경구용 화학요법제에 대한 순응도를 높이기 위한 문자 메시지
연구 개요
상세 설명
경구용 화학요법제를 복용하는 환자에 대한 암 치료의 치료 결과는 경구용 약제 요법을 준수하느냐에 크게 좌우됩니다. 그러나 최근 연구에 따르면 환자는 경구용 화학요법제 투여량의 1/3을 놓치고 있습니다. 50개 이상의 경구용 항암제가 시판되고 있으며, 3년 이내에 암 치료의 25%가 알약 형태로 제공될 것으로 예상됩니다. 이 새로운 치료 패러다임에서 진료는 진료소에서 가정 환경으로 이동합니다. 이는 종양 전문의가 환자를 자주 보지 않으며 환자에게 더 큰 책임이 있음을 의미합니다. 이를 더욱 복잡하게 만드는 것은 암 환자의 75%가 다른 자가 관리(SCM) 책임을 수행해야 하는 동반 질환을 가지고 있다는 것입니다. 또한, 자기효능감이 낮은 경우가 많아 경구제에 대한 점착력이 저하될 수 있습니다. 경구 제제를 복용하는 환자의 치료 결과는 환자가 요법을 준수하도록 유도하는 데 크게 좌우됩니다. 따라서 경구용 화학요법제를 복용하는 환자의 순응도를 높이는 새로운 개입을 테스트할 필요성이 절실합니다.
이 연구의 장기 목표는 알약 형태로 치료를 받는 암 환자의 생물학적 행동 결과를 개선하기 위한 새로운 개입을 개발하는 것입니다. 본 연구의 목적은 경구용 제제를 처방받은 암 환자의 순응도를 높이기 위한 단문 메시지 서비스(SMS) 문자 메시지 개입의 타당성, 수용 가능성, 만족도 및 효능을 결정하는 것입니다. 이 목표를 달성하기 위한 전략은 순응도를 개선하기 위해 기술을 어떻게 사용할 수 있는지 조사하고 다음 연구 계획을 배포하여 이러한 기술을 임상 환경으로 변환하는 방법을 탐색하는 것입니다.
이 10주, 2그룹, 전향적 무작위 대조 시험은 2개의 암 센터에서 75명의 환자(중재군 50명, 대조군 25명)를 등록하여 전달된 문자 메시지를 사용하여 맞춤형 개입의 타당성과 효능을 테스트합니다. 구강 약제 순응을 촉진하기 위해 환자의 휴대폰에. 이 환자들은 새로 경구용 제제를 처방받았기 때문에 중재군 또는 대조군에 무작위로 배정됩니다. 기준선(1주차)에서 연령, 성별, 인종, 암 유형 및 병기, 자기효능감, 동반이환 상태 및 이들의 SCM, 증상을 평가합니다. 21일(2-4주차) 동안 개입 그룹은 경구용 약제 순응도와 일반 관리에 대한 맞춤형 문자 메시지를 받게 되며 대조군은 일반 관리만 받게 됩니다. 매주(2-9주) 및 종료 시(10주) 경구 약제 순응도 및 증상에 대한 평가가 이루어질 것입니다. 중재에 대한 만족도는 종료 인터뷰 중에도 평가됩니다.
특정 목표
목표 #1. 구강 제제를 사용하는 환자들 사이에서 맞춤형 문자 메시지 개입의 환자 수용, 연구 유지 및 만족도로 정의되는 타당성을 결정합니다. 테스트할 가설은 다음과 같습니다.
가설 1a: 모집된 참가자의 80%가 연구에 등록할 것입니다.
가설 1b: 개입 그룹의 환자 중 80%가 21일 동안 맞춤형 문자 메시지를 완료할 것입니다.
가설 1c: 개입 그룹의 90%가 맞춤형 문자 메시지에 만족할 것입니다.
목표 #2. 구두 에이전트 준수에 대한 맞춤형 문자 메시지 개입의 예비 효능을 결정합니다. 테스트할 가설은 다음과 같습니다.
가설 2a: 개입 그룹은 통제 그룹보다 경구 약제 순응도가 상당히 높을 것입니다.
가설 2b: 순응률의 그룹 차이에 대한 개입의 효과 크기가 클 것입니다.
탐구 목표: 경구 약제의 순응도에 대한 경구 약제의 복잡성, 낮은 자기효능감, 증상의 중증도, 동반이환 상태 및 동반이환 상태의 SCM의 영향을 탐색합니다. 우리는 자기효능감이 높은 환자, 단순 경구용 제제, 동반이환 상태가 적은 환자, 동반이환 상태에 대한 SCM 책임이 적은 환자, 증상 중증도가 낮은 환자에서 순응도가 더 높을 것으로 기대합니다.
이 연구는 이러한 방식으로 치료를 받는 점점 더 많은 암 환자들 사이에서 순응도를 촉진하기 위해 사용하기 쉬운 기술 기반 개입을 개발함으로써 경구 약제 순응도에 혁신적인 영향을 미칠 수 있습니다.
이번 연구의 의의는 생명을 위협하는 질병으로 중병에 걸리고 복잡한 치료 프로토콜을 준수해야 하는 환자들 사이에서 어려운 임상 문제를 대상으로 한다는 점이다. 이 혁신적인 개입에는 의료 서비스 제공자와의 일대일 상호 작용에서 수행되는 경우 불가능하거나 실행 가능하거나 비용 효율적이지 않은 정기적이고 일관된 방식으로 환자와 상호 작용하는 데 사용할 수 있는 즉시 사용 가능한 기술이 포함됩니다. 알약 형태의 화학 요법을 받는 암 환자의 수가 증가하고 있으며 이러한 개입을 통해 암 치료를 준수하고 완료할 수 있습니다. 따라서 개입은 일반화 가능성이 높고 치료를 변화시킬 가능성이 있습니다.
연구 유형
등록 (실제)
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
연구 장소
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Connecticut
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New Haven, Connecticut, 미국, 06520-8034
- Yale University
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Michigan
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Flint, Michigan, 미국, 48532
- McLaren Cancer Institute
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Flint, Michigan, 미국, 48507
- Diplomat Specialty Pharmacy
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Jackson, Michigan, 미국, 49201
- Allegiance Health
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Lansing, Michigan, 미국, 48912
- Sparrow Hospital
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Port Huron, Michigan, 미국, 48060
- Huron Medical Center
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참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
연구 대상 성별
설명
포함 기준:
- 암 진단
- 종양 용해제 또는 치료용 경구제(비호르몬제) 처방
- 영어를 말하고 읽고 이해할 수 있는 분
- 전화를 받을 수 있고 기꺼이 받을 수 있습니다.
- 개인 휴대폰이 있고 문자 메시지를 주고 받을 수 있고 기꺼이 보낼 수 있습니다.
제외 기준:
- 청각 장애, 시각 장애, 청력 장애 또는 전화를 받을 수 없음
- 암 치료를 위한 처방된 호르몬 요법
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 건강 서비스 연구
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 하나의
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 개입 그룹 - 텍스트
개입 그룹은 21일 동안 구강 제제 요법에 맞춰진 문자 메시지를 받게 됩니다.
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환자는 구강 약제가 "취득"되었는지 알리는 텍스트를 보내 문자 메시지에 응답하도록 지시받을 것입니다.
15분이 지나도록 응답이 없으면 다시 응답을 요청하는 두 번째 문자 메시지가 전송됩니다.
문자 메시지가 끝나는 5주차에 개입 그룹에서 만족도 조사가 실시됩니다. 5분이 소요됩니다.
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간섭 없음: 대조군
대조군은 종양학 사무실 또는 약국에서 제공하는 표준 관리 및 재료로 구성된 일반 관리를 받게 됩니다.
일반적으로 여기에는 경구 제제 요법(예: 양 및 시기), 일반적인 부작용, 증상 관리 방법, 알약 복용을 기억하는 일반적인 방법(예: 달력 또는 알약 상자), 약물 안전에 대한 지침 및 정보가 포함됩니다. 즉, 보관), 발생하는 문제에 대해 임상의에게 연락하는 방법.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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타당성, 구강 제제를 사용하는 환자들 사이에서 문자 메시지 개입에 대한 환자 수용으로 정의됨.
기간: 10주까지의 기준.
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맞춤형 문자 메시지 준수의 타당성은 구강 제제를 사용한 치료가 진행되는 동안 연구 과정 동안 전달된 문자 메시지의 수 및 임의의 문자 메시지 중단에 의해 측정될 것입니다.
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10주까지의 기준.
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경구용 제제를 사용하는 환자들 사이에서 연구에서 유지로 정의되는 타당성.
기간: 기준선.
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맞춤형 문자 메시지의 수용 가능성은 참여 제안을 받은 환자 수와 비교한 연구 등록을 수락한 환자 수와 연구를 완료한 환자의 비율로 측정됩니다.
중재 그룹에서 탈락 이유를 조사하여 수용 가능성을 질적으로 평가합니다.
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기준선.
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타당성은 구강 제제를 사용하는 환자의 문자 메시지 개입에 대한 만족도로 정의됩니다.
기간: 4주 차에 문자 메시지 완료 후.
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준수를 위한 맞춤형 문자 메시지에 대한 만족도는 이 연구팀이 이전에 개발하고 리커트 척도 항목이 있는 여러 이전 연구에서 관리한 도구를 사용하여 측정됩니다.
이 리커트 척도 항목은 이 연구를 위해 수정되어 문자 메시지에 대한 만족도 차원을 설명하는 항목을 추가합니다.
점수가 80%를 초과하면 만족도가 높은 것으로 간주됩니다.
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4주 차에 문자 메시지 완료 후.
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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경구용 제제 순응도에 대한 문자 메시지 개입의 예비 효능.
기간: 기준선에서 10주차까지 매주 계산됩니다. 10주의 연구 기간 동안 누적됨; 그런 다음 중재와 통제 그룹을 비교합니다.
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환자는 출구에서 지난 7일 동안 복용한 알약의 수(알약 수)를 기억하고 보고하도록 요청받을 것입니다.
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기준선에서 10주차까지 매주 계산됩니다. 10주의 연구 기간 동안 누적됨; 그런 다음 중재와 통제 그룹을 비교합니다.
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경구용 제제 순응도에 대한 문자 메시지 개입의 예비 효능.
기간: 기준선에서 10주까지 누적된 연구에서 대조군과 개입군을 비교합니다.
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순응도를 결정하기 위해 처방된 것과 비교하여 복용한 경구용 알약의 비율을 계산합니다.
순응도는 3단계로 검사됩니다: 순응도 부족(처방 용량의 85% 미만 복용); 과다 복용(오전, 오후 또는 둘 다에 처방 용량의 100% 이상 복용 또는 휴식 시간에 복용); 순응도(약물의 85%~100% 복용); 그리고 누적.
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기준선에서 10주까지 누적된 연구에서 대조군과 개입군을 비교합니다.
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경구용 제제 순응도에 대한 문자 메시지 개입의 예비 효능.
기간: 기준선에서 10주까지 누적된 연구 후 대조군과 개입군을 비교합니다.
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상대 용량 강도(RDI)는 복용 용량을 표준 용량 강도(처방된 알약 수) x 100으로 나눈 값을 검사하여 계산됩니다.
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기준선에서 10주까지 누적된 연구 후 대조군과 개입군을 비교합니다.
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기타 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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경구용 약제의 복합성, 자기효능감, 증상의 중증도, 동반질환이 경구용 약제 순응도에 미치는 영향.
기간: 연구의 기준선 및 10주 시점.
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자가 보고 척도인 CASE(Cancer Self-Efficacy Scale)를 시행한다(내적 일관성 신뢰도 0.95). 증상 경험 목록; 및 명시된 조치에 따른 순응도에 대한 동반이환 존재
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연구의 기준선 및 10주 시점.
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공동 작업자 및 조사자
협력자
수사관
- 수석 연구원: Sandra L Spoelstra, PhD, RN, Michigan State University
간행물 및 유용한 링크
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작
기본 완료 (실제)
연구 완료 (실제)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (추정)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (추정)
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마지막으로 확인됨
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