치료 경험이 없는 만성 C형 간염 환자를 대상으로 한 Algeron(Cepeginterferon Alfa-2b)의 공개 라벨 비교 효능 및 안전성 연구
2018년 7월 13일 업데이트: Biocad
만성 C형 간염 환자 치료를 위한 Algeron(Cepeginterferon Alfa-2b) 및 리바비린과 Pegasys(Peginterferon Alfa-2a) 및 리바비린의 안전성 및 효능을 비교하는 공개 라벨 무작위 다기관 3상 임상 연구
이 연구의 목적은 만성 C형 간염 치료에서 페가시스와 리바비린 병용 요법에 비해 알제론과 리바비린 병용 요법의 비열등성을 입증하는 것입니다.
연구 개요
상세 설명
두 그룹의 치료 과정은 12주이며 효능 분석, 즉
빠른(4주차 이후) 및 초기(12주차 이후) 바이러스 반응의 비율은 PCR 데이터를 기반으로 합니다.
12주 이후 치료 실패 환자의 경우 항바이러스 요법을 중단해야 합니다.
추가 항바이러스 치료가 필요한 모든 환자는 알제론/페가시스와 리바비린의 병용 치료를 추가로 12주 또는 36주(HCV 유전자형에 따라 다름) 받게 됩니다.
지속적인 바이러스학적 반응은 연구 치료제의 마지막 투약 후 24주에 평가될 것입니다.
연구 유형
중재적
등록 (실제)
170
단계
- 3단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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Moscow, 러시아 연방
- State Budgetary Higher Vocational Education Institution I.M. Sechenov First Moscow State Medical University
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Moscow, 러시아 연방, 127473
- State Budgetary Higher Vocational Education Institution A.I. Evdokimov Moscow State University of Medicine and Dentistry
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Moscow, 러시아 연방
- State Public Healthcare Institution of the City of Moscow "Infectious Disease Clinical Hospital No. 1"
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Samara, 러시아 연방
- LLC Medical Company "Hepatolog"
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Saratov, 러시아 연방
- Municipal Healthcare Institution City Clinical Hospital No.2 named after V.I. Razumovsky
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Smolensk, 러시아 연방
- Smolensk Regional Clinical Hospital
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Smolensk, 러시아 연방
- State Budgetary Higher Vocational Education Institution Smolensk State Medical Academy
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St. Petersburg, 러시아 연방
- Federal State Budgetary Institution Research Institute of Influenza
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St. Petersburg, 러시아 연방
- Federal State Military Higher Vocational Education Institution S.M. Kirov Military Medical Academy
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Stavropol, 러시아 연방
- State Budgetary Higher Vocational Education Institution Stavropol State Medical Academy
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Tyumen, 러시아 연방
- State Medical and Preventive Institution of the Tyumen Region "Advisory and Diagnostic Center"
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Gomel, 벨라루스, 246029
- Gomel Regional Clinical Hospital
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Vitebsk, 벨라루스, 210037
- Vitebsk Regional Clinical Hospital
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Indore, 인도, 452001
- Suyash Hospital Pvt. Ltd. Opposite M.G.M Medical College A.B. Road
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Lucknow, 인도, 226003
- M V Hospital & Research Center
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Mumbai, 인도, 400007
- Bhatia Hospital, Medical Research Society Tardeo Road, Grant Road (W)
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Pune, 인도, 411007
- Medipoint Hospitals Pvt. Ltd.
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Bangkok, 태국, 10700
- Division of Gastroenterology, Department of Medicine, Faculty of Medicine, Siriraj Hospital
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Chiang Mai, 태국, 50200
- Division of Gastroenterology, Department of Internal Medicine, Faculty of Medicine, Chiang Mai University, Maharaj Nakorn Chiang Mai Hospital
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
18년 (성인, OLDER_ADULT)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
모두
설명
포함 기준:
- 연구 참여에 대한 정보에 입각한 동의서에 서명했습니다.
- 스크리닝 방문 전 >6개월 또는 스크리닝 방문 전 >6개월 동안 비정상적인 ALT 수준이 검출 가능한 HCV RNA를 갖는 만성 HCV 감염(유전자형 1а, 1b, 2, 3, 4).
- 18세에서 70세까지의 남성 및 여성 환자.
- 체질량 지수 18~30kg/m2.
- 보존된 단백질 합성 간 기능(INR < 1.7, 알부민 > 35g/l).
- 임상 및 초음파 검사에서 간성 뇌증 또는 복액 정체의 징후가 없습니다.
- 가임 환자와 그 파트너는 연구 치료 기간 내내 그리고 치료 후 7개월 동안 장벽 피임법을 사용하는 데 동의합니다.
- 환자는 스크리닝 방문 전 1년 이내에 섬유스캔 문서를 가지고 있거나 스크리닝 기간 내에 섬유스캔을 받는 데 동의해야 합니다.
제외 기준:
- 과거 병력으로 확인된 IFN 알파, 리바비린 또는 이 제제의 성분에 대한 편협.
- B형, A형, E형 간염 바이러스 또는 HIV에 의한 감염(공동 감염).
- 기타 문서화된 심각한 간 질환(약물 또는 알코올 관련 간경변, 자가면역 간염, 혈색소침착증, 윌슨병, 비알코올성 지방간염, 담즙성 간경변증 등).
- IFN 알파 또는 페길화된 IFN 알파로 HCV 치료의 과거력.
- 연구 등록 전 1개월 동안 모든 적응증(HCV 제외)에 대한 주사 가능 및 비주사 인터페론 및/또는 일부 인터페론 유도제의 투여.
- 담즙정체성 간염(결합 빌리루빈, 알칼리 포스파타아제, G-GTP 수치가 정상 상한치보다 5배 이상 초과).
- 실험실 소견(Child-Pugh에 따른 클래스 B, С) 또는 초음파 검사로 확인된 보상되지 않은 간경변증.
- 기록된 모든 자가면역 질환(예: 크론병, 궤양성 대장염, 전신성 홍반성 루푸스, 특발성 혈소판감소성 자반증, 경피증, 자가면역 용혈성 빈혈, 중증 건선)
- 낮은 정상 수준보다 낮지 않은 헤모글로빈; 호중구 < 1.5 x109/L; 혈소판 < 90 х109/L; 크레아티닌 수치가 정상 상한치의 1.5배 이상, ALT 수치가 정상 상한치의 10배 이상
- 기록된 혈색소병증(예: 지중해 빈혈, 겸상 적혈구 빈혈).
- 중증 우울증, 정신분열증, 연구자의 관점에서 항바이러스 치료에 대한 금기인 기타 정신 장애.
- 간질 및/또는 중추 신경계 기능 장애.
- 비정상적인 갑상선 기능(정상 수치를 초과하는 TTH 수치).
- ≥ 정상 상한 수준의 알파-태아단백(AFP) 스크리닝으로 입증된 진단 또는 의심 간세포 암종.
- 스크리닝 시 항핵 항체(ANA) 역가 ≥1:640 및/또는 간 생검에서 자가면역 간염의 증거.
- 악성 신 생물.
- 임신, 수유기.
- 항바이러스 치료에 대한 금기 사항을 나타내는 심각한 합병증(예: 심각한 고혈압, 심각한 관상 동맥 심장 질환, 비대상성 당뇨병).
- 유당 불내성, 자당, 과당, 유당분해효소 결핍 또는 포도당-갈락토오스 흡수 장애와 같은 문서화된 희귀 유전병.
- 알려진 약물 또는 알코올 남용 또는 현재 약물/알코올 남용의 징후가 있으며, 이는 연구자의 관점에서 항바이러스 치료에 대한 금기 사항이거나 치료 요법 준수를 제한합니다.
- 이 연구에 등록하기 전 30일 이내에 다른 임상 연구에 동시 참여하거나 이 임상 연구에 이전에 참여했습니다.
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 평행한
- 마스킹: 없음
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 알제론
알제론 1.5μg/체중 kg의 용량을 주 1회 피하 투여하고 레베톨의 일일 용량 800mg(체중 <65kg의 경우), 1,000mg(체중 65~85kg의 경우)을 경구 투여합니다. , 1,200mg(체중 86 - 105kg의 경우) 또는 1,400mg(체중 > 105kg의 경우).
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1.5 µg/kg 체중의 피하 주사, 일주일에 한 번
다른 이름들:
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ACTIVE_COMPARATOR: 페가시스
페가시스 180μg을 주 1회 피하 투여하고, 레베톨과 병용하여 유전자형 2 또는 3형 환자의 경우 1일 800mg, 유전자형 1 또는 4형 환자의 경우 1일 1000mg을 경구 투여한다. 체중 <75kg) 또는 1200mg(체중 ≥75kg의 경우)
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180 µg 피하, 일주일에 한 번
다른 이름들:
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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EVR
기간: 12주
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조기 바이러스 반응(EVR)을 달성한 무작위 배정 환자의 비율 - 연구 치료 12주 후 HCV RNA에 대한 PCR 음성 결과(< 15 IU/ml) 또는 바이러스 부하의 ≥ 2log10 감소
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12주
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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RVR
기간: 4 주
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급속 바이러스학적 반응(RVR)을 달성한 무작위 환자의 비율 - 치료 4주 후 HCV RNA에 대한 음성 PCR 결과(< 15 IU/ml).
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4 주
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SVR (24)
기간: 연구 치료제의 마지막 투여 후 24주
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지속 바이러스 반응(SVR)을 달성한 무작위 환자의 비율 - 연구 치료의 마지막 투여 후 24주에 HCV RNA에 대한 음성 PCR 결과(< 15 IU/ml)
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연구 치료제의 마지막 투여 후 24주
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EOT
기간: 유전자형 2형 또는 3형 환자는 24주 치료 후, 유전자형 1형 또는 4형 환자는 48주 치료 후
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치료 종료 시(유전자형 2형 또는 3형 환자의 경우 치료 24주 후, 유전자형 1 또는 4형 환자).
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유전자형 2형 또는 3형 환자는 24주 치료 후, 유전자형 1형 또는 4형 환자는 48주 치료 후
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생화학적 반응
기간: 치료 12주, 24주, 48주 및 연구 치료 마지막 투여 후 24주
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치료 12주 후, 치료 종료 시(유전자형 2 또는 3형 환자의 경우 치료 24주 후, 유전자형 1 또는 4형 환자의 경우 치료 48주 후) ALT 수치가 정상 상한치 이하인 환자의 비율 및 연구 치료제의 마지막 투약 후 24주.
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치료 12주, 24주, 48주 및 연구 치료 마지막 투여 후 24주
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조직학적 반응
기간: 치료 12주 및 연구 치료 마지막 투여 후 24주
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Fibroscan에서 측정한 총 METAVIR 점수의 1레벨 감소로 정의되는 조직학적 반응이 있는 환자의 비율
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치료 12주 및 연구 치료 마지막 투여 후 24주
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기타 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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면역원성
기간: 0, 12, 24주 및 추가로 HCV 1, 4 유전자형 환자의 경우 - Algeron/Pegasys의 첫 번째 투여 후 48주 및 연구 치료의 마지막 투여 후 24주
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IFN 알파에 대한 중화 항체를 가진 무작위 환자의 비율
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0, 12, 24주 및 추가로 HCV 1, 4 유전자형 환자의 경우 - Algeron/Pegasys의 첫 번째 투여 후 48주 및 연구 치료의 마지막 투여 후 24주
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
스폰서
수사관
- 수석 연구원: Konstantin Zhdanov, Professor, Federal State Military Higher Vocational Education Institution S.M. Kirov Military Medical Academy
- 수석 연구원: Olga Znoyko, Professor, State Budgetary Higher Vocational Education Institution A.I. Evdokimov Moscow State University of Medicine and Dentistry
- 수석 연구원: Marina Maevskaya, Professor, State Budgetary Higher Vocational Education Institution I.M. Sechenov First Moscow State Medical University
- 수석 연구원: Vjacheslav Morozov, LLC Medical Company "Hepatolog", Samara, Russia
- 수석 연구원: Natalja Mironova, PhD, Municipal Healthcare Institution City Clinical Hospital No.2 named after V.I. Razumovsky, Healthcare Committee at the Administration of "Saratov City" Municipal District
- 수석 연구원: Elena Nurmuhametova, PhD, State Public Healthcare Institution of the City of Moscow "Infectious Disease Clinical Hospital No. 1", Moscow City Health Department
- 수석 연구원: Victor Pasechnikov, Professor, State Budgetary Higher Vocational Education Institution Stavropol State Medical Academy, Ministry of Health of the Russian Federation
- 수석 연구원: Natalia Petrochenkova, PhD, State Budgetary Higher Vocational Education Institution Smolensk State Medical Academy
- 수석 연구원: Tamara Sologub, Professor, Federal State Budgetary Institution Research Institute of Influenza, Ministry of Health of the Russian Federation, Saint-Petersburg
- 수석 연구원: Vladimir Rafalskiy, Professor, Regional State Healthcare Institution "Smolensk Regional Clinical Hospital"
- 수석 연구원: Evgeniy Chesnokov, Professor, State Medical and Preventive Institution of the Tyumen Region "Advisory and Diagnostic Center", Tyumen
- 수석 연구원: Sandeep Gupta, Dr, M V Hospital & Research Center, 314/30 Mirza Mandi, Chowk 226003, Lucknow 226003, Uttar Pradesh, India
- 수석 연구원: Tariq A Patil, Dr, Bhatia Hospital, Medical Research Society Tardeo Road, Grant Road (W), Maharashtra, India
- 수석 연구원: Mandar Doiphode, Dr, Medipoint Hospitals Pvt. Ltd. Maharashtra, India
- 수석 연구원: G S Malpani, Dr, Suyash Hospital Pvt. Ltd. Opposite M.G.M Medical College A.B. Road, Madhya Pradesh, India
- 수석 연구원: Tawesak Tanwandee, Division of Gastroenterology, Department of Internal Medicine, Faculty of Medicine, Siriraj Hospital, Bangkoknoi, Bangkok, Thailand
- 수석 연구원: Thongsawat Satawat, Division of Gastroenterology, Department of Internal Medicine, Faculty of Medicine, Chiang Mai University, Sriphum, Muang, Chiang Mai, Thailand
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2013년 7월 10일
기본 완료 (실제)
2015년 12월 2일
연구 완료 (실제)
2015년 12월 2일
연구 등록 날짜
최초 제출
2013년 6월 26일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2013년 6월 27일
처음 게시됨 (추정)
2013년 6월 28일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2018년 7월 16일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2018년 7월 13일
마지막으로 확인됨
2018년 7월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
키워드
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- BCD-016-3
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