Esta página foi traduzida automaticamente e a precisão da tradução não é garantida. Por favor, consulte o versão em inglês para um texto fonte.

Um estudo comparativo aberto de eficácia e segurança de Algeron (Cepeginterferon Alfa-2b) em pacientes virgens de tratamento com hepatite C crônica

13 de julho de 2018 atualizado por: Biocad

Um Estudo Clínico Multicêntrico Randomizado de Fase III Aberto Comparando Segurança e Eficácia de Algeron (Cepeginterferon Alfa-2b) e Ribavirina com Pegasys (Peginterferon Alfa-2a) e Ribavirina para Tratamento de Pacientes com Hepatite C Crônica

O objetivo do estudo é demonstrar a não inferioridade de Algeron em combinação com ribavirina em comparação com Pegasys em combinação com ribavirina no tratamento da hepatite C crônica.

Visão geral do estudo

Status

Concluído

Condições

Intervenção / Tratamento

Descrição detalhada

O curso de tratamento em ambos os grupos deve ser de 12 semanas, e a análise de eficácia, ou seja, a taxa de resposta virológica rápida (após a 4ª semana) e precoce (após a 12ª semana) será baseada em dados de PCR. Para pacientes com falha terapêutica após a 12ª semana, a terapia antiviral deve ser descontinuada. Todos os doentes que necessitem de tratamento antiviral adicional receberão um tratamento combinado com Algeron/Pegasys e ribavirina durante mais 12 ou 36 semanas (dependendo do genótipo do VHC). A resposta virológica sustentada será avaliada 24 semanas após a última dose do tratamento do estudo.

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Real)

170

Estágio

  • Fase 3

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • Bielorrússia
      • Gomel, Bielorrússia, 246029
        • Gomel Regional Clinical Hospital
      • Vitebsk, Bielorrússia, 210037
        • Vitebsk Regional Clinical Hospital
  • Federação Russa
      • Moscow, Federação Russa
        • State Budgetary Higher Vocational Education Institution I.M. Sechenov First Moscow State Medical University
      • Moscow, Federação Russa, 127473
        • State Budgetary Higher Vocational Education Institution A.I. Evdokimov Moscow State University of Medicine and Dentistry
      • Moscow, Federação Russa
        • State Public Healthcare Institution of the City of Moscow "Infectious Disease Clinical Hospital No. 1"
      • Samara, Federação Russa
        • LLC Medical Company "Hepatolog"
      • Saratov, Federação Russa
        • Municipal Healthcare Institution City Clinical Hospital No.2 named after V.I. Razumovsky
      • Smolensk, Federação Russa
        • Smolensk Regional Clinical Hospital
      • Smolensk, Federação Russa
        • State Budgetary Higher Vocational Education Institution Smolensk State Medical Academy
      • St. Petersburg, Federação Russa
        • Federal State Budgetary Institution Research Institute of Influenza
      • St. Petersburg, Federação Russa
        • Federal State Military Higher Vocational Education Institution S.M. Kirov Military Medical Academy
      • Stavropol, Federação Russa
        • State Budgetary Higher Vocational Education Institution Stavropol State Medical Academy
      • Tyumen, Federação Russa
        • State Medical and Preventive Institution of the Tyumen Region "Advisory and Diagnostic Center"
  • Tailândia
      • Bangkok, Tailândia, 10700
        • Division of Gastroenterology, Department of Medicine, Faculty of Medicine, Siriraj Hospital
      • Chiang Mai, Tailândia, 50200
        • Division of Gastroenterology, Department of Internal Medicine, Faculty of Medicine, Chiang Mai University, Maharaj Nakorn Chiang Mai Hospital
  • Índia
      • Indore, Índia, 452001
        • Suyash Hospital Pvt. Ltd. Opposite M.G.M Medical College A.B. Road
      • Lucknow, Índia, 226003
        • M V Hospital & Research Center
      • Mumbai, Índia, 400007
        • Bhatia Hospital, Medical Research Society Tardeo Road, Grant Road (W)
      • Pune, Índia, 411007
        • Medipoint Hospitals Pvt. Ltd.

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

18 anos a 70 anos (ADULTO, OLDER_ADULT)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Critério de inclusão:

  1. Termo de consentimento informado assinado para participar do estudo.
  2. Infecção crônica por HCV (genótipos 1а, 1b, 2, 3, 4) com HCV RNA detectável > 6 meses antes da visita de triagem ou níveis anormais de ALT por > 6 meses antes da visita de triagem.
  3. Pacientes do sexo masculino e feminino, de 18 a 70 anos de idade, inclusive.
  4. Índice de massa corporal de 18 - 30 kg/m2.
  5. Função hepática sintética de proteína preservada (INR < 1,7, albumina > 35 g/l).
  6. Sem sinais de encefalopatia hepática ou retenção de líquidos abdominais de acordo com o exame clínico e ultrassonográfico.
  7. Pacientes férteis e seus parceiros concordam em usar contracepção de barreira durante o tratamento do estudo e 7 meses após.
  8. O paciente deve ter a documentação do fibroscan dentro de 1 ano antes da consulta de triagem ou concordar em fazer um fibroscan dentro do período de triagem.

Critério de exclusão:

  1. Intolerância ao IFN alfa, ribavirina ou qualquer componente destas preparações confirmada por histórico médico.
  2. Infecção por vírus da hepatite B, A, E ou HIV (co-infecção).
  3. Qualquer outra doença hepática significativa documentada (cirrose relacionada a drogas ou álcool, hepatite autoimune, hemocromatose, doença de Wilson, esteato-hepatite não alcoólica, cirrose biliar, etc.).
  4. História passada de tratamento para VHC com IFN alfa ou IFN alfa peguilado.
  5. Administração de interferons injetáveis ​​e não injetáveis ​​e/ou alguns indutores de interferon para qualquer indicação (exceto HCV) por um mês antes da inclusão no estudo.
  6. Hepatite colestática (nível de bilirrubina conjugada, fosfatase alcalina, G-GTP excedendo o nível normal superior em mais de 5 vezes).
  7. Cirrose hepática descompensada confirmada por achados laboratoriais (classe B, С de acordo com Child-Pugh) ou exame de ultrassom.
  8. Quaisquer doenças autoimunes documentadas (por exemplo, doença de Crohn, colite ulcerativa, lúpus eritematoso sistêmico, púrpura trombocitopênica idiopática, esclerodermia, anemia hemolítica autoimune, psoríase grave).
  9. Hemoglobina não inferior ao nível normal baixo; neutrófilos < 1,5 х109/L; plaquetas < 90 х109/L; nível de creatinina excedendo o nível normal superior em mais de 1,5 vezes, nível de ALT excedendo o nível normal superior em mais de 10 vezes.
  10. Hemoglobinopatias documentadas (por exemplo, talassemia maior, anemia falciforme).
  11. Depressão grave, esquizofrenia, outros transtornos mentais, que do ponto de vista do investigador são uma contra-indicação para o tratamento antiviral.
  12. Epilepsia e/ou distúrbio da função do sistema nervoso central.
  13. Função tireoidiana anormal (nível de TTH além dos valores normais).
  14. Carcinoma hepatocelular diagnosticado ou suspeito conforme evidenciado pela triagem de alfa-fetoproteína (AFP) de nível ≥ superior ao normal.
  15. Título de anticorpo antinuclear (ANA) ≥1:640 na triagem e/ou evidência de hepatite autoimune na biópsia hepática.
  16. Neoplasias malignas.
  17. Gravidez, período de lactação.
  18. Comorbidades graves (por exemplo, hipertensão grave, doença coronariana grave, diabetes mellitus descompensada) que representam uma contraindicação para o tratamento antiviral.
  19. Doenças hereditárias raras documentadas, como intolerância à lactose, sacarose, frutose, deficiência de lactase ou má absorção de glicose-galactose.
  20. Abuso conhecido de drogas ou álcool ou sinais de abuso de drogas/álcool no presente, que do ponto de vista do investigador são uma contra-indicação para o tratamento antiviral ou restringem a adesão ao regime de tratamento.
  21. Participação simultânea em outros estudos clínicos menos de 30 dias antes da inscrição neste estudo ou participação anterior neste estudo clínico.

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: TRATAMENTO
  • Alocação: RANDOMIZADO
  • Modelo Intervencional: PARALELO
  • Mascaramento: NENHUM

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
EXPERIMENTAL: Algeron
Algeron na dose de 1,5 µg/kg de peso corporal por via subcutânea, uma vez por semana, e Rebetol, por via oral, na dose diária de 800 mg (para peso corporal <65 kg), 1.000 mg (para peso corporal 65 - 85 kg) , 1.200 mg (para peso corporal 86 - 105 kg) ou 1.400 mg (para peso corporal > 105 kg).
Medicamento: Algeron
1,5 µg/kg de peso corporal por via subcutânea, uma vez por semana
Outros nomes:
  • Cepeginterferon alfa-2b
ACTIVE_COMPARATOR: Pegasys
Pegasys na dose de 180 µg por via subcutânea, uma vez por semana, em combinação com Rebetol, por via oral, na dose diária de 800 mg para pacientes com genótipo 2 ou 3, e para genótipos 1 ou 4 na dose diária de 1000 mg (para peso corporal <75 kg) ou 1200 mg (para peso corporal ≥75 kg)
Medicamento: Pegasys
180 µg por via subcutânea, uma vez por semana
Outros nomes:
  • Peginterferon alfa-2a

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
EVR
Prazo: 12 semanas
Proporção de pacientes randomizados que alcançaram resposta virológica precoce (EVR) - resultado de PCR negativo para RNA do HCV (< 15 UI/ml) ou diminuição ≥ 2log10 da carga viral após 12 semanas de tratamento do estudo
12 semanas

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
RVR
Prazo: 4 semanas
Proporção de doentes aleatorizados que atingiram resposta virológica rápida (RVR) - resultado de PCR negativo para ARN do VHC (< 15 UI/ml) após 4 semanas de tratamento.
4 semanas
SVR (24)
Prazo: 24 semanas após a última dose do tratamento do estudo
Proporção de pacientes randomizados que alcançaram resposta virológica sustentada (SVR) - resultado de PCR negativo para RNA do HCV (< 15 UI/ml) 24 semanas após a última dose do tratamento do estudo
24 semanas após a última dose do tratamento do estudo
EOT
Prazo: Após 24 semanas de tratamento para pacientes com genótipo 2 ou 3 e após 48 semanas de tratamento para pacientes com genótipo 1 ou 4
Proporção de pacientes randomizados que atingiram resposta ao final do tratamento (EOT) - RNA do VHC indetectável (< 15 UI/ml) no final do tratamento (após 24 semanas de tratamento para pacientes com genótipo 2 ou 3 e após 48 semanas de tratamento para pacientes com genótipo 1 ou 4).
Após 24 semanas de tratamento para pacientes com genótipo 2 ou 3 e após 48 semanas de tratamento para pacientes com genótipo 1 ou 4
Resposta Bioquímica
Prazo: 12, 24, 48 semanas de tratamento e 24 semanas após a última dose do tratamento do estudo
Proporção de pacientes que têm nível de ALT ≤ do nível normal superior após 12 semanas de tratamento, no final do tratamento (após 24 semanas de tratamento para pacientes com genótipo 2 ou 3 e após 48 semanas de tratamento para pacientes com genótipo 1 ou 4) e 24 semanas após a última dose do tratamento do estudo.
12, 24, 48 semanas de tratamento e 24 semanas após a última dose do tratamento do estudo
Resposta Histológica
Prazo: 12 semanas de tratamento e 24 semanas após a última dose do tratamento do estudo
Proporção de pacientes que têm resposta histológica, definida por uma diminuição de 1 nível na pontuação METAVIR total medida no Fibroscan
12 semanas de tratamento e 24 semanas após a última dose do tratamento do estudo

Outras medidas de resultado

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Imunogenicidade
Prazo: Semana 0, 12, 24 e adicionalmente para pacientes com genótipo HCV 1, 4 - semana 48 após a primeira administração de Algeron/Pegasys e 24 semanas após a última dose do tratamento do estudo
Proporção de pacientes randomizados com anticorpos neutralizantes para IFN alfa
Semana 0, 12, 24 e adicionalmente para pacientes com genótipo HCV 1, 4 - semana 48 após a primeira administração de Algeron/Pegasys e 24 semanas após a última dose do tratamento do estudo

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Biocad

Investigadores

  • Investigador principal: Konstantin Zhdanov, Professor, Federal State Military Higher Vocational Education Institution S.M. Kirov Military Medical Academy
  • Investigador principal: Olga Znoyko, Professor, State Budgetary Higher Vocational Education Institution A.I. Evdokimov Moscow State University of Medicine and Dentistry
  • Investigador principal: Marina Maevskaya, Professor, State Budgetary Higher Vocational Education Institution I.M. Sechenov First Moscow State Medical University
  • Investigador principal: Vjacheslav Morozov, LLC Medical Company "Hepatolog", Samara, Russia
  • Investigador principal: Natalja Mironova, PhD, Municipal Healthcare Institution City Clinical Hospital No.2 named after V.I. Razumovsky, Healthcare Committee at the Administration of "Saratov City" Municipal District
  • Investigador principal: Elena Nurmuhametova, PhD, State Public Healthcare Institution of the City of Moscow "Infectious Disease Clinical Hospital No. 1", Moscow City Health Department
  • Investigador principal: Victor Pasechnikov, Professor, State Budgetary Higher Vocational Education Institution Stavropol State Medical Academy, Ministry of Health of the Russian Federation
  • Investigador principal: Natalia Petrochenkova, PhD, State Budgetary Higher Vocational Education Institution Smolensk State Medical Academy
  • Investigador principal: Tamara Sologub, Professor, Federal State Budgetary Institution Research Institute of Influenza, Ministry of Health of the Russian Federation, Saint-Petersburg
  • Investigador principal: Vladimir Rafalskiy, Professor, Regional State Healthcare Institution "Smolensk Regional Clinical Hospital"
  • Investigador principal: Evgeniy Chesnokov, Professor, State Medical and Preventive Institution of the Tyumen Region "Advisory and Diagnostic Center", Tyumen
  • Investigador principal: Sandeep Gupta, Dr, M V Hospital & Research Center, 314/30 Mirza Mandi, Chowk 226003, Lucknow 226003, Uttar Pradesh, India
  • Investigador principal: Tariq A Patil, Dr, Bhatia Hospital, Medical Research Society Tardeo Road, Grant Road (W), Maharashtra, India
  • Investigador principal: Mandar Doiphode, Dr, Medipoint Hospitals Pvt. Ltd. Maharashtra, India
  • Investigador principal: G S Malpani, Dr, Suyash Hospital Pvt. Ltd. Opposite M.G.M Medical College A.B. Road, Madhya Pradesh, India
  • Investigador principal: Tawesak Tanwandee, Division of Gastroenterology, Department of Internal Medicine, Faculty of Medicine, Siriraj Hospital, Bangkoknoi, Bangkok, Thailand
  • Investigador principal: Thongsawat Satawat, Division of Gastroenterology, Department of Internal Medicine, Faculty of Medicine, Chiang Mai University, Sriphum, Muang, Chiang Mai, Thailand

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (REAL)

10 de julho de 2013

Conclusão Primária (REAL)

2 de dezembro de 2015

Conclusão do estudo (REAL)

2 de dezembro de 2015

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

26 de junho de 2013

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

27 de junho de 2013

Primeira postagem (ESTIMATIVA)

28 de junho de 2013

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (REAL)

16 de julho de 2018

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

13 de julho de 2018

Última verificação

1 de julho de 2018

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • BCD-016-3

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

Se inscrever