- ICH GCP
- 미국 임상 시험 레지스트리
- 임상시험 NCT01889940
급성 척수손상에서 정신-정서적 지지의 효과. ESPELMA 프로젝트 (ESPELMA)
급성 척수손상에서 정신-정서적 지지의 효과. 에스펠마 프로젝트.
ESPELMA 프로젝트의 목적은 두 가지입니다. 1) 입원 중 치료에 대한 급성 척수 손상 환자의 만족도를 높이고 2) 환자의 심리적 고통에 대한 임상 관리와 관련하여 재활 전문가의 숙련도를 높입니다.
이를 위해 전문가를 위한 맞춤형 교육을 설계하고 제공합니다.
전문가들의 역량 구축은 환자의 고통을 더 잘 관리하고 환자를 재활 과정에 투입할 수 있는 더 큰 능력을 제공하는 데 도움이 될 것이라는 가설이 있습니다. 따라서 더 좋고 빠른 기능 회복으로 이어져 결과적으로 치료 만족도가 높아질 것으로 기대됩니다.
연구 개요
상세 설명
배경: 급성 척수 손상은 환자에게 심각한 장애를 남기고 결과적으로 환자와 가족 사이에 높은 수준의 심리적 고통을 유발합니다. 이러한 심리적 고통은 환자와 그 가족이 재활에서 덜 적극적인 역할을 하게 하여 기능 회복 수준이 점점 더 느려지고 결과에 대한 만족도가 낮아지게 합니다. 또한 이러한 심리적 고통을 다루는 재활 전문가는 궁극적으로 더 높은 스트레스와 더 많은 소진 위험을 경험할 수 있습니다. ESPELMA 프로젝트의 목표는 심리적 고통과 관련된 급성 척수 손상의 임상 관리에서 재활 전문가를 교육하고 이 교육이 치료에 대한 환자의 인지된 만족도에 미치는 영향을 측정하는 것입니다. 심리적 고통 관리 훈련을 받은 재활 전문가가 급성 척수 손상 환자와 그 가족의 입원 기간 동안 더 큰 심리적 웰빙을 촉진하고 재활 과정에 참여하려는 그들로부터 더 큰 헌신을 확보할 것이라는 가설이 있습니다. 따라서 더 좋고 빠른 기능 회복으로 이어져 결과적으로 치료 만족도가 높아질 것으로 기대됩니다.
방법/설계: 이 연구는 사전 사후 통제 그룹 설계를 따릅니다. 참가자는 3차 병원 척수 손상 병동에 연속적으로 입원한 급성 척수 손상 환자와 그 친척 및 척수 손상 병동 직원의 샘플입니다. 모든 참가자는 개입 전에 기본 설문 조사를 완료했습니다. 재활 전문가 교육은 격주 6시간 세션과 6개월간의 주문형 코칭(선택 사항)으로 구성됩니다. 교육 내용은 포커스 그룹에 따라 맞춤화됩니다. 교육 세션이 끝나면 모든 참가자가 다시 평가됩니다.
토론: 우리가 아는 한, 동기 부여 인터뷰 원칙을 통해 급성 척수 손상 환자의 심리적 고통을 관리하기 위한 훈련 전문가의 효과를 평가한 연구는 아직 없습니다. 이 교육이 효과적인 것으로 입증되면 다음과 같은 몇 가지 이점을 얻을 수 있습니다. 직업 만족도가 높고 전문가 사이의 소진이 적으며 환자의 순응도와 치료 만족도가 향상됩니다.
키워드 급성 척수손상; 환자 만족도; 심리적 고통; 복권; 훈련 전문가; 탈진; 작업 내용.
연구 유형
등록 (실제)
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
연구 장소
-
-
-
Barcelona, 스페인, 08035
- Hospital Universitari Vall d'Hebron
-
-
참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
연구 대상 성별
설명
환자에 대한 포함 기준은 다음과 같습니다.
- 15세 이상이어야 합니다.
- 신경학적 수준(경부, 흉부, 요추 또는 천골) 또는 ASIA 분류(A, B, C 또는 D)에 관계없이 SCI 유닛에 입원하고 ASCI로 고통받는 자.
환자에 대한 제외 기준은 다음과 같습니다.
- 급성 비 외상성 SCI로서의 부상의 병인.
- 15세 미만 및 3) 평가 중 이해를 방해하는 외상성 뇌 손상.
환자당 한 명의 친척 또는 주 간병인이 평가됩니다.
마지막으로 모든 SCI Unit 직원(재활의사, 간호사, 간호조무사, 물리치료사, 신체활동 강사, 작업치료사, 사회복지사 및 병원 수행원)도 평가됩니다.
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 방지
- 할당: NON_RANDOMIZED
- 중재 모델: 단일_그룹
- 마스킹: 없음
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
|---|---|
|
NO_INTERVENTION: 사전 개입 그룹.
초기 평가에는 환자, 환자의 친척(또는 주 간병인) 및 재활 직원을 위한 사전 개입 조치(기준선)가 포함됩니다. 환자는 첫 주(또는 SCI 단위 입원 ≥ 10일) 및 퇴원 시(예상 평균 8주) 동안 평가됩니다. 각 환자의 퇴원 시 가족이나 주 간병인도 조사합니다. 마지막으로, 재활 팀 구성원도 개입 전 단계에서 평가됩니다. |
|
|
다른: 개입 후 그룹.
전문가를 위한 개입 및 코칭 기간이 종료되면 개입 전 샘플과 동일한 시간 기준으로 개입 후 샘플(환자, 가족 및 전문가)을 평가합니다.
|
교육에 앞서 전문가, 환자 및 가족을 위한 별도의 포커스 그룹이 수행되어 각 당사자의 필요와 걱정을 결정합니다. 전문가를 위한 맞춤형 교육(포커스 그룹 내용에 따른 맞춤형 교육)은 12시간씩 2일(주 1일)로 진행됩니다. 여기에는 PD의 조기 발견, 의사소통 기술, 정신-정서적 반응의 관리, 가족 개입 및 팀워크 대안에 대한 이론적이고 실용적인 연습이 포함됩니다. 공감 능력과 의사소통 스타일을 개선하기 위한 표준 동기 부여 인터뷰 기술이 사용됩니다. 또한 6개월 동안 선택적 온디맨드 소그룹 또는 개별 코칭 세션(교육 후)이 제공됩니다(세션당 50-60분).
다른 이름들:
|
연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
|
피커 환자 경험 설문지(PPE-33)
기간: 퇴원 시(입원 후 예상 평균 8주).
|
연구의 주요 결과 측정인 치료에 대한 만족도는 피커 환자 경험 설문지(PPE)의 스페인어 버전으로 평가됩니다.
|
퇴원 시(입원 후 예상 평균 8주).
|
2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
|
탄력성 척도(RS-25)
기간: 퇴원 시(입원 후 예상 평균 8주).
|
탄력성은 스페인어 버전의 탄력성 척도(RS-25)로 평가됩니다.
|
퇴원 시(입원 후 예상 평균 8주).
|
|
WHOQoL-BREF(26항목)
기간: 퇴원 시(입원 후 예상 평균 8주).
|
삶의 질은 세계보건기구에서 개발한 WHOQOL-BREF 테스트로 평가됩니다.
|
퇴원 시(입원 후 예상 평균 8주).
|
|
생물 의학 및 인구 통계
기간: 입원 첫 주 이내, 퇴원 시 업데이트(입원 후 평균 8주 예상).
|
환자의 의료 및 인구 통계 데이터는 표준 절차에 따라 수집됩니다.
|
입원 첫 주 이내, 퇴원 시 업데이트(입원 후 평균 8주 예상).
|
|
SCIM-III 설문지
기간: 입학 첫 주 이내.
|
척수 독립 측정(SCIM-III) 설문지의 세 번째 버전으로 환자의 기능 상태를 측정합니다.
|
입학 첫 주 이내.
|
|
아시아 분류
기간: 입학 첫 주 이내.
|
미국 척추 손상 협회에서 개발한 SCI의 신경학적 분류를 위한 국제 표준.
|
입학 첫 주 이내.
|
|
HADS
기간: 입학 첫 주 이내(추가 7-10일).
|
심리적 고통(불안 및 우울증)은 병원 불안 및 우울증 척도를 사용하여 평가됩니다.
|
입학 첫 주 이내(추가 7-10일).
|
기타 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
|
가족/간병인의 간병 만족도에 대한 VAS.
기간: 퇴원 시(입원 후 평균 8주 예상); (가족/간병인을 위한 도구).
|
가족/간병인의 만족도는 환자의 주 간병인 역할을 하는 친척에 따라 평가됩니다.
그것은 4점 리커트 척도(1[매우 불만족]에서 4[매우 만족]까지의 점수)를 사용하여 평가됩니다.
치료 만족도와 관련하여 기타 관련 정보를 추가하기 위한 공개 질문도 관리됩니다.
|
퇴원 시(입원 후 평균 8주 예상); (가족/간병인을 위한 도구).
|
|
탄력성 척도(RS-25)
기간: 퇴원 시(입원 후 평균 8주 예상); (가족/간병인을 위한 도구).
|
가족/간병인의 탄력성.
|
퇴원 시(입원 후 평균 8주 예상); (가족/간병인을 위한 도구).
|
|
전문가 공감을 위한 Jefferson 척도(JSPE)
기간: 기준선(프로젝트 첫 해 동안, 6~10개월) 및 사후 개입 조치(프로젝트 3년차 동안, 6~10개월) (전문가용 도구).
|
재활 전문가의 공감 기술은 Jefferson Scale for Professionals Empathy(JSPE)로 평가됩니다.
|
기준선(프로젝트 첫 해 동안, 6~10개월) 및 사후 개입 조치(프로젝트 3년차 동안, 6~10개월) (전문가용 도구).
|
|
Maslach 소진 인벤토리(MBI-22)
기간: 기준선(프로젝트 첫 해 동안, 6~10개월) 및 사후 개입 조치(프로젝트 3년차 동안, 6~10개월) (전문가용 도구).
|
번아웃은 MBI(Maslach Burnout Inventory)로 평가됩니다.
|
기준선(프로젝트 첫 해 동안, 6~10개월) 및 사후 개입 조치(프로젝트 3년차 동안, 6~10개월) (전문가용 도구).
|
|
탄력성 척도(RS-25).
기간: 기준선(프로젝트 첫 해 동안, 6~10개월) 및 사후 개입 조치(프로젝트 3년차 동안, 6~10개월) (전문가용 도구).
|
탄력성은 스페인어 버전의 탄력성 척도(RS-25)로 평가됩니다.
|
기준선(프로젝트 첫 해 동안, 6~10개월) 및 사후 개입 조치(프로젝트 3년차 동안, 6~10개월) (전문가용 도구).
|
|
직무 내용 설문지(JCQ).
기간: 기준선(프로젝트 첫 해 동안, 6~10개월) 및 사후 개입 조치(프로젝트 3년차 동안, 6~10개월) (전문가용 도구).
|
직무 내용은 스페인어 버전의 직무 내용 설문지로 평가되었습니다.
|
기준선(프로젝트 첫 해 동안, 6~10개월) 및 사후 개입 조치(프로젝트 3년차 동안, 6~10개월) (전문가용 도구).
|
공동 작업자 및 조사자
수사관
- 수석 연구원: Pilar Lusilla-Palacios, MD, PhD, Hospital Universitari Vall d'Hebron de Barcelona, Spain
간행물 및 유용한 링크
일반 간행물
- Consultation-Liaison Psychiatry in a Spinal Cord Injury Unit: Theoretical Elements [Interconsulta y Psiquiatría de Enlace en una Unidad de Lesión Medular: Aspectos teóricos] Lusilla-Palacios, P., Castellano-Tejedor, C., Navarro-Marfisis, M.C., González-Viejo, M. A. Cuadernos de Medicina Psicosomática y Psiquiatría de Enlace, 2013, 106, (accepted).
- Lusilla-Palacios P, Castellano-Tejedor C. Training a Spinal Cord Injury Rehabilitation Team in Motivational Interviewing. Rehabil Res Pract. 2015;2015:358151. doi: 10.1155/2015/358151. Epub 2015 Dec 6.
- Lusilla-Palacios P, Castellano-Tejedor C. Spinal cord injury and substance use: a systematic review. Adicciones. 2015 Dec 15;27(4):294-310. English, Spanish.
- Lusilla-Palacios P, Castellano-Tejedor C, Lucrecia-Ramirez-Garceran, Navarro-Sanchis JA, Rodriguez-Urrutia A, Parramon-Puig G, Valero-Ventura S, Cuxart-Fina A. Training professionals' communication and motivation skills to improve spinal cord injury patients' satisfaction and clinical outcomes: Study protocol of the ESPELMA trial. J Health Psychol. 2015 Oct;20(10):1357-68. doi: 10.1177/1359105313512351. Epub 2013 Dec 5.
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작
기본 완료 (실제)
연구 완료 (실제)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (추정)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (추정)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
추가 정보
이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .