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Messagerie texte pour améliorer l'adhésion aux agents de chimiothérapie orale

17 septembre 2015 mis à jour par: Sandra Spoelstra, Michigan State University
Le but de cette proposition de bourse d'amélioration de la recherche universitaire est de mener un projet de recherche à petite échelle lié à la santé sur les messages texte pour améliorer l'adhésion aux agents de chimiothérapie orale. Le Michigan State University College of Nursing n'a pas été l'un des principaux bénéficiaires des subventions du National Institute of Health. Par conséquent, l'objectif général de cette proposition est de renforcer l'environnement de recherche au Collège des sciences infirmières afin qu'il puisse devenir une importante entreprise de recherche scientifique liée à la santé. Ce projet impliquerait des étudiants de premier cycle et des cycles supérieurs et susciterait ainsi l'intérêt des étudiants pour la recherche en tant que carrière. L'importance de la recherche prévue pour cette proposition est la suivante. Plus de 50 agents de chimiothérapie orale sous forme de comprimés sont actuellement sur le marché, avec des projections selon lesquelles dans 3 ans, 25 % des traitements anticancéreux seront administrés sous forme de comprimés. Pour que les agents oraux atteignent un niveau thérapeutiquement efficace pour le traitement du cancer, les patients doivent respecter strictement le régime. L'adhésion aux agents anticancéreux oraux est souvent inférieure à 80 %, ce qui peut être insuffisant pour traiter le cancer. À ce jour, la recherche empirique dans le domaine de l'amélioration de l'adhésion aux agents oraux est sous-développée. L'objectif de cette recherche est d'améliorer l'adhésion aux agents de chimiothérapie orale grâce à une stratégie basée sur la technologie, des messages SMS personnalisés. Cet essai contrôlé randomisé prospectif examinera la faisabilité, l'acceptabilité et la satisfaction d'une intervention de messagerie texte personnalisée de 3 semaines pour l'adhésion aux agents oraux. Les statistiques descriptives, la modélisation linéaire généralisée et les équations d'estimation généralisées seront utilisées pour l'analyse. Dans cette proposition, des données préliminaires seront recueillies pour examiner l'efficacité de l'intervention par SMS pour promouvoir l'adhésion aux agents oraux. Les données seront ensuite utilisées pour éclairer davantage le développement d'une intervention visant à améliorer l'adhésion aux agents oraux pour une application R01 afin de mener un essai randomisé plus large pour tester cette intervention innovante. Cette étude peut avoir un impact transformateur sur l'adhésion aux agents oraux en développant une stratégie basée sur la technologie pour promouvoir l'adhésion parmi le nombre croissant de patients atteints de cancer qui reçoivent leur traitement contre le cancer sous forme de pilule. Ce type d'intervention novatrice a également le potentiel de transformer et d'avoir un impact sur de nombreuses autres populations malades qui nécessitent l'adhésion à un régime médicamenteux.

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Description détaillée

Le résultat thérapeutique du traitement du cancer chez les patients prenant des agents de chimiothérapie par voie orale dépend fortement de l'observance du traitement par agent oral. Pourtant, des recherches récentes ont indiqué que les patients manquent un tiers des doses d'agent de chimiothérapie orale. Avec plus de 50 agents anticancéreux oraux sur le marché, on prévoit que d'ici 3 ans, 25 % des traitements anticancéreux seront administrés sous forme de comprimés. Dans ce nouveau paradigme de traitement, les soins sont déplacés des cliniques vers le domicile. Cela signifie que les patients sont vus moins fréquemment par les oncologues et qu'une plus grande responsabilité est placée sur les patients. Pour compliquer encore la situation, 75 % des personnes atteintes de cancer ont également des conditions comorbides qui les obligent à assumer d'autres responsabilités de gestion des soins personnels (SCM). De plus, beaucoup ont une faible auto-efficacité, ce qui peut interférer avec leur capacité à adhérer à l'agent oral. Le résultat thérapeutique pour les patients prenant des agents oraux dépend fortement de l'engagement des patients à adhérer au régime. Ainsi, il existe un besoin critique de tester de nouvelles interventions qui favorisent l'observance chez les patients prenant des agents de chimiothérapie orale.

L'objectif à long terme de cette recherche est de développer de nouvelles interventions pour améliorer les résultats bio-comportementaux des patients atteints de cancer qui reçoivent un traitement sous forme de pilule. L'objectif de cette étude est de déterminer la faisabilité, l'acceptabilité, la satisfaction et l'efficacité d'une intervention par SMS (service de messages courts) pour promouvoir l'observance chez les patients cancéreux auxquels des agents oraux ont été prescrits. La stratégie pour atteindre cet objectif est d'examiner comment la technologie peut être utilisée pour améliorer l'observance et d'explorer la traduction de ces technologies dans le cadre clinique en déployant le plan de recherche suivant.

Cet essai contrôlé randomisé prospectif de 10 semaines, en 2 groupes, recrutera 75 patients (50 dans le groupe d'intervention et 25 dans le groupe témoin), issus de 2 centres anticancéreux, pour tester la faisabilité et l'efficacité d'une intervention personnalisée à l'aide de messages texte délivrés aux téléphones portables du patient pour favoriser l'adhésion à l'agent oral. Comme ces patients se voient nouvellement prescrire un agent oral, ils seront assignés au hasard soit au groupe d'intervention, soit au groupe témoin. Au départ (semaine 1), nous évaluerons l'âge, le sexe, la race, le type et le stade du cancer, l'auto-efficacité, les conditions comorbides et leur SCM, et les symptômes. Pendant 21 jours (semaine 2-4), le groupe d'intervention recevra un message texte personnalisé pour l'observance de l'agent oral plus les soins habituels et le groupe témoin ne recevra que les soins habituels. Chaque semaine (semaine 2-9) et à la sortie (semaine 10), une évaluation de l'observance de l'agent oral et des symptômes aura lieu. La satisfaction à l'égard de l'intervention sera également évaluée lors de l'entrevue de départ.

Objectifs spécifiques

Objectif #1. Déterminer la faisabilité, définie comme l'acceptation du patient, sa rétention dans l'étude et sa satisfaction, d'une intervention personnalisée par SMS chez les patients qui prennent des agents oraux. Les hypothèses à tester sont :

Hypothèse 1a : 80 % des participants recrutés s'inscriront à l'étude.

Hypothèse 1b : 80 % des patients du groupe d'intervention termineront 21 jours de SMS personnalisés.

Hypothèse 1c : 90 % du groupe d'intervention seront satisfaits des SMS personnalisés.

Objectif #2. Déterminer l'efficacité préliminaire de l'intervention personnalisée par SMS sur l'adhésion aux agents oraux. Les hypothèses à tester sont :

Hypothèse 2a : Le groupe d'intervention aura des taux significativement plus élevés d'adhésion aux agents oraux que le groupe témoin.

Hypothèse 2b : Il y aura une grande taille d'effet de l'intervention pour les différences de groupe dans les taux d'adhésion.

Objectif exploratoire : Explorer l'effet de la complexité des agents oraux, de la faible auto-efficacité, de la gravité des symptômes, des conditions comorbides et du SCM des conditions comorbides sur l'adhésion aux agents oraux. Nous prévoyons que l'observance sera plus grande pour les patients ayant une auto-efficacité plus élevée, des agents oraux simples, pour ceux qui ont moins de conditions comorbides, pour ceux qui ont moins de responsabilités SCM pour leurs conditions comorbides et pour ceux dont les symptômes sont moins graves.

Cette étude peut avoir un impact transformateur sur l'adhésion aux agents oraux en développant une intervention technologique facile à utiliser pour promouvoir l'adhésion parmi le nombre croissant de patients atteints de cancer qui reçoivent un traitement de cette manière.

L'importance de cette étude est qu'elle cible un problème clinique difficile chez les patients très malades atteints d'une maladie potentiellement mortelle et qui doivent adhérer à des protocoles de traitement complexes. Cette intervention innovante implique une technologie facilement disponible qui peut être utilisée pour interagir avec les patients sur une base régulière et cohérente qui autrement ne serait pas possible, faisable ou rentable si elle était effectuée dans une interaction individuelle avec un fournisseur de soins de santé. Le nombre de patients atteints de cancer qui reçoivent une chimiothérapie sous forme de pilule augmente et cette intervention leur permettra d'adhérer et de terminer leur traitement contre le cancer. Ainsi, l'intervention a une grande généralisabilité et le potentiel de transformer les soins.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

75

Phase

  • N'est pas applicable

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

    • Connecticut
      • New Haven, Connecticut, États-Unis, 06520-8034
        • Yale University
    • Michigan
      • Flint, Michigan, États-Unis, 48532
        • McLaren Cancer Institute
      • Flint, Michigan, États-Unis, 48507
        • Diplomat Specialty Pharmacy
      • Jackson, Michigan, États-Unis, 49201
        • Allegiance Health
      • Lansing, Michigan, États-Unis, 48912
        • Sparrow Hospital
      • Port Huron, Michigan, États-Unis, 48060
        • Huron Medical Center

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

21 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

  • Diagnostiqué d'un cancer
  • Ont prescrit un agent oral oncolytique ou thérapeutique (non hormonal)
  • Capable de parler, lire et comprendre l'anglais
  • Capable et disposé à recevoir des appels téléphoniques
  • Possède un téléphone cellulaire personnel et est capable et désireux de recevoir et d'envoyer un message texte

Critère d'exclusion:

  • Sourde, aveugle ou incapable d'entendre ou incapable d'accepter des appels téléphoniques
  • Hormonothérapie prescrite pour le traitement du cancer

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Recherche sur les services de santé
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Seul

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: Groupe d'intervention - textes
Le groupe d'intervention recevra des SMS pendant 21 jours adaptés à leur régime d'agents oraux.
Les patients seront invités à répondre au message texte en envoyant un texte indiquant si l'agent oral a été "pris". S'il n'y a pas de réponse après 15 minutes, un deuxième message texte sera envoyé, demandant à nouveau une réponse. Des enquêtes de satisfaction auront lieu dans le groupe d'intervention à la semaine 5 lorsque les SMS se termineront ; et prendra cinq minutes.
Aucune intervention: Groupe de contrôle
Le groupe témoin recevra les soins habituels, c'est-à-dire les soins et le matériel standard fournis par le cabinet d'oncologie ou la pharmacie. En général, cela comprend des instructions et des informations sur le schéma posologique de l'agent oral (c. c'est-à-dire le stockage) et comment contacter un clinicien en cas de problème.

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Faisabilité, définie comme l'acceptation par le patient d'une intervention par SMS parmi les patients qui prennent des agents oraux.
Délai: De base à la semaine 10.
La faisabilité de l'adhésion aux messages texte personnalisés sera mesurée par le nombre de messages texte délivrés et toute interruption des messages texte au cours de l'étude pendant que le traitement avec l'agent oral est en cours.
De base à la semaine 10.
Faisabilité, définie comme la rétention dans l'étude, parmi les patients qui prennent des agents oraux.
Délai: Ligne de base.
L'acceptabilité de la messagerie texte personnalisée sera mesurée par le nombre de patients qui acceptent de s'inscrire à l'étude par rapport au nombre de patients auxquels on a proposé de participer et par le pourcentage de patients qui terminent l'étude. L'acceptabilité sera évaluée qualitativement en examinant les raisons de l'attrition dans le groupe d'intervention.
Ligne de base.
Faisabilité définie comme la satisfaction d'une intervention par SMS chez les patients qui prennent des agents oraux.
Délai: À la semaine 4 après la fin des messages texte.
La satisfaction à l'égard des messages texte personnalisés pour l'adhésion sera mesurée à l'aide d'un outil précédemment développé par cette équipe de recherche et administré dans plusieurs études précédentes qui avaient des éléments à l'échelle de Likert. Ces éléments à l'échelle de Likert seront modifiés pour cette étude, en ajoutant des éléments décrivant les dimensions de la satisfaction à l'égard des messages texte. La satisfaction sera jugée élevée si les scores dépassent 80 %.
À la semaine 4 après la fin des messages texte.

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Efficacité préliminaire de l'intervention par SMS sur l'adhésion aux agents oraux.
Délai: Calculé chaque semaine de la ligne de base à la semaine 10 ; cumulatif pour la période d'étude de 10 semaines ; puis le groupe d'intervention et le groupe de contrôle sont comparés.
Les patients seront invités à rappeler et à signaler le nombre de pilules prises (compte de pilules) au cours des 7 derniers jours à la sortie.
Calculé chaque semaine de la ligne de base à la semaine 10 ; cumulatif pour la période d'étude de 10 semaines ; puis le groupe d'intervention et le groupe de contrôle sont comparés.
Efficacité préliminaire de l'intervention par SMS sur l'adhésion aux agents oraux.
Délai: Cumulatif sur la ligne de base jusqu'à 10 semaines de l'étude, puis les groupes de contrôle et d'intervention sont comparés.
La proportion de comprimés d'agents oraux pris par rapport à ce qui a été prescrit sera calculée pour déterminer le taux d'observance. L'adhésion sera examinée à 3 niveaux : sous-adhésion (prise de moins de 85 % de la dose prescrite) ; adhérence excessive (prise de plus de 100 % de la dose prescrite le matin, l'après-midi ou les deux, ou prise pendant les périodes de repos) ; et adhérente (prenant entre 85 % et 100 % des médicaments) ; et cumulatif.
Cumulatif sur la ligne de base jusqu'à 10 semaines de l'étude, puis les groupes de contrôle et d'intervention sont comparés.
Efficacité préliminaire de l'intervention par SMS sur l'adhésion aux agents oraux.
Délai: Cumulatif sur la ligne de base jusqu'à 10 semaines de l'étude, puis les groupes de contrôle et d'intervention sont comparés.
L'intensité de dose relative (RDI) sera calculée en examinant la dose prise divisée par l'intensité de dose standard (nombre prescrit de pilules) x 100.
Cumulatif sur la ligne de base jusqu'à 10 semaines de l'étude, puis les groupes de contrôle et d'intervention sont comparés.

Autres mesures de résultats

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Les effets de la complexité des agents oraux, de l'auto-efficacité, de la gravité des symptômes et des conditions comorbides sur l'intervention sur l'adhésion aux agents oraux.
Délai: Au départ et à 10 semaines de l'étude.
L'échelle d'auto-efficacité du cancer (CASE), une mesure d'auto-évaluation, sera administrée (fiabilité de cohérence interne 0,95) ; Inventaire de l'expérience des symptômes ; et présence de comorbidité sur l'observance comme dans les mesures indiquées
Au départ et à 10 semaines de l'étude.

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Sandra L Spoelstra, PhD, RN, Michigan State University

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude

1 juin 2013

Achèvement primaire (Réel)

1 décembre 2014

Achèvement de l'étude (Réel)

1 juin 2015

Dates d'inscription aux études

Première soumission

24 juin 2013

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

26 juin 2013

Première publication (Estimation)

28 juin 2013

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Estimation)

21 septembre 2015

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

17 septembre 2015

Dernière vérification

1 septembre 2015

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Autres numéros d'identification d'étude

  • 1R15CA176595 (Subvention/contrat des NIH des États-Unis)

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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