Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Otevřená srovnávací studie účinnosti a bezpečnosti Algeronu (Cepeginterferon Alfa-2b) u dosud neléčených pacientů s chronickou hepatitidou C

13. července 2018 aktualizováno: Biocad

Otevřená randomizovaná multicentrická klinická studie fáze III porovnávající bezpečnost a účinnost Algeronu (Cepeginterferon Alfa-2b) a Ribavirinu s Pegasysem (Peginterferon Alfa-2a) a Ribavirinem pro léčbu pacientů s chronickou hepatitidou C

Účelem studie je prokázat noninferioritu Algeronu v kombinaci s ribavirinem ve srovnání s přípravkem Pegasys v kombinaci s ribavirinem v léčbě chronické hepatitidy C.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Průběh léčby v obou skupinách bude 12 týdnů a analýza účinnosti, tzn. míra rychlé (po 4. týdnu) a časné (po 12. týdnu) virologické odpovědi bude založena na datech PCR. U pacientů se selháním léčby po 12. týdnu by měla být antivirová léčba přerušena. Všichni pacienti, kteří vyžadují další antivirovou léčbu, budou dostávat kombinovanou léčbu přípravkem Algeron/Pegasys a ribavirinem po dobu dalších 12 nebo 36 týdnů (v závislosti na genotypu HCV). Setrvalá virologická odpověď bude hodnocena 24 týdnů po poslední dávce studijní léčby.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

170

Fáze

  • Fáze 3

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Bělorusko
      • Gomel, Bělorusko, 246029
        • Gomel Regional Clinical Hospital
      • Vitebsk, Bělorusko, 210037
        • Vitebsk Regional Clinical Hospital
  • Indie
      • Indore, Indie, 452001
        • Suyash Hospital Pvt. Ltd. Opposite M.G.M Medical College A.B. Road
      • Lucknow, Indie, 226003
        • M V Hospital & Research Center
      • Mumbai, Indie, 400007
        • Bhatia Hospital, Medical Research Society Tardeo Road, Grant Road (W)
      • Pune, Indie, 411007
        • Medipoint Hospitals Pvt. Ltd.
  • Ruská Federace
      • Moscow, Ruská Federace
        • State Budgetary Higher Vocational Education Institution I.M. Sechenov First Moscow State Medical University
      • Moscow, Ruská Federace, 127473
        • State Budgetary Higher Vocational Education Institution A.I. Evdokimov Moscow State University of Medicine and Dentistry
      • Moscow, Ruská Federace
        • State Public Healthcare Institution of the City of Moscow "Infectious Disease Clinical Hospital No. 1"
      • Samara, Ruská Federace
        • LLC Medical Company "Hepatolog"
      • Saratov, Ruská Federace
        • Municipal Healthcare Institution City Clinical Hospital No.2 named after V.I. Razumovsky
      • Smolensk, Ruská Federace
        • Smolensk Regional Clinical Hospital
      • Smolensk, Ruská Federace
        • State Budgetary Higher Vocational Education Institution Smolensk State Medical Academy
      • St. Petersburg, Ruská Federace
        • Federal State Budgetary Institution Research Institute of Influenza
      • St. Petersburg, Ruská Federace
        • Federal State Military Higher Vocational Education Institution S.M. Kirov Military Medical Academy
      • Stavropol, Ruská Federace
        • State Budgetary Higher Vocational Education Institution Stavropol State Medical Academy
      • Tyumen, Ruská Federace
        • State Medical and Preventive Institution of the Tyumen Region "Advisory and Diagnostic Center"
  • Thajsko
      • Bangkok, Thajsko, 10700
        • Division of Gastroenterology, Department of Medicine, Faculty of Medicine, Siriraj Hospital
      • Chiang Mai, Thajsko, 50200
        • Division of Gastroenterology, Department of Internal Medicine, Faculty of Medicine, Chiang Mai University, Maharaj Nakorn Chiang Mai Hospital

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let až 70 let (DOSPĚLÝ, OLDER_ADULT)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  1. Podepsaný informovaný souhlas s účastí ve studii.
  2. Chronická infekce HCV (genotypy 1а, 1b, 2, 3, 4) s detekovatelnou HCV RNA >6 měsíců před screeningovou návštěvou nebo abnormálními hladinami ALT po dobu >6 měsíců před screeningovou návštěvou.
  3. Pacienti muži a ženy ve věku 18 až 70 let včetně.
  4. Index tělesné hmotnosti 18 - 30 kg/m2.
  5. Zachovaná proteinová syntetická jaterní funkce (INR < 1,7, albumin > 35 g/l).
  6. Bez známek jaterní encefalopatie nebo retence břišních tekutin dle klinického a ultrazvukového vyšetření.
  7. Fertilní pacientky a jejich partneři souhlasí s používáním bariérové ​​antikoncepce po celou dobu studie a 7 měsíců po ní.
  8. Pacient musí mít dokumentaci o fibroscanu do 1 roku před screeningovou návštěvou nebo souhlasit s fibroscanem během screeningového období.

Kritéria vyloučení:

  1. Nesnášenlivost IFN alfa, ribavirinu nebo jakékoli složky těchto přípravků potvrzená v anamnéze.
  2. Infekce virem hepatitidy B, A, E nebo HIV (koinfekce).
  3. Jakékoli jiné doložené závažné onemocnění jater (cirhóza související s drogami nebo alkoholem, autoimunitní hepatitida, hemochromatóza, Wilsonova choroba, nealkoholická steatohepatitida, biliární cirhóza atd.).
  4. Minulá historie léčby HCV pomocí IFN alfa nebo pegylovaného IFN alfa.
  5. Podávání injekčních a neinjikovatelných interferonů a/nebo některých induktorů interferonu pro jakoukoli indikaci (jinou než HCV) po dobu jednoho měsíce před zařazením do studie.
  6. Cholestatická hepatitida (hladina konjugovaného bilirubinu, alkalické fosfatázy, G-GTP překračuje horní normální hladinu více než 5krát).
  7. Laboratorním nálezem (třída B, С dle Child-Pugha) nebo ultrazvukovým vyšetřením potvrzená dekompenzovaná jaterní cirhóza.
  8. Jakákoli dokumentovaná autoimunitní onemocnění (např. Crohnova choroba, ulcerózní kolitida, systémový lupus erythematodes, idiopatická trombocytopenická purpura, sklerodermie, autoimunitní hemolytická anémie, těžká psoriáza).
  9. Hemoglobin není nižší než normální hladina; neutrofily < 1,5 x109/l; krevní destičky < 90 x 109/l; hladina kreatininu přesahující horní normální hladinu více než 1,5krát, hladina ALT přesahující horní normální hladinu více než 10krát.
  10. Dokumentované hemoglobinopatie (např. thalassemia major, srpkovitá anémie).
  11. Těžká deprese, schizofrenie, jiné duševní poruchy, které jsou z pohledu zkoušejícího kontraindikací antivirové léčby.
  12. Epilepsie a/nebo porucha funkce centrálního nervového systému.
  13. Abnormální funkce štítné žlázy (hladina TTH nad normálními hodnotami).
  14. Diagnostikovaný nebo suspektní hepatocelulární karcinom, jak bylo prokázáno screeningem alfa-fetoproteinu (AFP) ≥ horní normální hladiny.
  15. Titr antinukleárních protilátek (ANA) ≥1:640 při screeningu a/nebo průkaz autoimunitní hepatitidy při biopsii jater.
  16. Zhoubné novotvary.
  17. Těhotenství, období kojení.
  18. Závažné komorbidity (například těžká hypertenze, těžká ischemická choroba srdeční, dekompenzovaný diabetes mellitus), které představují kontraindikaci antivirové léčby.
  19. Dokumentovaná vzácná dědičná onemocnění, jako je intolerance laktózy, sacharózy, fruktózy, nedostatek laktázy nebo glukózo-galaktózová malabsorpce.
  20. Známé zneužívání drog nebo alkoholu nebo známky zneužívání drog/alkoholu, které jsou z pohledu zkoušejícího kontraindikací antivirové léčby nebo omezují dodržování léčebného režimu.
  21. Současná účast v jiných klinických studiích méně než 30 dní před zařazením do této studie nebo předchozí účastí v této klinické studii.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: LÉČBA
  • Přidělení: RANDOMIZOVANÝ
  • Intervenční model: PARALELNÍ
  • Maskování: ŽÁDNÝ

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
EXPERIMENTÁLNÍ: Algeron
Algeron v dávce 1,5 µg/kg tělesné hmotnosti subkutánně jednou týdně a Rebetol perorálně v denní dávce 800 mg (pro tělesnou hmotnost <65 kg), 1 000 mg (pro tělesnou hmotnost 65 - 85 kg) , 1 200 mg (pro tělesnou hmotnost 86 - 105 kg) nebo 1 400 mg (pro tělesnou hmotnost > 105 kg).
Lék: Algeron
1,5 µg/kg tělesné hmotnosti subkutánně, jednou týdně
Ostatní jména:
  • Cepeginterferon alfa-2b
ACTIVE_COMPARATOR: Pegasys
Pegasys v dávce 180 µg subkutánně, jednou týdně, v kombinaci s Rebetolem, perorálně, v denní dávce 800 mg pro pacienty s genotypem 2 nebo 3 a pro genotypy 1 nebo 4 v denní dávce 1000 mg (např. tělesná hmotnost <75 kg) nebo 1200 mg (pro tělesnou hmotnost ≥75 kg)
Lék: Pegasys
180 µg subkutánně, jednou týdně
Ostatní jména:
  • Peginterferon alfa-2a

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
EVR
Časové okno: 12 týdnů
Podíl randomizovaných pacientů dosahujících časné virologické odpovědi (EVR) – negativní výsledek PCR pro HCV RNA (< 15 IU/ml) nebo ≥ 2log10 snížení virové zátěže po 12 týdnech studijní léčby
12 týdnů

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
RVR
Časové okno: 4 týdny
Podíl randomizovaných pacientů dosahujících rychlé virologické odpovědi (RVR) - negativní výsledek PCR pro HCV RNA (< 15 IU/ml) po 4 týdnech léčby.
4 týdny
SVR (24)
Časové okno: 24 týdnů po poslední dávce studijní léčby
Podíl randomizovaných pacientů dosahujících setrvalé virologické odpovědi (SVR) – negativní výsledek PCR pro HCV RNA (< 15 IU/ml) 24 týdnů po poslední dávce studijní léčby
24 týdnů po poslední dávce studijní léčby
EOT
Časové okno: Po 24 týdnech léčby u pacientů s genotypem 2 nebo 3 a po 48 týdnech léčby u pacientů s genotypem 1 nebo 4
Podíl randomizovaných pacientů, kteří dosáhli end-of-treatment response (EOT) – nedetekovatelné HCV RNA (< 15 IU/ml) na konci léčby (po 24 týdnech léčby u pacientů s genotypem 2 nebo 3 a po 48 týdnech léčby pacienti s genotypem 1 nebo 4).
Po 24 týdnech léčby u pacientů s genotypem 2 nebo 3 a po 48 týdnech léčby u pacientů s genotypem 1 nebo 4
Biochemická odezva
Časové okno: 12, 24, 48 týdnů léčby a 24 týdnů po poslední dávce studované léčby
Podíl pacientů, kteří mají hladinu ALT ≤ než horní normální úroveň po 12 týdnech léčby, na konci léčby (po 24 týdnech léčby u pacientů s genotypem 2 nebo 3 a po 48 týdnech léčby u pacientů s genotypem 1 nebo 4) a 24 týdnů po poslední dávce studijní léčby.
12, 24, 48 týdnů léčby a 24 týdnů po poslední dávce studované léčby
Histologická odezva
Časové okno: 12 týdnů léčby a 24 týdnů po poslední dávce studované léčby
Podíl pacientů, kteří mají histologickou odpověď, definovanou snížením o 1 úroveň celkového skóre METAVIR měřeného na Fibroscan
12 týdnů léčby a 24 týdnů po poslední dávce studované léčby

Další výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Imunogenicita
Časové okno: Týden 0, 12, 24 a navíc pro pacienty s genotypem HCV 1, 4 - týden 48 po prvním podání Algeronu / Pegasys a 24 týdnů po poslední dávce studijní léčby
Podíl randomizovaných pacientů s neutralizujícími protilátkami proti IFN alfa
Týden 0, 12, 24 a navíc pro pacienty s genotypem HCV 1, 4 - týden 48 po prvním podání Algeronu / Pegasys a 24 týdnů po poslední dávce studijní léčby

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Biocad

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Konstantin Zhdanov, Professor, Federal State Military Higher Vocational Education Institution S.M. Kirov Military Medical Academy
  • Vrchní vyšetřovatel: Olga Znoyko, Professor, State Budgetary Higher Vocational Education Institution A.I. Evdokimov Moscow State University of Medicine and Dentistry
  • Vrchní vyšetřovatel: Marina Maevskaya, Professor, State Budgetary Higher Vocational Education Institution I.M. Sechenov First Moscow State Medical University
  • Vrchní vyšetřovatel: Vjacheslav Morozov, LLC Medical Company "Hepatolog", Samara, Russia
  • Vrchní vyšetřovatel: Natalja Mironova, PhD, Municipal Healthcare Institution City Clinical Hospital No.2 named after V.I. Razumovsky, Healthcare Committee at the Administration of "Saratov City" Municipal District
  • Vrchní vyšetřovatel: Elena Nurmuhametova, PhD, State Public Healthcare Institution of the City of Moscow "Infectious Disease Clinical Hospital No. 1", Moscow City Health Department
  • Vrchní vyšetřovatel: Victor Pasechnikov, Professor, State Budgetary Higher Vocational Education Institution Stavropol State Medical Academy, Ministry of Health of the Russian Federation
  • Vrchní vyšetřovatel: Natalia Petrochenkova, PhD, State Budgetary Higher Vocational Education Institution Smolensk State Medical Academy
  • Vrchní vyšetřovatel: Tamara Sologub, Professor, Federal State Budgetary Institution Research Institute of Influenza, Ministry of Health of the Russian Federation, Saint-Petersburg
  • Vrchní vyšetřovatel: Vladimir Rafalskiy, Professor, Regional State Healthcare Institution "Smolensk Regional Clinical Hospital"
  • Vrchní vyšetřovatel: Evgeniy Chesnokov, Professor, State Medical and Preventive Institution of the Tyumen Region "Advisory and Diagnostic Center", Tyumen
  • Vrchní vyšetřovatel: Sandeep Gupta, Dr, M V Hospital & Research Center, 314/30 Mirza Mandi, Chowk 226003, Lucknow 226003, Uttar Pradesh, India
  • Vrchní vyšetřovatel: Tariq A Patil, Dr, Bhatia Hospital, Medical Research Society Tardeo Road, Grant Road (W), Maharashtra, India
  • Vrchní vyšetřovatel: Mandar Doiphode, Dr, Medipoint Hospitals Pvt. Ltd. Maharashtra, India
  • Vrchní vyšetřovatel: G S Malpani, Dr, Suyash Hospital Pvt. Ltd. Opposite M.G.M Medical College A.B. Road, Madhya Pradesh, India
  • Vrchní vyšetřovatel: Tawesak Tanwandee, Division of Gastroenterology, Department of Internal Medicine, Faculty of Medicine, Siriraj Hospital, Bangkoknoi, Bangkok, Thailand
  • Vrchní vyšetřovatel: Thongsawat Satawat, Division of Gastroenterology, Department of Internal Medicine, Faculty of Medicine, Chiang Mai University, Sriphum, Muang, Chiang Mai, Thailand

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (AKTUÁLNÍ)

10. července 2013

Primární dokončení (AKTUÁLNÍ)

2. prosince 2015

Dokončení studie (AKTUÁLNÍ)

2. prosince 2015

Termíny zápisu do studia

První předloženo

26. června 2013

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

27. června 2013

První zveřejněno (ODHAD)

28. června 2013

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (AKTUÁLNÍ)

16. července 2018

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

13. července 2018

Naposledy ověřeno

1. července 2018

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • BCD-016-3

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Předplatit