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急性脊髄損傷における心理的感情的サポートの有効性。エスペルマプロジェクト (ESPELMA)

急性脊髄損傷における心理的感情的サポートの有効性。エスペルマプロジェクト。

ESPELMA プロジェクトの目的は 2 つあります。1) 入院中の治療に対する急性脊髄損傷患者の満足度を高めること、および 2) 患者の心理的苦痛の臨床管理に関して、リハビリ専門家の習熟度を高めることです。

これらの目的のために、専門家向けに調整されたトレーニングが設計され、提供されます。

専門家の間で能力を構築することは、患者の苦痛をより適切に管理し、患者がリハビリテーション プロセスに参加する能力を高めることに役立つという仮説が立てられています。 したがって、より良く、より迅速な機能回復につながり、その結果、治療に対するより高い満足感が得られることが期待されます.

調査の概要

詳細な説明

背景: 急性脊髄損傷は、患者に重度の障害を残し、その結果、患者とその家族に高レベルの精神的苦痛をもたらします。 この精神的苦痛により、患者とその家族はリハビリテーションにおいてあまり積極的な役割を果たせなくなり、機能回復のレベルが低下し、より遅くなり、結果に対する満足度が低下する可能性があります。 さらに、この心理的苦痛に対処するリハビリテーションの専門家は、最終的により高いストレスと燃え尽き症候群のリスクを経験する可能性があります. ESPELMA プロジェクトの目的は、精神的苦痛に関連する急性脊髄損傷の臨床管理においてリハビリテーションの専門家を訓練し、治療に対する患者の認識された満足度に対するこの訓練の影響を測定することです。 心理的苦痛の管理の訓練を受けたリハビリテーションの専門家は、急性脊髄損傷患者とその家族の入院中の心理的健康状態を改善し、リハビリテーション プロセスへの参加へのより大きなコミットメントを確保するという仮説が立てられています。 したがって、より良く、より迅速な機能回復につながり、その結果、治療に対するより高い満足感が得られることが期待されます.

方法/デザイン: この研究は、プレポスト コントロール グループ デザインに従います。 参加者は、三次病院の脊髄損傷病棟に連続して入院した急性脊髄損傷患者、その親戚、および脊髄損傷病棟のスタッフのサンプルです。 すべての参加者は、介入前にベースライン調査を完了しました。 リハビリ専門家のトレーニングは、隔週の 6 時間のセッションと、その後の 6 か月間のオプションのオンデマンド コーチングで構成されます。 トレーニングの内容は、フォーカス グループに応じてカスタマイズされます。 トレーニング セッションが終了すると、すべての参加者が再度評価されます。

考察: 私たちの知る限り、動機付け面接の原則によって急性脊髄損傷患者の心理的苦痛を管理する専門家を訓練することの有効性を評価した研究はまだありません。 このトレーニングが効果的であることが証明されれば、いくつかのメリットが得られる可能性があります。より高い仕事の内容と専門家の間での燃え尽き症候群の減少、および患者のコンプライアンスと治療への満足度の向上。

キーワード急性脊髄損傷;患者満足;心理的苦痛;リハビリテーション;トレーニング専門家;バーンアウト;仕事内容。

研究の種類

介入

入学 (実際)

90

段階

  • 適用できない

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

      • Barcelona、スペイン、08035
        • Hospital Universitari Vall d'Hebron

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

15年歳以上 (アダルト、OLDER_ADULT、子供)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

受講資格のある性別

全て

説明

患者の包含基準は次のとおりです。

  • 15歳以上であること。
  • -神経学的レベルの頸部、胸部、腰部または仙骨部)またはASIA分類(A、B、CまたはD)に関係なく、SCIユニットに入院し、ASCIに苦しんでいる。

患者の除外基準は次のとおりです。

  • 急性の非外傷性SCIとしての損傷の病因。
  • 15歳未満の年齢および3)評価中の理解を妨げる外傷性脳損傷。

患者ごとに 1 人の親族または主介護者が評価されます。

最後に、すべての SCI ユニットのスタッフ (リハビリ医、看護師、看護助手、理学療法士、身体活動インストラクター、作業療法士、ソーシャル ワーカー、病院の係員) も評価されます。

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか?

デザインの詳細

  • 主な目的:防止
  • 割り当て:非ランダム化
  • 介入モデル:SINGLE_GROUP
  • マスキング:なし

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
NO_INTERVENTION:介入前のグループ。

初期評価には、患者、その親族 (または主な介護者) およびリハビリテーション スタッフの介入前の措置 (ベースライン) が含まれます。

患者は、最初の 1 週間 (または SCI ユニットへの入院から 10 日以上) および退院時 (予想平均 8 週間) に評価されます。 各患者の退院時に、その家族または主な介護者も調査されます。

最後に、リハビリテーション チームのメンバーも介入前の段階で評価されます。

他の:介入後のグループ。
専門家の介入とコーチング期間が終了すると、介入後のサンプル (患者、家族、および専門家) が、介入前のサンプルと同じ時間基準で評価されます。

トレーニングの前に、専門家、患者、家族向けの個別のフォーカス グループが実施され、各当事者のニーズと心配事が特定されます。

専門家向けのテーラード トレーニング (フォーカス グループの内容に応じてカスタマイズ) は、2 日間 (週 1 日) で 12 時間行われます。 これには、PD の早期発見、コミュニケーション スキル、心理的感情的反応の管理、家族への介入、チームワークの代替案に関する理論的および実践的な演習が含まれます。 共感スキルとコミュニケーション スタイルを改善するための標準的な動機付け面接手法が採用されています。

さらに、オプションのオンデマンドの小グループまたは個別のコーチング セッション (トレーニング後) が 6 か月間提供されます (セッションあたり 50 ~ 60 分)。

他の名前:
  • - フォーカスグループ。
  • - トレーニング。
  • - コーチング。

この研究は何を測定していますか?

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
ピッカー患者経験アンケート (PPE-33)
時間枠:退院時(入院後平均8週間の予想)。
受けたケアに対する満足度は、研究の主なアウトカム指標であり、スペイン語版の Picker Patient Experience Questionnaire (PPE) で評価されます。
退院時(入院後平均8週間の予想)。

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
レジリエンス スケール (RS-25)
時間枠:退院時(入院後平均8週間の予想)。
レジリエンスは、スペイン語版のレジリエンス スケール (RS-25) で評価されます。
退院時(入院後平均8週間の予想)。
WHOQoL-BREF (26 項目)
時間枠:退院時(入院後平均8週間の予想)。
生活の質は、世界保健機関によって開発された WHOQOL-BREF テストで評価されます。
退院時(入院後平均8週間の予想)。
生物医学および人口統計学
時間枠:入院の最初の 1 週間以内で、退院時に更新されます (入院後平均 8 週間が予想されます)。
患者の医療および人口統計データは、標準的な手順に従って収集されます。
入院の最初の 1 週間以内で、退院時に更新されます (入院後平均 8 週間が予想されます)。
SCIM-Ⅲアンケート
時間枠:入学後1週間以内。
患者の機能状態は、脊髄独立性測定 (SCIM-III) アンケートの第 3 バージョンで測定されます。
入学後1週間以内。
アジア分類
時間枠:入学後1週間以内。
アメリカ脊髄損傷協会によって開発された SCI の神経学的分類の国際基準。
入学後1週間以内。
ハズ
時間枠:入学から最初の 1 週間以内 (プラス 7 ~ 10 日)。
心理的苦痛 (不安と抑うつ) は、Hospital Anxiety and Depression Scale を使用して評価されます。
入学から最初の 1 週間以内 (プラス 7 ~ 10 日)。

その他の成果指標

結果測定
メジャーの説明
時間枠
ケアに対する家族/介護者の満足度の VAS。
時間枠:退院時(入院後平均8週間の予想); (家族/介護者のためのツール)。
家族/介護者の満足度は、患者の主な介護者として行動する親族に従って評価されます。 4 段階のリッカート スケール (1 [非常に不満] から 4 [非常に満足] までのスコア) を使用して評価されます。 ケアの満足度に関するその他の関連情報を追加する未解決の質問も管理されます。
退院時(入院後平均8週間の予想); (家族/介護者のためのツール)。
レジリエンス スケール (RS-25)
時間枠:退院時(入院後平均8週間の予想); (家族/介護者のためのツール)。
家族/介護者の回復力。
退院時(入院後平均8週間の予想); (家族/介護者のためのツール)。
ジェファーソン スケール フォー プロフェッショナルズ エンパシー (JSPE)
時間枠:ベースライン(プロジェクトの最初の年、6 ~ 10 か月間)および介入後の措置(プロジェクトの 3 年目、6 ~ 10 か月間); (専門家向けツール)。
リハビリ専門家の共感スキルは、ジェファーソン スケール フォー プロフェッショナルズ エンパシー (JSPE) で評価されます。
ベースライン(プロジェクトの最初の年、6 ~ 10 か月間)および介入後の措置(プロジェクトの 3 年目、6 ~ 10 か月間); (専門家向けツール)。
マスラッハ バーンアウト インベントリ (MBI-22)
時間枠:ベースライン(プロジェクトの最初の年、6 ~ 10 か月間)および介入後の措置(プロジェクトの 3 年目、6 ~ 10 か月間); (専門家向けツール)。
燃え尽き症候群は、Maslach Burnout Inventory (MBI) で評価されます。
ベースライン(プロジェクトの最初の年、6 ~ 10 か月間)および介入後の措置(プロジェクトの 3 年目、6 ~ 10 か月間); (専門家向けツール)。
レジリエンス スケール (RS-25)。
時間枠:ベースライン(プロジェクトの最初の年、6 ~ 10 か月間)および介入後の措置(プロジェクトの 3 年目、6 ~ 10 か月間); (専門家向けツール)。
レジリエンスは、スペイン語版のレジリエンス スケール (RS-25) で評価されます。
ベースライン(プロジェクトの最初の年、6 ~ 10 か月間)および介入後の措置(プロジェクトの 3 年目、6 ~ 10 か月間); (専門家向けツール)。
職務内容アンケート (JCQ)。
時間枠:ベースライン(プロジェクトの最初の年、6 ~ 10 か月間)および介入後の措置(プロジェクトの 3 年目、6 ~ 10 か月間); (専門家向けツール)。
職務内容は、職務内容アンケートのスペイン語版で評価されました。
ベースライン(プロジェクトの最初の年、6 ~ 10 か月間)および介入後の措置(プロジェクトの 3 年目、6 ~ 10 か月間); (専門家向けツール)。

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

捜査官

  • 主任研究者:Pilar Lusilla-Palacios, MD, PhD、Hospital Universitari Vall d'Hebron de Barcelona, Spain

出版物と役立つリンク

研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始

2012年2月1日

一次修了 (実際)

2014年9月1日

研究の完了 (実際)

2015年2月1日

試験登録日

最初に提出

2013年5月27日

QC基準を満たした最初の提出物

2013年6月28日

最初の投稿 (見積もり)

2013年7月1日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (見積もり)

2015年6月16日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2015年6月15日

最終確認日

2015年6月1日

詳しくは

本研究に関する用語

その他の研究ID番号

  • ESPELMA (OTHER_GRANT:Fundació La Marató de TV3 (ref.112910))

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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