- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT01889511
Tekstbeskeder for at forbedre overholdelse af orale kemoterapimidler
Studieoversigt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Det terapeutiske resultat af kræftbehandling for patienter, der tager orale kemoterapimidler, afhænger i høj grad af overholdelse af den orale kur. Alligevel indikerede nyere forskning, at patienter går glip af en tredjedel af orale kemoterapidoser. Med mere end 50 orale anti-cancer-midler på markedet, forventes det, at inden for 3 år vil 25% af kræftbehandlingen blive leveret i pilleform. I dette nye behandlingsparadigme flyttes omsorgen fra klinikkerne til hjemmet. Det betyder, at patienter sjældnere ses af onkologer, og der lægges et større ansvar på patienterne. For at komplicere dette yderligere har 75 % af dem med kræft også komorbide tilstande, der kræver, at de udfører andre ansvarsområder for selvpleje (SCM). Derudover har mange lav self-efficacy, hvilket kan forstyrre deres evne til at klæbe til det orale middel. Det terapeutiske resultat for patienter, der tager orale midler, afhænger i høj grad af at engagere patienterne til at overholde kuren. Der eksisterer således et kritisk behov for at teste nye indgreb, der fremmer adhærens hos patienter, der tager orale kemoterapimidler.
Det langsigtede mål med denne forskning er at udvikle nye interventioner til at forbedre bioadfærdsmæssige resultater hos patienter med kræft, som har behandling i pilleform. Formålet med denne undersøgelse er at bestemme gennemførligheden, acceptabiliteten, tilfredsheden og effektiviteten af en SMS-intervention (Short Message Service) for at fremme overholdelse blandt kræftpatienter ordineret orale midler. Strategien for at nå dette mål er at undersøge, hvordan teknologi kan bruges til at forbedre overholdelse og at udforske oversættelse af disse teknologier til de kliniske omgivelser ved at implementere følgende forskningsplan.
Dette 10-ugers, 2-gruppe, prospektive randomiserede kontrollerede forsøg vil inkludere 75 patienter (50 i interventionsgruppen og 25 i kontrolgruppen), fra 2 cancercentre, for at teste gennemførligheden og effektiviteten af en skræddersyet intervention ved hjælp af tekstbeskeder leveret til patientens mobiltelefoner for at fremme overholdelse af orale agenter. Da disse patienter for nylig får ordineret et oralt middel, vil de blive tilfældigt tildelt enten interventionen eller kontrolgruppen. Ved baseline (uge 1) vil vi vurdere alder, køn, race, kræfttype og stadie, self-efficacy, komorbide tilstande og deres SCM og symptomer. I 21 dage (uge 2-4) vil interventionsgruppen modtage en skræddersyet sms for oral agentadhærens plus sædvanlig pleje, og kontrolgruppen vil kun modtage sædvanlig pleje. Hver uge (uge 2-9) og ved udgang (uge 10) vil der ske en vurdering af oral agentadhærens og symptomer. Tilfredsheden med interventionen vil også blive evalueret under exitsamtalen.
Specifikke mål
Mål #1. At bestemme gennemførligheden, defineret som patientaccept, fastholdelse i undersøgelsen og tilfredshed, af en skræddersyet sms-intervention blandt patienter, der er på orale midler. Hypoteser der skal testes er:
Hypotese 1a: 80 % af de rekrutterede deltagere vil tilmelde sig undersøgelsen.
Hypotese 1b: 80 % af patienterne i interventionsgruppen vil gennemføre 21 dages skræddersyede tekstbeskeder.
Hypotese 1c: 90 % af interventionsgruppen vil være tilfredse med de skræddersyede sms'er.
Mål #2. For at bestemme den foreløbige effekt af den skræddersyede tekstbeskedintervention på overholdelse af orale midler. Hypoteser der skal testes er:
Hypotese 2a: Interventionsgruppen vil have signifikant højere rater af oral agentadhærens end kontrolgruppen.
Hypotese 2b: Der vil være en stor effektstørrelse af interventionen for gruppeforskelle i tilslutningsrater.
Udforskende mål: At udforske effekten af orale midlers kompleksitet, lav selveffektivitet, symptomsværhed, komorbide tilstande og SCM af comorbide tilstande på adhærens til orale midler. Vi forventer, at overholdelse vil være større for patienter med højere selveffektivitet, simple orale midler, for dem med færre komorbide tilstande, for dem med færre SCM-ansvar for deres komorbide tilstande og for dem med lavere symptomsværhedsgrad.
Denne undersøgelse kan have en transformativ indvirkning på oral agentadhærens ved at udvikle en letanvendelig, teknologibaseret intervention for at fremme adhærens blandt det stigende antal kræftpatienter, som modtager behandling på denne måde.
Betydningen af denne undersøgelse er, at den retter sig mod et vanskeligt klinisk problem blandt patienter, der er meget syge med en livstruende sygdom og skal overholde komplekse behandlingsprotokoller. Denne innovative intervention involverer en let tilgængelig teknologi, der kan bruges til at interagere med patienter på en regelmæssig, konsistent basis, som ellers ikke ville være mulig, gennemførlig eller omkostningseffektiv, hvis den blev udført i en en-for-en-interaktion med en sundhedsudbyder. Antallet af kræftpatienter, der får kemoterapi i pilleform, er stigende, og denne intervention vil gøre dem i stand til at følge og fuldføre deres kræftbehandling. Interventionen har således høj generaliserbarhed og potentiale til at transformere pleje.
Undersøgelsestype
Tilmelding (Faktiske)
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Studiesteder
-
-
Connecticut
-
New Haven, Connecticut, Forenede Stater, 06520-8034
- Yale University
-
-
Michigan
-
Flint, Michigan, Forenede Stater, 48532
- McLaren Cancer Institute
-
Flint, Michigan, Forenede Stater, 48507
- Diplomat Specialty Pharmacy
-
Jackson, Michigan, Forenede Stater, 49201
- Allegiance Health
-
Lansing, Michigan, Forenede Stater, 48912
- Sparrow Hospital
-
Port Huron, Michigan, Forenede Stater, 48060
- Huron Medical Center
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
Tager imod sunde frivillige
Køn, der er berettiget til at studere
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Diagnosticeret med kræft
- Foreskrevet et onkolytisk eller terapeutisk oralt middel (ikke-hormonalt)
- Kan tale, læse og forstå engelsk
- Kan og har lyst til at modtage telefonopkald
- Har en personlig mobiltelefon, og kan og vil gerne modtage og sende en sms
Ekskluderingskriterier:
- Døv, blind eller ude af stand til at høre eller ude af stand til at acceptere telefonopkald
- Ordineret hormonbehandling til kræftbehandling
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Sundhedstjenesteforskning
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Enkelt
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentel: Interventionsgruppe - tekster
Interventionsgruppen vil modtage tekstbeskeder i 21 dage, der er skræddersyet til deres orale agentregime.
|
Patienterne vil blive instrueret i at svare på sms'en ved at sende en tekst, der angiver, om det orale middel er "taget".
Hvis der ikke er noget svar efter 15 minutter, udsendes en anden SMS-besked, der igen anmoder om et svar.
Tilfredshedsundersøgelser vil finde sted i interventionsgruppen i uge 5, når sms'erne slutter; og vil tage fem minutter.
|
|
Ingen indgriben: Kontrolgruppe
Kontrolgruppen vil modtage sædvanlig pleje, som består af standardpleje og materialer leveret af onkologisk kontor eller apotek.
Generelt inkluderer dette instruktioner og information om den orale kur (dvs. mængde og timing), almindelige bivirkninger, hvordan man håndterer symptomer, generelle måder at huske at tage din pille på (f.eks. kalender eller pilleæske), medicinsikkerhed ( opbevaring), og hvordan man kontakter en kliniker for problemer, der opstår.
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Gennemførlighed, defineret som patientens accept af en sms-intervention blandt patienter, der er på orale midler.
Tidsramme: Baseline til uge-10.
|
Muligheden for at overholde skræddersyede tekstbeskeder vil blive målt ved antallet af afleverede tekstbeskeder og enhver afbrydelse af tekstbeskeder i løbet af undersøgelsen, mens behandlingen med det orale middel pågår.
|
Baseline til uge-10.
|
|
Gennemførlighed, defineret som retention i undersøgelsen, blandt patienter, der er på orale midler.
Tidsramme: Baseline.
|
Acceptabiliteten af skræddersyede sms-beskeder vil blive målt ved antallet af patienter, der accepterer tilmelding til undersøgelsen sammenlignet med antallet af patienter, der blev tilbudt at deltage, og ved procentdelen af patienter, der fuldfører undersøgelsen.
Acceptabilitet vil blive vurderet kvalitativt ved at undersøge årsagerne til nedslidning i interventionsgruppen.
|
Baseline.
|
|
Gennemførlighed defineret som tilfredshed med en sms-intervention blandt patienter, der er på orale midler.
Tidsramme: Ved uge-4 efter afslutning af sms'er.
|
Tilfredsheden med skræddersyede tekstbeskeder til overholdelse vil blive målt ved hjælp af et værktøj, der tidligere er udviklet af dette forskerhold og administreret i flere tidligere undersøgelser, der havde Likert-skalerede elementer.
Disse Likert-skalerede elementer vil blive modificeret til denne undersøgelse, og tilføjer elementer, der beskriver dimensioner af tilfredshed med tekstbeskederne.
Tilfredsheden vil blive anset for høj, hvis scoren overstiger 80%.
|
Ved uge-4 efter afslutning af sms'er.
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Foreløbig effekt af sms-indgrebet på overholdelse af orale midler.
Tidsramme: Beregnes ugentligt fra baseline til uge 10; kumulativ for den 10-ugers studieperiode; og derefter sammenlignes intervention og kontrolgruppe..
|
Patienterne vil blive bedt om at tilbagekalde og rapportere antallet af piller, der er taget (pilleantal) inden for de seneste 7 dage ved udgangen.
|
Beregnes ugentligt fra baseline til uge 10; kumulativ for den 10-ugers studieperiode; og derefter sammenlignes intervention og kontrolgruppe..
|
|
Foreløbig effekt af sms-indgrebet på overholdelse af orale midler.
Tidsramme: Kumulativ over baseline til 10 uger af undersøgelsen, sammenlignes kontrol- og interventionsgrupper.
|
Andelen af orale piller, der tages i forhold til, hvad der blev ordineret, vil blive beregnet for at bestemme overholdelseshastigheden.
Adhærens vil blive undersøgt på 3 niveauer: under-adhærent (under 85 % af den ordinerede dosis); over-adherent (tager mere end 100 % af den ordinerede dosis i AM, PM eller begge dele, eller tager i hvileperioder); og adherent (tager mellem 85 % og 100 % af medicinen); og kumulativ.
|
Kumulativ over baseline til 10 uger af undersøgelsen, sammenlignes kontrol- og interventionsgrupper.
|
|
Foreløbig effekt af sms-indgrebet på overholdelse af orale midler.
Tidsramme: Kumulativ over baseline til 10 uger af undersøgelsen, sammenlignes kontrol- og interventionsgrupper.
|
Den relative dosisintensitet (RDI) vil blive beregnet ved at undersøge den indtagne dosis divideret med standard dosisintensitet (ordineret antal piller) x 100.
|
Kumulativ over baseline til 10 uger af undersøgelsen, sammenlignes kontrol- og interventionsgrupper.
|
Andre resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Virkningerne af oral agents kompleksitet, self-efficacy, symptomsværhedsgrad og komorbide tilstande på indgrebet på adhærens til orale agenter.
Tidsramme: Baseline og efter 10 uger i undersøgelsen.
|
Cancer Self-Efficacy Scale (CASE), en selvrapporteringsmåling, vil blive administreret (intern konsistenspålidelighed 0,95); Symptom erfaringsopgørelse; og tilstedeværelse af komorbiditet ved overholdelse som i angivne foranstaltninger
|
Baseline og efter 10 uger i undersøgelsen.
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Sponsor
Samarbejdspartnere
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Sandra L Spoelstra, PhD, RN, Michigan State University
Publikationer og nyttige links
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart
Primær færdiggørelse (Faktiske)
Studieafslutning (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Skøn)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Skøn)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Nøgleord
Andre undersøgelses-id-numre
- 1R15CA176595 (U.S. NIH-bevilling/kontrakt)
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .