Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Открытое сравнительное исследование эффективности и безопасности препарата Альгерон (цепегинтерферон альфа-2b) у ранее не получавших лечения пациентов с хроническим гепатитом С

13 июля 2018 г. обновлено: Biocad

Открытое рандомизированное многоцентровое клиническое исследование III фазы по сравнению безопасности и эффективности альгерона (цепегинтерферон альфа-2b) и рибавирина с пегасисом (пегинтерферон альфа-2а) и рибавирином для лечения пациентов с хроническим гепатитом С

Цель исследования — продемонстрировать не меньшую эффективность Альгерона в комбинации с рибавирином по сравнению с Пегасисом в комбинации с рибавирином при лечении хронического гепатита С.

Обзор исследования

Статус

Завершенный

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

Курс лечения в обеих группах должен составлять 12 недель, а анализ эффективности, т.е. частота быстрого (после 4-й недели) и раннего (после 12-й недели) вирусологического ответа будет основываться на данных ПЦР. Для пациентов с неэффективностью лечения после 12-й недели противовирусная терапия должна быть прекращена. Все пациенты, которым требуется дальнейшее противовирусное лечение, будут получать комбинированное лечение Альгероном/Пегасисом и рибавирином еще в течение 12 или 36 недель (в зависимости от генотипа ВГС). Устойчивый вирусологический ответ будет оцениваться через 24 недели после введения последней дозы исследуемого препарата.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

170

Фаза

  • Фаза 3

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

  • Беларусь
      • Gomel, Беларусь, 246029
        • Gomel Regional Clinical Hospital
      • Vitebsk, Беларусь, 210037
        • Vitebsk Regional Clinical Hospital
  • Индия
      • Indore, Индия, 452001
        • Suyash Hospital Pvt. Ltd. Opposite M.G.M Medical College A.B. Road
      • Lucknow, Индия, 226003
        • M V Hospital & Research Center
      • Mumbai, Индия, 400007
        • Bhatia Hospital, Medical Research Society Tardeo Road, Grant Road (W)
      • Pune, Индия, 411007
        • Medipoint Hospitals Pvt. Ltd.
  • Российская Федерация
      • Moscow, Российская Федерация
        • State Budgetary Higher Vocational Education Institution I.M. Sechenov First Moscow State Medical University
      • Moscow, Российская Федерация, 127473
        • State Budgetary Higher Vocational Education Institution A.I. Evdokimov Moscow State University of Medicine and Dentistry
      • Moscow, Российская Федерация
        • State Public Healthcare Institution of the City of Moscow "Infectious Disease Clinical Hospital No. 1"
      • Samara, Российская Федерация
        • LLC Medical Company "Hepatolog"
      • Saratov, Российская Федерация
        • Municipal Healthcare Institution City Clinical Hospital No.2 named after V.I. Razumovsky
      • Smolensk, Российская Федерация
        • Smolensk Regional Clinical Hospital
      • Smolensk, Российская Федерация
        • State Budgetary Higher Vocational Education Institution Smolensk State Medical Academy
      • St. Petersburg, Российская Федерация
        • Federal State Budgetary Institution Research Institute of Influenza
      • St. Petersburg, Российская Федерация
        • Federal State Military Higher Vocational Education Institution S.M. Kirov Military Medical Academy
      • Stavropol, Российская Федерация
        • State Budgetary Higher Vocational Education Institution Stavropol State Medical Academy
      • Tyumen, Российская Федерация
        • State Medical and Preventive Institution of the Tyumen Region "Advisory and Diagnostic Center"
  • Таиланд
      • Bangkok, Таиланд, 10700
        • Division of Gastroenterology, Department of Medicine, Faculty of Medicine, Siriraj Hospital
      • Chiang Mai, Таиланд, 50200
        • Division of Gastroenterology, Department of Internal Medicine, Faculty of Medicine, Chiang Mai University, Maharaj Nakorn Chiang Mai Hospital

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

От 18 лет до 70 лет (ВЗРОСЛЫЙ, OLDER_ADULT)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

Критерии включения:

  1. Подписанное информированное согласие на участие в исследовании.
  2. Хроническая ВГС-инфекция (генотипы 1а, 1b, 2, 3, 4) с определяемой РНК ВГС >6 мес до скринингового визита или аномальными уровнями АЛТ в течение >6 мес до скринингового визита.
  3. Пациенты мужского и женского пола в возрасте от 18 до 70 лет включительно.
  4. Индекс массы тела 18 - 30 кг/м2.
  5. Сохранена белково-синтетическая функция печени (МНО < 1,7, альбумин > 35 г/л).
  6. Признаков печеночной энцефалопатии и задержки жидкости в брюшной полости по данным клинического и ультразвукового исследования нет.
  7. Фертильные пациенты и их партнеры соглашаются использовать барьерную контрацепцию в течение всего периода исследования и в течение 7 месяцев после него.
  8. Пациент должен иметь документацию о фибросканировании в течение 1 года до визита для скрининга или дать согласие на фибросканирование в течение периода скрининга.

Критерий исключения:

  1. Непереносимость интерферона альфа, рибавирина или любых компонентов этих препаратов, подтвержденная анамнезом.
  2. Заражение вирусом гепатита В, А, Е или ВИЧ (коинфекция).
  3. Любое другое документально подтвержденное значительное заболевание печени (наркотический или алкогольный цирроз, аутоиммунный гепатит, гемохроматоз, болезнь Вильсона, неалкогольный стеатогепатит, билиарный цирроз печени и др.).
  4. Лечение гепатита С альфа-интерфероном или пегилированным альфа-интерфероном в анамнезе.
  5. Введение инъекционных и неинъекционных интерферонов и/или некоторых индукторов интерферона по любому показанию (кроме ВГС) в течение одного месяца до включения в исследование.
  6. Холестатический гепатит (уровень конъюгированного билирубина, щелочной фосфатазы, G-GTP превышает верхнюю норму более чем в 5 раз).
  7. Декомпенсированный цирроз печени, подтвержденный лабораторными данными (класс В, С по Чайлд-Пью) или ультразвуковым исследованием.
  8. Любые подтвержденные аутоиммунные заболевания (например, болезнь Крона, язвенный колит, системная красная волчанка, идиопатическая тромбоцитопеническая пурпура, склеродермия, аутоиммунная гемолитическая анемия, тяжелый псориаз).
  9. Гемоглобин не ниже нижней границы нормы; нейтрофилы < 1,5х109/л; тромбоциты < 90 х109/л; уровень креатинина превышает верхнюю норму более чем в 1,5 раза, уровень АЛТ превышает верхнюю норму более чем в 10 раз.
  10. Документированные гемоглобинопатии (например, большая талассемия, серповидноклеточная анемия).
  11. Тяжелая депрессия, шизофрения, другие психические расстройства, которые с точки зрения исследователя являются противопоказанием для противовирусного лечения.
  12. Эпилепсия и/или нарушение функции центральной нервной системы.
  13. Нарушение функции щитовидной железы (уровень ТТГ выше нормы).
  14. Диагностированная или предполагаемая гепатоцеллюлярная карцинома, о чем свидетельствует скрининг уровня альфа-фетопротеина (АФП) ≥ верхнего нормального уровня.
  15. Титр антинуклеарных антител (ANA) ≥1:640 при скрининге и/или подтверждение аутоиммунного гепатита при биопсии печени.
  16. Злокачественные новообразования.
  17. Беременность, период лактации.
  18. Тяжелые сопутствующие заболевания (например, тяжелая артериальная гипертензия, тяжелая ишемическая болезнь сердца, декомпенсированный сахарный диабет), являющиеся противопоказанием для противовирусного лечения.
  19. Документально подтверждены редкие наследственные заболевания, такие как непереносимость лактозы, сахарозы, фруктозы, недостаточность лактазы или глюкозо-галактозная мальабсорбция.
  20. Известное злоупотребление наркотиками или алкоголем или признаки наркомании/алкоголизма в настоящее время, которые с точки зрения исследователя являются противопоказанием для противовирусного лечения или ограничивают соблюдение схемы лечения.
  21. Одновременное участие в других клинических исследованиях менее чем за 30 дней до включения в это исследование или предыдущего участия в этом клиническом исследовании.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: УХОД
  • Распределение: РАНДОМИЗИРОВАННЫЙ
  • Интервенционная модель: ПАРАЛЛЕЛЬ
  • Маскировка: НИКТО

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
ЭКСПЕРИМЕНТАЛЬНАЯ: Алджерон
Алгерон в дозе 1,5 мкг/кг массы тела подкожно 1 раз в неделю и Ребетол внутрь в суточной дозе 800 мг (при массе тела <65 кг), 1000 мг (при массе тела 65 - 85 кг) , 1200 мг (для массы тела 86–105 кг) или 1400 мг (для массы тела > 105 кг).
Лекарство: Алджерон
1,5 мкг/кг массы тела подкожно 1 раз в неделю
Другие имена:
  • Цепегинтерферон альфа-2b
ACTIVE_COMPARATOR: Пегасис
Пегасис в дозе 180 мкг подкожно, 1 раз в неделю, в комбинации с Ребетолом, внутрь, в суточной дозе 800 мг для пациентов с генотипом 2 или 3, а для генотипов 1 или 4 в суточной дозе 1000 мг (для масса тела <75 кг) или 1200 мг (для массы тела ≥75 кг)
Лекарство: Пегасис
180 мкг подкожно 1 раз в неделю
Другие имена:
  • Пегинтерферон альфа-2а

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
ЭВР
Временное ограничение: 12 недель
Доля рандомизированных пациентов, достигших раннего вирусологического ответа (РВО) — отрицательный результат ПЦР на РНК ВГС (< 15 МЕ/мл) или снижение вирусной нагрузки на ≥ 2 log10 через 12 недель исследуемого лечения
12 недель

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
RVR
Временное ограничение: 4 недели
Доля рандомизированных пациентов, достигших быстрого вирусологического ответа (БВО) — отрицательный результат ПЦР на РНК ВГС (< 15 МЕ/мл) через 4 недели лечения.
4 недели
СВР (24)
Временное ограничение: 24 недели после последней дозы исследуемого препарата
Доля рандомизированных пациентов, достигших устойчивого вирусологического ответа (УВО) — отрицательный результат ПЦР на РНК ВГС (< 15 МЕ/мл) через 24 недели после последней дозы исследуемого препарата
24 недели после последней дозы исследуемого препарата
EOT
Временное ограничение: Через 24 недели лечения у пациентов с генотипом 2 или 3 и после 48 недель лечения у пациентов с генотипом 1 или 4
Доля рандомизированных пациентов, у которых в конце лечения (после 24 недель лечения для пациентов с генотипом 2 или 3 и после 48 недель лечения для пациенты с генотипом 1 или 4).
Через 24 недели лечения у пациентов с генотипом 2 или 3 и после 48 недель лечения у пациентов с генотипом 1 или 4
Биохимический ответ
Временное ограничение: 12, 24, 48 недель лечения и 24 недели после последней дозы исследуемого препарата
Доля пациентов, у которых уровень АЛТ ≤ верхнего нормального уровня после 12 недель лечения, в конце лечения (после 24 недель лечения для пациентов с генотипом 2 или 3 и после 48 недель лечения для пациентов с генотипом 1 или 4) и через 24 недели после последней дозы исследуемого препарата.
12, 24, 48 недель лечения и 24 недели после последней дозы исследуемого препарата
Гистологический ответ
Временное ограничение: 12 недель лечения и 24 недели после последней дозы исследуемого препарата
Доля пациентов с гистологическим ответом, определяемым снижением на 1 уровень общего балла METAVIR, измеренного на Fibroscan
12 недель лечения и 24 недели после последней дозы исследуемого препарата

Другие показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Иммуногенность
Временное ограничение: 0, 12, 24 неделя и дополнительно для пациентов с ВГС 1, 4 генотипа - 48 неделя после первого введения Альгерона/Пегасиса и 24 недели после последней дозы исследуемого препарата
Доля рандомизированных пациентов с нейтрализующими антителами к ИФН альфа
0, 12, 24 неделя и дополнительно для пациентов с ВГС 1, 4 генотипа - 48 неделя после первого введения Альгерона/Пегасиса и 24 недели после последней дозы исследуемого препарата

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Biocad

Следователи

  • Главный следователь: Konstantin Zhdanov, Professor, Federal State Military Higher Vocational Education Institution S.M. Kirov Military Medical Academy
  • Главный следователь: Olga Znoyko, Professor, State Budgetary Higher Vocational Education Institution A.I. Evdokimov Moscow State University of Medicine and Dentistry
  • Главный следователь: Marina Maevskaya, Professor, State Budgetary Higher Vocational Education Institution I.M. Sechenov First Moscow State Medical University
  • Главный следователь: Vjacheslav Morozov, LLC Medical Company "Hepatolog", Samara, Russia
  • Главный следователь: Natalja Mironova, PhD, Municipal Healthcare Institution City Clinical Hospital No.2 named after V.I. Razumovsky, Healthcare Committee at the Administration of "Saratov City" Municipal District
  • Главный следователь: Elena Nurmuhametova, PhD, State Public Healthcare Institution of the City of Moscow "Infectious Disease Clinical Hospital No. 1", Moscow City Health Department
  • Главный следователь: Victor Pasechnikov, Professor, State Budgetary Higher Vocational Education Institution Stavropol State Medical Academy, Ministry of Health of the Russian Federation
  • Главный следователь: Natalia Petrochenkova, PhD, State Budgetary Higher Vocational Education Institution Smolensk State Medical Academy
  • Главный следователь: Tamara Sologub, Professor, Federal State Budgetary Institution Research Institute of Influenza, Ministry of Health of the Russian Federation, Saint-Petersburg
  • Главный следователь: Vladimir Rafalskiy, Professor, Regional State Healthcare Institution "Smolensk Regional Clinical Hospital"
  • Главный следователь: Evgeniy Chesnokov, Professor, State Medical and Preventive Institution of the Tyumen Region "Advisory and Diagnostic Center", Tyumen
  • Главный следователь: Sandeep Gupta, Dr, M V Hospital & Research Center, 314/30 Mirza Mandi, Chowk 226003, Lucknow 226003, Uttar Pradesh, India
  • Главный следователь: Tariq A Patil, Dr, Bhatia Hospital, Medical Research Society Tardeo Road, Grant Road (W), Maharashtra, India
  • Главный следователь: Mandar Doiphode, Dr, Medipoint Hospitals Pvt. Ltd. Maharashtra, India
  • Главный следователь: G S Malpani, Dr, Suyash Hospital Pvt. Ltd. Opposite M.G.M Medical College A.B. Road, Madhya Pradesh, India
  • Главный следователь: Tawesak Tanwandee, Division of Gastroenterology, Department of Internal Medicine, Faculty of Medicine, Siriraj Hospital, Bangkoknoi, Bangkok, Thailand
  • Главный следователь: Thongsawat Satawat, Division of Gastroenterology, Department of Internal Medicine, Faculty of Medicine, Chiang Mai University, Sriphum, Muang, Chiang Mai, Thailand

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)

10 июля 2013 г.

Первичное завершение (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)

2 декабря 2015 г.

Завершение исследования (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)

2 декабря 2015 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

26 июня 2013 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

27 июня 2013 г.

Первый опубликованный (ОЦЕНИВАТЬ)

28 июня 2013 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)

16 июля 2018 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

13 июля 2018 г.

Последняя проверка

1 июля 2018 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • BCD-016-3

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться