Otwarte badanie porównawcze skuteczności i bezpieczeństwa preparatu Algeron (Cepeginterferon Alfa-2b) u wcześniej nieleczonych pacjentów z przewlekłym wirusowym zapaleniem wątroby typu C

Kryteria przyjęcia:

1. Podpisana świadoma zgoda na udział w badaniu.
2. Przewlekłe zakażenie HCV (genotypy 1a, 1b, 2, 3, 4) z wykrywalnym HCV RNA >6 miesięcy przed wizytą przesiewową lub nieprawidłowymi poziomami ALT >6 miesięcy przed wizytą przesiewową.
3. Pacjenci płci męskiej i żeńskiej, w wieku od 18 do 70 lat włącznie.
4. Wskaźnik masy ciała 18 - 30 kg/m2.
5. Syntetyczna funkcja wątroby z zachowanymi białkami (INR < 1,7, albumina > 35 g/l).
6. W badaniu klinicznym i ultrasonograficznym brak cech encefalopatii wątrobowej i zatrzymania płynów w jamie brzusznej.
7. Płodne pacjentki i ich partnerzy wyrażają zgodę na stosowanie antykoncepcji mechanicznej przez cały okres leczenia i 7 miesięcy po jego zakończeniu.
8. Pacjent musi posiadać dokumentację fibroscanu w ciągu 1 roku przed wizytą przesiewową lub wyrazić zgodę na fibroscan w okresie skriningu.

Kryteria wyłączenia:

1. Nietolerancja IFN alfa, rybawiryny lub któregokolwiek składnika tych preparatów potwierdzona wywiadem lekarskim.
2. Zakażenie wirusem zapalenia wątroby typu B, A, E lub HIV (koinfekcja).
3. Każda inna udokumentowana istotna choroba wątroby (marskość wątroby związana z narkotykami lub alkoholem, autoimmunologiczne zapalenie wątroby, hemochromatoza, choroba Wilsona, niealkoholowe stłuszczeniowe zapalenie wątroby, marskość żółciowa wątroby itp.).
4. Historia leczenia HCV IFN alfa lub pegylowanym IFN alfa w przeszłości.
5. Podawanie interferonów do wstrzykiwań i bez iniekcji i/lub niektórych induktorów interferonu w jakimkolwiek wskazaniu (innym niż HCV) przez jeden miesiąc przed włączeniem do badania.
6. Cholestatyczne zapalenie wątroby (poziom bilirubiny sprzężonej, fosfatazy alkalicznej, G-GTP ponad 5-krotnie przekracza górną normę).
7. Niewyrównana marskość wątroby potwierdzona badaniem laboratoryjnym (klasa B, C wg Childa-Pugha) lub badaniem ultrasonograficznym.
8. Wszelkie udokumentowane choroby autoimmunologiczne (np. choroba Leśniowskiego-Crohna, wrzodziejące zapalenie jelita grubego, toczeń rumieniowaty układowy, idiopatyczna plamica małopłytkowa, twardzina skóry, autoimmunologiczna niedokrwistość hemolityczna, ciężka łuszczyca).
9. Hemoglobina nie niższa niż niski poziom normy; neutrofile < 1,5 x 109/l; płytki krwi < 90 x 109/l; stężenie kreatyniny ponad 1,5-krotnie przekraczające górną normę, poziom ALT ponad 10-krotnie przekraczający górną normę.
10. Udokumentowane hemoglobinopatie (np. talasemia major, anemia sierpowata).
11. Ciężka depresja, schizofrenia, inne zaburzenia psychiczne, które z punktu widzenia badacza są przeciwwskazaniem do leczenia przeciwwirusowego.
12. Padaczka i (lub) zaburzenie funkcji ośrodkowego układu nerwowego.
13. Nieprawidłowa czynność tarczycy (poziom TTH powyżej wartości prawidłowych).
14. Zdiagnozowany lub podejrzewany rak wątrobowokomórkowy potwierdzony badaniem przesiewowym alfa-fetoproteiny (AFP) na poziomie ≥ górnej normy.
15. Miano przeciwciał przeciwjądrowych (ANA) ≥1:640 podczas badań przesiewowych i/lub dowody autoimmunologicznego zapalenia wątroby w biopsji wątroby.
16. Nowotwory złośliwe.
17. Ciąża, okres laktacji.
18. Ciężkie choroby współistniejące (na przykład ciężkie nadciśnienie tętnicze, ciężka choroba niedokrwienna serca, niewyrównana cukrzyca), które stanowią przeciwwskazanie do leczenia przeciwwirusowego.
19. Udokumentowane rzadkie choroby dziedziczne, takie jak nietolerancja laktozy, sacharozy, fruktozy, niedobór laktazy lub zespół złego wchłaniania glukozy-galaktozy.
20. Obecne znane nadużywanie narkotyków lub alkoholu lub objawy nadużywania narkotyków/alkoholu, które z punktu widzenia badacza są przeciwwskazaniem do leczenia przeciwwirusowego lub ograniczają przestrzeganie schematu leczenia.
21. Jednoczesny udział w innych badaniach klinicznych na mniej niż 30 dni przed włączeniem do tego badania lub wcześniejszy udział w tym badaniu klinicznym.