Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Tekstbeskeder for at forbedre overholdelse af orale kemoterapimidler

17. september 2015 opdateret af: Sandra Spoelstra, Michigan State University
Formålet med dette forslag til Academic Research Enhancement Award er at gennemføre et lille sundhedsrelateret forskningsprojekt om tekstbeskeder for at forbedre overholdelse af orale kemoterapimidler. Michigan State University College of Nursing har ikke været en stor modtager af National Institute of Health-tilskud. Som følge heraf er det overordnede formål med dette forslag at styrke forskningsmiljøet i Sygeplejerskehøjskolen, så det kan udvikle sig til en væsentlig sundhedsrelateret videnskabelig forskningsvirksomhed. Dette projekt vil involvere bachelor- og kandidatstuderende, og dermed skabe studerendes interesse for forskning som karriere. Betydningen af ​​den planlagte forskning for dette forslag er som følger. Mere end 50 orale kemoterapimidler i pilleform er i øjeblikket på markedet, med prognoser om, at om 3 år vil 25 % af kræftbehandlingerne blive leveret i pilleform. For at orale midler kan opnå et terapeutisk effektivt niveau til kræftbehandling, skal patienterne nøje overholde kuren. Adhærens til orale kræftmidler er ofte mindre end 80 %, hvilket kan være utilstrækkeligt til at behandle kræften. Til dato er empirisk forskning inden for forbedring af adhærens til orale midler underudviklet. Målet med denne forskning er at forbedre overholdelse af orale kemoterapimidler gennem en teknologibaseret strategi, skræddersyede SMS-beskeder. Dette prospektive randomiserede kontrollerede forsøg vil undersøge gennemførligheden, acceptabiliteten og tilfredsheden med en 3-ugers skræddersyet sms-intervention for oral agentadhærens. Deskriptiv statistik, generaliseret lineær modellering og generaliserede estimeringsligninger vil blive brugt til analyse. I dette forslag vil der blive indsamlet foreløbige data for at undersøge effektiviteten af ​​tekstbeskedinterventionen for at fremme overholdelse af orale midler. Data vil derefter blive brugt til yderligere at informere udviklingen af ​​en intervention for at forbedre overholdelse af orale midler til en R01-applikation til at udføre et større randomiseret forsøg for at teste denne innovative intervention. Denne undersøgelse kan have en transformativ indvirkning på oral agentadhærens ved at udvikle en teknologibaseret strategi til at fremme adherence blandt det stigende antal kræftpatienter, der modtager deres kræftbehandling i pilleform. Denne type ny intervention har også potentialet til at transformere og påvirke mange andre syge befolkningsgrupper, der kræver overholdelse af en medicinbehandling.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Detaljeret beskrivelse

Det terapeutiske resultat af kræftbehandling for patienter, der tager orale kemoterapimidler, afhænger i høj grad af overholdelse af den orale kur. Alligevel indikerede nyere forskning, at patienter går glip af en tredjedel af orale kemoterapidoser. Med mere end 50 orale anti-cancer-midler på markedet, forventes det, at inden for 3 år vil 25% af kræftbehandlingen blive leveret i pilleform. I dette nye behandlingsparadigme flyttes omsorgen fra klinikkerne til hjemmet. Det betyder, at patienter sjældnere ses af onkologer, og der lægges et større ansvar på patienterne. For at komplicere dette yderligere har 75 % af dem med kræft også komorbide tilstande, der kræver, at de udfører andre ansvarsområder for selvpleje (SCM). Derudover har mange lav self-efficacy, hvilket kan forstyrre deres evne til at klæbe til det orale middel. Det terapeutiske resultat for patienter, der tager orale midler, afhænger i høj grad af at engagere patienterne til at overholde kuren. Der eksisterer således et kritisk behov for at teste nye indgreb, der fremmer adhærens hos patienter, der tager orale kemoterapimidler.

Det langsigtede mål med denne forskning er at udvikle nye interventioner til at forbedre bioadfærdsmæssige resultater hos patienter med kræft, som har behandling i pilleform. Formålet med denne undersøgelse er at bestemme gennemførligheden, acceptabiliteten, tilfredsheden og effektiviteten af ​​en SMS-intervention (Short Message Service) for at fremme overholdelse blandt kræftpatienter ordineret orale midler. Strategien for at nå dette mål er at undersøge, hvordan teknologi kan bruges til at forbedre overholdelse og at udforske oversættelse af disse teknologier til de kliniske omgivelser ved at implementere følgende forskningsplan.

Dette 10-ugers, 2-gruppe, prospektive randomiserede kontrollerede forsøg vil inkludere 75 patienter (50 i interventionsgruppen og 25 i kontrolgruppen), fra 2 cancercentre, for at teste gennemførligheden og effektiviteten af ​​en skræddersyet intervention ved hjælp af tekstbeskeder leveret til patientens mobiltelefoner for at fremme overholdelse af orale agenter. Da disse patienter for nylig får ordineret et oralt middel, vil de blive tilfældigt tildelt enten interventionen eller kontrolgruppen. Ved baseline (uge 1) vil vi vurdere alder, køn, race, kræfttype og stadie, self-efficacy, komorbide tilstande og deres SCM og symptomer. I 21 dage (uge 2-4) vil interventionsgruppen modtage en skræddersyet sms for oral agentadhærens plus sædvanlig pleje, og kontrolgruppen vil kun modtage sædvanlig pleje. Hver uge (uge 2-9) og ved udgang (uge 10) vil der ske en vurdering af oral agentadhærens og symptomer. Tilfredsheden med interventionen vil også blive evalueret under exitsamtalen.

Specifikke mål

Mål #1. At bestemme gennemførligheden, defineret som patientaccept, fastholdelse i undersøgelsen og tilfredshed, af en skræddersyet sms-intervention blandt patienter, der er på orale midler. Hypoteser der skal testes er:

Hypotese 1a: 80 % af de rekrutterede deltagere vil tilmelde sig undersøgelsen.

Hypotese 1b: 80 % af patienterne i interventionsgruppen vil gennemføre 21 dages skræddersyede tekstbeskeder.

Hypotese 1c: 90 % af interventionsgruppen vil være tilfredse med de skræddersyede sms'er.

Mål #2. For at bestemme den foreløbige effekt af den skræddersyede tekstbeskedintervention på overholdelse af orale midler. Hypoteser der skal testes er:

Hypotese 2a: Interventionsgruppen vil have signifikant højere rater af oral agentadhærens end kontrolgruppen.

Hypotese 2b: Der vil være en stor effektstørrelse af interventionen for gruppeforskelle i tilslutningsrater.

Udforskende mål: At udforske effekten af ​​orale midlers kompleksitet, lav selveffektivitet, symptomsværhed, komorbide tilstande og SCM af comorbide tilstande på adhærens til orale midler. Vi forventer, at overholdelse vil være større for patienter med højere selveffektivitet, simple orale midler, for dem med færre komorbide tilstande, for dem med færre SCM-ansvar for deres komorbide tilstande og for dem med lavere symptomsværhedsgrad.

Denne undersøgelse kan have en transformativ indvirkning på oral agentadhærens ved at udvikle en letanvendelig, teknologibaseret intervention for at fremme adhærens blandt det stigende antal kræftpatienter, som modtager behandling på denne måde.

Betydningen af ​​denne undersøgelse er, at den retter sig mod et vanskeligt klinisk problem blandt patienter, der er meget syge med en livstruende sygdom og skal overholde komplekse behandlingsprotokoller. Denne innovative intervention involverer en let tilgængelig teknologi, der kan bruges til at interagere med patienter på en regelmæssig, konsistent basis, som ellers ikke ville være mulig, gennemførlig eller omkostningseffektiv, hvis den blev udført i en en-for-en-interaktion med en sundhedsudbyder. Antallet af kræftpatienter, der får kemoterapi i pilleform, er stigende, og denne intervention vil gøre dem i stand til at følge og fuldføre deres kræftbehandling. Interventionen har således høj generaliserbarhed og potentiale til at transformere pleje.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

75

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

    • Connecticut
      • New Haven, Connecticut, Forenede Stater, 06520-8034
        • Yale University
    • Michigan
      • Flint, Michigan, Forenede Stater, 48532
        • McLaren Cancer Institute
      • Flint, Michigan, Forenede Stater, 48507
        • Diplomat Specialty Pharmacy
      • Jackson, Michigan, Forenede Stater, 49201
        • Allegiance Health
      • Lansing, Michigan, Forenede Stater, 48912
        • Sparrow Hospital
      • Port Huron, Michigan, Forenede Stater, 48060
        • Huron Medical Center

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

21 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Diagnosticeret med kræft
  • Foreskrevet et onkolytisk eller terapeutisk oralt middel (ikke-hormonalt)
  • Kan tale, læse og forstå engelsk
  • Kan og har lyst til at modtage telefonopkald
  • Har en personlig mobiltelefon, og kan og vil gerne modtage og sende en sms

Ekskluderingskriterier:

  • Døv, blind eller ude af stand til at høre eller ude af stand til at acceptere telefonopkald
  • Ordineret hormonbehandling til kræftbehandling

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Sundhedstjenesteforskning
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Enkelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Interventionsgruppe - tekster
Interventionsgruppen vil modtage tekstbeskeder i 21 dage, der er skræddersyet til deres orale agentregime.
Patienterne vil blive instrueret i at svare på sms'en ved at sende en tekst, der angiver, om det orale middel er "taget". Hvis der ikke er noget svar efter 15 minutter, udsendes en anden SMS-besked, der igen anmoder om et svar. Tilfredshedsundersøgelser vil finde sted i interventionsgruppen i uge 5, når sms'erne slutter; og vil tage fem minutter.
Ingen indgriben: Kontrolgruppe
Kontrolgruppen vil modtage sædvanlig pleje, som består af standardpleje og materialer leveret af onkologisk kontor eller apotek. Generelt inkluderer dette instruktioner og information om den orale kur (dvs. mængde og timing), almindelige bivirkninger, hvordan man håndterer symptomer, generelle måder at huske at tage din pille på (f.eks. kalender eller pilleæske), medicinsikkerhed ( opbevaring), og hvordan man kontakter en kliniker for problemer, der opstår.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Gennemførlighed, defineret som patientens accept af en sms-intervention blandt patienter, der er på orale midler.
Tidsramme: Baseline til uge-10.
Muligheden for at overholde skræddersyede tekstbeskeder vil blive målt ved antallet af afleverede tekstbeskeder og enhver afbrydelse af tekstbeskeder i løbet af undersøgelsen, mens behandlingen med det orale middel pågår.
Baseline til uge-10.
Gennemførlighed, defineret som retention i undersøgelsen, blandt patienter, der er på orale midler.
Tidsramme: Baseline.
Acceptabiliteten af ​​skræddersyede sms-beskeder vil blive målt ved antallet af patienter, der accepterer tilmelding til undersøgelsen sammenlignet med antallet af patienter, der blev tilbudt at deltage, og ved procentdelen af ​​patienter, der fuldfører undersøgelsen. Acceptabilitet vil blive vurderet kvalitativt ved at undersøge årsagerne til nedslidning i interventionsgruppen.
Baseline.
Gennemførlighed defineret som tilfredshed med en sms-intervention blandt patienter, der er på orale midler.
Tidsramme: Ved uge-4 efter afslutning af sms'er.
Tilfredsheden med skræddersyede tekstbeskeder til overholdelse vil blive målt ved hjælp af et værktøj, der tidligere er udviklet af dette forskerhold og administreret i flere tidligere undersøgelser, der havde Likert-skalerede elementer. Disse Likert-skalerede elementer vil blive modificeret til denne undersøgelse, og tilføjer elementer, der beskriver dimensioner af tilfredshed med tekstbeskederne. Tilfredsheden vil blive anset for høj, hvis scoren overstiger 80%.
Ved uge-4 efter afslutning af sms'er.

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Foreløbig effekt af sms-indgrebet på overholdelse af orale midler.
Tidsramme: Beregnes ugentligt fra baseline til uge 10; kumulativ for den 10-ugers studieperiode; og derefter sammenlignes intervention og kontrolgruppe..
Patienterne vil blive bedt om at tilbagekalde og rapportere antallet af piller, der er taget (pilleantal) inden for de seneste 7 dage ved udgangen.
Beregnes ugentligt fra baseline til uge 10; kumulativ for den 10-ugers studieperiode; og derefter sammenlignes intervention og kontrolgruppe..
Foreløbig effekt af sms-indgrebet på overholdelse af orale midler.
Tidsramme: Kumulativ over baseline til 10 uger af undersøgelsen, sammenlignes kontrol- og interventionsgrupper.
Andelen af ​​orale piller, der tages i forhold til, hvad der blev ordineret, vil blive beregnet for at bestemme overholdelseshastigheden. Adhærens vil blive undersøgt på 3 niveauer: under-adhærent (under 85 % af den ordinerede dosis); over-adherent (tager mere end 100 % af den ordinerede dosis i AM, PM eller begge dele, eller tager i hvileperioder); og adherent (tager mellem 85 % og 100 % af medicinen); og kumulativ.
Kumulativ over baseline til 10 uger af undersøgelsen, sammenlignes kontrol- og interventionsgrupper.
Foreløbig effekt af sms-indgrebet på overholdelse af orale midler.
Tidsramme: Kumulativ over baseline til 10 uger af undersøgelsen, sammenlignes kontrol- og interventionsgrupper.
Den relative dosisintensitet (RDI) vil blive beregnet ved at undersøge den indtagne dosis divideret med standard dosisintensitet (ordineret antal piller) x 100.
Kumulativ over baseline til 10 uger af undersøgelsen, sammenlignes kontrol- og interventionsgrupper.

Andre resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Virkningerne af oral agents kompleksitet, self-efficacy, symptomsværhedsgrad og komorbide tilstande på indgrebet på adhærens til orale agenter.
Tidsramme: Baseline og efter 10 uger i undersøgelsen.
Cancer Self-Efficacy Scale (CASE), en selvrapporteringsmåling, vil blive administreret (intern konsistenspålidelighed 0,95); Symptom erfaringsopgørelse; og tilstedeværelse af komorbiditet ved overholdelse som i angivne foranstaltninger
Baseline og efter 10 uger i undersøgelsen.

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Sandra L Spoelstra, PhD, RN, Michigan State University

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. juni 2013

Primær færdiggørelse (Faktiske)

1. december 2014

Studieafslutning (Faktiske)

1. juni 2015

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

24. juni 2013

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

26. juni 2013

Først opslået (Skøn)

28. juni 2013

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Skøn)

21. september 2015

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

17. september 2015

Sidst verificeret

1. september 2015

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Andre undersøgelses-id-numre

  • 1R15CA176595 (U.S. NIH-bevilling/kontrakt)

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Abonner