Eine offene vergleichende Wirksamkeits- und Sicherheitsstudie von Algeron (Cepeginterferon Alfa-2b) bei behandlungsnaiven Patienten mit chronischer Hepatitis C

Einschlusskriterien:

1. Unterschriebene Einverständniserklärung zur Teilnahme an der Studie.
2. Chronische HCV-Infektion (Genotypen 1а, 1b, 2, 3, 4) mit nachweisbarer HCV-RNA > 6 Monate vor dem Screening-Besuch oder anormale ALT-Werte für > 6 Monate vor dem Screening-Besuch.
3. Männliche und weibliche Patienten im Alter von 18 bis einschließlich 70 Jahren.
4. Body-Mass-Index von 18 - 30 kg/m2.
5. Erhaltene proteinsynthetische Leberfunktion (INR < 1,7, Albumin > 35 g/l).
6. Laut klinischer und Ultraschalluntersuchung keine Anzeichen einer hepatischen Enzephalopathie oder abdominaler Flüssigkeitsretention.
7. Fruchtbare Patientinnen und ihre Partner verpflichten sich, während der Studienbehandlung und 7 Monate danach Barriereverhütung anzuwenden.
8. Der Patient muss innerhalb von 1 Jahr vor dem Screening-Besuch über eine Fibroscan-Dokumentation verfügen oder sich bereit erklären, innerhalb des Screening-Zeitraums einen Fibroscan durchführen zu lassen.

Ausschlusskriterien:

1. Intoleranz gegenüber IFN alfa, Ribavirin oder irgendwelchen Bestandteilen dieser Präparate, bestätigt durch die Vorgeschichte.
2. Infektion durch Hepatitis B, A, E-Virus oder HIV (Koinfektion).
3. Jede andere dokumentierte signifikante Lebererkrankung (arzneimittel- oder alkoholbedingte Zirrhose, Autoimmunhepatitis, Hämochromatose, Morbus Wilson, nichtalkoholische Steatohepatitis, biliäre Zirrhose usw.).
4. Vorgeschichte einer HCV-Behandlung mit IFN alfa oder pegyliertem IFN alfa.
5. Verabreichung von injizierbaren und nicht injizierbaren Interferonen und/oder einigen Interferon-Induktoren für jede Indikation (außer HCV) für einen Monat vor der Aufnahme in die Studie.
6. Cholestatische Hepatitis (Spiegel von konjugiertem Bilirubin, alkalischer Phosphatase, G-GTP übersteigen den oberen Normalwert um mehr als das 5-fache).
7. Dekompensierte Leberzirrhose bestätigt durch Laborbefunde (Klasse B, C nach Child-Pugh) oder Ultraschalluntersuchung.
8. Alle dokumentierten Autoimmunerkrankungen (z. B. Morbus Crohn, Colitis ulcerosa, systemischer Lupus erythematodes, idiopathische thrombozytopenische Purpura, Sklerodermie, autoimmunhämolytische Anämie, schwere Psoriasis).
9. Hämoglobin nicht niedriger als niedriger Normalwert; Neutrophile < 1,5 x 109/L; Blutplättchen < 90 x 109/L; Kreatininspiegel, der den oberen Normalwert um mehr als das 1,5-fache übersteigt, ALT-Wert, der den oberen Normalwert um mehr als das 10-fache übersteigt.
10. Dokumentierte Hämoglobinopathien (z. B. Thalassaemia major, Sichelzellenanämie).
11. Schwere Depression, Schizophrenie, andere psychische Störungen, die aus Sicht des Untersuchers eine Kontraindikation für eine antivirale Behandlung darstellen.
12. Epilepsie und/oder Funktionsstörung des zentralen Nervensystems.
13. Abnormale Schilddrüsenfunktion (TTH-Spiegel über den normalen Werten).
14. Diagnostiziertes oder vermutetes hepatozelluläres Karzinom, nachgewiesen durch Screening von Alfa-Fetoprotein (AFP) von ≥ oberem Normalwert.
15. Antinukleärer Antikörper (ANA)-Titer ≥1:640 beim Screening und/oder Nachweis einer Autoimmunhepatitis bei einer Leberbiopsie.
16. Bösartige Neubildungen.
17. Schwangerschaft, Stillzeit.
18. Schwere Komorbiditäten (zum Beispiel schwerer Bluthochdruck, schwere koronare Herzkrankheit, dekompensierter Diabetes mellitus), die eine Kontraindikation für eine antivirale Behandlung darstellen.
19. Dokumentierte seltene Erbkrankheiten wie Laktose-, Saccharose-, Fructose-Intoleranz, Laktasemangel oder Glucose-Galactose-Malabsorption.
20. Bekannter Drogen- oder Alkoholmissbrauch oder Anzeichen eines Drogen-/Alkoholmissbrauchs, die aus Sicht des Prüfers eine Kontraindikation für eine antivirale Behandlung darstellen oder die Einhaltung des Behandlungsschemas einschränken.
21. Gleichzeitige Teilnahme an anderen klinischen Studien weniger als 30 Tage vor der Aufnahme in diese Studie oder vorherige Teilnahme an dieser klinischen Studie.