- ICH GCP
- Yhdysvaltain kliinisten tutkimusten rekisteri
- Kliininen tutkimus NCT01889511
Tekstiviestit suun kautta otettavien kemoterapia-aineiden noudattamisen parantamiseksi
Tutkimuksen yleiskatsaus
Yksityiskohtainen kuvaus
Oraalisia kemoterapia-aineita käyttävien potilaiden syövän hoidon terapeuttinen tulos riippuu suuresti oraalisen lääkkeen hoito-ohjelman noudattamisesta. Silti viimeaikaiset tutkimukset osoittivat, että potilaat jättävät väliin kolmanneksen oraalisista kemoterapia-aineannoksista. Kun markkinoilla on yli 50 suun kautta otettavaa syövän vastaista ainetta, ennustetaan, että kolmen vuoden sisällä 25 % syövän hoidosta toimitetaan pillerimuodossa. Tässä uudessa hoitoparadigmassa hoito siirtyy klinikoilta kotiin. Tämä tarkoittaa, että potilaat ovat harvemmin syöpälääkäreiden vastaanotolla ja potilailla on suurempi vastuu. Asiaa vaikeuttaa entisestään se, että 75 %:lla syöpäpotilaista on myös muita samanaikaisia sairauksia, jotka vaativat heitä hoitamaan muita itsehoidon hallintaan liittyviä tehtäviä. Lisäksi monilla on alhainen itsetehokkuus, mikä voi häiritä heidän kykyään tarttua oraaliseen aineeseen. Oraalisia aineita käyttävien potilaiden terapeuttinen tulos riippuu suuresti siitä, miten potilaat sitoutuvat noudattamaan hoito-ohjelmaa. Siten on olemassa kriittinen tarve testata uusia interventioita, jotka edistävät hoitoon sitoutumista potilailla, jotka käyttävät oraalisia kemoterapia-aineita.
Tämän tutkimuksen pitkän aikavälin tavoitteena on kehittää uusia interventioita parantamaan pillerimuotoista hoitoa saavien syöpäpotilaiden biokäyttäytymistä. Tämän tutkimuksen tavoitteena on selvittää lyhytsanomapalvelun (SMS) tekstiviestiintervention toteutettavuus, hyväksyttävyys, tyytyväisyys ja tehokkuus syöpäpotilaiden hoitoon sitoutumisen edistämiseksi suun kautta annettavien lääkkeiden kanssa. Strategia tämän tavoitteen saavuttamiseksi on tutkia, kuinka teknologiaa voidaan käyttää parantamaan sitoutumista, ja tutkia näiden tekniikoiden muuntamista kliiniseen ympäristöön seuraavan tutkimussuunnitelman avulla.
Tähän 10 viikon, 2 ryhmän, prospektiiviseen satunnaistettuun kontrolloituun tutkimukseen otetaan mukaan 75 potilasta (50 interventioryhmässä ja 25 kontrolliryhmässä) kahdesta syöpäkeskuksesta testatakseen räätälöidyn toimenpiteen toteutettavuutta ja tehokkuutta käyttämällä toimitettuja tekstiviestejä. potilaiden matkapuhelimiin edistääkseen oraalisen aineen sitoutumista. Koska näille potilaille on juuri määrätty oraalista lääkettä, heidät jaetaan satunnaisesti joko interventio- tai kontrolliryhmään. Lähtötilanteessa (viikko 1) arvioimme iän, sukupuolen, rodun, syövän tyypin ja vaiheen, itsetehokkuuden, komorbidit ja niiden SCM:n sekä oireet. Interventioryhmä saa 21 päivän ajan (viikoilla 2-4) räätälöidyn tekstiviestin suun kautta annettavasta lääkehoidosta ja normaalihoidosta ja kontrolliryhmä saa vain tavallista hoitoa. Joka viikko (viikko 2-9) ja ulostulon yhteydessä (viikko 10) arvioidaan suun kautta otetun aineen sitoutumista ja oireita. Poistumishaastattelussa arvioidaan myös tyytyväisyyttä interventioon.
Erityiset tavoitteet
Tavoite #1. Määrittää räätälöidyn tekstiviestiintervention toteutettavuuden, joka määritellään potilaan hyväksynnällä, tutkimuksessa pysymisellä ja tyytyväisyydellä potilailla, jotka käyttävät oraalisia lääkkeitä. Testattavat hypoteesit ovat:
Hypoteesi 1a: 80 % rekrytoiduista osallistujista ilmoittautuu tutkimukseen.
Hypoteesi 1b: 80 % interventioryhmän potilaista täyttää 21 päivää räätälöityjä tekstiviestejä.
Hypoteesi 1c: 90 % interventioryhmästä on tyytyväisiä räätälöityihin tekstiviesteihin.
Tavoite nro 2. Räätälöidyn tekstiviestiintervention alustavan tehokkuuden määrittäminen oraalisten aineiden sitoutumisessa. Testattavat hypoteesit ovat:
Hypoteesi 2a: Interventioryhmällä on merkittävästi korkeampi sitoutumisaste oraaliseen lääkkeeseen kuin kontrolliryhmässä.
Hypoteesi 2b: Interventiolla on suuri vaikutus ryhmien eroihin sitoutumisasteessa.
Tutkimustarkoitus: Tutkia suun kautta otettavien aineiden monimutkaisuuden, heikon itsetehokkuuden, oireiden vakavuuden, samanaikaisten sairauksien ja samanaikaisten sairauksien SCM:n vaikutusta oraalisten aineiden sitoutumiseen. Odotamme, että hoitoon sitoutuminen on suurempi potilailla, joilla on korkeampi itsetehokkuus, yksinkertaiset suun kautta otettavat aineet, niillä, joilla on vähemmän samanaikaisia sairauksia, joilla on vähemmän SCM-vastuita sairauksistaan ja niillä, joiden oireet ovat vähemmän vakavia.
Tällä tutkimuksella voi olla muuttava vaikutus oraalisen lääkkeen sitoutumiseen kehittämällä helppokäyttöinen, teknologiaan perustuva interventio, jolla edistetään hoitoon sitoutumista yhä useamman tällä tavalla hoitoa saavien syöpäpotilaiden keskuudessa.
Tämän tutkimuksen merkitys on, että se kohdistuu vaikeaan kliiniseen ongelmaan potilaiden keskuudessa, jotka ovat erittäin sairaita johonkin henkeä uhkaavaan sairauteen ja joiden on noudatettava monimutkaisia hoitokäytäntöjä. Tämä innovatiivinen interventio sisältää helposti saatavilla olevan teknologian, jota voidaan käyttää vuorovaikutukseen potilaiden kanssa säännöllisesti ja johdonmukaisesti, mikä ei muuten olisi mahdollista, toteuttamiskelpoista tai kustannustehokasta, jos se tehdään yksitellen terveydenhuollon tarjoajan kanssa. Pillereissä kemoterapiaa saavien syöpäpotilaiden määrä kasvaa, ja tämä interventio mahdollistaa syöpähoidon jatkamisen ja loppuunsaattamisen. Siten interventiolla on korkea yleistettävyys ja mahdollisuus muuttaa hoitoa.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Todellinen)
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
Connecticut
-
New Haven, Connecticut, Yhdysvallat, 06520-8034
- Yale University
-
-
Michigan
-
Flint, Michigan, Yhdysvallat, 48532
- McLaren Cancer Institute
-
Flint, Michigan, Yhdysvallat, 48507
- Diplomat Specialty Pharmacy
-
Jackson, Michigan, Yhdysvallat, 49201
- Allegiance Health
-
Lansing, Michigan, Yhdysvallat, 48912
- Sparrow Hospital
-
Port Huron, Michigan, Yhdysvallat, 48060
- Huron Medical Center
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Diagnosoitu syöpä
- Määrätty onkolyyttistä tai terapeuttista oraalista ainetta (ei-hormonaalinen)
- Pystyy puhumaan, lukemaan ja ymmärtämään englantia
- Pystyy ja haluaa ottaa vastaan puheluita
- Hänellä on henkilökohtainen matkapuhelin ja hän pystyy ja haluaa vastaanottaa ja lähettää tekstiviestejä
Poissulkemiskriteerit:
- Kuuro, sokea tai kuulematon tai ei pysty vastaanottamaan puheluita
- Määrätty hormonihoitoa syövän hoitoon
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Terveyspalvelututkimus
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Yksittäinen
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Interventioryhmä - tekstit
Interventioryhmä saa 21 päivän ajan tekstiviestejä, jotka on räätälöity heidän suun kautta annettavaan hoitoon.
|
Potilaita neuvotaan vastaamaan tekstiviestiin lähettämällä tekstiviesti, jossa kerrotaan, onko oraalinen lääke "otettu".
Jos vastausta ei saada 15 minuutin kuluessa, lähetetään toinen tekstiviesti, jossa pyydetään jälleen vastausta.
Tyytyväisyyskyselyt tehdään interventioryhmässä viikolla 5, kun tekstiviestit loppuvat; ja kestää viisi minuuttia.
|
|
Ei väliintuloa: Kontrolliryhmä
Kontrolliryhmä saa tavanomaista hoitoa, joka koostuu normaalihoidosta ja onkologian toimiston tai apteekin tarjoamista materiaaleista.
Yleensä tämä sisältää ohjeet ja tiedot suun kautta otettavasta lääkkeen annostelusta (eli määrästä ja ajoituksesta), yleisistä sivuvaikutuksista, oireiden hallinnasta, yleisistä tavoista muistaa ottaa pilleri (esim. kalenteri tai pillerirasia), lääketurvallisuudesta ( eli varastointi) ja kuinka ottaa yhteyttä kliinikon ongelmien ilmetessä.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Toteutettavuus, joka määritellään potilaan suostumuksena tekstiviestiinterventioon potilaiden keskuudessa, jotka käyttävät oraalisia aineita.
Aikaikkuna: Perustaso viikkoon 10.
|
Räätälöityjen tekstiviestien noudattamisen toteutettavuus mitataan toimitettujen tekstiviestien lukumäärällä ja mahdollisilla tekstiviestien keskeytyksillä tutkimuksen aikana, kun oraalinen lääkehoito on käynnissä.
|
Perustaso viikkoon 10.
|
|
Toteutettavuus, määritelty tutkimuksessa retentioksi potilailla, jotka käyttävät oraalisia aineita.
Aikaikkuna: Perustaso.
|
Räätälöityjen tekstiviestien hyväksyttävyyttä mitataan niiden potilaiden lukumäärällä, jotka hyväksyvät tutkimukseen osallistumisen, verrattuna niiden potilaiden määrään, joille tarjottiin osallistua, ja tutkimuksen suorittaneiden potilaiden prosenttiosuudella.
Hyväksyttävyys arvioidaan laadullisesti tutkimalla poistumisen syitä interventioryhmässä.
|
Perustaso.
|
|
Toteutettavuus määritellään tyytyväisyydeksi tekstiviestiinterventioon potilaiden keskuudessa, jotka käyttävät oraalisia aineita.
Aikaikkuna: Viikolla-4 tekstiviestien valmistumisen jälkeen.
|
Tyytyväisyyttä räätälöityihin tekstiviesteihin sitoutumista varten mitataan tämän tutkimusryhmän aiemmin kehittämällä työkalulla, jota on käytetty useissa aiemmissa tutkimuksissa, joissa oli Likert-skaalattuja kohteita.
Näitä Likert-skaalattuja kohteita muokataan tätä tutkimusta varten lisäämällä kohteita, jotka kuvaavat tekstiviestien tyytyväisyyttä.
Tyytyväisyys katsotaan korkeaksi, jos pisteet ylittävät 80 %.
|
Viikolla-4 tekstiviestien valmistumisen jälkeen.
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Tekstiviestiintervention alustava tehokkuus suun kautta otettavien aineiden noudattamiseen.
Aikaikkuna: Lasketaan viikoittain lähtötilanteesta viikkoon 10; kumulatiivinen 10 viikon tutkimusjaksolta; ja sitten interventiota ja kontrolliryhmää verrataan.
|
Potilaita pyydetään muistamaan ja raportoimaan viimeisten 7 päivän aikana otettujen pillereiden määrä (pillerimäärä) poistuttaessa.
|
Lasketaan viikoittain lähtötilanteesta viikkoon 10; kumulatiivinen 10 viikon tutkimusjaksolta; ja sitten interventiota ja kontrolliryhmää verrataan.
|
|
Tekstiviestiintervention alustava tehokkuus suun kautta otettavien aineiden noudattamiseen.
Aikaikkuna: Tutkimuksen kumulatiivisesti perusviivasta 10 viikkoon, sitten vertailu- ja interventioryhmiä verrataan.
|
Otettujen suun kautta otettavien pillereiden osuus määrättyyn verrattuna lasketaan sitoutumisasteen määrittämiseksi.
Kiinnittymistä tutkitaan kolmella tasolla: alitarttuva (alle 85 % määrätystä annoksesta); liiallinen (yli 100 % määrätystä annoksesta aamuyöllä, iltapäivällä tai molemmissa tai ottaminen lepoaikoina); ja tarttuva (ottaa 85-100 % lääkkeestä); ja kumulatiivinen.
|
Tutkimuksen kumulatiivisesti perusviivasta 10 viikkoon, sitten vertailu- ja interventioryhmiä verrataan.
|
|
Tekstiviestiintervention alustava tehokkuus suun kautta otettavien aineiden noudattamiseen.
Aikaikkuna: Tutkimuksen kumulatiivinen lähtötilanne 10 viikkoon, sitten vertailu- ja interventioryhmiä verrataan.
|
Suhteellinen annosintensiteetti (RDI) lasketaan tutkimalla otettu annos jaettuna vakioannoksen intensiteetillä (määrätty pillereiden määrä) x 100.
|
Tutkimuksen kumulatiivinen lähtötilanne 10 viikkoon, sitten vertailu- ja interventioryhmiä verrataan.
|
Muut tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Oraalisten aineiden monimutkaisuuden, itsetehokkuuden, oireiden vakavuuden ja samanaikaisten sairauksien vaikutukset interventioon suun kautta otettavien aineiden sitoutumiseen.
Aikaikkuna: Lähtötilanteessa ja 10 viikon kohdalla tutkimuksessa.
|
CASE (Cancer Self-Efficacy Scale), itseraportointimitta, annetaan (sisäisen johdonmukaisuuden luotettavuus 0,95); Oirekokemusten kartoitus; ja komorbiditeetin esiintyminen kiinnittymisen yhteydessä ilmoitettujen toimenpiteiden mukaisesti
|
Lähtötilanteessa ja 10 viikon kohdalla tutkimuksessa.
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Yhteistyökumppanit
Tutkijat
- Päätutkija: Sandra L Spoelstra, PhD, RN, Michigan State University
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Arvio)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muut tutkimustunnusnumerot
- 1R15CA176595 (Yhdysvaltain NIH-apuraha/sopimus)
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .