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Une étude comparative ouverte d'efficacité et d'innocuité d'Algeron (Cepeginterféron Alfa-2b) chez des patients naïfs de traitement atteints d'hépatite C chronique

13 juillet 2018 mis à jour par: Biocad

Une étude clinique ouverte randomisée multicentrique de phase III comparant l'innocuité et l'efficacité d'Algeron (Cepeginterféron Alfa-2b) et de la Ribavirine avec Pegasys (Peginterféron Alfa-2a) et la Ribavirine pour le traitement des patients atteints d'hépatite C chronique

Le but de l'étude est de démontrer la non-infériorité d'Algeron en association à la ribavirine par rapport à Pegasys en association à la ribavirine dans le traitement de l'hépatite C chronique.

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

La durée du traitement dans les deux groupes sera de 12 semaines et l'analyse de l'efficacité, c'est-à-dire le taux de réponse virologique rapide (après la 4ème semaine) et précoce (après la 12ème semaine) sera basé sur les données PCR. Pour les patients en échec thérapeutique après la 12e semaine, le traitement antiviral doit être interrompu. Tous les patients nécessitant un traitement antiviral supplémentaire recevront un traitement combiné avec Algeron / Pegasys et ribavirine pendant 12 ou 36 semaines supplémentaires (selon le génotype du VHC). La réponse virologique soutenue sera évaluée 24 semaines après la dernière dose du traitement à l'étude.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

170

Phase

  • Phase 3

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • Biélorussie
      • Gomel, Biélorussie, 246029
        • Gomel Regional Clinical Hospital
      • Vitebsk, Biélorussie, 210037
        • Vitebsk Regional Clinical Hospital
  • Fédération Russe
      • Moscow, Fédération Russe
        • State Budgetary Higher Vocational Education Institution I.M. Sechenov First Moscow State Medical University
      • Moscow, Fédération Russe, 127473
        • State Budgetary Higher Vocational Education Institution A.I. Evdokimov Moscow State University of Medicine and Dentistry
      • Moscow, Fédération Russe
        • State Public Healthcare Institution of the City of Moscow "Infectious Disease Clinical Hospital No. 1"
      • Samara, Fédération Russe
        • LLC Medical Company "Hepatolog"
      • Saratov, Fédération Russe
        • Municipal Healthcare Institution City Clinical Hospital No.2 named after V.I. Razumovsky
      • Smolensk, Fédération Russe
        • Smolensk Regional Clinical Hospital
      • Smolensk, Fédération Russe
        • State Budgetary Higher Vocational Education Institution Smolensk State Medical Academy
      • St. Petersburg, Fédération Russe
        • Federal State Budgetary Institution Research Institute of Influenza
      • St. Petersburg, Fédération Russe
        • Federal State Military Higher Vocational Education Institution S.M. Kirov Military Medical Academy
      • Stavropol, Fédération Russe
        • State Budgetary Higher Vocational Education Institution Stavropol State Medical Academy
      • Tyumen, Fédération Russe
        • State Medical and Preventive Institution of the Tyumen Region "Advisory and Diagnostic Center"
  • Inde
      • Indore, Inde, 452001
        • Suyash Hospital Pvt. Ltd. Opposite M.G.M Medical College A.B. Road
      • Lucknow, Inde, 226003
        • M V Hospital & Research Center
      • Mumbai, Inde, 400007
        • Bhatia Hospital, Medical Research Society Tardeo Road, Grant Road (W)
      • Pune, Inde, 411007
        • Medipoint Hospitals Pvt. Ltd.
  • Thaïlande
      • Bangkok, Thaïlande, 10700
        • Division of Gastroenterology, Department of Medicine, Faculty of Medicine, Siriraj Hospital
      • Chiang Mai, Thaïlande, 50200
        • Division of Gastroenterology, Department of Internal Medicine, Faculty of Medicine, Chiang Mai University, Maharaj Nakorn Chiang Mai Hospital

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans à 70 ans (ADULTE, OLDER_ADULT)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

  1. Consentement éclairé signé pour participer à l'étude.
  2. Infection chronique par le VHC (génotypes 1а, 1b, 2, 3, 4) avec ARN du VHC détectable > 6 mois avant la visite de dépistage ou taux d'ALT anormaux pendant > 6 mois avant la visite de dépistage.
  3. Patients masculins et féminins, âgés de 18 à 70 ans inclus.
  4. Indice de masse corporelle de 18 à 30 kg/m2.
  5. Fonction hépatique synthétique protéique préservée (INR < 1,7, albumine > 35 g/l).
  6. Aucun signe d'encéphalopathie hépatique ou de rétention d'eau abdominale selon l'examen clinique et échographique.
  7. Les patientes fertiles et leurs partenaires acceptent d'utiliser une contraception barrière tout au long du traitement à l'étude et 7 mois après celui-ci.
  8. Le patient doit avoir la documentation du fibroscan dans l'année précédant la visite de dépistage ou accepter de passer un fibroscan pendant la période de dépistage.

Critère d'exclusion:

  1. Intolérance à l'IFN alpha, à la ribavirine ou à l'un des composants de ces préparations confirmée par des antécédents médicaux.
  2. Infection par le virus de l'hépatite B, A, E ou le VIH (co-infection).
  3. Toute autre maladie hépatique significative documentée (cirrhose liée à la drogue ou à l'alcool, hépatite auto-immune, hémochromatose, maladie de Wilson, stéatohépatite non alcoolique, cirrohose biliaire, etc.).
  4. Antécédents de traitement du VHC par IFN alpha ou IFN alpha pégylé.
  5. Administration d'interférons injectables et non injectables et/ou de certains inducteurs d'interféron pour toute indication (autre que le VHC) pendant un mois avant l'inscription à l'étude.
  6. Hépatite cholestatique (taux de bilirubine conjuguée, phosphatase alcaline, G-GTP dépassant le niveau normal supérieur de plus de 5 fois).
  7. Cirrhose du foie décompensée confirmée par des résultats de laboratoire (classe B, С selon Child-Pugh) ou un examen échographique.
  8. Toute maladie auto-immune documentée (par exemple, la maladie de Crohn, la colite ulcéreuse, le lupus érythémateux disséminé, le purpura thrombocytopénique idiopathique, la sclérodermie, l'anémie hémolytique auto-immune, le psoriasis sévère).
  9. Hémoglobine non inférieure au niveau bas normal ; neutrophiles < 1,5 х109/L ; plaquettes < 90 х109/L ; niveau de créatinine dépassant le niveau normal supérieur de plus de 1,5 fois, niveau d'ALT dépassant le niveau normal supérieur de plus de 10 fois.
  10. Hémoglobinopathies documentées (par exemple, thalassémie majeure, anémie falciforme).
  11. Dépression sévère, schizophrénie, autres troubles mentaux, qui du point de vue de l'investigateur sont une contre-indication au traitement antiviral.
  12. Épilepsie et/ou trouble de la fonction du système nerveux central.
  13. Fonction thyroïdienne anormale (taux de TTH au-delà des valeurs normales).
  14. Carcinome hépatocellulaire diagnostiqué ou suspecté, mis en évidence par le dépistage de l'alpha-foetoprotéine (AFP) de niveau ≥ supérieur à la normale.
  15. Titre d'anticorps antinucléaires (ANA) ≥ 1: 640 lors du dépistage et / ou preuve d'hépatite auto-immune à la biopsie hépatique.
  16. Néoplasmes malins.
  17. Grossesse, période de lactation.
  18. Comorbidités sévères (par exemple, hypertension sévère, maladie coronarienne sévère, diabète sucré décompensé) qui représentent une contre-indication au traitement antiviral.
  19. Maladies héréditaires rares documentées, telles que l'intolérance au lactose, au saccharose, au fructose, au déficit en lactase ou à la malabsorption du glucose et du galactose.
  20. Abus connu de drogue ou d'alcool ou signes d'abus de drogue / d'alcool présents, qui, du point de vue de l'investigateur, constituent une contre-indication au traitement antiviral ou limitent l'adhésion au schéma thérapeutique.
  21. Participation simultanée à d'autres études cliniques moins de 30 jours avant l'inscription à cette étude ou participation antérieure à cette étude clinique.

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: TRAITEMENT
  • Répartition: ALÉATOIRE
  • Modèle interventionnel: PARALLÈLE
  • Masquage: AUCUN

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
EXPÉRIMENTAL: Algeron
Algeron à une dose de 1,5 µg/kg de poids corporel par voie sous-cutanée, une fois par semaine, et Rebetol, par voie orale, à une dose quotidienne de 800 mg (pour un poids corporel < 65 kg), 1 000 mg (pour un poids corporel de 65 à 85 kg) , 1 200 mg (pour un poids corporel de 86 à 105 kg) ou 1 400 mg (pour un poids corporel > 105 kg).
Médicament: Algeron
1,5 µg/kg de poids corporel par voie sous-cutanée, une fois par semaine
Autres noms:
  • Cépeginterféron alfa-2b
ACTIVE_COMPARATOR: Pegasys
Pegasys à la dose de 180 µg par voie sous-cutanée, une fois par semaine, en association avec Rebetol, par voie orale, à la dose quotidienne de 800 mg pour les patients de génotype 2 ou 3, et pour les génotypes 1 ou 4 à la dose quotidienne de 1000 mg (pour poids corporel <75 kg) ou 1200 mg (pour un poids corporel ≥75 kg)
Médicament: Pegasys
180 µg en sous-cutané, une fois par semaine
Autres noms:
  • Peginterféron alfa-2a

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
RVE
Délai: 12 semaines
Proportion de patients randomisés obtenant une réponse virologique précoce (RVP) - résultat PCR négatif pour l'ARN du VHC (< 15 UI/ml) ou diminution ≥ 2log10 de la charge virale après 12 semaines de traitement à l'étude
12 semaines

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
RVR
Délai: 4 semaines
Proportion de patients randomisés obtenant une réponse virologique rapide (RVR) - résultat PCR négatif pour l'ARN du VHC (< 15 UI/ml) après 4 semaines de traitement.
4 semaines
RVS (24)
Délai: 24 semaines après la dernière dose du traitement à l'étude
Proportion de patients randomisés obtenant une réponse virologique soutenue (RVS) - résultat PCR négatif pour l'ARN du VHC (< 15 UI/ml) 24 semaines après la dernière dose du traitement à l'étude
24 semaines après la dernière dose du traitement à l'étude
EOT
Délai: Après 24 semaines de traitement pour les patients de génotype 2 ou 3 et après 48 semaines de traitement pour les patients de génotype 1 ou 4
Proportion de patients randomisés obtenant une réponse de fin de traitement (EOT) - ARN du VHC indétectable (< 15 UI/ml) à la fin du traitement (après 24 semaines de traitement pour les patients de génotype 2 ou 3 et après 48 semaines de traitement pour patients de génotype 1 ou 4).
Après 24 semaines de traitement pour les patients de génotype 2 ou 3 et après 48 semaines de traitement pour les patients de génotype 1 ou 4
Réponse biochimique
Délai: 12, 24, 48 semaines de traitement et 24 semaines après la dernière dose du traitement à l'étude
Proportion de patients ayant un taux d'ALT ≤ à la normale supérieure après 12 semaines de traitement, à la fin du traitement (après 24 semaines de traitement pour les patients de génotype 2 ou 3 et après 48 semaines de traitement pour les patients de génotype 1 ou 4) et 24 semaines après la dernière dose du traitement à l'étude.
12, 24, 48 semaines de traitement et 24 semaines après la dernière dose du traitement à l'étude
Réponse histologique
Délai: 12 semaines de traitement et 24 semaines après la dernière dose du traitement à l'étude
Proportion de patients ayant une réponse histologique, définie par une diminution de 1 niveau du score total METAVIR mesuré sur Fibroscan
12 semaines de traitement et 24 semaines après la dernière dose du traitement à l'étude

Autres mesures de résultats

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Immunogénicité
Délai: Semaine 0, 12, 24, et en plus pour les patients avec le génotype 1, 4 du VHC - semaine 48 après la première administration d'Algeron/Pegasys et 24 semaines après la dernière dose du traitement à l'étude
Proportion de patients randomisés présentant des anticorps neutralisants contre l'IFN alpha
Semaine 0, 12, 24, et en plus pour les patients avec le génotype 1, 4 du VHC - semaine 48 après la première administration d'Algeron/Pegasys et 24 semaines après la dernière dose du traitement à l'étude

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Biocad

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Konstantin Zhdanov, Professor, Federal State Military Higher Vocational Education Institution S.M. Kirov Military Medical Academy
  • Chercheur principal: Olga Znoyko, Professor, State Budgetary Higher Vocational Education Institution A.I. Evdokimov Moscow State University of Medicine and Dentistry
  • Chercheur principal: Marina Maevskaya, Professor, State Budgetary Higher Vocational Education Institution I.M. Sechenov First Moscow State Medical University
  • Chercheur principal: Vjacheslav Morozov, LLC Medical Company "Hepatolog", Samara, Russia
  • Chercheur principal: Natalja Mironova, PhD, Municipal Healthcare Institution City Clinical Hospital No.2 named after V.I. Razumovsky, Healthcare Committee at the Administration of "Saratov City" Municipal District
  • Chercheur principal: Elena Nurmuhametova, PhD, State Public Healthcare Institution of the City of Moscow "Infectious Disease Clinical Hospital No. 1", Moscow City Health Department
  • Chercheur principal: Victor Pasechnikov, Professor, State Budgetary Higher Vocational Education Institution Stavropol State Medical Academy, Ministry of Health of the Russian Federation
  • Chercheur principal: Natalia Petrochenkova, PhD, State Budgetary Higher Vocational Education Institution Smolensk State Medical Academy
  • Chercheur principal: Tamara Sologub, Professor, Federal State Budgetary Institution Research Institute of Influenza, Ministry of Health of the Russian Federation, Saint-Petersburg
  • Chercheur principal: Vladimir Rafalskiy, Professor, Regional State Healthcare Institution "Smolensk Regional Clinical Hospital"
  • Chercheur principal: Evgeniy Chesnokov, Professor, State Medical and Preventive Institution of the Tyumen Region "Advisory and Diagnostic Center", Tyumen
  • Chercheur principal: Sandeep Gupta, Dr, M V Hospital & Research Center, 314/30 Mirza Mandi, Chowk 226003, Lucknow 226003, Uttar Pradesh, India
  • Chercheur principal: Tariq A Patil, Dr, Bhatia Hospital, Medical Research Society Tardeo Road, Grant Road (W), Maharashtra, India
  • Chercheur principal: Mandar Doiphode, Dr, Medipoint Hospitals Pvt. Ltd. Maharashtra, India
  • Chercheur principal: G S Malpani, Dr, Suyash Hospital Pvt. Ltd. Opposite M.G.M Medical College A.B. Road, Madhya Pradesh, India
  • Chercheur principal: Tawesak Tanwandee, Division of Gastroenterology, Department of Internal Medicine, Faculty of Medicine, Siriraj Hospital, Bangkoknoi, Bangkok, Thailand
  • Chercheur principal: Thongsawat Satawat, Division of Gastroenterology, Department of Internal Medicine, Faculty of Medicine, Chiang Mai University, Sriphum, Muang, Chiang Mai, Thailand

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (RÉEL)

10 juillet 2013

Achèvement primaire (RÉEL)

2 décembre 2015

Achèvement de l'étude (RÉEL)

2 décembre 2015

Dates d'inscription aux études

Première soumission

26 juin 2013

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

27 juin 2013

Première publication (ESTIMATION)

28 juin 2013

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (RÉEL)

16 juillet 2018

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

13 juillet 2018

Dernière vérification

1 juillet 2018

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • BCD-016-3

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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