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Eine offene vergleichende Wirksamkeits- und Sicherheitsstudie von Algeron (Cepeginterferon Alfa-2b) bei behandlungsnaiven Patienten mit chronischer Hepatitis C

13. Juli 2018 aktualisiert von: Biocad

Eine offene, randomisierte, multizentrische klinische Phase-III-Studie zum Vergleich der Sicherheit und Wirksamkeit von Algeron (Cepeginterferon Alfa-2b) und Ribavirin mit Pegasys (Peginterferon Alfa-2a) und Ribavirin zur Behandlung von Patienten mit chronischer Hepatitis C

Der Zweck der Studie besteht darin, die Nichtunterlegenheit von Algeron in Kombination mit Ribavirin im Vergleich zu Pegasys in Kombination mit Ribavirin bei der Behandlung von chronischer Hepatitis C aufzuzeigen.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Die Behandlungsdauer in beiden Gruppen soll 12 Wochen betragen und die Wirksamkeitsanalyse, d.h. Die Rate des schnellen (nach der 4. Woche) und des frühen (nach der 12. Woche) virologischen Ansprechens basiert auf PCR-Daten. Bei Patienten mit Therapieversagen nach der 12. Woche ist die antivirale Therapie abzusetzen. Alle Patienten, die eine weitere antivirale Behandlung benötigen, erhalten für weitere 12 oder 36 Wochen (je nach HCV-Genotyp) eine Kombinationsbehandlung mit Algeron/Pegasys und Ribavirin. Das anhaltende virologische Ansprechen wird 24 Wochen nach der letzten Dosis der Studienbehandlung beurteilt.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

170

Phase

  • Phase 3

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Indien
      • Indore, Indien, 452001
        • Suyash Hospital Pvt. Ltd. Opposite M.G.M Medical College A.B. Road
      • Lucknow, Indien, 226003
        • M V Hospital & Research Center
      • Mumbai, Indien, 400007
        • Bhatia Hospital, Medical Research Society Tardeo Road, Grant Road (W)
      • Pune, Indien, 411007
        • Medipoint Hospitals Pvt. Ltd.
  • Russische Föderation
      • Moscow, Russische Föderation
        • State Budgetary Higher Vocational Education Institution I.M. Sechenov First Moscow State Medical University
      • Moscow, Russische Föderation, 127473
        • State Budgetary Higher Vocational Education Institution A.I. Evdokimov Moscow State University of Medicine and Dentistry
      • Moscow, Russische Föderation
        • State Public Healthcare Institution of the City of Moscow "Infectious Disease Clinical Hospital No. 1"
      • Samara, Russische Föderation
        • LLC Medical Company "Hepatolog"
      • Saratov, Russische Föderation
        • Municipal Healthcare Institution City Clinical Hospital No.2 named after V.I. Razumovsky
      • Smolensk, Russische Föderation
        • Smolensk Regional Clinical Hospital
      • Smolensk, Russische Föderation
        • State Budgetary Higher Vocational Education Institution Smolensk State Medical Academy
      • St. Petersburg, Russische Föderation
        • Federal State Budgetary Institution Research Institute of Influenza
      • St. Petersburg, Russische Föderation
        • Federal State Military Higher Vocational Education Institution S.M. Kirov Military Medical Academy
      • Stavropol, Russische Föderation
        • State Budgetary Higher Vocational Education Institution Stavropol State Medical Academy
      • Tyumen, Russische Föderation
        • State Medical and Preventive Institution of the Tyumen Region "Advisory and Diagnostic Center"
  • Thailand
      • Bangkok, Thailand, 10700
        • Division of Gastroenterology, Department of Medicine, Faculty of Medicine, Siriraj Hospital
      • Chiang Mai, Thailand, 50200
        • Division of Gastroenterology, Department of Internal Medicine, Faculty of Medicine, Chiang Mai University, Maharaj Nakorn Chiang Mai Hospital
  • Weißrussland
      • Gomel, Weißrussland, 246029
        • Gomel Regional Clinical Hospital
      • Vitebsk, Weißrussland, 210037
        • Vitebsk Regional Clinical Hospital

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 70 Jahre (ERWACHSENE, OLDER_ADULT)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  1. Unterschriebene Einverständniserklärung zur Teilnahme an der Studie.
  2. Chronische HCV-Infektion (Genotypen 1а, 1b, 2, 3, 4) mit nachweisbarer HCV-RNA > 6 Monate vor dem Screening-Besuch oder anormale ALT-Werte für > 6 Monate vor dem Screening-Besuch.
  3. Männliche und weibliche Patienten im Alter von 18 bis einschließlich 70 Jahren.
  4. Body-Mass-Index von 18 - 30 kg/m2.
  5. Erhaltene proteinsynthetische Leberfunktion (INR < 1,7, Albumin > 35 g/l).
  6. Laut klinischer und Ultraschalluntersuchung keine Anzeichen einer hepatischen Enzephalopathie oder abdominaler Flüssigkeitsretention.
  7. Fruchtbare Patientinnen und ihre Partner verpflichten sich, während der Studienbehandlung und 7 Monate danach Barriereverhütung anzuwenden.
  8. Der Patient muss innerhalb von 1 Jahr vor dem Screening-Besuch über eine Fibroscan-Dokumentation verfügen oder sich bereit erklären, innerhalb des Screening-Zeitraums einen Fibroscan durchführen zu lassen.

Ausschlusskriterien:

  1. Intoleranz gegenüber IFN alfa, Ribavirin oder irgendwelchen Bestandteilen dieser Präparate, bestätigt durch die Vorgeschichte.
  2. Infektion durch Hepatitis B, A, E-Virus oder HIV (Koinfektion).
  3. Jede andere dokumentierte signifikante Lebererkrankung (arzneimittel- oder alkoholbedingte Zirrhose, Autoimmunhepatitis, Hämochromatose, Morbus Wilson, nichtalkoholische Steatohepatitis, biliäre Zirrhose usw.).
  4. Vorgeschichte einer HCV-Behandlung mit IFN alfa oder pegyliertem IFN alfa.
  5. Verabreichung von injizierbaren und nicht injizierbaren Interferonen und/oder einigen Interferon-Induktoren für jede Indikation (außer HCV) für einen Monat vor der Aufnahme in die Studie.
  6. Cholestatische Hepatitis (Spiegel von konjugiertem Bilirubin, alkalischer Phosphatase, G-GTP übersteigen den oberen Normalwert um mehr als das 5-fache).
  7. Dekompensierte Leberzirrhose bestätigt durch Laborbefunde (Klasse B, C nach Child-Pugh) oder Ultraschalluntersuchung.
  8. Alle dokumentierten Autoimmunerkrankungen (z. B. Morbus Crohn, Colitis ulcerosa, systemischer Lupus erythematodes, idiopathische thrombozytopenische Purpura, Sklerodermie, autoimmunhämolytische Anämie, schwere Psoriasis).
  9. Hämoglobin nicht niedriger als niedriger Normalwert; Neutrophile < 1,5 x 109/L; Blutplättchen < 90 x 109/L; Kreatininspiegel, der den oberen Normalwert um mehr als das 1,5-fache übersteigt, ALT-Wert, der den oberen Normalwert um mehr als das 10-fache übersteigt.
  10. Dokumentierte Hämoglobinopathien (z. B. Thalassaemia major, Sichelzellenanämie).
  11. Schwere Depression, Schizophrenie, andere psychische Störungen, die aus Sicht des Untersuchers eine Kontraindikation für eine antivirale Behandlung darstellen.
  12. Epilepsie und/oder Funktionsstörung des zentralen Nervensystems.
  13. Abnormale Schilddrüsenfunktion (TTH-Spiegel über den normalen Werten).
  14. Diagnostiziertes oder vermutetes hepatozelluläres Karzinom, nachgewiesen durch Screening von Alfa-Fetoprotein (AFP) von ≥ oberem Normalwert.
  15. Antinukleärer Antikörper (ANA)-Titer ≥1:640 beim Screening und/oder Nachweis einer Autoimmunhepatitis bei einer Leberbiopsie.
  16. Bösartige Neubildungen.
  17. Schwangerschaft, Stillzeit.
  18. Schwere Komorbiditäten (zum Beispiel schwerer Bluthochdruck, schwere koronare Herzkrankheit, dekompensierter Diabetes mellitus), die eine Kontraindikation für eine antivirale Behandlung darstellen.
  19. Dokumentierte seltene Erbkrankheiten wie Laktose-, Saccharose-, Fructose-Intoleranz, Laktasemangel oder Glucose-Galactose-Malabsorption.
  20. Bekannter Drogen- oder Alkoholmissbrauch oder Anzeichen eines Drogen-/Alkoholmissbrauchs, die aus Sicht des Prüfers eine Kontraindikation für eine antivirale Behandlung darstellen oder die Einhaltung des Behandlungsschemas einschränken.
  21. Gleichzeitige Teilnahme an anderen klinischen Studien weniger als 30 Tage vor der Aufnahme in diese Studie oder vorherige Teilnahme an dieser klinischen Studie.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: BEHANDLUNG
  • Zuteilung: ZUFÄLLIG
  • Interventionsmodell: PARALLEL
  • Maskierung: KEINER

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
EXPERIMENTAL: Algeron
Algeron in einer Dosis von 1,5 µg/kg Körpergewicht subkutan einmal wöchentlich und Rebetol oral in einer Tagesdosis von 800 mg (bei einem Körpergewicht < 65 kg), 1.000 mg (bei einem Körpergewicht von 65 - 85 kg) , 1.200 mg (für Körpergewicht 86 - 105 kg) oder 1.400 mg (für Körpergewicht > 105 kg).
Arzneimittel: Algeron
1,5 µg/kg Körpergewicht subkutan, einmal wöchentlich
Andere Namen:
  • Cepeginterferon alfa-2b
ACTIVE_COMPARATOR: Pegasys
Pegasys in einer Dosis von 180 µg subkutan einmal wöchentlich in Kombination mit Rebetol oral in einer Tagesdosis von 800 mg für Patienten mit Genotyp 2 oder 3 und für Genotyp 1 oder 4 in einer Tagesdosis von 1000 mg (z Körpergewicht < 75 kg) oder 1200 mg (bei Körpergewicht ≥ 75 kg)
Arzneimittel: Pegasys
180 µg subkutan, einmal wöchentlich
Andere Namen:
  • Peginterferon alfa-2a

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
EVR
Zeitfenster: 12 Wochen
Anteil der randomisierten Patienten, die ein frühes virologisches Ansprechen (EVR) – negatives PCR-Ergebnis für HCV-RNA (< 15 IE/ml) oder eine Verringerung der Viruslast um ≥ 2log10 nach 12 Wochen Studienbehandlung erreichten
12 Wochen

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
RVR
Zeitfenster: 4 Wochen
Anteil der randomisierten Patienten, die nach 4-wöchiger Behandlung ein schnelles virologisches Ansprechen (RVR) – negatives PCR-Ergebnis für HCV-RNA (< 15 IE/ml) erreichten.
4 Wochen
SVR (24)
Zeitfenster: 24 Wochen nach der letzten Dosis des Studienmedikaments
Anteil der randomisierten Patienten, die 24 Wochen nach der letzten Dosis der Studienbehandlung ein anhaltendes virologisches Ansprechen (SVR) erreichten – negatives PCR-Ergebnis für HCV-RNA (< 15 IE/ml).
24 Wochen nach der letzten Dosis des Studienmedikaments
Ende
Zeitfenster: Nach 24-wöchiger Behandlung bei Patienten mit Genotyp 2 oder 3 und nach 48-wöchiger Behandlung bei Patienten mit Genotyp 1 oder 4
Anteil der randomisierten Patienten, die am Ende der Behandlung (nach 24-wöchiger Behandlung für Patienten mit Genotyp 2 oder 3 und nach 48-wöchiger Behandlung für Patienten mit Genotyp 1 oder 4).
Nach 24-wöchiger Behandlung bei Patienten mit Genotyp 2 oder 3 und nach 48-wöchiger Behandlung bei Patienten mit Genotyp 1 oder 4
Biochemische Reaktion
Zeitfenster: 12, 24, 48 Behandlungswochen und 24 Wochen nach der letzten Dosis der Studienbehandlung
Anteil der Patienten, die nach 12 Wochen Behandlung am Ende der Behandlung (nach 24 Wochen Behandlung für Patienten mit Genotyp 2 oder 3 und nach 48 Wochen Behandlung für Patienten mit Genotyp 1 oder 4) einen ALT-Wert ≤ als den oberen Normalwert haben und 24 Wochen nach der letzten Dosis der Studienbehandlung.
12, 24, 48 Behandlungswochen und 24 Wochen nach der letzten Dosis der Studienbehandlung
Histologische Reaktion
Zeitfenster: 12 Behandlungswochen und 24 Wochen nach der letzten Dosis der Studienbehandlung
Anteil der Patienten mit histologischem Ansprechen, definiert durch eine Abnahme des mit Fibroscan gemessenen METAVIR-Gesamtscores um 1 Stufe
12 Behandlungswochen und 24 Wochen nach der letzten Dosis der Studienbehandlung

Andere Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Immunogenität
Zeitfenster: Woche 0, 12, 24 und zusätzlich für Patienten mit HCV 1, 4-Genotyp – Woche 48 nach der ersten Verabreichung von Algeron/Pegasys und 24 Wochen nach der letzten Dosis des Studienmedikaments
Anteil randomisierter Patienten mit neutralisierenden Antikörpern gegen IFN alfa
Woche 0, 12, 24 und zusätzlich für Patienten mit HCV 1, 4-Genotyp – Woche 48 nach der ersten Verabreichung von Algeron/Pegasys und 24 Wochen nach der letzten Dosis des Studienmedikaments

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Biocad

Ermittler

  • Hauptermittler: Konstantin Zhdanov, Professor, Federal State Military Higher Vocational Education Institution S.M. Kirov Military Medical Academy
  • Hauptermittler: Olga Znoyko, Professor, State Budgetary Higher Vocational Education Institution A.I. Evdokimov Moscow State University of Medicine and Dentistry
  • Hauptermittler: Marina Maevskaya, Professor, State Budgetary Higher Vocational Education Institution I.M. Sechenov First Moscow State Medical University
  • Hauptermittler: Vjacheslav Morozov, LLC Medical Company "Hepatolog", Samara, Russia
  • Hauptermittler: Natalja Mironova, PhD, Municipal Healthcare Institution City Clinical Hospital No.2 named after V.I. Razumovsky, Healthcare Committee at the Administration of "Saratov City" Municipal District
  • Hauptermittler: Elena Nurmuhametova, PhD, State Public Healthcare Institution of the City of Moscow "Infectious Disease Clinical Hospital No. 1", Moscow City Health Department
  • Hauptermittler: Victor Pasechnikov, Professor, State Budgetary Higher Vocational Education Institution Stavropol State Medical Academy, Ministry of Health of the Russian Federation
  • Hauptermittler: Natalia Petrochenkova, PhD, State Budgetary Higher Vocational Education Institution Smolensk State Medical Academy
  • Hauptermittler: Tamara Sologub, Professor, Federal State Budgetary Institution Research Institute of Influenza, Ministry of Health of the Russian Federation, Saint-Petersburg
  • Hauptermittler: Vladimir Rafalskiy, Professor, Regional State Healthcare Institution "Smolensk Regional Clinical Hospital"
  • Hauptermittler: Evgeniy Chesnokov, Professor, State Medical and Preventive Institution of the Tyumen Region "Advisory and Diagnostic Center", Tyumen
  • Hauptermittler: Sandeep Gupta, Dr, M V Hospital & Research Center, 314/30 Mirza Mandi, Chowk 226003, Lucknow 226003, Uttar Pradesh, India
  • Hauptermittler: Tariq A Patil, Dr, Bhatia Hospital, Medical Research Society Tardeo Road, Grant Road (W), Maharashtra, India
  • Hauptermittler: Mandar Doiphode, Dr, Medipoint Hospitals Pvt. Ltd. Maharashtra, India
  • Hauptermittler: G S Malpani, Dr, Suyash Hospital Pvt. Ltd. Opposite M.G.M Medical College A.B. Road, Madhya Pradesh, India
  • Hauptermittler: Tawesak Tanwandee, Division of Gastroenterology, Department of Internal Medicine, Faculty of Medicine, Siriraj Hospital, Bangkoknoi, Bangkok, Thailand
  • Hauptermittler: Thongsawat Satawat, Division of Gastroenterology, Department of Internal Medicine, Faculty of Medicine, Chiang Mai University, Sriphum, Muang, Chiang Mai, Thailand

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (TATSÄCHLICH)

10. Juli 2013

Primärer Abschluss (TATSÄCHLICH)

2. Dezember 2015

Studienabschluss (TATSÄCHLICH)

2. Dezember 2015

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

26. Juni 2013

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

27. Juni 2013

Zuerst gepostet (SCHÄTZEN)

28. Juni 2013

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (TATSÄCHLICH)

16. Juli 2018

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

13. Juli 2018

Zuletzt verifiziert

1. Juli 2018

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • BCD-016-3

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