Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

En åben-label sammenlignende undersøgelse af effektivitet og sikkerhed af Algeron (Cepeginterferon Alfa-2b) hos behandlingsnaive patienter med kronisk hepatitis C

13. juli 2018 opdateret af: Biocad

En åben-label randomiseret multicenter fase III klinisk undersøgelse, der sammenligner sikkerhed og effektivitet af Algeron (Cepeginterferon Alfa-2b) og Ribavirin med Pegasys (Peginterferon Alfa-2a) og Ribavirin til behandling af patienter med kronisk hepatitis C

Formålet med undersøgelsen er at påvise algerons noninferioritet i kombination med ribavirin sammenlignet med Pegasys i kombination med ribavirin i behandlingen af ​​kronisk hepatitis C.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Behandlingsforløbet i begge grupper skal være 12 uger, og effektanalyse, dvs. hastigheden af ​​hurtig (efter 4. uge) og tidlig (efter 12. uge) virologisk respons vil være baseret på PCR-data. For patienter med behandlingssvigt efter den 12. uge skal den antivirale behandling seponeres. Alle patienter, som har behov for yderligere antiviral behandling, vil modtage en kombinationsbehandling med Algeron/Pegasys og ribavirin i yderligere 12 eller 36 uger (afhængigt af HCV-genotypen). Vedvarende virologisk respons vil blive vurderet 24 uger efter sidste dosis af undersøgelsesbehandlingen.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

170

Fase

  • Fase 3

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Den Russiske Føderation
      • Moscow, Den Russiske Føderation
        • State Budgetary Higher Vocational Education Institution I.M. Sechenov First Moscow State Medical University
      • Moscow, Den Russiske Føderation, 127473
        • State Budgetary Higher Vocational Education Institution A.I. Evdokimov Moscow State University of Medicine and Dentistry
      • Moscow, Den Russiske Føderation
        • State Public Healthcare Institution of the City of Moscow "Infectious Disease Clinical Hospital No. 1"
      • Samara, Den Russiske Føderation
        • LLC Medical Company "Hepatolog"
      • Saratov, Den Russiske Føderation
        • Municipal Healthcare Institution City Clinical Hospital No.2 named after V.I. Razumovsky
      • Smolensk, Den Russiske Føderation
        • Smolensk Regional Clinical Hospital
      • Smolensk, Den Russiske Føderation
        • State Budgetary Higher Vocational Education Institution Smolensk State Medical Academy
      • St. Petersburg, Den Russiske Føderation
        • Federal State Budgetary Institution Research Institute of Influenza
      • St. Petersburg, Den Russiske Føderation
        • Federal State Military Higher Vocational Education Institution S.M. Kirov Military Medical Academy
      • Stavropol, Den Russiske Føderation
        • State Budgetary Higher Vocational Education Institution Stavropol State Medical Academy
      • Tyumen, Den Russiske Føderation
        • State Medical and Preventive Institution of the Tyumen Region "Advisory and Diagnostic Center"
  • Hviderusland
      • Gomel, Hviderusland, 246029
        • Gomel Regional Clinical Hospital
      • Vitebsk, Hviderusland, 210037
        • Vitebsk Regional Clinical Hospital
  • Indien
      • Indore, Indien, 452001
        • Suyash Hospital Pvt. Ltd. Opposite M.G.M Medical College A.B. Road
      • Lucknow, Indien, 226003
        • M V Hospital & Research Center
      • Mumbai, Indien, 400007
        • Bhatia Hospital, Medical Research Society Tardeo Road, Grant Road (W)
      • Pune, Indien, 411007
        • Medipoint Hospitals Pvt. Ltd.
  • Thailand
      • Bangkok, Thailand, 10700
        • Division of Gastroenterology, Department of Medicine, Faculty of Medicine, Siriraj Hospital
      • Chiang Mai, Thailand, 50200
        • Division of Gastroenterology, Department of Internal Medicine, Faculty of Medicine, Chiang Mai University, Maharaj Nakorn Chiang Mai Hospital

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år til 70 år (VOKSEN, OLDER_ADULT)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  1. Underskrevet informeret samtykke til at deltage i undersøgelsen.
  2. Kronisk HCV-infektion (genotype 1а, 1b, 2, 3, 4) med påviselig HCV-RNA >6 måneder før screeningsbesøget eller unormale ALT-niveauer i >6 måneder før screeningsbesøget.
  3. Mandlige og kvindelige patienter i alderen 18 til 70 år inklusive.
  4. Body mass index på 18 - 30 kg/m2.
  5. Bevaret proteinsyntetisk leverfunktion (INR < 1,7, albumin > 35 g/l).
  6. Ingen tegn på hepatisk encefalopati eller abdominal væskeretention ifølge klinisk og ultralydsundersøgelse.
  7. Fertile patienter og deres partnere er enige om at bruge barriereprævention under hele undersøgelsesbehandlingen og 7 måneder efter den.
  8. Patienten skal have dokumentation for fibroscanning senest 1 år før screeningsbesøget eller acceptere at få foretaget en fibroscanning inden for screeningsperioden.

Ekskluderingskriterier:

  1. Intolerance over for IFN alfa, ribavirin eller andre komponenter i dette præparat bekræftet af tidligere sygehistorie.
  2. Infektion med hepatitis B, A, E virus eller HIV (co-infektion).
  3. Enhver anden dokumenteret signifikant leversygdom (lægemiddel- eller alkoholrelateret cirrose, autoimmun hepatitis, hæmokromatose, Wilsons sygdom, ikke-alkoholisk steatohepatitis, galdecirrose osv.).
  4. Tidligere historie med HCV-behandling med IFN alfa eller pegyleret IFN alfa.
  5. Administration af injicerbare og ikke-injicerbare interferoner og/eller nogle interferoninducere til enhver indikation (bortset fra HCV) i en måned før optagelse i undersøgelsen.
  6. Kolestatisk hepatitis (niveauet af konjugeret bilirubin, alkalisk fosfatase, G-GTP, der overstiger det øvre normale niveau med mere end 5 gange).
  7. Dekompenseret levercirrhose bekræftet af laboratoriefund (klasse B, С ifølge Child-Pugh) eller ultralydsundersøgelse.
  8. Alle dokumenterede autoimmune sygdomme (f.eks. Crohns sygdom, colitis ulcerosa, systemisk lupus erythematosus, idiopatisk trombocytopenisk purpura, sklerodermi, autoimmun hæmolytisk anæmi, svær psoriasis).
  9. Hæmoglobin ikke lavere end lavt normalt niveau; neutrofiler < 1,5 х109/L; blodplader < 90 х109/L; kreatininniveauet overstiger det øvre normalniveau med mere end 1,5 gange, ALT-niveauet overstiger det øvre normalniveau med mere end 10 gange.
  10. Dokumenterede hæmoglobinopatier (f.eks. thalassæmi major, seglcelleanæmi).
  11. Svær depression, skizofreni, andre psykiske lidelser, som set fra efterforskerens synspunkt er kontraindikation for antiviral behandling.
  12. Epilepsi og/eller funktionsforstyrrelse i centralnervesystemet.
  13. Unormal skjoldbruskkirtelfunktion (TTH-niveau ud over de normale værdier).
  14. Diagnosticeret eller mistanke om hepatocellulært carcinom som påvist ved screening af alfa-fetoprotein (AFP) på ≥ øvre normal niveau.
  15. Antinukleært antistof (ANA) titer ≥1:640 ved screening og/eller tegn på autoimmun hepatitis på leverbiopsi.
  16. Ondartede neoplasmer.
  17. Graviditet, amningsperiode.
  18. Alvorlige komorbiditeter (f.eks. svær hypertension, alvorlig koronar hjertesygdom, dekompenseret diabetes mellitus), der repræsenterer en kontraindikation for antiviral behandling.
  19. Dokumenterede sjældne arvelige sygdomme, såsom intolerance over for laktose, saccharose, fructose, laktasemangel eller glucose-galactose malabsorption.
  20. Kendt stof- eller alkoholmisbrug eller tegn på stof-/alkoholmisbrug, som fra efterforskerens synspunkt er en kontraindikation for antiviral behandling eller begrænser overholdelse af behandlingsregimet.
  21. Samtidig deltagelse i andre kliniske undersøgelser mindre end 30 dage før optagelse i denne undersøgelse eller tidligere deltagelse i denne kliniske undersøgelse.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: BEHANDLING
  • Tildeling: TILFÆLDIGT
  • Interventionel model: PARALLEL
  • Maskning: INGEN

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
EKSPERIMENTEL: Algeron
Algeron i en dosis på 1,5 µg/kg kropsvægt subkutant en gang om ugen og Rebetol oralt i en daglig dosis på 800 mg (for kropsvægt <65 kg), 1.000 mg (for kropsvægt 65 - 85 kg) , 1.200 mg (for kropsvægt 86 - 105 kg) eller 1.400 mg (for kropsvægt > 105 kg).
Medicin: Algeron
1,5 µg/kg kropsvægt subkutant en gang om ugen
Andre navne:
  • Cepeginterferon alfa-2b
ACTIVE_COMPARATOR: Pegasys
Pegasys i en dosis på 180 µg subkutant, én gang om ugen, i kombination med Rebetol, oralt, i en daglig dosis på 800 mg til patienter med genotype 2 eller 3, og for genotype 1 eller 4 ved en daglig dosis på 1000 mg (for kropsvægt <75 kg) eller 1200 mg (for kropsvægt ≥75 kg)
Medicin: Pegasys
180 µg subkutant en gang om ugen
Andre navne:
  • Peginterferon alfa-2a

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
EVR
Tidsramme: 12 uger
Andel af randomiserede patienter, der opnår tidlig virologisk respons (EVR) - negativt PCR-resultat for HCV RNA (< 15 IE/ml) eller ≥ 2log10 fald i viral load efter 12 ugers undersøgelsesbehandling
12 uger

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
RVR
Tidsramme: 4 uger
Andel af randomiserede patienter, der opnår hurtig virologisk respons (RVR) - negativt PCR-resultat for HCV RNA (< 15 IE/ml) efter 4 ugers behandling.
4 uger
SVR (24)
Tidsramme: 24 uger efter sidste dosis af undersøgelsesbehandling
Andel af randomiserede patienter, der opnår vedvarende virologisk respons (SVR) - negativt PCR-resultat for HCV RNA (< 15 IE/ml) 24 uger efter sidste dosis af undersøgelsesbehandlingen
24 uger efter sidste dosis af undersøgelsesbehandling
EOT
Tidsramme: Efter 24 ugers behandling for patienter med genotype 2 eller 3 og efter 48 ugers behandling for patienter med genotype 1 eller 4
Andel af randomiserede patienter, der opnår end-of-treatment respons (EOT) -upåviselig HCV RNA (< 15 IE/ml) ved afslutningen af ​​behandlingen (efter 24 ugers behandling for patienter med genotype 2 eller 3 og efter 48 ugers behandling for patienter med genotype 1 eller 4).
Efter 24 ugers behandling for patienter med genotype 2 eller 3 og efter 48 ugers behandling for patienter med genotype 1 eller 4
Biokemisk respons
Tidsramme: 12, 24, 48 ugers behandling og 24 uger efter sidste dosis af undersøgelsesbehandlingen
Andel af patienter, som har ALAT-niveau ≤ end øvre normalt niveau efter 12 ugers behandling, ved behandlingens afslutning (efter 24 ugers behandling for patienter med genotype 2 eller 3 og efter 48 ugers behandling for patienter med genotype 1 eller 4) og 24 uger efter sidste dosis af undersøgelsesbehandlingen.
12, 24, 48 ugers behandling og 24 uger efter sidste dosis af undersøgelsesbehandlingen
Histologisk respons
Tidsramme: 12 ugers behandling og 24 uger efter sidste dosis af undersøgelsesbehandlingen
Andel af patienter, der har histologisk respons, defineret ved et fald på 1 niveau i den samlede METAVIR-score målt på Fibroscan
12 ugers behandling og 24 uger efter sidste dosis af undersøgelsesbehandlingen

Andre resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Immunogenicitet
Tidsramme: Uge 0, 12, 24 og desuden for patienter med HCV 1, 4 genotype - uge 48 efter første administration af Algeron/Pegasys og 24 uger efter sidste dosis af undersøgelsesbehandling
Andel af randomiserede patienter med neutraliserende antistoffer mod IFN alfa
Uge 0, 12, 24 og desuden for patienter med HCV 1, 4 genotype - uge 48 efter første administration af Algeron/Pegasys og 24 uger efter sidste dosis af undersøgelsesbehandling

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Biocad

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Konstantin Zhdanov, Professor, Federal State Military Higher Vocational Education Institution S.M. Kirov Military Medical Academy
  • Ledende efterforsker: Olga Znoyko, Professor, State Budgetary Higher Vocational Education Institution A.I. Evdokimov Moscow State University of Medicine and Dentistry
  • Ledende efterforsker: Marina Maevskaya, Professor, State Budgetary Higher Vocational Education Institution I.M. Sechenov First Moscow State Medical University
  • Ledende efterforsker: Vjacheslav Morozov, LLC Medical Company "Hepatolog", Samara, Russia
  • Ledende efterforsker: Natalja Mironova, PhD, Municipal Healthcare Institution City Clinical Hospital No.2 named after V.I. Razumovsky, Healthcare Committee at the Administration of "Saratov City" Municipal District
  • Ledende efterforsker: Elena Nurmuhametova, PhD, State Public Healthcare Institution of the City of Moscow "Infectious Disease Clinical Hospital No. 1", Moscow City Health Department
  • Ledende efterforsker: Victor Pasechnikov, Professor, State Budgetary Higher Vocational Education Institution Stavropol State Medical Academy, Ministry of Health of the Russian Federation
  • Ledende efterforsker: Natalia Petrochenkova, PhD, State Budgetary Higher Vocational Education Institution Smolensk State Medical Academy
  • Ledende efterforsker: Tamara Sologub, Professor, Federal State Budgetary Institution Research Institute of Influenza, Ministry of Health of the Russian Federation, Saint-Petersburg
  • Ledende efterforsker: Vladimir Rafalskiy, Professor, Regional State Healthcare Institution "Smolensk Regional Clinical Hospital"
  • Ledende efterforsker: Evgeniy Chesnokov, Professor, State Medical and Preventive Institution of the Tyumen Region "Advisory and Diagnostic Center", Tyumen
  • Ledende efterforsker: Sandeep Gupta, Dr, M V Hospital & Research Center, 314/30 Mirza Mandi, Chowk 226003, Lucknow 226003, Uttar Pradesh, India
  • Ledende efterforsker: Tariq A Patil, Dr, Bhatia Hospital, Medical Research Society Tardeo Road, Grant Road (W), Maharashtra, India
  • Ledende efterforsker: Mandar Doiphode, Dr, Medipoint Hospitals Pvt. Ltd. Maharashtra, India
  • Ledende efterforsker: G S Malpani, Dr, Suyash Hospital Pvt. Ltd. Opposite M.G.M Medical College A.B. Road, Madhya Pradesh, India
  • Ledende efterforsker: Tawesak Tanwandee, Division of Gastroenterology, Department of Internal Medicine, Faculty of Medicine, Siriraj Hospital, Bangkoknoi, Bangkok, Thailand
  • Ledende efterforsker: Thongsawat Satawat, Division of Gastroenterology, Department of Internal Medicine, Faculty of Medicine, Chiang Mai University, Sriphum, Muang, Chiang Mai, Thailand

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (FAKTISKE)

10. juli 2013

Primær færdiggørelse (FAKTISKE)

2. december 2015

Studieafslutning (FAKTISKE)

2. december 2015

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

26. juni 2013

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

27. juni 2013

Først opslået (SKØN)

28. juni 2013

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (FAKTISKE)

16. juli 2018

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

13. juli 2018

Sidst verificeret

1. juli 2018

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • BCD-016-3

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Abonner