Algeron (Cepeginterferon Alfa-2b) 在初治慢性丙型肝炎患者中的一项开放标签比较疗效和安全性研究
2018年7月13日 更新者：Biocad
比较 Algeron (Cepeginterferon Alfa-2b) 和利巴韦林与 Pegasys (Peginterferon Alfa-2a) 和利巴韦林治疗慢性丙型肝炎患者的安全性和有效性的开放标签随机多中心 III 期临床研究
该研究的目的是证明与 Pegasys 联合利巴韦林相比，Algeron 联合利巴韦林在治疗慢性丙型肝炎方面的非劣效性。
研究概览
详细说明
两组疗程均为12周，进行疗效分析，即
快速（第 4 周后）和早期（第 12 周后）病毒学应答率将基于 PCR 数据。
对于第 12 周后治疗失败的患者，应停止抗病毒治疗。
所有需要进一步抗病毒治疗的患者将接受 Algeron / Pegasys 和利巴韦林的联合治疗，再持续 12 或 36 周（取决于 HCV 基因型）。
将在最后一次研究治疗剂量后 24 周评估持续病毒学反应。
研究类型
介入性
注册 (实际的)
170
阶段
- 第三阶段
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
-
-
-
Moscow、俄罗斯联邦
- State Budgetary Higher Vocational Education Institution I.M. Sechenov First Moscow State Medical University
-
Moscow、俄罗斯联邦、127473
- State Budgetary Higher Vocational Education Institution A.I. Evdokimov Moscow State University of Medicine and Dentistry
-
Moscow、俄罗斯联邦
- State Public Healthcare Institution of the City of Moscow "Infectious Disease Clinical Hospital No. 1"
-
Samara、俄罗斯联邦
- LLC Medical Company "Hepatolog"
-
Saratov、俄罗斯联邦
- Municipal Healthcare Institution City Clinical Hospital No.2 named after V.I. Razumovsky
-
Smolensk、俄罗斯联邦
- Smolensk Regional Clinical Hospital
-
Smolensk、俄罗斯联邦
- State Budgetary Higher Vocational Education Institution Smolensk State Medical Academy
-
St. Petersburg、俄罗斯联邦
- Federal State Budgetary Institution Research Institute of Influenza
-
St. Petersburg、俄罗斯联邦
- Federal State Military Higher Vocational Education Institution S.M. Kirov Military Medical Academy
-
Stavropol、俄罗斯联邦
- State Budgetary Higher Vocational Education Institution Stavropol State Medical Academy
-
Tyumen、俄罗斯联邦
- State Medical and Preventive Institution of the Tyumen Region "Advisory and Diagnostic Center"
-
-
-
-
-
Indore、印度、452001
- Suyash Hospital Pvt. Ltd. Opposite M.G.M Medical College A.B. Road
-
Lucknow、印度、226003
- M V Hospital & Research Center
-
Mumbai、印度、400007
- Bhatia Hospital, Medical Research Society Tardeo Road, Grant Road (W)
-
Pune、印度、411007
- Medipoint Hospitals Pvt. Ltd.
-
-
-
-
-
Bangkok、泰国、10700
- Division of Gastroenterology, Department of Medicine, Faculty of Medicine, Siriraj Hospital
-
Chiang Mai、泰国、50200
- Division of Gastroenterology, Department of Internal Medicine, Faculty of Medicine, Chiang Mai University, Maharaj Nakorn Chiang Mai Hospital
-
-
-
-
-
Gomel、白俄罗斯、246029
- Gomel Regional Clinical Hospital
-
Vitebsk、白俄罗斯、210037
- Vitebsk Regional Clinical Hospital
-
-
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
18年 至 70年 (成人、OLDER_ADULT)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
全部
描述
纳入标准：
- 签署知情同意书参与研究。
- 慢性 HCV 感染（基因型 1а、1b、2、3、4），筛查访视前 6 个月以上可检测到 HCV RNA 或筛查访视前 6 个月以上 ALT 水平异常。
- 男性和女性患者，年龄在 18 至 70 岁之间，包括在内。
- 体重指数为 18 - 30 kg/m2。
- 保留蛋白质合成肝功能（INR < 1.7，白蛋白 > 35 g/l）。
- 根据临床和超声检查，没有肝性脑病或腹水潴留的迹象。
- 生育患者及其伴侣同意在整个研究治疗期间和治疗后 7 个月使用屏障避孕。
- 患者必须在筛查访视前 1 年内获得纤维扫描记录，或同意在筛查期间进行纤维扫描。
排除标准：
- 既往病史证实对 IFN α、利巴韦林或该制剂的任何成分不耐受。
- 乙型、甲型、戊型肝炎病毒或艾滋病毒感染（合并感染）。
- 任何其他记录在案的重大肝病（药物或酒精相关性肝硬化、自身免疫性肝炎、血色素沉着症、威尔逊氏病、非酒精性脂肪性肝炎、胆汁性肝硬化等）。
- 使用 IFN alfa 或聚乙二醇化 IFN alfa 治疗 HCV 的既往史。
- 在入组研究前一个月，可注射和不可注射的干扰素和/或一些干扰素诱导剂用于任何适应症（HCV 除外）。
- 胆汁淤积性肝炎（结合胆红素、碱性磷酸酶、G-GTP 水平超过正常上限 5 倍以上）。
- 通过实验室检查结果（根据 Child-Pugh 的 B 级，C 级）或超声检查证实的失代偿性肝硬化。
- 任何记录在案的自身免疫性疾病（例如克罗恩病、溃疡性结肠炎、系统性红斑狼疮、特发性血小板减少性紫癜、硬皮病、自身免疫性溶血性贫血、严重的牛皮癣）。
- 血红蛋白不低于正常低水平；中性粒细胞 < 1.5 х109/L；血小板 < 90 х109/L；肌酐水平超过正常上限1.5倍以上，ALT水平超过正常上限10倍以上。
- 有记录的血红蛋白病（例如，重型地中海贫血、镰状细胞性贫血）。
- 严重的抑郁症、精神分裂症、其他精神障碍，从研究者的角度来看，这些都是抗病毒治疗的禁忌症。
- 癫痫和/或中枢神经系统功能障碍。
- 甲状腺功能异常（TTH 水平超出正常值）。
- 通过筛查甲胎蛋白 (AFP) ≥ 正常上限水平证明诊断或疑似肝细胞癌。
- 筛查时抗核抗体 (ANA) 滴度≥1:640 和/或肝活检显示自身免疫性肝炎的证据。
- 恶性肿瘤。
- 怀孕、哺乳期。
- 代表抗病毒治疗禁忌症的严重合并症（例如，严重高血压、严重冠心病、失代偿性糖尿病）。
- 记录在案的罕见遗传病，例如乳糖、蔗糖、果糖不耐受、乳糖酶缺乏症或葡萄糖-半乳糖吸收不良。
- 目前已知的药物或酒精滥用或药物/酒精滥用的迹象，从研究者的角度来看，这是抗病毒治疗的禁忌症或限制对治疗方案的依从性。
- 在入组本研究前 30 天内同时参加其他临床研究或之前参加过本临床研究。
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：随机化
- 介入模型：平行线
- 屏蔽：没有任何
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
|---|---|
|
实验性的：阿尔杰龙
Algeron 皮下注射 1.5 µg/kg 体重，每周一次，Rebetol 口服，每日剂量为 800 mg（体重 <65 kg）、1,000 mg（体重 65 - 85 kg） , 1,200 毫克（体重 86 - 105 公斤）或 1,400 毫克（体重 > 105 公斤）。
|
皮下注射 1.5 µg/kg 体重，每周一次
其他名称：
|
|
ACTIVE_COMPARATOR：飞马座
Pegasys 皮下注射 180 µg，每周一次，与 Rebetol 联合口服，对于基因型 2 或 3 的患者，每日剂量为 800 mg，对于基因型 1 或 4 的患者，每日剂量为 1000 mg（对于体重<75公斤）或1200毫克（体重≥75公斤）
|
180 µg 皮下注射，每周一次
其他名称：
|
研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
|
EVR
大体时间：12周
|
达到早期病毒学应答 (EVR) 的随机化患者比例 - HCV RNA 的 PCR 阴性结果（< 15 IU/ml）或 12 周研究治疗后病毒载量减少 ≥ 2log10
|
12周
|
次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
|
跑道视程
大体时间：4周
|
治疗 4 周后达到快速病毒学应答 (RVR) 的随机化患者比例 - HCV RNA PCR 阴性结果 (< 15 IU/ml)。
|
4周
|
|
SVR (24)
大体时间：最后一剂研究治疗药物后 24 周
|
最后一次研究治疗剂量后 24 周达到持续病毒学应答 (SVR) 的随机化患者比例 - HCV RNA PCR 阴性结果 (< 15 IU/ml)
|
最后一剂研究治疗药物后 24 周
|
|
紧急时间
大体时间：基因型 2 或 3 患者治疗 24 周后，基因型 1 或 4 患者治疗 48 周后
|
在治疗结束时（基因型 2 或 3 患者治疗 24 周后和基因型 3 患者治疗 48 周后）达到治疗结束反应 (EOT) 的随机患者比例 - 检测不到 HCV RNA (< 15 IU/ml)基因型 1 或 4 的患者）。
|
基因型 2 或 3 患者治疗 24 周后，基因型 1 或 4 患者治疗 48 周后
|
|
生化反应
大体时间：治疗第 12、24、48 周，以及最后一剂研究治疗后 24 周
|
治疗 12 周后 ALT 水平 ≤ 正常上限的患者比例，治疗结束时（基因型 2 或 3 患者治疗 24 周后，基因型 1 或 4 患者治疗 48 周后）最后一次研究治疗剂量后 24 周。
|
治疗第 12、24、48 周，以及最后一剂研究治疗后 24 周
|
|
组织学反应
大体时间：治疗 12 周和最后一剂研究治疗后 24 周
|
有组织学反应的患者比例，定义为在 Fibroscan 上测量的总 METAVIR 评分下降 1 级
|
治疗 12 周和最后一剂研究治疗后 24 周
|
其他结果措施
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
|
免疫原性
大体时间：第 0、12、24 周，另外对于 HCV 1、4 基因型患者 - 首次给予 Algeron / Pegasys 后第 48 周和最后一次研究治疗剂量后 24 周
|
具有 IFN α 中和抗体的随机化患者比例
|
第 0、12、24 周，另外对于 HCV 1、4 基因型患者 - 首次给予 Algeron / Pegasys 后第 48 周和最后一次研究治疗剂量后 24 周
|
合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
赞助
调查人员
- 首席研究员：Konstantin Zhdanov, Professor、Federal State Military Higher Vocational Education Institution S.M. Kirov Military Medical Academy
- 首席研究员：Olga Znoyko, Professor、State Budgetary Higher Vocational Education Institution A.I. Evdokimov Moscow State University of Medicine and Dentistry
- 首席研究员：Marina Maevskaya, Professor、State Budgetary Higher Vocational Education Institution I.M. Sechenov First Moscow State Medical University
- 首席研究员：Vjacheslav Morozov、LLC Medical Company "Hepatolog", Samara, Russia
- 首席研究员：Natalja Mironova, PhD、Municipal Healthcare Institution City Clinical Hospital No.2 named after V.I. Razumovsky, Healthcare Committee at the Administration of "Saratov City" Municipal District
- 首席研究员：Elena Nurmuhametova, PhD、State Public Healthcare Institution of the City of Moscow "Infectious Disease Clinical Hospital No. 1", Moscow City Health Department
- 首席研究员：Victor Pasechnikov, Professor、State Budgetary Higher Vocational Education Institution Stavropol State Medical Academy, Ministry of Health of the Russian Federation
- 首席研究员：Natalia Petrochenkova, PhD、State Budgetary Higher Vocational Education Institution Smolensk State Medical Academy
- 首席研究员：Tamara Sologub, Professor、Federal State Budgetary Institution Research Institute of Influenza, Ministry of Health of the Russian Federation, Saint-Petersburg
- 首席研究员：Vladimir Rafalskiy, Professor、Regional State Healthcare Institution "Smolensk Regional Clinical Hospital"
- 首席研究员：Evgeniy Chesnokov, Professor、State Medical and Preventive Institution of the Tyumen Region "Advisory and Diagnostic Center", Tyumen
- 首席研究员：Sandeep Gupta, Dr、M V Hospital & Research Center, 314/30 Mirza Mandi, Chowk 226003, Lucknow 226003, Uttar Pradesh, India
- 首席研究员：Tariq A Patil, Dr、Bhatia Hospital, Medical Research Society Tardeo Road, Grant Road (W), Maharashtra, India
- 首席研究员：Mandar Doiphode, Dr、Medipoint Hospitals Pvt. Ltd. Maharashtra, India
- 首席研究员：G S Malpani, Dr、Suyash Hospital Pvt. Ltd. Opposite M.G.M Medical College A.B. Road, Madhya Pradesh, India
- 首席研究员：Tawesak Tanwandee、Division of Gastroenterology, Department of Internal Medicine, Faculty of Medicine, Siriraj Hospital, Bangkoknoi, Bangkok, Thailand
- 首席研究员：Thongsawat Satawat、Division of Gastroenterology, Department of Internal Medicine, Faculty of Medicine, Chiang Mai University, Sriphum, Muang, Chiang Mai, Thailand
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2013年7月10日
初级完成 (实际的)
2015年12月2日
研究完成 (实际的)
2015年12月2日
研究注册日期
首次提交
2013年6月26日
首先提交符合 QC 标准的
2013年6月27日
首次发布 (估计)
2013年6月28日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2018年7月16日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2018年7月13日
最后验证
2018年7月1日
更多信息
此信息直接从 clinicaltrials.gov 网站检索，没有任何更改。如果您有任何更改、删除或更新研究详细信息的请求，请联系 register@clinicaltrials.gov. clinicaltrials.gov 上实施更改，我们的网站上也会自动更新.