Uno studio comparativo in aperto sull'efficacia e la sicurezza di Algeron (Cepeginterferon alfa-2b) in pazienti naive al trattamento con epatite cronica C

Criterio di inclusione:

1. Consenso informato firmato per partecipare allo studio.
2. Infezione cronica da HCV (genotipi 1а, 1b, 2, 3, 4) con HCV RNA rilevabile >6 mesi prima della visita di screening o livelli anormali di ALT per >6 mesi prima della visita di screening.
3. Pazienti di sesso maschile e femminile, dai 18 ai 70 anni inclusi.
4. Indice di massa corporea di 18 - 30 kg/m2.
5. Funzionalità epatica sintetica proteica conservata (INR < 1,7, albumina > 35 g/l).
6. Nessun segno di encefalopatia epatica o ritenzione di liquidi addominali secondo l'esame clinico ed ecografico.
7. I pazienti fertili e i loro partner accettano di utilizzare la contraccezione di barriera durante il trattamento in studio e 7 mesi dopo.
8. Il paziente deve avere la documentazione del fibroscan entro 1 anno prima della visita di screening o accettare di sottoporsi a un fibroscan entro il periodo di screening.

Criteri di esclusione:

1. Intolleranza all'IFN alfa, alla ribavirina o a qualsiasi componente di questo preparato confermata dall'anamnesi patologica passata.
2. Infezione da virus dell'epatite B, A, E o HIV (coinfezione).
3. Qualsiasi altra malattia epatica significativa documentata (cirrosi correlata a droghe o alcol, epatite autoimmune, emocromatosi, malattia di Wilson, steatoepatite non alcolica, cirrosi biliare, ecc.).
4. Storia pregressa di trattamento dell'HCV con IFN alfa o IFN alfa pegilato.
5. Somministrazione di interferoni iniettabili e non iniettabili e/o di alcuni induttori di interferone per qualsiasi indicazione (diversa dall'HCV) per un mese prima dell'arruolamento nello studio.
6. Epatite colestatica (livello di bilirubina coniugata, fosfatasi alcalina, G-GTP superiore al livello normale superiore di oltre 5 volte).
7. Cirrosi epatica scompensata confermata da risultati di laboratorio (classe B, С secondo Child-Pugh) o esame ecografico.
8. Qualsiasi malattia autoimmune documentata (ad es. morbo di Crohn, colite ulcerosa, lupus eritematoso sistemico, porpora trombocitopenica idiopatica, sclerodermia, anemia emolitica autoimmune, psoriasi grave).
9. Emoglobina non inferiore al livello normale basso; neutrofili < 1,5 х109/L; piastrine < 90 х109/L; livello di creatinina superiore al livello normale superiore di oltre 1,5 volte, livello di ALT superiore al livello normale superiore di oltre 10 volte.
10. Emoglobinopatie documentate (ad esempio, talassemia major, anemia falciforme).
11. Grave depressione, schizofrenia, altri disturbi mentali, che dal punto di vista dell'investigatore sono una controindicazione per il trattamento antivirale.
12. Epilessia e/o disfunzione del sistema nervoso centrale.
13. Funzionalità tiroidea anormale (livello di TTH oltre i valori normali).
14. Carcinoma epatocellulare diagnosticato o sospetto come evidenziato dallo screening dell'alfa-fetoproteina (AFP) di livello normale superiore ≥.
15. Titolo anticorpale antinucleare (ANA) ≥1:640 allo screening e/o evidenza di epatite autoimmune alla biopsia epatica.
16. Neoplasie maligne.
17. Gravidanza, periodo di allattamento.
18. Gravi comorbidità (ad esempio, grave ipertensione, grave coronaropatia, diabete mellito scompensato) che rappresentano una controindicazione al trattamento antivirale.
19. Malattie ereditarie rare documentate, come intolleranza al lattosio, saccarosio, fruttosio, carenza di lattasi o malassorbimento di glucosio-galattosio.
20. Abuso noto di droghe o alcol o segni di abuso di droghe / alcol presenti, che dal punto di vista dello sperimentatore rappresentano una controindicazione per il trattamento antivirale o limitano l'aderenza al regime di trattamento.
21. Partecipazione simultanea ad altri studi clinici meno di 30 giorni prima dell'arruolamento in questo studio o precedente partecipazione a questo studio clinico.