALT durante >6 meses antes de la visita de selección.
3. Pacientes masculinos y femeninos, de 18 a 70 años de edad, inclusive.
4. Índice de masa corporal de 18 - 30 kg/m2.
5. Función hepática de proteína sintética conservada (INR < 1,7, albúmina > 35 g/l).
6. Sin signos de encefalopatía hepática ni retención de líquidos abdominal según examen clínico y ecográfico.
7. Las pacientes fértiles y sus parejas aceptan utilizar anticonceptivos de barrera durante todo el tratamiento del estudio y 7 meses después del mismo.
8. El paciente debe tener documentación de fibroscan dentro de 1 año antes de la visita de selección o aceptar tener un fibroscan dentro del período de selección.

Criterio de exclusión:

1. Intolerancia a IFN alfa, ribavirina o cualquiera de los componentes de esta preparación confirmada por antecedentes médicos.
2. Infección por virus de la hepatitis B, A, E o VIH (co-infección).
3. Cualquier otra enfermedad hepática significativa documentada (cirrosis relacionada con drogas o alcohol, hepatitis autoinmune, hemocromatosis, enfermedad de Wilson, esteatohepatitis no alcohólica, cirrosis biliar, etc.).
4. Antecedentes de tratamiento del VHC con IFN alfa o IFN alfa pegilado.
5. Administración de interferones inyectables y no inyectables y/o algunos inductores de interferón para cualquier indicación (que no sea VHC) durante un mes antes de la inscripción en el estudio.
6. Hepatitis colestásica (nivel de bilirrubina conjugada, fosfatasa alcalina, G-GTP que supera el nivel normal superior en más de 5 veces).
7. Cirrosis hepática descompensada confirmada por hallazgos de laboratorio (clase B, С según Child-Pugh) o examen de ultrasonido.
8. Cualquier enfermedad autoinmune documentada (p. ej., enfermedad de Crohn, colitis ulcerosa, lupus eritematoso sistémico, púrpura trombocitopénica idiopática, esclerodermia, anemia hemolítica autoinmune, psoriasis grave).
9. Hemoglobina no más baja que el nivel normal bajo; neutrófilos < 1,5 х109/L; plaquetas < 90 х109/L; el nivel de creatinina supera el nivel superior normal en más de 1,5 veces, el nivel de ALT supera el nivel superior normal en más de 10 veces.
10. Hemoglobinopatías documentadas (p. ej., talasemia mayor, anemia de células falciformes).
11. Depresión severa, esquizofrenia, otros trastornos mentales, que desde el punto de vista del investigador son una contraindicación para el tratamiento antiviral.
12. Epilepsia y/o trastorno de la función del sistema nervioso central.
13. Función tiroidea anormal (nivel de TTH más allá de los valores normales).
14. Carcinoma hepatocelular diagnosticado o sospechado como lo demuestra la detección de alfafetoproteína (AFP) de ≥ nivel superior normal.
15. Título de anticuerpos antinucleares (ANA) ≥1:640 en la detección y/o evidencia de hepatitis autoinmune en la biopsia hepática.
16. Neoplasmas malignos.
17. Embarazo, período de lactancia.
18. Comorbilidades severas (por ejemplo, hipertensión severa, enfermedad coronaria severa, diabetes mellitus descompensada) que representen una contraindicación para el tratamiento antiviral.
19. Enfermedades hereditarias raras documentadas, como intolerancia a la lactosa, sacarosa, fructosa, deficiencia de lactasa o malabsorción de glucosa-galactosa.
20. Abuso de drogas o alcohol conocido o signos de abuso de drogas/alcohol en la actualidad, que desde el punto de vista del investigador son una contraindicación para el tratamiento antiviral o restringen la adherencia al régimen de tratamiento.
21. Participación simultánea en otros estudios clínicos menos de 30 días antes de la inscripción en este estudio o participación previa en este estudio clínico.