- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT01889511
Tekstmeldinger for å forbedre overholdelse av orale kjemoterapimidler
Studieoversikt
Status
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Det terapeutiske resultatet av kreftbehandling for pasienter som tar orale kjemoterapimidler avhenger i stor grad av overholdelse av den orale kuren. Likevel indikerte nyere forskning at pasienter går glipp av en tredjedel av orale kjemoterapidoser. Med mer enn 50 orale anti-kreftmidler på markedet, anslås det at innen 3 år vil 25 % av kreftbehandlingen leveres i pilleform. I dette nye behandlingsparadigmet flyttes omsorgen fra klinikkene til hjemmemiljøene. Dette gjør at pasienter blir tilsett sjeldnere av onkologer og det legges større ansvar på pasientene. For å komplisere dette ytterligere, har 75 % av de med kreft også komorbide tilstander som krever at de utfører andre ansvar for egenomsorgsstyring (SCM). I tillegg har mange lav selveffektivitet, noe som kan forstyrre deres evne til å holde seg til det orale middelet. Det terapeutiske resultatet for pasienter som tar orale midler avhenger sterkt av å engasjere pasienter til å følge regimet. Det eksisterer derfor et kritisk behov for å teste nye intervensjoner som fremmer overholdelse hos pasienter som tar orale kjemoterapimidler.
Det langsiktige målet med denne forskningen er å utvikle nye intervensjoner for å forbedre bioatferdsresultater hos pasienter med kreft som har behandling i pilleform. Målet med denne studien er å bestemme gjennomførbarheten, akseptabiliteten, tilfredsstillelsen og effektiviteten av en tekstmeldingsintervensjon (SMS) for å fremme etterlevelse blant kreftpasienter foreskrevet orale midler. Strategien for å oppnå dette målet er å undersøke hvordan teknologi kan brukes til å forbedre overholdelse og å utforske oversettelse av disse teknologiene til den kliniske settingen ved å implementere følgende forskningsplan.
Denne 10-ukers, 2-gruppers, prospektive randomiserte kontrollerte studien vil inkludere 75 pasienter (50 i intervensjonsgruppen og 25 i kontrollgruppen), fra 2 kreftsentre, for å teste gjennomførbarheten og effekten av en skreddersydd intervensjon ved å bruke tekstmeldinger levert. til pasientens mobiltelefoner for å fremme overholdelse av orale agenter. Ettersom disse pasientene er nylig foreskrevet et oralt middel, vil de bli tilfeldig tildelt enten intervensjonen eller kontrollgruppen. Ved baseline (uke 1) vil vi vurdere alder, kjønn, rase, krefttype og stadium, selveffektivitet, komorbide tilstander og deres SCM, og symptomer. I 21 dager (uke 2-4) vil intervensjonsgruppen motta en skreddersydd tekstmelding for oral agentadherence pluss vanlig pleie og kontrollgruppen vil kun motta vanlig pleie. Hver uke (uke 2-9) og ved utgang (uke 10) vil det skje en vurdering av oral agentadheranse og symptomer. Tilfredsheten med intervensjonen vil også bli evaluert under utgangsintervjuet.
Spesifikke mål
Mål #1. For å bestemme gjennomførbarhet, definert som pasientaksept, oppbevaring i studien og tilfredshet, av en skreddersydd tekstmeldingsintervensjon blant pasienter som bruker orale midler. Hypoteser som skal testes er:
Hypotese 1a: 80 % av deltakerne som rekrutteres vil melde seg på studien.
Hypotese 1b: 80 % av pasientene i intervensjonsgruppen vil gjennomføre 21 dager med skreddersydde tekstmeldinger.
Hypotese 1c: 90 % av intervensjonsgruppen vil være fornøyd med de skreddersydde tekstmeldingene.
Mål #2. For å bestemme den foreløpige effekten av den skreddersydde tekstmeldingsintervensjonen på overholdelse av orale midler. Hypoteser som skal testes er:
Hypotese 2a: Intervensjonsgruppen vil ha signifikant høyere forekomst av oral agentadheranse enn kontrollgruppen.
Hypotese 2b: Det vil være stor effektstørrelse av intervensjonen for gruppeforskjeller i etterlevelsesprosent.
Undersøkende mål: Å utforske effekten av orale midlers kompleksitet, lav selveffektivitet, symptomalvorlighet, komorbide tilstander og SCM av komorbide tilstander på adherensen til orale midler. Vi forventer at etterlevelsen vil være større for pasienter med høyere selveffektivitet, enkle orale midler, for de med færre komorbide tilstander, for de med færre SCM-ansvar for sine komorbide tilstander, og for de med lavere symptomalvorlighet.
Denne studien kan ha en transformativ innvirkning på oral adherens ved å utvikle en brukervennlig, teknologibasert intervensjon for å fremme adherence blant det økende antallet kreftpasienter som mottar behandling på denne måten.
Betydningen av denne studien er at den retter seg mot et vanskelig klinisk problem blant pasienter som er svært syke med en livstruende sykdom og må følge komplekse behandlingsprotokoller. Denne innovative intervensjonen involverer en lett tilgjengelig teknologi som kan brukes til å samhandle med pasienter på en regelmessig, konsistent basis som ellers ikke ville vært mulig, gjennomførbart eller kostnadseffektivt hvis det gjøres i en en-for-en interaksjon med en helsepersonell. Antall kreftpasienter som får cellegift i pilleform øker og denne intervensjonen vil gjøre dem i stand til å følge og fullføre sin kreftbehandling. Dermed har intervensjonen høy generaliserbarhet og potensial til å transformere omsorgen.
Studietype
Registrering (Faktiske)
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
Connecticut
-
New Haven, Connecticut, Forente stater, 06520-8034
- Yale University
-
-
Michigan
-
Flint, Michigan, Forente stater, 48532
- McLaren Cancer Institute
-
Flint, Michigan, Forente stater, 48507
- Diplomat Specialty Pharmacy
-
Jackson, Michigan, Forente stater, 49201
- Allegiance Health
-
Lansing, Michigan, Forente stater, 48912
- Sparrow Hospital
-
Port Huron, Michigan, Forente stater, 48060
- Huron Medical Center
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Kjønn som er kvalifisert for studier
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Diagnostisert med kreft
- Foreskrevet et onkolytisk eller terapeutisk oralt middel (ikke-hormonelt)
- Kunne snakke, lese og forstå engelsk
- Kan og har lyst til å motta telefonsamtaler
- Har en personlig mobiltelefon, og kan og vil motta og sende en tekstmelding
Ekskluderingskriterier:
- Døv, blind eller ute av stand til å høre, eller ikke i stand til å ta imot telefonsamtaler
- Foreskrevet hormonbehandling for kreftbehandling
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Helsetjenesteforskning
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Enkelt
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: Intervensjonsgruppe - tekster
Intervensjonsgruppen vil motta tekstmeldinger i 21 dager som er skreddersydd for deres orale agentregime.
|
Pasientene vil bli bedt om å svare på tekstmeldingen ved å sende en tekst som sier om det orale midlet ble "tatt".
Hvis det ikke er noe svar etter 15 minutter, vil en ny tekstmelding sendes ut som igjen ber om svar.
Tilfredshetsundersøkelser vil skje i intervensjonsgruppen i uke 5 når tekstmeldingene avsluttes; og vil ta fem minutter.
|
|
Ingen inngripen: Kontrollgruppe
Kontrollgruppen vil få vanlig pleie, som består av standard pleie og materiell levert av onkologisk kontor eller apotek.
Generelt inkluderer dette instruksjoner og informasjon om den orale kuren (dvs. mengde og tidspunkt), vanlige bivirkninger, hvordan du håndterer symptomer, generelle måter å huske å ta pillen på (f.eks. kalender eller pilleboks), medisinsikkerhet ( dvs. oppbevaring), og hvordan du kontakter en kliniker for problemer som oppstår.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Gjennomførbarhet, definert som pasientens aksept av en tekstmeldingsintervensjon blant pasienter som bruker orale midler.
Tidsramme: Baseline til uke-10.
|
Mulighet for å følge skreddersydde tekstmeldinger vil bli målt ved antall leverte tekstmeldinger og eventuell avbrytelse av tekstmeldinger i løpet av studien mens behandlingen med det orale middelet pågår.
|
Baseline til uke-10.
|
|
Gjennomførbarhet, definert som retensjon i studien, blant pasienter som er på orale midler.
Tidsramme: Grunnlinje.
|
Akseptabiliteten av skreddersydde tekstmeldinger vil bli målt ved antall pasienter som aksepterer registrering i studien sammenlignet med antall pasienter som ble tilbudt å delta og ved prosentandelen av pasienter som fullfører studien.
Akseptabilitet vil bli vurdert kvalitativt ved å undersøke årsakene til avgang i intervensjonsgruppen.
|
Grunnlinje.
|
|
Gjennomførbarhet definert som tilfredshet med en tekstmeldingsintervensjon blant pasienter som bruker orale midler.
Tidsramme: Ved uke-4 etter ferdigstillelse av tekstmeldinger.
|
Tilfredsheten med skreddersydde tekstmeldinger for etterlevelse vil bli målt ved hjelp av et verktøy som tidligere er utviklet av dette forskerteamet og administrert i flere tidligere studier som hadde Likert-skalerte elementer.
Disse Likert-skalerte elementene vil bli modifisert for denne studien, og legge til elementer som beskriver dimensjoner av tilfredshet med tekstmeldingene.
Tilfredsheten vil bli vurdert som høy hvis poengsummen overstiger 80 %.
|
Ved uke-4 etter ferdigstillelse av tekstmeldinger.
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Foreløpig effekt av tekstmeldingsintervensjonen på overholdelse av orale midler.
Tidsramme: Beregnes ukentlig fra baseline til uke 10; kumulativ for den 10-ukers studieperioden; og deretter blir intervensjon og kontrollgruppe sammenlignet..
|
Pasienter vil bli bedt om å tilbakekalle og rapportere antall piller tatt (pilletall) de siste 7 dagene ved utgang.
|
Beregnes ukentlig fra baseline til uke 10; kumulativ for den 10-ukers studieperioden; og deretter blir intervensjon og kontrollgruppe sammenlignet..
|
|
Foreløpig effekt av tekstmeldingsintervensjonen på overholdelse av orale midler.
Tidsramme: Kumulert over baseline til 10 uker av studien, sammenlignes kontroll- og intervensjonsgrupper.
|
Andelen orale piller som tas sammenlignet med det som ble foreskrevet, vil bli beregnet for å bestemme graden av etterlevelse.
Overholdelse vil bli undersøkt på 3 nivåer: under-adherent (tar mindre enn 85 % av den foreskrevne dosen); over-adherent (tar mer enn 100 % av den foreskrevne dosen i AM, PM, eller begge deler, eller tar i hvileperioder); og adherent (tar mellom 85 % og 100 % av medisinen); og kumulativ.
|
Kumulert over baseline til 10 uker av studien, sammenlignes kontroll- og intervensjonsgrupper.
|
|
Foreløpig effekt av tekstmeldingsintervensjonen på overholdelse av orale midler.
Tidsramme: Kumulert over baseline til 10 uker av studien, sammenlignes kontroll- og intervensjonsgrupper.
|
Den relative doseintensiteten (RDI) vil bli beregnet ved å undersøke dosen som er tatt delt på standard doseintensitet (foreskrevet antall piller) x 100.
|
Kumulert over baseline til 10 uker av studien, sammenlignes kontroll- og intervensjonsgrupper.
|
Andre resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Effektene av oral agentkompleksitet, selveffektivitet, symptomalvorlighet og komorbide tilstander på intervensjonen på adherens til orale agenter.
Tidsramme: Baseline og ved 10 uker i studien.
|
Cancer Self-Efficacy Scale (CASE), et selvrapporteringsmål, vil bli administrert (intern konsistenspålitelighet 0,95); Symptomerfaringsinventar; og komorbiditet tilstedeværelse på overholdelse som i oppgitte tiltak
|
Baseline og ved 10 uker i studien.
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Samarbeidspartnere
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Sandra L Spoelstra, PhD, RN, Michigan State University
Publikasjoner og nyttige lenker
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart
Primær fullføring (Faktiske)
Studiet fullført (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Anslag)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Anslag)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Andre studie-ID-numre
- 1R15CA176595 (U.S. NIH-stipend/kontrakt)
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .