Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

En åpen komparativ studie av effektivitet og sikkerhet av Algeron (Cepeginterferon Alfa-2b) hos behandlingsnaive pasienter med kronisk hepatitt C

13. juli 2018 oppdatert av: Biocad

En åpen-label randomisert multisenter fase III klinisk studie som sammenligner sikkerhet og effekt av Algeron (Cepeginterferon Alfa-2b) og Ribavirin med Pegasys (Peginterferon Alfa-2a) og Ribavirin for behandling av pasienter med kronisk hepatitt C

Formålet med studien er å demonstrere noninferioriteten til Algeron i kombinasjon med ribavirin sammenlignet med Pegasys i kombinasjon med ribavirin i behandlingen av kronisk hepatitt C.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Behandlingsforløpet i begge grupper skal være 12 uker, og effektanalyse, d.v.s. rate av rask (etter 4. uke) og tidlig (etter 12. uke) virologisk respons vil være basert på PCR-data. For pasienter med behandlingssvikt etter 12. uke skal den antivirale behandlingen seponeres. Alle pasienter som trenger ytterligere antiviral behandling vil få en kombinasjonsbehandling med Algeron/Pegasys og ribavirin i ytterligere 12 eller 36 uker (avhengig av HCV-genotypen). Vedvarende virologisk respons vil bli vurdert 24 uker etter siste dose av studiebehandlingen.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

170

Fase

  • Fase 3

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Den russiske føderasjonen
      • Moscow, Den russiske føderasjonen
        • State Budgetary Higher Vocational Education Institution I.M. Sechenov First Moscow State Medical University
      • Moscow, Den russiske føderasjonen, 127473
        • State Budgetary Higher Vocational Education Institution A.I. Evdokimov Moscow State University of Medicine and Dentistry
      • Moscow, Den russiske føderasjonen
        • State Public Healthcare Institution of the City of Moscow "Infectious Disease Clinical Hospital No. 1"
      • Samara, Den russiske føderasjonen
        • LLC Medical Company "Hepatolog"
      • Saratov, Den russiske føderasjonen
        • Municipal Healthcare Institution City Clinical Hospital No.2 named after V.I. Razumovsky
      • Smolensk, Den russiske føderasjonen
        • Smolensk Regional Clinical Hospital
      • Smolensk, Den russiske føderasjonen
        • State Budgetary Higher Vocational Education Institution Smolensk State Medical Academy
      • St. Petersburg, Den russiske føderasjonen
        • Federal State Budgetary Institution Research Institute of Influenza
      • St. Petersburg, Den russiske føderasjonen
        • Federal State Military Higher Vocational Education Institution S.M. Kirov Military Medical Academy
      • Stavropol, Den russiske føderasjonen
        • State Budgetary Higher Vocational Education Institution Stavropol State Medical Academy
      • Tyumen, Den russiske føderasjonen
        • State Medical and Preventive Institution of the Tyumen Region "Advisory and Diagnostic Center"
  • Hviterussland
      • Gomel, Hviterussland, 246029
        • Gomel Regional Clinical Hospital
      • Vitebsk, Hviterussland, 210037
        • Vitebsk Regional Clinical Hospital
  • India
      • Indore, India, 452001
        • Suyash Hospital Pvt. Ltd. Opposite M.G.M Medical College A.B. Road
      • Lucknow, India, 226003
        • M V Hospital & Research Center
      • Mumbai, India, 400007
        • Bhatia Hospital, Medical Research Society Tardeo Road, Grant Road (W)
      • Pune, India, 411007
        • Medipoint Hospitals Pvt. Ltd.
  • Thailand
      • Bangkok, Thailand, 10700
        • Division of Gastroenterology, Department of Medicine, Faculty of Medicine, Siriraj Hospital
      • Chiang Mai, Thailand, 50200
        • Division of Gastroenterology, Department of Internal Medicine, Faculty of Medicine, Chiang Mai University, Maharaj Nakorn Chiang Mai Hospital

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år til 70 år (VOKSEN, OLDER_ADULT)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  1. Signert informert samtykke til å delta i studien.
  2. Kronisk HCV-infeksjon (genotype 1а, 1b, 2, 3, 4) med påviselig HCV-RNA >6 måneder før screeningbesøket eller unormale ALT-nivåer i >6 måneder før screeningbesøket.
  3. Mannlige og kvinnelige pasienter, 18 til 70 år, inklusive.
  4. Kroppsmasseindeks på 18 - 30 kg/m2.
  5. Bevart proteinsyntetisk leverfunksjon (INR < 1,7, albumin > 35 g/l).
  6. Ingen tegn til hepatisk encefalopati eller abdominal væskeretensjon i henhold til klinisk og ultralydundersøkelse.
  7. Fertile pasienter og deres partnere samtykker i å bruke barriereprevensjon gjennom hele studiebehandlingen og 7 måneder etter den.
  8. Pasienten må ha dokumentasjon på fibroskanning innen 1 år før screeningbesøket eller samtykke i å ta fibroscanning innen screeningsperioden.

Ekskluderingskriterier:

  1. Intoleranse mot IFN alfa, ribavirin eller noen komponenter i dette preparatet bekreftet av tidligere medisinsk historie.
  2. Infeksjon med hepatitt B, A, E-virus eller HIV (ko-infeksjon).
  3. Enhver annen dokumentert signifikant leversykdom (medikament- eller alkoholrelatert cirrhose, autoimmun hepatitt, hemokromatose, Wilsons sykdom, alkoholfri steatohepatitt, biliær skrumplever, etc.).
  4. Tidligere historie med HCV-behandling med IFN alfa eller pegylert IFN alfa.
  5. Administrering av injiserbare og ikke-injiserbare interferoner og/eller noen interferonindusere for enhver indikasjon (annet enn HCV) i én måned før innmelding til studien.
  6. Kolestatisk hepatitt (nivå av konjugert bilirubin, alkalisk fosfatase, G-GTP som overstiger det øvre normalnivået med mer enn 5 ganger).
  7. Dekompensert levercirrhose bekreftet av laboratoriefunn (klasse B, С ifølge Child-Pugh) eller ultralydundersøkelse.
  8. Alle dokumenterte autoimmune sykdommer (f.eks. Crohns sykdom, ulcerøs kolitt, systemisk lupus erythematosus, idiopatisk trombocytopenisk purpura, sklerodermi, autoimmun hemolytisk anemi, alvorlig psoriasis).
  9. Hemoglobin ikke lavere enn lavt normalt nivå; nøytrofiler < 1,5 х109/L; blodplater < 90 х109/L; kreatininnivået overskrider det øvre normalnivået med mer enn 1,5 ganger, ALT-nivået overskrider det øvre normalnivået med mer enn 10 ganger.
  10. Dokumenterte hemoglobinopatier (f.eks. thalassemia major, sigdcelleanemi).
  11. Alvorlig depresjon, schizofreni, andre psykiske lidelser, som fra etterforskerens ståsted er en kontraindikasjon for antiviral behandling.
  12. Epilepsi og/eller funksjonsforstyrrelse i sentralnervesystemet.
  13. Unormal skjoldbruskkjertelfunksjon (TTH-nivå over normalverdiene).
  14. Diagnostisert eller mistenkt hepatocellulært karsinom som dokumentert ved screening av alfa-fetoprotein (AFP) på ≥ øvre normalt nivå.
  15. Antinukleært antistoff (ANA) titer ≥1:640 ved screening og/eller tegn på autoimmun hepatitt på leverbiopsi.
  16. Ondartede neoplasmer.
  17. Graviditet, ammingsperiode.
  18. Alvorlige komorbiditeter (for eksempel alvorlig hypertensjon, alvorlig koronar hjertesykdom, dekompensert diabetes mellitus) som representerer en kontraindikasjon for antiviral behandling.
  19. Dokumenterte sjeldne arvelige sykdommer, som intoleranse av laktose, sukrose, fruktose, laktasemangel eller glukose-galaktose malabsorpsjon.
  20. Kjent narkotika- eller alkoholmisbruk eller tegn på narkotika-/alkoholmisbruk i dag, som fra etterforskerens synspunkt er en kontraindikasjon for antiviral behandling eller begrenser overholdelse av behandlingsregimet.
  21. Samtidig deltakelse i andre kliniske studier mindre enn 30 dager før innmelding til denne studien eller tidligere deltakelse i denne kliniske studien.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: BEHANDLING
  • Tildeling: TILFELDIG
  • Intervensjonsmodell: PARALLELL
  • Masking: INGEN

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
EKSPERIMENTELL: Algeron
Algeron i en dose på 1,5 µg/kg kroppsvekt subkutant, en gang i uken, og Rebetol, oralt, i en daglig dose på 800 mg (for kroppsvekt <65 kg), 1000 mg (for kroppsvekt 65 - 85 kg) , 1200 mg (for kroppsvekt 86 - 105 kg) eller 1400 mg (for kroppsvekt > 105 kg).
Legemiddel: Algeron
1,5 µg/kg kroppsvekt subkutant en gang i uken
Andre navn:
  • Cepeginterferon alfa-2b
ACTIVE_COMPARATOR: Pegasys
Pegasys i en dose på 180 µg subkutant, en gang i uken, i kombinasjon med Rebetol, oralt, i en daglig dose på 800 mg for pasienter med genotype 2 eller 3, og for genotype 1 eller 4 ved en daglig dose på 1000 mg (for kroppsvekt <75 kg) eller 1200 mg (for kroppsvekt ≥75 kg)
Legemiddel: Pegasys
180 µg subkutant en gang i uken
Andre navn:
  • Peginterferon alfa-2a

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
EVR
Tidsramme: 12 uker
Andel randomiserte pasienter som oppnår tidlig virologisk respons (EVR) - negativt PCR-resultat for HCV RNA (< 15 IE/ml) eller ≥ 2log10 reduksjon av viral belastning etter 12 ukers studiebehandling
12 uker

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
RVR
Tidsramme: 4 uker
Andel randomiserte pasienter som oppnår rask virologisk respons (RVR) - negativt PCR-resultat for HCV RNA (< 15 IE/ml) etter 4 ukers behandling.
4 uker
SVR (24)
Tidsramme: 24 uker etter siste dose av studiebehandlingen
Andel randomiserte pasienter som oppnår vedvarende virologisk respons (SVR) - negativt PCR-resultat for HCV RNA (< 15 IE/ml) 24 uker etter siste dose av studiebehandlingen
24 uker etter siste dose av studiebehandlingen
EOT
Tidsramme: Etter 24 ukers behandling for pasienter med genotype 2 eller 3 og etter 48 ukers behandling for pasienter med genotype 1 eller 4
Andel randomiserte pasienter som oppnår end-of-treatment respons (EOT) -upåviselig HCV RNA (< 15 IE/ml) ved slutten av behandlingen (etter 24 ukers behandling for pasienter med genotype 2 eller 3 og etter 48 ukers behandling for pasienter med genotype 1 eller 4).
Etter 24 ukers behandling for pasienter med genotype 2 eller 3 og etter 48 ukers behandling for pasienter med genotype 1 eller 4
Biokjemisk respons
Tidsramme: 12, 24, 48 uker med behandling og 24 uker etter siste dose av studiebehandling
Andel pasienter som har ALAT-nivå ≤ enn øvre normalnivå etter 12 ukers behandling, ved behandlingsslutt (etter 24 ukers behandling for pasienter med genotype 2 eller 3 og etter 48 ukers behandling for pasienter med genotype 1 eller 4) og 24 uker etter siste dose av studiebehandlingen.
12, 24, 48 uker med behandling og 24 uker etter siste dose av studiebehandling
Histologisk respons
Tidsramme: 12 ukers behandling og 24 uker etter siste dose av studiebehandlingen
Andel pasienter som har histologisk respons, definert ved en reduksjon på 1 nivå i total METAVIR-skåre målt på Fibroscan
12 ukers behandling og 24 uker etter siste dose av studiebehandlingen

Andre resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Immunogenisitet
Tidsramme: Uke 0, 12, 24 og i tillegg for pasienter med HCV 1, 4 genotype - uke 48 etter første administrasjon av Algeron/Pegasys og 24 uker etter siste dose av studiebehandling
Andel randomiserte pasienter med nøytraliserende antistoffer mot IFN alfa
Uke 0, 12, 24 og i tillegg for pasienter med HCV 1, 4 genotype - uke 48 etter første administrasjon av Algeron/Pegasys og 24 uker etter siste dose av studiebehandling

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Biocad

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Konstantin Zhdanov, Professor, Federal State Military Higher Vocational Education Institution S.M. Kirov Military Medical Academy
  • Hovedetterforsker: Olga Znoyko, Professor, State Budgetary Higher Vocational Education Institution A.I. Evdokimov Moscow State University of Medicine and Dentistry
  • Hovedetterforsker: Marina Maevskaya, Professor, State Budgetary Higher Vocational Education Institution I.M. Sechenov First Moscow State Medical University
  • Hovedetterforsker: Vjacheslav Morozov, LLC Medical Company "Hepatolog", Samara, Russia
  • Hovedetterforsker: Natalja Mironova, PhD, Municipal Healthcare Institution City Clinical Hospital No.2 named after V.I. Razumovsky, Healthcare Committee at the Administration of "Saratov City" Municipal District
  • Hovedetterforsker: Elena Nurmuhametova, PhD, State Public Healthcare Institution of the City of Moscow "Infectious Disease Clinical Hospital No. 1", Moscow City Health Department
  • Hovedetterforsker: Victor Pasechnikov, Professor, State Budgetary Higher Vocational Education Institution Stavropol State Medical Academy, Ministry of Health of the Russian Federation
  • Hovedetterforsker: Natalia Petrochenkova, PhD, State Budgetary Higher Vocational Education Institution Smolensk State Medical Academy
  • Hovedetterforsker: Tamara Sologub, Professor, Federal State Budgetary Institution Research Institute of Influenza, Ministry of Health of the Russian Federation, Saint-Petersburg
  • Hovedetterforsker: Vladimir Rafalskiy, Professor, Regional State Healthcare Institution "Smolensk Regional Clinical Hospital"
  • Hovedetterforsker: Evgeniy Chesnokov, Professor, State Medical and Preventive Institution of the Tyumen Region "Advisory and Diagnostic Center", Tyumen
  • Hovedetterforsker: Sandeep Gupta, Dr, M V Hospital & Research Center, 314/30 Mirza Mandi, Chowk 226003, Lucknow 226003, Uttar Pradesh, India
  • Hovedetterforsker: Tariq A Patil, Dr, Bhatia Hospital, Medical Research Society Tardeo Road, Grant Road (W), Maharashtra, India
  • Hovedetterforsker: Mandar Doiphode, Dr, Medipoint Hospitals Pvt. Ltd. Maharashtra, India
  • Hovedetterforsker: G S Malpani, Dr, Suyash Hospital Pvt. Ltd. Opposite M.G.M Medical College A.B. Road, Madhya Pradesh, India
  • Hovedetterforsker: Tawesak Tanwandee, Division of Gastroenterology, Department of Internal Medicine, Faculty of Medicine, Siriraj Hospital, Bangkoknoi, Bangkok, Thailand
  • Hovedetterforsker: Thongsawat Satawat, Division of Gastroenterology, Department of Internal Medicine, Faculty of Medicine, Chiang Mai University, Sriphum, Muang, Chiang Mai, Thailand

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (FAKTISKE)

10. juli 2013

Primær fullføring (FAKTISKE)

2. desember 2015

Studiet fullført (FAKTISKE)

2. desember 2015

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

26. juni 2013

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

27. juni 2013

Først lagt ut (ANSLAG)

28. juni 2013

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (FAKTISKE)

16. juli 2018

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

13. juli 2018

Sist bekreftet

1. juli 2018

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • BCD-016-3

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere