- ICH GCP
- USA klinikai vizsgálatok nyilvántartása
- Klinikai vizsgálat NCT01889511
Szöveges üzenetküldés az orális kemoterápiás szerekhez való ragaszkodás javítása érdekében
A tanulmány áttekintése
Részletes leírás
Az orális kemoterápiás szereket szedő betegek rákkezelésének terápiás eredménye nagymértékben függ az orális szerek kezelési rendjének betartásától. A legújabb kutatások azonban azt mutatták, hogy a betegek az orális kemoterápiás szerek egyharmadát kihagyják. A piacon több mint 50 szájon át szedhető rákellenes szerrel az előrejelzések szerint 3 éven belül a rákkezelések 25%-át tabletta formájában szállítják majd. Ebben az új kezelési paradigmában az ellátást a klinikákról az otthoni környezetbe helyezik át. Ez azt jelenti, hogy a betegeket ritkábban látják az onkológusok, és nagyobb felelősség hárul a betegekre. Ezt tovább bonyolítja, hogy a rákos betegek 75%-ának vannak olyan társbetegségei is, amelyek megkövetelik, hogy más öngondoskodási (SCM) feladatokat végezzenek. Ezenkívül sokuk alacsony önhatékonysággal rendelkezik, ami megzavarhatja az orális szerhez való ragaszkodási képességüket. Az orális szereket szedő betegek terápiás eredménye nagymértékben függ attól, hogy a betegeket bevonják-e a kezelési rend betartására. Ezért kritikus igény van olyan új beavatkozások tesztelésére, amelyek elősegítik az adherenciát orális kemoterápiás szereket szedő betegeknél.
A kutatás hosszú távú célja olyan új beavatkozások kidolgozása, amelyek javítják a tabletta formájában kezelt rákos betegek biológiai viselkedési eredményeit. Ennek a tanulmánynak az a célja, hogy meghatározza egy rövid üzenetküldő szolgáltatás (SMS) megvalósíthatóságát, elfogadhatóságát, elégedettségét és hatékonyságát az orális szereket felírt rákos betegek adherenciájának elősegítésére. A cél eléréséhez szükséges stratégia az, hogy megvizsgáljuk, hogyan használható a technológia az adherencia javítására, és feltárjuk e technológiák klinikai környezetbe való átültetését a következő kutatási terv alkalmazásával.
Ebbe a 10 hetes, 2 csoportos, prospektív, randomizált, kontrollált vizsgálatba 75 beteget vonnak be (50 az intervenciós csoportban és 25 a kontrollcsoportban), 2 rákos centrumból, hogy teszteljék egy személyre szabott beavatkozás megvalósíthatóságát és hatékonyságát kézbesített szöveges üzenetek segítségével. a betegek mobiltelefonjaira az orális szer betartásának elősegítése érdekében. Mivel ezeknek a betegeknek újonnan írnak fel orális szert, véletlenszerűen besorolják őket a beavatkozási vagy a kontrollcsoportba. Kiinduláskor (1. hét) felmérjük az életkort, a nemet, a rasszt, a rák típusát és stádiumát, az önhatékonyságot, a társbetegségeket és azok SCM-jét, valamint a tüneteket. 21 napon keresztül (2-4. hét) az intervenciós csoport személyre szabott szöveges üzenetet kap az orális szer betartásáról és a szokásos ellátásról, a kontrollcsoport pedig csak a szokásos ellátásban részesül. Minden héten (2-9. hét) és kilépéskor (10. hét) meg kell vizsgálni az orális szer adherenciáját és a tüneteket. A beavatkozással való elégedettség a kilépési interjú során is értékelésre kerül.
Konkrét célok
1. cél. Az orális szereket szedő betegek személyre szabott szöveges üzenetes beavatkozásának megvalósíthatóságának meghatározása, amelyet úgy határoznak meg, mint a betegek elfogadása, a vizsgálatban való megtartása és elégedettsége. A tesztelendő hipotézisek a következők:
1a hipotézis: A felvett résztvevők 80%-a beiratkozik a vizsgálatba.
1b. hipotézis: Az intervenciós csoportban a betegek 80%-a 21 napon keresztül személyre szabott szöveges üzeneteket fog kitölteni.
1c hipotézis: A beavatkozási csoport 90%-a elégedett lesz a személyre szabott szöveges üzenetekkel.
2. cél. A személyre szabott szöveges üzenetes beavatkozás előzetes hatékonyságának meghatározása az orális szerek betartására. A tesztelendő hipotézisek a következők:
2a hipotézis: Az intervenciós csoport szignifikánsan magasabb arányban alkalmazza az orális szert, mint a kontrollcsoport.
2b. hipotézis: A beavatkozás nagy hatással lesz a csoportos adherencia aránybeli különbségekre.
Feltárási cél: Az orális szerek komplexitásának, alacsony önhatékonyságának, a tünetek súlyosságának, a komorbid állapotoknak és a társbetegségek SCM-jének az orális szerek adherenciára gyakorolt hatásának feltárása. Arra számítunk, hogy az adherencia nagyobb lesz azoknál a betegeknél, akiknél magasabb az önhatékonyság, az egyszerű orális szerek, azoknál, akiknél kevesebb a társbetegség, azoknál, akiknél kevesebb az SCM felelőssége a társbetegségeik miatt, valamint azoknál, akiknél alacsonyabb a tünetek súlyossága.
Ez a tanulmány átalakító hatással lehet az orális szerek adherenciájára egy könnyen használható, technológiai alapú beavatkozás kifejlesztésével, amely elősegíti az adherenciát az egyre több rákos beteg körében, akik ilyen kezelésben részesülnek.
Ennek a tanulmánynak az a jelentősége, hogy egy nehéz klinikai problémát céloz meg olyan betegek körében, akik nagyon betegek életveszélyes betegségben, és be kell tartaniuk a komplex kezelési protokollokat. Ez az innovatív beavatkozás egy könnyen elérhető technológiát foglal magában, amely felhasználható a betegekkel való rendszeres, következetes interakcióra, amely egyébként nem lenne lehetséges, kivitelezhető vagy költséghatékony, ha egy egészségügyi szolgáltatóval való egyéni interakcióban hajtanák végre. Egyre növekszik azon rákos betegek száma, akik tabletta formájában kapnak kemoterápiát, és ez a beavatkozás lehetővé teszi számukra a rákkezelés betartását és befejezését. Így a beavatkozás nagy általánosíthatósággal és az ellátás átalakításának lehetőségével rendelkezik.
Tanulmány típusa
Beiratkozás (Tényleges)
Fázis
- Nem alkalmazható
Kapcsolatok és helyek
Tanulmányi helyek
-
-
Connecticut
-
New Haven, Connecticut, Egyesült Államok, 06520-8034
- Yale University
-
-
Michigan
-
Flint, Michigan, Egyesült Államok, 48532
- McLaren Cancer Institute
-
Flint, Michigan, Egyesült Államok, 48507
- Diplomat Specialty Pharmacy
-
Jackson, Michigan, Egyesült Államok, 49201
- Allegiance Health
-
Lansing, Michigan, Egyesült Államok, 48912
- Sparrow Hospital
-
Port Huron, Michigan, Egyesült Államok, 48060
- Huron Medical Center
-
-
Részvételi kritériumok
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
Egészséges önkénteseket fogad
Tanulmányozható nemek
Leírás
Bevételi kritériumok:
- Rákkal diagnosztizálták
- Onkolitikus vagy terápiás orális szert írt fel (nem hormonális)
- Tud beszélni, olvasni és megérteni angolul
- Képes és hajlandó telefonhívásokat fogadni
- Személyes mobiltelefonja van, és képes és hajlandó szöveges üzenetet fogadni és küldeni
Kizárási kritériumok:
- Süketek, vakok vagy nem hallanak, vagy nem tudnak telefonhívásokat fogadni
- Felírt hormonterápia a rák kezelésére
Tanulási terv
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Egészségügyi szolgáltatások kutatása
- Kiosztás: Véletlenszerűsített
- Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
- Maszkolás: Egyetlen
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
---|---|
Kísérleti: Beavatkozó csoport - szövegek
Az intervenciós csoport 21 napon keresztül kap szöveges üzeneteket, amelyek az orális kezelési rendjükhöz igazodnak.
|
A betegeket arra utasítják, hogy válaszoljanak a szöveges üzenetre egy szöveges üzenet elküldésével, amely jelzi, ha az orális szert „elvették”.
Ha 15 percen belül nem érkezik válasz, a rendszer egy második szöveges üzenetet küld ki, amelyben ismét választ kér.
Az elégedettségi felmérésekre az 5. héten kerül sor az intervenciós csoportban, amikor a szöveges üzenetek véget érnek; és öt percig tart.
|
Nincs beavatkozás: Ellenőrző csoport
A kontrollcsoport szokásos ellátásban részesül, amely a szokásos ellátásból és az onkológiai rendelő vagy gyógyszertár által biztosított anyagokból áll.
Általánosságban elmondható, hogy ez magában foglalja az utasításokat és információkat az orális szerek adagolásával (azaz mennyiségével és időzítésével), a gyakori mellékhatásokkal, a tünetek kezelésével, a tabletta bevételének általános módjaival (pl. naptár vagy tablettadoboz), a gyógyszerbiztonsággal (pl. azaz tárolás), és hogyan lehet kapcsolatba lépni egy klinikussal a felmerülő problémák miatt.
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
---|---|---|
Megvalósíthatóság, úgy definiálva, hogy a páciens elfogadja a szöveges üzenetben történő beavatkozást orális szereket szedő betegek körében.
Időkeret: Kiindulási érték a 10. hétig.
|
A személyre szabott szöveges üzenetekhez való ragaszkodás megvalósíthatóságát a kézbesített szöveges üzenetek számával és a szöveges üzenetek esetleges megszakításával mérik a vizsgálat során, miközben az orális szerrel történő kezelés folyamatban van.
|
Kiindulási érték a 10. hétig.
|
Megvalósíthatóság, a vizsgálatban retencióként definiált, orális szereket szedő betegek körében.
Időkeret: Alapvonal.
|
A személyre szabott szöveges üzenetküldés elfogadhatóságát a vizsgálatba való felvételt elfogadó betegek száma és a részvételre felajánlott betegek száma, valamint a vizsgálatot befejező betegek százaléka alapján mérik.
Az elfogadhatóság minőségi értékelése az intervenciós csoportban a lemorzsolódás okainak vizsgálatával történik.
|
Alapvonal.
|
A megvalósíthatóság úgy definiálható, mint az orális szereket szedő betegek elégedettsége a szöveges üzenetekkel végzett beavatkozással.
Időkeret: A szöveges üzenetek befejezését követő 4. héten.
|
A személyre szabott szöveges üzenetekkel való elégedettséget a betartáshoz a kutatócsoport által korábban kifejlesztett, és számos korábbi, Likert-skálájú elemekkel rendelkező tanulmányban alkalmazott eszköz segítségével mérik.
Ezeket a Likert-skálájú tételeket módosítjuk ehhez a tanulmányhoz, hozzáadva a szöveges üzenetekkel való elégedettség dimenzióit leíró elemekkel.
Az elégedettség akkor tekinthető magasnak, ha a pontszám meghaladja a 80%-ot.
|
A szöveges üzenetek befejezését követő 4. héten.
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
---|---|---|
A szöveges üzenetes beavatkozás előzetes hatékonysága az orális szerek betartására.
Időkeret: Hetente számítva az alapvonaltól a 10. hétig; a 10 hetes tanulmányi időszakra összesítve; majd összehasonlítják a beavatkozást és a kontrollcsoportot.
|
A betegeket arra kérik, hogy a kilépéskor emlékezzenek vissza és jelentsék az elmúlt 7 napban bevett tabletták számát (tabletták számát).
|
Hetente számítva az alapvonaltól a 10. hétig; a 10 hetes tanulmányi időszakra összesítve; majd összehasonlítják a beavatkozást és a kontrollcsoportot.
|
A szöveges üzenetes beavatkozás előzetes hatékonysága az orális szerek betartására.
Időkeret: Az alapvonaltól a vizsgálat 10 hetéig kumulálva, majd összehasonlítják a kontroll- és az intervenciós csoportokat.
|
Az adherencia mértékének meghatározásához kiszámítják a szájon át szedhető tabletták arányát az előírthoz képest.
Az adherenciát 3 szinten vizsgálják: alultapadt (az előírt adag kevesebb mint 85%-ának bevétele); túlzott ragaszkodás (az előírt adag több mint 100%-ának bevétele délelőtt, délután vagy mindkettőben, vagy pihenőidőben történő bevétel); és adherens (a gyógyszer 85% és 100% közötti bevétele); és kumulatív.
|
Az alapvonaltól a vizsgálat 10 hetéig kumulálva, majd összehasonlítják a kontroll- és az intervenciós csoportokat.
|
A szöveges üzenetes beavatkozás előzetes hatékonysága az orális szerek betartására.
Időkeret: Az alapvonaltól a vizsgálat 10 hetéig kumulálva, majd összehasonlítják a kontroll- és az intervenciós csoportokat.
|
A relatív dózisintenzitást (RDI) úgy számítják ki, hogy megvizsgálják a bevitt dózist elosztva a standard dózisintenzitással (az előírt tabletták száma) × 100.
|
Az alapvonaltól a vizsgálat 10 hetéig kumulálva, majd összehasonlítják a kontroll- és az intervenciós csoportokat.
|
Egyéb eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
---|---|---|
Az orális szerek komplexitásának, önhatékonyságának, a tünetek súlyosságának és a társbetegségek hatása a beavatkozásra az orális szerek betartására.
Időkeret: Kiindulási állapot és a vizsgálat 10. hetében.
|
A Cancer Self-Efficacy Scale (CASE) önértékelési mérőszámot adják be (belső konzisztencia megbízhatósága 0,95); Tüneti tapasztalatok jegyzéke; és komorbiditás jelenléte az adherencia esetén, mint a megadott intézkedésekben
|
Kiindulási állapot és a vizsgálat 10. hetében.
|
Együttműködők és nyomozók
Szponzor
Együttműködők
Nyomozók
- Kutatásvezető: Sandra L Spoelstra, PhD, RN, Michigan State University
Publikációk és hasznos linkek
Tanulmányi rekorddátumok
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete
Elsődleges befejezés (Tényleges)
A tanulmány befejezése (Tényleges)
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Első közzététel (Becslés)
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Becslés)
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Utolsó ellenőrzés
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Kulcsszavak
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- 1R15CA176595 (Az Egyesült Államok NIH támogatása/szerződése)
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .
Klinikai vizsgálatok a Rák
-
Jonsson Comprehensive Cancer CenterNational Cancer Institute (NCI); National Institutes of Health (NIH)ToborzásAnatómiai Stage II Breast Cancer AJCC v8 | Anatómiai Stage III Breast Cancer AJCC v8 | Korai stádiumú emlőkarcinóma | Anatómiai Stage I Breast Cancer American Joint Committee on Cancer (AJCC) v8Egyesült Államok
-
M.D. Anderson Cancer CenterNational Cancer Institute (NCI)ToborzásAnatómiai stádiumú emlőrák AJCC v8 | Anatómiai Stage II Breast Cancer AJCC v8 | Anatómiai Stage III Breast Cancer AJCC v8Egyesült Államok
-
Fred Hutchinson Cancer CenterMég nincs toborzásAnatómiai stádiumú emlőrák AJCC v8 | Anatómiai Stage II Breast Cancer AJCC v8 | Anatómiai Stage III Breast Cancer AJCC v8Egyesült Államok
-
Fred Hutchinson Cancer CenterNational Cancer Institute (NCI)ToborzásAnatómiai stádiumú emlőrák AJCC v8 | Anatómiai Stage II Breast Cancer AJCC v8 | Anatómiai Stage III Breast Cancer AJCC v8Egyesült Államok
-
Jonsson Comprehensive Cancer CenterNational Cancer Institute (NCI); National Institute on Aging (NIA)ToborzásAnatómiai stádiumú emlőrák AJCC v8 | Anatómiai Stage II Breast Cancer AJCC v8 | Anatómiai Stage III Breast Cancer AJCC v8Egyesült Államok
-
Mayo ClinicNational Cancer Institute (NCI)ToborzásAnatómiai stádiumú emlőrák AJCC v8 | Anatómiai Stage II Breast Cancer AJCC v8 | Anatómiai Stage III Breast Cancer AJCC v8Egyesült Államok
-
M.D. Anderson Cancer CenterNational Cancer Institute (NCI)BefejezveVékonybél adenokarcinóma | III. stádiumú vékonybél-adenokarcinóma AJCC v8 | IIIA stádiumú vékonybél adenokarcinóma AJCC v8 | IIIB stádiumú vékonybél adenokarcinóma AJCC v8 | IV. stádiumú vékonybél adenokarcinóma AJCC v8 | Vater adenokarcinóma ampulla | Stage III Ampull of Vater Cancer AJCC v8 | Stage... és egyéb feltételekEgyesült Államok
-
M.D. Anderson Cancer CenterNational Cancer Institute (NCI)Aktív, nem toborzóStage II Breast Cancer AJCC v6 és v7 | Stage IIA Breast Cancer AJCC v6 és v7 | IIB stádiumú mellrák AJCC v6 és v7 | Stage III Breast Cancer AJCC v7 | IIIA stádiumú mellrák AJCC v7 | IIIB stádiumú mellrák AJCC v7 | IIIC stádiumú mellrák AJCC v7Egyesült Államok
-
Mayo ClinicNational Cancer Institute (NCI)BefejezveAnatómiai stádiumú emlőrák AJCC v8 | Anatómiai Stage II Breast Cancer AJCC v8 | Anatómiai Stage III Breast Cancer AJCC v8 | Anatómiai Stage 0 Breast Cancer AJCC v8Egyesült Államok
-
University of Southern CaliforniaNational Cancer Institute (NCI)ToborzásAnatómiai stádiumú emlőrák AJCC v8 | Anatómiai Stage II Breast Cancer AJCC v8 | Anatómiai Stage III Breast Cancer AJCC v8 | Invazív emlőkarcinómaEgyesült Államok
Klinikai vizsgálatok a Beavatkozó csoport - szövegek
-
Abant Izzet Baysal UniversityBefejezveNyaki fájdalom | Triggerpont fájdalom, myofascialPulyka
-
Hui-Hsun ChiangBefejezveOktatási problémák | Gondozás | Munkahelyi erőszakTajvan
-
University of California, San DiegoNational Institute on Drug Abuse (NIDA)Még nincs toborzás
-
Fondazione IRCCS Istituto Nazionale dei Tumori,...Toborzás
-
Quanta System, S.p.A.IsmeretlenHüvelyi atrófia | Genitourináris betegségSpanyolország
-
Queen's UniversityCanadian Institutes of Health Research (CIHR)Befejezve
-
Assistance Publique - Hôpitaux de ParisMég nincs toborzásKoraszülés | Terhességhez kapcsolódó
-
Sohag UniversityBefejezveSzámítógépes látás szindrómaEgyiptom
-
Hacettepe UniversityAktív, nem toborzóParkinson kór | Mozgási zavarok | Gyakorlatterápia | Myofascial ReleasePulyka
-
Children's National Research InstituteBefejezve