Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Tekstmeldinger for å forbedre overholdelse av orale kjemoterapimidler

17. september 2015 oppdatert av: Sandra Spoelstra, Michigan State University
Formålet med dette forslaget til Academic Research Enhancement Award er å gjennomføre et småskala helserelatert forskningsprosjekt på tekstmeldinger for å forbedre overholdelse av orale kjemoterapimidler. Michigan State University College of Nursing har ikke vært en stor mottaker av National Institute of Health-stipend. Som et resultat av dette er det overordnede målet med dette forslaget å styrke forskningsmiljøet ved Høgskolen for sykepleie slik at det kan utvikle seg til en betydelig helserelatert vitenskapelig forskningsbedrift. Dette prosjektet vil involvere studenter og hovedfagsstudenter, og dermed generere interesse for forskning som karriere. Viktigheten av forskningen som er planlagt for dette forslaget er som følger. Mer enn 50 orale kjemoterapimidler i pilleform er for tiden på markedet, med anslag om at om 3 år vil 25 % av kreftbehandlingene leveres i pilleform. For at orale midler skal oppnå et terapeutisk effektivt nivå for kreftbehandling, må pasientene følge regimet strengt. Tilslutning til orale kreftmidler er ofte mindre enn 80 %, noe som kan være utilstrekkelig for å behandle kreften. Til dags dato er empirisk forskning på området for å forbedre overholdelse av orale midler underutviklet. Målet med denne forskningen er å forbedre overholdelse av orale kjemoterapimidler gjennom en teknologibasert strategi, skreddersydde SMS-tekstmeldinger. Denne prospektive randomiserte kontrollerte studien vil undersøke gjennomførbarheten, akseptabiliteten og tilfredsheten med en 3-ukers skreddersydd tekstmeldingsintervensjon for overholdelse av oral agent. Beskrivende statistikk, generalisert lineær modellering og generaliserte estimeringsligninger vil bli brukt for analyse. I dette forslaget vil foreløpige data samles inn for å undersøke effekten av tekstmeldingsintervensjonen for å fremme overholdelse av orale midler. Data vil deretter bli brukt til ytterligere å informere utviklingen av en intervensjon for å forbedre overholdelse av orale midler for en R01-applikasjon for å gjennomføre en større randomisert studie for å teste denne innovative intervensjonen. Denne studien kan ha en transformativ innvirkning på overholdelse av orale midler ved å utvikle en teknologibasert strategi for å fremme etterlevelse blant det økende antallet kreftpasienter som mottar sin kreftbehandling i pilleform. Denne typen ny intervensjon har også potensial til å transformere og påvirke mange andre syke populasjoner som krever overholdelse av en medisinering.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Detaljert beskrivelse

Det terapeutiske resultatet av kreftbehandling for pasienter som tar orale kjemoterapimidler avhenger i stor grad av overholdelse av den orale kuren. Likevel indikerte nyere forskning at pasienter går glipp av en tredjedel av orale kjemoterapidoser. Med mer enn 50 orale anti-kreftmidler på markedet, anslås det at innen 3 år vil 25 % av kreftbehandlingen leveres i pilleform. I dette nye behandlingsparadigmet flyttes omsorgen fra klinikkene til hjemmemiljøene. Dette gjør at pasienter blir tilsett sjeldnere av onkologer og det legges større ansvar på pasientene. For å komplisere dette ytterligere, har 75 % av de med kreft også komorbide tilstander som krever at de utfører andre ansvar for egenomsorgsstyring (SCM). I tillegg har mange lav selveffektivitet, noe som kan forstyrre deres evne til å holde seg til det orale middelet. Det terapeutiske resultatet for pasienter som tar orale midler avhenger sterkt av å engasjere pasienter til å følge regimet. Det eksisterer derfor et kritisk behov for å teste nye intervensjoner som fremmer overholdelse hos pasienter som tar orale kjemoterapimidler.

Det langsiktige målet med denne forskningen er å utvikle nye intervensjoner for å forbedre bioatferdsresultater hos pasienter med kreft som har behandling i pilleform. Målet med denne studien er å bestemme gjennomførbarheten, akseptabiliteten, tilfredsstillelsen og effektiviteten av en tekstmeldingsintervensjon (SMS) for å fremme etterlevelse blant kreftpasienter foreskrevet orale midler. Strategien for å oppnå dette målet er å undersøke hvordan teknologi kan brukes til å forbedre overholdelse og å utforske oversettelse av disse teknologiene til den kliniske settingen ved å implementere følgende forskningsplan.

Denne 10-ukers, 2-gruppers, prospektive randomiserte kontrollerte studien vil inkludere 75 pasienter (50 i intervensjonsgruppen og 25 i kontrollgruppen), fra 2 kreftsentre, for å teste gjennomførbarheten og effekten av en skreddersydd intervensjon ved å bruke tekstmeldinger levert. til pasientens mobiltelefoner for å fremme overholdelse av orale agenter. Ettersom disse pasientene er nylig foreskrevet et oralt middel, vil de bli tilfeldig tildelt enten intervensjonen eller kontrollgruppen. Ved baseline (uke 1) vil vi vurdere alder, kjønn, rase, krefttype og stadium, selveffektivitet, komorbide tilstander og deres SCM, og symptomer. I 21 dager (uke 2-4) vil intervensjonsgruppen motta en skreddersydd tekstmelding for oral agentadherence pluss vanlig pleie og kontrollgruppen vil kun motta vanlig pleie. Hver uke (uke 2-9) og ved utgang (uke 10) vil det skje en vurdering av oral agentadheranse og symptomer. Tilfredsheten med intervensjonen vil også bli evaluert under utgangsintervjuet.

Spesifikke mål

Mål #1. For å bestemme gjennomførbarhet, definert som pasientaksept, oppbevaring i studien og tilfredshet, av en skreddersydd tekstmeldingsintervensjon blant pasienter som bruker orale midler. Hypoteser som skal testes er:

Hypotese 1a: 80 % av deltakerne som rekrutteres vil melde seg på studien.

Hypotese 1b: 80 % av pasientene i intervensjonsgruppen vil gjennomføre 21 dager med skreddersydde tekstmeldinger.

Hypotese 1c: 90 % av intervensjonsgruppen vil være fornøyd med de skreddersydde tekstmeldingene.

Mål #2. For å bestemme den foreløpige effekten av den skreddersydde tekstmeldingsintervensjonen på overholdelse av orale midler. Hypoteser som skal testes er:

Hypotese 2a: Intervensjonsgruppen vil ha signifikant høyere forekomst av oral agentadheranse enn kontrollgruppen.

Hypotese 2b: Det vil være stor effektstørrelse av intervensjonen for gruppeforskjeller i etterlevelsesprosent.

Undersøkende mål: Å utforske effekten av orale midlers kompleksitet, lav selveffektivitet, symptomalvorlighet, komorbide tilstander og SCM av komorbide tilstander på adherensen til orale midler. Vi forventer at etterlevelsen vil være større for pasienter med høyere selveffektivitet, enkle orale midler, for de med færre komorbide tilstander, for de med færre SCM-ansvar for sine komorbide tilstander, og for de med lavere symptomalvorlighet.

Denne studien kan ha en transformativ innvirkning på oral adherens ved å utvikle en brukervennlig, teknologibasert intervensjon for å fremme adherence blant det økende antallet kreftpasienter som mottar behandling på denne måten.

Betydningen av denne studien er at den retter seg mot et vanskelig klinisk problem blant pasienter som er svært syke med en livstruende sykdom og må følge komplekse behandlingsprotokoller. Denne innovative intervensjonen involverer en lett tilgjengelig teknologi som kan brukes til å samhandle med pasienter på en regelmessig, konsistent basis som ellers ikke ville vært mulig, gjennomførbart eller kostnadseffektivt hvis det gjøres i en en-for-en interaksjon med en helsepersonell. Antall kreftpasienter som får cellegift i pilleform øker og denne intervensjonen vil gjøre dem i stand til å følge og fullføre sin kreftbehandling. Dermed har intervensjonen høy generaliserbarhet og potensial til å transformere omsorgen.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

75

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

    • Connecticut
      • New Haven, Connecticut, Forente stater, 06520-8034
        • Yale University
    • Michigan
      • Flint, Michigan, Forente stater, 48532
        • McLaren Cancer Institute
      • Flint, Michigan, Forente stater, 48507
        • Diplomat Specialty Pharmacy
      • Jackson, Michigan, Forente stater, 49201
        • Allegiance Health
      • Lansing, Michigan, Forente stater, 48912
        • Sparrow Hospital
      • Port Huron, Michigan, Forente stater, 48060
        • Huron Medical Center

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

21 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Diagnostisert med kreft
  • Foreskrevet et onkolytisk eller terapeutisk oralt middel (ikke-hormonelt)
  • Kunne snakke, lese og forstå engelsk
  • Kan og har lyst til å motta telefonsamtaler
  • Har en personlig mobiltelefon, og kan og vil motta og sende en tekstmelding

Ekskluderingskriterier:

  • Døv, blind eller ute av stand til å høre, eller ikke i stand til å ta imot telefonsamtaler
  • Foreskrevet hormonbehandling for kreftbehandling

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Helsetjenesteforskning
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Enkelt

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: Intervensjonsgruppe - tekster
Intervensjonsgruppen vil motta tekstmeldinger i 21 dager som er skreddersydd for deres orale agentregime.
Pasientene vil bli bedt om å svare på tekstmeldingen ved å sende en tekst som sier om det orale midlet ble "tatt". Hvis det ikke er noe svar etter 15 minutter, vil en ny tekstmelding sendes ut som igjen ber om svar. Tilfredshetsundersøkelser vil skje i intervensjonsgruppen i uke 5 når tekstmeldingene avsluttes; og vil ta fem minutter.
Ingen inngripen: Kontrollgruppe
Kontrollgruppen vil få vanlig pleie, som består av standard pleie og materiell levert av onkologisk kontor eller apotek. Generelt inkluderer dette instruksjoner og informasjon om den orale kuren (dvs. mengde og tidspunkt), vanlige bivirkninger, hvordan du håndterer symptomer, generelle måter å huske å ta pillen på (f.eks. kalender eller pilleboks), medisinsikkerhet ( dvs. oppbevaring), og hvordan du kontakter en kliniker for problemer som oppstår.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Gjennomførbarhet, definert som pasientens aksept av en tekstmeldingsintervensjon blant pasienter som bruker orale midler.
Tidsramme: Baseline til uke-10.
Mulighet for å følge skreddersydde tekstmeldinger vil bli målt ved antall leverte tekstmeldinger og eventuell avbrytelse av tekstmeldinger i løpet av studien mens behandlingen med det orale middelet pågår.
Baseline til uke-10.
Gjennomførbarhet, definert som retensjon i studien, blant pasienter som er på orale midler.
Tidsramme: Grunnlinje.
Akseptabiliteten av skreddersydde tekstmeldinger vil bli målt ved antall pasienter som aksepterer registrering i studien sammenlignet med antall pasienter som ble tilbudt å delta og ved prosentandelen av pasienter som fullfører studien. Akseptabilitet vil bli vurdert kvalitativt ved å undersøke årsakene til avgang i intervensjonsgruppen.
Grunnlinje.
Gjennomførbarhet definert som tilfredshet med en tekstmeldingsintervensjon blant pasienter som bruker orale midler.
Tidsramme: Ved uke-4 etter ferdigstillelse av tekstmeldinger.
Tilfredsheten med skreddersydde tekstmeldinger for etterlevelse vil bli målt ved hjelp av et verktøy som tidligere er utviklet av dette forskerteamet og administrert i flere tidligere studier som hadde Likert-skalerte elementer. Disse Likert-skalerte elementene vil bli modifisert for denne studien, og legge til elementer som beskriver dimensjoner av tilfredshet med tekstmeldingene. Tilfredsheten vil bli vurdert som høy hvis poengsummen overstiger 80 %.
Ved uke-4 etter ferdigstillelse av tekstmeldinger.

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Foreløpig effekt av tekstmeldingsintervensjonen på overholdelse av orale midler.
Tidsramme: Beregnes ukentlig fra baseline til uke 10; kumulativ for den 10-ukers studieperioden; og deretter blir intervensjon og kontrollgruppe sammenlignet..
Pasienter vil bli bedt om å tilbakekalle og rapportere antall piller tatt (pilletall) de siste 7 dagene ved utgang.
Beregnes ukentlig fra baseline til uke 10; kumulativ for den 10-ukers studieperioden; og deretter blir intervensjon og kontrollgruppe sammenlignet..
Foreløpig effekt av tekstmeldingsintervensjonen på overholdelse av orale midler.
Tidsramme: Kumulert over baseline til 10 uker av studien, sammenlignes kontroll- og intervensjonsgrupper.
Andelen orale piller som tas sammenlignet med det som ble foreskrevet, vil bli beregnet for å bestemme graden av etterlevelse. Overholdelse vil bli undersøkt på 3 nivåer: under-adherent (tar mindre enn 85 % av den foreskrevne dosen); over-adherent (tar mer enn 100 % av den foreskrevne dosen i AM, PM, eller begge deler, eller tar i hvileperioder); og adherent (tar mellom 85 % og 100 % av medisinen); og kumulativ.
Kumulert over baseline til 10 uker av studien, sammenlignes kontroll- og intervensjonsgrupper.
Foreløpig effekt av tekstmeldingsintervensjonen på overholdelse av orale midler.
Tidsramme: Kumulert over baseline til 10 uker av studien, sammenlignes kontroll- og intervensjonsgrupper.
Den relative doseintensiteten (RDI) vil bli beregnet ved å undersøke dosen som er tatt delt på standard doseintensitet (foreskrevet antall piller) x 100.
Kumulert over baseline til 10 uker av studien, sammenlignes kontroll- og intervensjonsgrupper.

Andre resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Effektene av oral agentkompleksitet, selveffektivitet, symptomalvorlighet og komorbide tilstander på intervensjonen på adherens til orale agenter.
Tidsramme: Baseline og ved 10 uker i studien.
Cancer Self-Efficacy Scale (CASE), et selvrapporteringsmål, vil bli administrert (intern konsistenspålitelighet 0,95); Symptomerfaringsinventar; og komorbiditet tilstedeværelse på overholdelse som i oppgitte tiltak
Baseline og ved 10 uker i studien.

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Sandra L Spoelstra, PhD, RN, Michigan State University

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart

1. juni 2013

Primær fullføring (Faktiske)

1. desember 2014

Studiet fullført (Faktiske)

1. juni 2015

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

24. juni 2013

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

26. juni 2013

Først lagt ut (Anslag)

28. juni 2013

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Anslag)

21. september 2015

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

17. september 2015

Sist bekreftet

1. september 2015

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Andre studie-ID-numre

  • 1R15CA176595 (U.S. NIH-stipend/kontrakt)

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere