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経口化学療法剤のアドヒアランスを向上させるテキストメッセージング

2015年9月17日 更新者:Sandra Spoelstra、Michigan State University
この学術研究強化賞の提案の目的は、経口化学療法剤のアドヒアランスを改善するためのテキスト メッセージに関する小規模な健康関連研究プロジェクトを実施することです。 ミシガン州立大学看護学部は、国立衛生研究所の補助金の主要な受領者ではありません。 その結果、この提案の全体的な目的は、看護大学が健康関連の重要な科学研究事業に発展できるように、看護大学の研究環境を強化することです。 このプロジェクトには学部生と大学院生が参加するため、キャリアとしての研究に対する学生の関心が高まります。 この提案で計画されている研究の重要性は次のとおりです。 現在、錠剤の形の経口化学療法薬が 50 種類以上市販されており、3 年後にはがん治療の 25% が錠剤の形で提供されるようになると予測されています。 経口剤ががん治療の治療有効レベルを達成するには、患者は投与計画を厳密に遵守する必要があります。 口腔癌治療薬のアドヒアランスは 80% 未満であることが多く、これでは癌の治療には不十分である可能性があります。 現在までのところ、経口薬剤のアドヒアランスを改善する分野における実証研究は十分に開発されていません。 この研究の目標は、技術ベースの戦略、カスタマイズされた SMS テキスト メッセージを通じて、経口化学療法剤のアドヒアランスを向上させることです。 この前向きランダム化対照試験では、経口薬剤アドヒアランスのための 3 週間のカスタマイズされたテキスト メッセージ介入の実現可能性、受容性、満足度を検証します。 分析には、記述統計、一般化線形モデリング、および一般化推定式が使用されます。 この提案では、経口薬剤のアドヒアランスを促進するためのテキスト メッセージ介入の有効性を調べるために予備データが収集されます。 データはその後、R01 申請のための経口薬剤のアドヒアランスを改善する介入の開発にさらに情報を提供するために使用され、この革新的な介入をテストするための大規模なランダム化試験が実施されます。 この研究は、錠剤でがん治療を受ける増加中のがん患者のアドヒアランスを促進する技術ベースの戦略を開発することにより、経口薬剤アドヒアランスに変革的な影響を与える可能性があります。 この種の新しい介入は、服薬計画の遵守を必要とする他の多くの病気の集団を変革し、影響を与える可能性もあります。

調査の概要

状態

完了

条件

詳細な説明

経口化学療法剤を服用している患者のがん治療の治療成績は、経口化学療法剤の投与計画の順守に大きく依存します。 しかし、最近の研究では、患者が経口化学療法剤の投与量の 3 分の 1 を飲み忘れていることが示されています。 50 を超える経口抗がん剤が市場に出ており、3 年以内にがん治療の 25% が錠剤の形で提供されるようになると予測されています。 この新しい治療パラダイムでは、治療は診療所から在宅環境に移行します。 これは、腫瘍専門医が患者を診察する頻度が減り、患者により大きな責任が課されることを意味します。 これをさらに複雑にしているのは、がん患者の 75% が、他のセルフケア管理 (SCM) の責任を実行する必要がある併存疾患も抱えていることです。 さらに、多くは自己効力感が低いため、経口薬剤を遵守する能力が妨げられる可能性があります。 経口薬を服用している患者の治療結果は、患者がレジメンを遵守するかどうかに大きく依存します。 したがって、経口化学療法剤を服用している患者のアドヒアランスを促進する新規介入を試験することが重要な必要性がある。

この研究の長期的な目標は、錠剤で治療を受けているがん患者の生物行動転帰を改善するための新しい介入を開発することです。 この研究の目的は、経口剤を処方されたがん患者のアドヒアランスを促進するためのショート メッセージ サービス (SMS) テキスト メッセージ介入の実現可能性、受容性、満足度、有効性を判断することです。 この目的を達成するための戦略は、次の研究計画を展開することによって、テクノロジーを使用してアドヒアランスを向上させる方法を検討し、これらのテクノロジーの臨床現場への応用を検討することです。

この 10 週間の 2 グループの前向きランダム化比較試験では、2 つのがんセンターから 75 人の患者 (介入グループ 50 人、対照グループ 25 人) が登録され、配信されるテキスト メッセージを使用してカスタマイズされた介入の実現可能性と有効性がテストされます。経口薬剤のアドヒアランスを促進するために患者の携帯電話に送信します。 これらの患者は経口薬を新たに処方されるため、介入群または対照群にランダムに割り当てられます。 ベースライン(1週目)では、年齢、性別、人種、がんの種類とステージ、自己効力感、併存疾患とそのSCM、症状を評価します。 21 日間 (第 2 週から第 4 週)、介入グループは経口薬剤アドヒアランスと通常のケアについて調整されたテキスト メッセージを受け取り、対照グループは通常のケアのみを受けます。 毎週 (2 ~ 9 週目) および終了時 (10 週目) に、経口薬剤のアドヒアランスと症状の評価が行われます。 介入に対する満足度も終了面接中に評価されます。

具体的な目的

目標その1。 経口薬を服用している患者に対するカスタマイズされたテキスト メッセージによる介入の実現可能性 (患者の受け入れ、研究への継続、および満足として定義) を判断するため。 テストされる仮説は次のとおりです。

仮説 1a: 募集された参加者の 80% が研究に登録します。

仮説 1b: 介入グループの患者の 80% が、21 日間のカスタマイズされたテキスト メッセージを完了するでしょう。

仮説 1c: 介入グループの 90% は、カスタマイズされたテキスト メッセージに満足するでしょう。

目標その2。 経口薬剤のアドヒアランスに対する、カスタマイズされたテキスト メッセージ介入の予備的な有効性を判断するため。 テストされる仮説は次のとおりです。

仮説 2a: 介入グループは対照グループよりも経口薬剤アドヒアランス率が有意に高いでしょう。

仮説 2b: 遵守率におけるグループの違いに対する介入の効果量は大きくなるでしょう。

探索的目的: 経口薬のアドヒアランスに対する経口薬の複雑さ、低い自己効力感、症状の重症度、併存疾患、および併存疾患の SCM の影響を調査すること。 自己効力感が高く、単純な経口薬を使用している患者、併存疾患が少ない患者、併存疾患に対する SCM 責任が少ない患者、および症状の重症度が低い患者では、アドヒアランスがより高くなることが予想されます。

この研究は、この方法で治療を受ける増加しているがん患者のアドヒアランスを促進するための使いやすい技術ベースの介入を開発することにより、経口薬アドヒアランスに変革的な影響を与える可能性があります。

この研究の重要性は、生命を脅かす重篤な疾患に罹り、複雑な治療プロトコルを遵守しなければならない患者の難しい臨床問題を対象としている点にある。 この革新的な介入には、定期的かつ一貫したベースで患者と対話するために使用できる、すぐに利用できるテクノロジーが含まれます。これは、医療提供者との個別の対話では不可能、実現可能、または費用対効果が低いものです。 錠剤の形で化学療法を受けるがん患者の数は増加しており、この介入により患者はがん治療を遵守して完了できるようになります。 したがって、この介入は一般化可能性が高く、ケアを変革する可能性があります。

研究の種類

介入

入学 (実際)

75

段階

  • 適用できない

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

    • Connecticut
      • New Haven、Connecticut、アメリカ、06520-8034
        • Yale University
    • Michigan
      • Flint、Michigan、アメリカ、48532
        • McLaren Cancer Institute
      • Flint、Michigan、アメリカ、48507
        • Diplomat Specialty Pharmacy
      • Jackson、Michigan、アメリカ、49201
        • Allegiance Health
      • Lansing、Michigan、アメリカ、48912
        • Sparrow Hospital
      • Port Huron、Michigan、アメリカ、48060
        • Huron Medical Center

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

21年歳以上 (大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

受講資格のある性別

全て

説明

包含基準:

  • がんと診断された
  • 腫瘍溶解性または経口治療薬(非ホルモン剤)を処方されている
  • 英語を話し、読み、理解することができる
  • 電話を受けることができ、喜んで受けることができる
  • 個人の携帯電話を持っており、テキスト メッセージの送受信が可能であり、喜んで送信できる

除外基準:

  • 耳が聞こえない、目が見えない、または聞こえない、または電話を受けることができない
  • がん治療のために処方されたホルモン療法

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか?

デザインの詳細

  • 主な目的:ヘルスサービス研究
  • 割り当て:ランダム化
  • 介入モデル:並列代入
  • マスキング:独身

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
実験的:介入グループ - テキスト
介入グループは、経口剤のレジメンに合わせて調整されたテキスト メッセージを 21 日間受信します。
患者は、経口薬が「服用」されたかどうかを示すテキストメッセージを送信することで、テキストメッセージに応答するよう指示される。 15 分経過しても応答がない場合は、再度応答を求める 2 番目のテキスト メッセージが送信されます。 満足度調査は、テキスト メッセージが終了する 5 週目に介入グループで行われます。 5分かかります。
介入なし:対照群
対照群は、標準的な治療と腫瘍科の診療所または薬局から提供される材料で構成される通常の治療を受けることになります。 一般に、これには経口薬の投与計画 (量とタイミングなど)、一般的な副作用、症状の管理方法、薬を忘れずに服用するための一般的な方法 (カレンダーや薬箱など)、薬の安全性 (例、保管場所など)、発生した問題について臨床医に連絡する方法。

この研究は何を測定していますか?

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
実現可能性は、経口剤を服用している患者におけるテキストメッセージ介入の患者の受け入れとして定義されます。
時間枠:10週目までのベースライン。
カスタマイズされたテキスト メッセージの順守の実現可能性は、経口剤による治療が進行中の研究期間中に配信されたテキスト メッセージの数とテキスト メッセージの中止によって測定されます。
10週目までのベースライン。
実現可能性は、経口剤を投与されている患者における研究の保持率として定義されます。
時間枠:ベースライン。
カスタマイズされたテキストメッセージの受容性は、研究への登録を受け入れた患者の数と、参加を申し出られた患者の数との比較、および研究を完了した患者の割合によって測定されます。 受け入れ可能性は、介入グループの減少の理由を調べることによって定性的に評価されます。
ベースライン。
実現可能性は、経口剤を服用している患者におけるテキストメッセージ介入の満足度として定義されます。
時間枠:テキスト メッセージの完了後 4 週間目。
遵守のためのカスタマイズされたテキストメッセージに対する満足度は、この研究チームが以前に開発し、リッカート尺度の項目を含む以前のいくつかの研究で実施されたツールを使用して測定されます。 これらのリッカート尺度項目はこの研究用に変更され、テキスト メッセージの満足度の次元を説明する項目が追加されます。 スコアが 80% を超えれば満足度が高いと判断されます。
テキスト メッセージの完了後 4 週間目。

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
経口薬剤のアドヒアランスに対するテキストメッセージ介入の予備的な有効性。
時間枠:ベースラインから 10 週目まで毎週計算されます。 10週間の研究期間の累積。そして介入群と対照群を比較します。
患者は出口で過去 7 日間に服用した錠剤の数 (錠剤数) を思い出して報告するよう求められます。
ベースラインから 10 週目まで毎週計算されます。 10週間の研究期間の累積。そして介入群と対照群を比較します。
経口薬剤のアドヒアランスに対するテキストメッセージ介入の予備的な有効性。
時間枠:ベースラインから研究の 10 週間までの累積値を計算し、その後、対照群と介入群を比較します。
処方されたものと比較して摂取された経口剤の丸薬の割合が計算され、服薬遵守率が決定されます。 アドヒアランスは 3 つのレベルで検査されます。アドヒアランス不足 (処方用量の 85% 未満を服用)。過度のアドヒアランス(午前、午後、またはその両方に処方された用量の 100% を超えて服用する、または休憩時間に服用する)。およびアドヒアランス(薬剤の 85% ~ 100% を服用)。そして累積的。
ベースラインから研究の 10 週間までの累積値を計算し、その後、対照群と介入群を比較します。
経口薬剤のアドヒアランスに対するテキストメッセージ介入の予備的な有効性。
時間枠:ベースラインから研究の 10 週間までの累積値が計算され、その後、対照群と介入群が比較されます。
相対用量強度 (RDI) は、摂取した用量を標準用量強度 (処方された錠剤数) x 100 で割って調べることによって計算されます。
ベースラインから研究の 10 週間までの累積値が計算され、その後、対照群と介入群が比較されます。

その他の成果指標

結果測定
メジャーの説明
時間枠
経口剤の複雑さ、自己効力感、症状の重症度、併存疾患が経口剤のアドヒアランスに関する介入に及ぼす影響。
時間枠:ベースラインと研究10週目。
自己報告尺度であるがん自己効力感スケール (CASE) が実施されます (内部一貫性信頼性 0.95)。症状の経験の一覧表。記載された措置に従って遵守した場合の併存疾患の存在
ベースラインと研究10週目。

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

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捜査官

  • 主任研究者:Sandra L Spoelstra, PhD, RN、Michigan State University

出版物と役立つリンク

研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始

2013年6月1日

一次修了 (実際)

2014年12月1日

研究の完了 (実際)

2015年6月1日

試験登録日

最初に提出

2013年6月24日

QC基準を満たした最初の提出物

2013年6月26日

最初の投稿 (見積もり)

2013年6月28日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (見積もり)

2015年9月21日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2015年9月17日

最終確認日

2015年9月1日

詳しくは

本研究に関する用語

その他の研究ID番号

  • 1R15CA176595 (米国 NIH グラント/契約)

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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