- ICH GCP
- Registre américain des essais cliniques
- Essai clinique NCT01889511
Messagerie texte pour améliorer l'adhésion aux agents de chimiothérapie orale
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
Le résultat thérapeutique du traitement du cancer chez les patients prenant des agents de chimiothérapie par voie orale dépend fortement de l'observance du traitement par agent oral. Pourtant, des recherches récentes ont indiqué que les patients manquent un tiers des doses d'agent de chimiothérapie orale. Avec plus de 50 agents anticancéreux oraux sur le marché, on prévoit que d'ici 3 ans, 25 % des traitements anticancéreux seront administrés sous forme de comprimés. Dans ce nouveau paradigme de traitement, les soins sont déplacés des cliniques vers le domicile. Cela signifie que les patients sont vus moins fréquemment par les oncologues et qu'une plus grande responsabilité est placée sur les patients. Pour compliquer encore la situation, 75 % des personnes atteintes de cancer ont également des conditions comorbides qui les obligent à assumer d'autres responsabilités de gestion des soins personnels (SCM). De plus, beaucoup ont une faible auto-efficacité, ce qui peut interférer avec leur capacité à adhérer à l'agent oral. Le résultat thérapeutique pour les patients prenant des agents oraux dépend fortement de l'engagement des patients à adhérer au régime. Ainsi, il existe un besoin critique de tester de nouvelles interventions qui favorisent l'observance chez les patients prenant des agents de chimiothérapie orale.
L'objectif à long terme de cette recherche est de développer de nouvelles interventions pour améliorer les résultats bio-comportementaux des patients atteints de cancer qui reçoivent un traitement sous forme de pilule. L'objectif de cette étude est de déterminer la faisabilité, l'acceptabilité, la satisfaction et l'efficacité d'une intervention par SMS (service de messages courts) pour promouvoir l'observance chez les patients cancéreux auxquels des agents oraux ont été prescrits. La stratégie pour atteindre cet objectif est d'examiner comment la technologie peut être utilisée pour améliorer l'observance et d'explorer la traduction de ces technologies dans le cadre clinique en déployant le plan de recherche suivant.
Cet essai contrôlé randomisé prospectif de 10 semaines, en 2 groupes, recrutera 75 patients (50 dans le groupe d'intervention et 25 dans le groupe témoin), issus de 2 centres anticancéreux, pour tester la faisabilité et l'efficacité d'une intervention personnalisée à l'aide de messages texte délivrés aux téléphones portables du patient pour favoriser l'adhésion à l'agent oral. Comme ces patients se voient nouvellement prescrire un agent oral, ils seront assignés au hasard soit au groupe d'intervention, soit au groupe témoin. Au départ (semaine 1), nous évaluerons l'âge, le sexe, la race, le type et le stade du cancer, l'auto-efficacité, les conditions comorbides et leur SCM, et les symptômes. Pendant 21 jours (semaine 2-4), le groupe d'intervention recevra un message texte personnalisé pour l'observance de l'agent oral plus les soins habituels et le groupe témoin ne recevra que les soins habituels. Chaque semaine (semaine 2-9) et à la sortie (semaine 10), une évaluation de l'observance de l'agent oral et des symptômes aura lieu. La satisfaction à l'égard de l'intervention sera également évaluée lors de l'entrevue de départ.
Objectifs spécifiques
Objectif #1. Déterminer la faisabilité, définie comme l'acceptation du patient, sa rétention dans l'étude et sa satisfaction, d'une intervention personnalisée par SMS chez les patients qui prennent des agents oraux. Les hypothèses à tester sont :
Hypothèse 1a : 80 % des participants recrutés s'inscriront à l'étude.
Hypothèse 1b : 80 % des patients du groupe d'intervention termineront 21 jours de SMS personnalisés.
Hypothèse 1c : 90 % du groupe d'intervention seront satisfaits des SMS personnalisés.
Objectif #2. Déterminer l'efficacité préliminaire de l'intervention personnalisée par SMS sur l'adhésion aux agents oraux. Les hypothèses à tester sont :
Hypothèse 2a : Le groupe d'intervention aura des taux significativement plus élevés d'adhésion aux agents oraux que le groupe témoin.
Hypothèse 2b : Il y aura une grande taille d'effet de l'intervention pour les différences de groupe dans les taux d'adhésion.
Objectif exploratoire : Explorer l'effet de la complexité des agents oraux, de la faible auto-efficacité, de la gravité des symptômes, des conditions comorbides et du SCM des conditions comorbides sur l'adhésion aux agents oraux. Nous prévoyons que l'observance sera plus grande pour les patients ayant une auto-efficacité plus élevée, des agents oraux simples, pour ceux qui ont moins de conditions comorbides, pour ceux qui ont moins de responsabilités SCM pour leurs conditions comorbides et pour ceux dont les symptômes sont moins graves.
Cette étude peut avoir un impact transformateur sur l'adhésion aux agents oraux en développant une intervention technologique facile à utiliser pour promouvoir l'adhésion parmi le nombre croissant de patients atteints de cancer qui reçoivent un traitement de cette manière.
L'importance de cette étude est qu'elle cible un problème clinique difficile chez les patients très malades atteints d'une maladie potentiellement mortelle et qui doivent adhérer à des protocoles de traitement complexes. Cette intervention innovante implique une technologie facilement disponible qui peut être utilisée pour interagir avec les patients sur une base régulière et cohérente qui autrement ne serait pas possible, faisable ou rentable si elle était effectuée dans une interaction individuelle avec un fournisseur de soins de santé. Le nombre de patients atteints de cancer qui reçoivent une chimiothérapie sous forme de pilule augmente et cette intervention leur permettra d'adhérer et de terminer leur traitement contre le cancer. Ainsi, l'intervention a une grande généralisabilité et le potentiel de transformer les soins.
Type d'étude
Inscription (Réel)
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Lieux d'étude
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Connecticut
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New Haven, Connecticut, États-Unis, 06520-8034
- Yale University
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Michigan
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Flint, Michigan, États-Unis, 48532
- McLaren Cancer Institute
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Flint, Michigan, États-Unis, 48507
- Diplomat Specialty Pharmacy
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Jackson, Michigan, États-Unis, 49201
- Allegiance Health
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Lansing, Michigan, États-Unis, 48912
- Sparrow Hospital
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Port Huron, Michigan, États-Unis, 48060
- Huron Medical Center
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Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
Accepte les volontaires sains
Sexes éligibles pour l'étude
La description
Critère d'intégration:
- Diagnostiqué d'un cancer
- Ont prescrit un agent oral oncolytique ou thérapeutique (non hormonal)
- Capable de parler, lire et comprendre l'anglais
- Capable et disposé à recevoir des appels téléphoniques
- Possède un téléphone cellulaire personnel et est capable et désireux de recevoir et d'envoyer un message texte
Critère d'exclusion:
- Sourde, aveugle ou incapable d'entendre ou incapable d'accepter des appels téléphoniques
- Hormonothérapie prescrite pour le traitement du cancer
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Recherche sur les services de santé
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Seul
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Expérimental: Groupe d'intervention - textes
Le groupe d'intervention recevra des SMS pendant 21 jours adaptés à leur régime d'agents oraux.
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Les patients seront invités à répondre au message texte en envoyant un texte indiquant si l'agent oral a été "pris".
S'il n'y a pas de réponse après 15 minutes, un deuxième message texte sera envoyé, demandant à nouveau une réponse.
Des enquêtes de satisfaction auront lieu dans le groupe d'intervention à la semaine 5 lorsque les SMS se termineront ; et prendra cinq minutes.
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Aucune intervention: Groupe de contrôle
Le groupe témoin recevra les soins habituels, c'est-à-dire les soins et le matériel standard fournis par le cabinet d'oncologie ou la pharmacie.
En général, cela comprend des instructions et des informations sur le schéma posologique de l'agent oral (c. c'est-à-dire le stockage) et comment contacter un clinicien en cas de problème.
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Faisabilité, définie comme l'acceptation par le patient d'une intervention par SMS parmi les patients qui prennent des agents oraux.
Délai: De base à la semaine 10.
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La faisabilité de l'adhésion aux messages texte personnalisés sera mesurée par le nombre de messages texte délivrés et toute interruption des messages texte au cours de l'étude pendant que le traitement avec l'agent oral est en cours.
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De base à la semaine 10.
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Faisabilité, définie comme la rétention dans l'étude, parmi les patients qui prennent des agents oraux.
Délai: Ligne de base.
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L'acceptabilité de la messagerie texte personnalisée sera mesurée par le nombre de patients qui acceptent de s'inscrire à l'étude par rapport au nombre de patients auxquels on a proposé de participer et par le pourcentage de patients qui terminent l'étude.
L'acceptabilité sera évaluée qualitativement en examinant les raisons de l'attrition dans le groupe d'intervention.
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Ligne de base.
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Faisabilité définie comme la satisfaction d'une intervention par SMS chez les patients qui prennent des agents oraux.
Délai: À la semaine 4 après la fin des messages texte.
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La satisfaction à l'égard des messages texte personnalisés pour l'adhésion sera mesurée à l'aide d'un outil précédemment développé par cette équipe de recherche et administré dans plusieurs études précédentes qui avaient des éléments à l'échelle de Likert.
Ces éléments à l'échelle de Likert seront modifiés pour cette étude, en ajoutant des éléments décrivant les dimensions de la satisfaction à l'égard des messages texte.
La satisfaction sera jugée élevée si les scores dépassent 80 %.
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À la semaine 4 après la fin des messages texte.
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Efficacité préliminaire de l'intervention par SMS sur l'adhésion aux agents oraux.
Délai: Calculé chaque semaine de la ligne de base à la semaine 10 ; cumulatif pour la période d'étude de 10 semaines ; puis le groupe d'intervention et le groupe de contrôle sont comparés.
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Les patients seront invités à rappeler et à signaler le nombre de pilules prises (compte de pilules) au cours des 7 derniers jours à la sortie.
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Calculé chaque semaine de la ligne de base à la semaine 10 ; cumulatif pour la période d'étude de 10 semaines ; puis le groupe d'intervention et le groupe de contrôle sont comparés.
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Efficacité préliminaire de l'intervention par SMS sur l'adhésion aux agents oraux.
Délai: Cumulatif sur la ligne de base jusqu'à 10 semaines de l'étude, puis les groupes de contrôle et d'intervention sont comparés.
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La proportion de comprimés d'agents oraux pris par rapport à ce qui a été prescrit sera calculée pour déterminer le taux d'observance.
L'adhésion sera examinée à 3 niveaux : sous-adhésion (prise de moins de 85 % de la dose prescrite) ; adhérence excessive (prise de plus de 100 % de la dose prescrite le matin, l'après-midi ou les deux, ou prise pendant les périodes de repos) ; et adhérente (prenant entre 85 % et 100 % des médicaments) ; et cumulatif.
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Cumulatif sur la ligne de base jusqu'à 10 semaines de l'étude, puis les groupes de contrôle et d'intervention sont comparés.
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Efficacité préliminaire de l'intervention par SMS sur l'adhésion aux agents oraux.
Délai: Cumulatif sur la ligne de base jusqu'à 10 semaines de l'étude, puis les groupes de contrôle et d'intervention sont comparés.
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L'intensité de dose relative (RDI) sera calculée en examinant la dose prise divisée par l'intensité de dose standard (nombre prescrit de pilules) x 100.
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Cumulatif sur la ligne de base jusqu'à 10 semaines de l'étude, puis les groupes de contrôle et d'intervention sont comparés.
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Autres mesures de résultats
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Les effets de la complexité des agents oraux, de l'auto-efficacité, de la gravité des symptômes et des conditions comorbides sur l'intervention sur l'adhésion aux agents oraux.
Délai: Au départ et à 10 semaines de l'étude.
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L'échelle d'auto-efficacité du cancer (CASE), une mesure d'auto-évaluation, sera administrée (fiabilité de cohérence interne 0,95) ; Inventaire de l'expérience des symptômes ; et présence de comorbidité sur l'observance comme dans les mesures indiquées
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Au départ et à 10 semaines de l'étude.
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Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Collaborateurs
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Sandra L Spoelstra, PhD, RN, Michigan State University
Publications et liens utiles
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude
Achèvement primaire (Réel)
Achèvement de l'étude (Réel)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Estimation)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Estimation)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Autres numéros d'identification d'étude
- 1R15CA176595 (Subvention/contrat des NIH des États-Unis)
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