Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Avoin vertaileva Algeronin (Cepeginterferon Alfa-2b) tehoa ja turvallisuutta koskeva tutkimus potilailla, jotka eivät ole aiemmin saaneet hoitoa kroonista C-hepatiittia sairastaville

perjantai 13. heinäkuuta 2018 päivittänyt: Biocad

Avoin satunnaistettu monikeskusvaiheen III kliininen tutkimus, jossa verrataan Algeronin (Cepeginterferon Alfa-2b) ja Ribaviriinin turvallisuutta ja tehoa Pegasysin (Peginterferon Alfa-2a) ja Ribaviriinin kanssa kroonista C-hepatiittia sairastavien potilaiden hoidossa

Tutkimuksen tarkoituksena on osoittaa, että Algeron yhdessä ribaviriinin kanssa ei ole huonompi kuin Pegasys yhdessä ribaviriinin kanssa kroonisen hepatiitti C:n hoidossa.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Valmis

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

Hoitojakson tulee olla molemmissa ryhmissä 12 viikkoa ja tehoanalyysi, ts. nopean (4. viikon jälkeen) ja varhaisen (12. viikon jälkeen) virologisen vasteen määrä perustuu PCR-tietoihin. Potilaille, joiden hoito epäonnistuu 12. viikon jälkeen, viruslääkitys on lopetettava. Kaikki potilaat, jotka tarvitsevat lisää viruslääkitystä, saavat yhdistelmähoitoa Algeron/Pegasysin ja ribaviriinin kanssa vielä 12 tai 36 viikon ajan (riippuen HCV:n genotyypistä). Jatkuva virologinen vaste arvioidaan 24 viikkoa viimeisen tutkimushoidon annoksen jälkeen.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

170

Vaihe

  • Vaihe 3

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Intia
      • Indore, Intia, 452001
        • Suyash Hospital Pvt. Ltd. Opposite M.G.M Medical College A.B. Road
      • Lucknow, Intia, 226003
        • M V Hospital & Research Center
      • Mumbai, Intia, 400007
        • Bhatia Hospital, Medical Research Society Tardeo Road, Grant Road (W)
      • Pune, Intia, 411007
        • Medipoint Hospitals Pvt. Ltd.
  • Thaimaa
      • Bangkok, Thaimaa, 10700
        • Division of Gastroenterology, Department of Medicine, Faculty of Medicine, Siriraj Hospital
      • Chiang Mai, Thaimaa, 50200
        • Division of Gastroenterology, Department of Internal Medicine, Faculty of Medicine, Chiang Mai University, Maharaj Nakorn Chiang Mai Hospital
  • Valko-Venäjä
      • Gomel, Valko-Venäjä, 246029
        • Gomel Regional Clinical Hospital
      • Vitebsk, Valko-Venäjä, 210037
        • Vitebsk Regional Clinical Hospital
  • Venäjän federaatio
      • Moscow, Venäjän federaatio
        • State Budgetary Higher Vocational Education Institution I.M. Sechenov First Moscow State Medical University
      • Moscow, Venäjän federaatio, 127473
        • State Budgetary Higher Vocational Education Institution A.I. Evdokimov Moscow State University of Medicine and Dentistry
      • Moscow, Venäjän federaatio
        • State Public Healthcare Institution of the City of Moscow "Infectious Disease Clinical Hospital No. 1"
      • Samara, Venäjän federaatio
        • LLC Medical Company "Hepatolog"
      • Saratov, Venäjän federaatio
        • Municipal Healthcare Institution City Clinical Hospital No.2 named after V.I. Razumovsky
      • Smolensk, Venäjän federaatio
        • Smolensk Regional Clinical Hospital
      • Smolensk, Venäjän federaatio
        • State Budgetary Higher Vocational Education Institution Smolensk State Medical Academy
      • St. Petersburg, Venäjän federaatio
        • Federal State Budgetary Institution Research Institute of Influenza
      • St. Petersburg, Venäjän federaatio
        • Federal State Military Higher Vocational Education Institution S.M. Kirov Military Medical Academy
      • Stavropol, Venäjän federaatio
        • State Budgetary Higher Vocational Education Institution Stavropol State Medical Academy
      • Tyumen, Venäjän federaatio
        • State Medical and Preventive Institution of the Tyumen Region "Advisory and Diagnostic Center"

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta - 70 vuotta (AIKUINEN, OLDER_ADULT)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  1. Allekirjoitettu tietoinen suostumus osallistua tutkimukseen.
  2. Krooninen HCV-infektio (genotyypit 1а, 1b, 2, 3, 4), jossa havaittavissa oleva HCV-RNA on yli 6 kuukautta ennen seulontakäyntiä tai epänormaalit ALT-tasot > 6 kuukautta ennen seulontakäyntiä.
  3. Mies- ja naispotilaat, 18-70-vuotiaat mukaan lukien.
  4. Painoindeksi 18 - 30 kg/m2.
  5. Säilötty proteiinisynteettinen maksan toiminta (INR < 1,7, albumiini > 35 g/l).
  6. Ei merkkejä maksaenkefalopatiasta tai vatsan nesteretentiosta kliinisen ja ultraäänitutkimuksen mukaan.
  7. Hedelmälliset potilaat ja heidän kumppaninsa sopivat käyttämään esteehkäisyä koko tutkimushoidon ajan ja 7 kuukautta sen jälkeen.
  8. Potilaalla on oltava asiakirjat fibroscanista vuoden sisällä ennen seulontakäyntiä tai hänen on suostuttava fibroscanin tekemiseen seulontajakson aikana.

Poissulkemiskriteerit:

  1. IFN alfan, ribaviriinin tai minkä tahansa näiden valmisteiden komponenttien intoleranssi, joka on vahvistettu aiemman sairauden perusteella.
  2. Hepatiitti B-, A-, E-viruksen tai HIV:n aiheuttama infektio (yhtenäinen infektio).
  3. Mikä tahansa muu dokumentoitu merkittävä maksasairaus (lääkkeisiin tai alkoholiin liittyvä kirroosi, autoimmuunihepatiitti, hemokromatoosi, Wilsonin tauti, alkoholiton steatohepatiitti, sappikirroosi jne.).
  4. Aiempi HCV-hoito IFN alfalla tai pegyloidulla IFN alfalla.
  5. Injektoivien ja ei-injektoitavien interferonien ja/tai joidenkin interferoni-induktorien antaminen mihin tahansa indikaatioon (muuhun kuin HCV:hen) kuukauden ajan ennen tutkimukseen ilmoittautumista.
  6. Kolestaattinen hepatiitti (konjugoituneen bilirubiinin, alkalisen fosfataasin taso, G-GTP ylittää normaalin ylätason yli 5 kertaa).
  7. Dekompensoitunut maksakirroosi, joka on vahvistettu laboratoriolöydöksillä (luokka B, С Child-Pughin mukaan) tai ultraäänitutkimuksella.
  8. Kaikki dokumentoidut autoimmuunisairaudet (esim. Crohnin tauti, haavainen paksusuolitulehdus, systeeminen lupus erythematosus, idiopaattinen trombosytopeeninen purppura, skleroderma, autoimmuuninen hemolyyttinen anemia, vaikea psoriaasi).
  9. Hemoglobiini ei alhaisempi kuin alhainen normaalitaso; neutrofiilit < 1,5 x 109/l; verihiutaleet < 90 x 109/l; kreatiniinitaso ylittää normaalin ylemmän tason yli 1,5 kertaa, ALT-taso ylittää normaalin ylemmän tason yli 10 kertaa.
  10. Dokumentoidut hemoglobinopatiat (esim. suuri talassemia, sirppisoluanemia).
  11. Vaikea masennus, skitsofrenia, muut mielenterveyden häiriöt, jotka tutkijan näkökulmasta ovat vasta-aihe antiviraaliseen hoitoon.
  12. Epilepsia ja/tai keskushermoston toimintahäiriö.
  13. Epänormaali kilpirauhasen toiminta (TTH-taso normaaliarvojen yläpuolella).
  14. Diagnosoitu tai epäilty hepatosellulaarinen karsinooma, joka on todistettu alfafetoproteiinin (AFP) seulonnalla, jonka taso on ≥ normaalin yläraja.
  15. Antinukleaaristen vasta-aineiden (ANA) tiitteri ≥1:640 seulonnassa ja/tai todiste autoimmuunihepatiitista maksabiopsiassa.
  16. Pahanlaatuiset kasvaimet.
  17. Raskaus, imetysaika.
  18. Vaikeat liitännäissairaudet (esimerkiksi vaikea verenpainetauti, vakava sepelvaltimotauti, dekompensoitunut diabetes mellitus), jotka ovat vasta-aihe viruslääkitykseen.
  19. Dokumentoidut harvinaiset perinnölliset sairaudet, kuten laktoosi-, sakkaroosi-, fruktoosi-intoleranssi, laktaasin puutos tai glukoosi-galaktoosi-imeytymishäiriö.
  20. Tunnettu huumeiden tai alkoholin väärinkäyttö tai merkkejä huumeiden/alkoholin väärinkäytöstä, jotka tutkijan näkökulmasta ovat vasta-aihe antiviraaliseen hoitoon tai rajoittavat hoito-ohjelman noudattamista.
  21. Samanaikainen osallistuminen muihin kliinisiin tutkimuksiin alle 30 päivää ennen tähän tutkimukseen ilmoittautumista tai aiempaa osallistumista tähän kliiniseen tutkimukseen.

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: HOITO
  • Jako: SATUNNAISTUNA
  • Inventiomalli: RINNAKKAISET
  • Naamiointi: EI MITÄÄN

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
KOKEELLISTA: Algeron
Algeron annoksella 1,5 µg/kg ihon alle kerran viikossa ja Rebetol suun kautta vuorokausiannoksena 800 mg (paino alle 65 kg), 1 000 mg (paino 65-85 kg) , 1 200 mg (paino 86 - 105 kg) tai 1 400 mg (paino > 105 kg).
Lääke: Algeron
1,5 µg/kg ihon alle kerran viikossa
Muut nimet:
  • Cepeginterferoni alfa-2b
ACTIVE_COMPARATOR: Pegasys
Pegasys 180 µg annoksena ihonalaisesti kerran viikossa, yhdessä Rebetolin kanssa, suun kautta 800 mg:n vuorokausiannoksena potilaille, joilla on genotyyppi 2 tai 3, ja genotyypin 1 tai 4 vuorokausiannoksena 1 000 mg (esim. ruumiinpaino <75 kg) tai 1200 mg (paino ≥75 kg)
Lääke: Pegasys
180 µg ihon alle kerran viikossa
Muut nimet:
  • Peginterferoni alfa-2a

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
EVR
Aikaikkuna: 12 viikkoa
Varhaisen virologisen vasteen (EVR) saavuttaneiden satunnaistettujen potilaiden osuus - negatiivinen PCR-tulos HCV RNA:lle (< 15 IU/ml) tai ≥ 2log10 viruskuorman lasku 12 viikon tutkimushoidon jälkeen
12 viikkoa

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
RVR
Aikaikkuna: 4 viikkoa
Nopean virologisen vasteen (RVR) saavuttaneiden satunnaistettujen potilaiden osuus - negatiivinen PCR-tulos HCV-RNA:lle (< 15 IU/ml) 4 viikon hoidon jälkeen.
4 viikkoa
SVR (24)
Aikaikkuna: 24 viikkoa viimeisen tutkimushoidon annoksen jälkeen
Satunnaistettujen potilaiden osuus, jotka saavuttavat jatkuvan virologisen vasteen (SVR) - negatiivinen PCR-tulos HCV RNA:lle (< 15 IU/ml) 24 viikkoa viimeisen tutkimushoidon annoksen jälkeen
24 viikkoa viimeisen tutkimushoidon annoksen jälkeen
EOT
Aikaikkuna: 24 viikon hoidon jälkeen potilailla, joilla on genotyyppi 2 tai 3 ja 48 viikon hoidon jälkeen potilailla, joilla on genotyyppi 1 tai 4
Niiden satunnaistettujen potilaiden osuus, jotka saavuttavat hoidon lopetusvasteen (EOT) - havaitsemattoman HCV-RNA:n (< 15 IU/ml) hoidon lopussa (24 viikon hoidon jälkeen potilailla, joilla on genotyyppi 2 tai 3 ja 48 viikon hoidon jälkeen potilaat, joilla on genotyyppi 1 tai 4).
24 viikon hoidon jälkeen potilailla, joilla on genotyyppi 2 tai 3 ja 48 viikon hoidon jälkeen potilailla, joilla on genotyyppi 1 tai 4
Biokemiallinen vaste
Aikaikkuna: 12, 24, 48 hoitoviikkoa ja 24 viikkoa viimeisen tutkimushoidon annoksen jälkeen
Niiden potilaiden osuus, joiden ALAT-arvo on ≤ normaalin ylätason taso 12 viikon hoidon jälkeen, hoidon lopussa (24 viikon hoidon jälkeen genotyypin 2 tai 3 potilailla ja 48 viikon hoidon jälkeen potilailla, joilla on genotyyppi 1 tai 4) ja 24 viikkoa viimeisen tutkimushoidon annoksen jälkeen.
12, 24, 48 hoitoviikkoa ja 24 viikkoa viimeisen tutkimushoidon annoksen jälkeen
Histologinen vaste
Aikaikkuna: 12 viikkoa hoitoa ja 24 viikkoa viimeisen tutkimushoidon annoksen jälkeen
Niiden potilaiden osuus, joilla on histologinen vaste, joka määritellään Fibroscanilla mitatun METAVIR-kokonaispistemäärän yhden tason laskuna
12 viikkoa hoitoa ja 24 viikkoa viimeisen tutkimushoidon annoksen jälkeen

Muut tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Immunogeenisuus
Aikaikkuna: Viikot 0, 12, 24 ja lisäksi potilaille, joilla on HCV 1, 4 genotyyppi - viikko 48 ensimmäisen Algeron/Pegasys-annoksen jälkeen ja 24 viikkoa viimeisen tutkimushoitoannoksen jälkeen
Satunnaistettujen potilaiden osuus, joilla on neutraloivia vasta-aineita IFN alfalle
Viikot 0, 12, 24 ja lisäksi potilaille, joilla on HCV 1, 4 genotyyppi - viikko 48 ensimmäisen Algeron/Pegasys-annoksen jälkeen ja 24 viikkoa viimeisen tutkimushoitoannoksen jälkeen

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Biocad

Tutkijat

  • Päätutkija: Konstantin Zhdanov, Professor, Federal State Military Higher Vocational Education Institution S.M. Kirov Military Medical Academy
  • Päätutkija: Olga Znoyko, Professor, State Budgetary Higher Vocational Education Institution A.I. Evdokimov Moscow State University of Medicine and Dentistry
  • Päätutkija: Marina Maevskaya, Professor, State Budgetary Higher Vocational Education Institution I.M. Sechenov First Moscow State Medical University
  • Päätutkija: Vjacheslav Morozov, LLC Medical Company "Hepatolog", Samara, Russia
  • Päätutkija: Natalja Mironova, PhD, Municipal Healthcare Institution City Clinical Hospital No.2 named after V.I. Razumovsky, Healthcare Committee at the Administration of "Saratov City" Municipal District
  • Päätutkija: Elena Nurmuhametova, PhD, State Public Healthcare Institution of the City of Moscow "Infectious Disease Clinical Hospital No. 1", Moscow City Health Department
  • Päätutkija: Victor Pasechnikov, Professor, State Budgetary Higher Vocational Education Institution Stavropol State Medical Academy, Ministry of Health of the Russian Federation
  • Päätutkija: Natalia Petrochenkova, PhD, State Budgetary Higher Vocational Education Institution Smolensk State Medical Academy
  • Päätutkija: Tamara Sologub, Professor, Federal State Budgetary Institution Research Institute of Influenza, Ministry of Health of the Russian Federation, Saint-Petersburg
  • Päätutkija: Vladimir Rafalskiy, Professor, Regional State Healthcare Institution "Smolensk Regional Clinical Hospital"
  • Päätutkija: Evgeniy Chesnokov, Professor, State Medical and Preventive Institution of the Tyumen Region "Advisory and Diagnostic Center", Tyumen
  • Päätutkija: Sandeep Gupta, Dr, M V Hospital & Research Center, 314/30 Mirza Mandi, Chowk 226003, Lucknow 226003, Uttar Pradesh, India
  • Päätutkija: Tariq A Patil, Dr, Bhatia Hospital, Medical Research Society Tardeo Road, Grant Road (W), Maharashtra, India
  • Päätutkija: Mandar Doiphode, Dr, Medipoint Hospitals Pvt. Ltd. Maharashtra, India
  • Päätutkija: G S Malpani, Dr, Suyash Hospital Pvt. Ltd. Opposite M.G.M Medical College A.B. Road, Madhya Pradesh, India
  • Päätutkija: Tawesak Tanwandee, Division of Gastroenterology, Department of Internal Medicine, Faculty of Medicine, Siriraj Hospital, Bangkoknoi, Bangkok, Thailand
  • Päätutkija: Thongsawat Satawat, Division of Gastroenterology, Department of Internal Medicine, Faculty of Medicine, Chiang Mai University, Sriphum, Muang, Chiang Mai, Thailand

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (TODELLINEN)

Keskiviikko 10. heinäkuuta 2013

Ensisijainen valmistuminen (TODELLINEN)

Keskiviikko 2. joulukuuta 2015

Opintojen valmistuminen (TODELLINEN)

Keskiviikko 2. joulukuuta 2015

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Keskiviikko 26. kesäkuuta 2013

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Torstai 27. kesäkuuta 2013

Ensimmäinen Lähetetty (ARVIO)

Perjantai 28. kesäkuuta 2013

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (TODELLINEN)

Maanantai 16. heinäkuuta 2018

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Perjantai 13. heinäkuuta 2018

Viimeksi vahvistettu

Sunnuntai 1. heinäkuuta 2018

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • BCD-016-3

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Tilaa