Een open-label vergelijkende werkzaamheids- en veiligheidsstudie van Algeron (Cepeginterferon Alfa-2b) bij nog niet eerder behandelde patiënten met chronische hepatitis C

Inclusiecriteria:

1. Ondertekende geïnformeerde toestemming om deel te nemen aan het onderzoek.
2. Chronische HCV-infectie (genotype 1а, 1b, 2, 3, 4) met detecteerbaar HCV-RNA >6 maanden voor het screeningsbezoek of abnormale ALAT-waarden gedurende >6 maanden voor het screeningsbezoek.
3. Mannelijke en vrouwelijke patiënten van 18 tot en met 70 jaar.
4. Body mass index van 18 - 30 kg/m2.
5. Geconserveerd eiwit synthetische leverfunctie (INR < 1,7, albumine > 35 g/l).
6. Geen tekenen van hepatische encefalopathie of vasthouden van vocht in de buik volgens klinisch en echografisch onderzoek.
7. Vruchtbare patiënten en hun partners stemmen ermee in om barrière-anticonceptie te gebruiken gedurende de hele studiebehandeling en 7 maanden daarna.
8. De patiënt moet binnen 1 jaar vóór het screeningsbezoek documentatie van fibroscan hebben of akkoord gaan met een fibroscan binnen de screeningperiode.

Uitsluitingscriteria:

1. Intolerantie voor IFN alfa, ribavirine of een van de bestanddelen van deze preparaten, bevestigd door een medische voorgeschiedenis.
2. Infectie door hepatitis B-, A-, E-virus of HIV (co-infectie).
3. Elke andere gedocumenteerde significante leverziekte (drugs- of alcoholgerelateerde cirrose, auto-immuunhepatitis, hemochromatose, de ziekte van Wilson, niet-alcoholische steatohepatitis, galcirrorose, enz.).
4. Voorgeschiedenis van HCV-behandeling met IFN alfa of gepegyleerd IFN alfa.
5. Toediening van injecteerbare en niet-injecteerbare interferonen en/of sommige interferon-inductoren voor elke indicatie (anders dan HCV) gedurende één maand vóór deelname aan het onderzoek.
6. Cholestatische hepatitis (niveau van geconjugeerd bilirubine, alkalische fosfatase, G-GTP meer dan 5 keer hoger dan het bovenste normale niveau).
7. Gedecompenseerde levercirrose bevestigd door laboratoriumbevindingen (klasse B, С volgens Child-Pugh) of echografisch onderzoek.
8. Alle gedocumenteerde auto-immuunziekten (bijv. de ziekte van Crohn, colitis ulcerosa, systemische lupus erythematosus, idiopathische trombocytopenische purpura, sclerodermie, auto-immune hemolytische anemie, ernstige psoriasis).
9. Hemoglobine niet lager dan laag normaal niveau; neutrofielen < 1,5 x109/L; bloedplaatjes < 90 x 109/L; creatininespiegel meer dan 1,5 keer hoger dan de bovenste normale waarde, ALT-waarde meer dan 10 keer hoger dan de bovenste normale waarde.
10. Gedocumenteerde hemoglobinopathieën (bijv. Thalassemia major, sikkelcelanemie).
11. Ernstige depressie, schizofrenie, andere psychische stoornissen, die vanuit het oogpunt van de onderzoeker een contra-indicatie zijn voor antivirale behandeling.
12. Epilepsie en/of functiestoornis van het centrale zenuwstelsel.
13. Abnormale schildklierfunctie (TTH-niveau boven de normale waarden).
14. Gediagnosticeerd of vermoed hepatocellulair carcinoom zoals blijkt uit screening van alfa-fetoproteïne (AFP) van ≥ bovenste normale waarde.
15. Antinucleaire antilichaamtiter (ANA) ≥1:640 bij screening en/of bewijs van auto-immuunhepatitis bij leverbiopsie.
16. Kwaadaardige neoplasma's.
17. Zwangerschap, lactatieperiode.
18. Ernstige comorbiditeiten (bijvoorbeeld ernstige hypertensie, ernstige coronaire hartziekte, gedecompenseerde diabetes mellitus) die een contra-indicatie vormen voor antivirale behandeling.
19. Gedocumenteerde zeldzame erfelijke ziekten, zoals intolerantie voor lactose, sucrose, fructose, lactasedeficiëntie of glucose-galactose malabsorptie.
20. Bekend drugs- of alcoholmisbruik of tekenen van drugs-/alcoholmisbruik aanwezig, die vanuit het standpunt van de onderzoeker een contra-indicatie vormen voor antivirale behandeling of het vasthouden aan het behandelingsregime beperken.
21. Gelijktijdige deelname aan andere klinische studies minder dan 30 dagen vóór inschrijving voor deze studie of eerdere deelname aan deze klinische studie.