- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT01889940
Eficácia do Apoio Psicoemocional na Lesão Medular Aguda. Projeto ESPELMA (ESPELMA)
Eficácia do Apoio Psicoemocional na Lesão Medular Aguda. Projeto ESPELMA.
Os objetivos do projeto ESPELMA são duplos: 1) Aumentar a satisfação dos pacientes com lesão medular aguda com o tratamento durante a hospitalização e 2) Aumentar o domínio entre os profissionais de reabilitação no que diz respeito ao manejo clínico do sofrimento psíquico dos pacientes.
Para esses fins, um treinamento sob medida para profissionais será projetado e oferecido.
A hipótese é que a capacitação dos profissionais servirá para um melhor manejo do sofrimento dos pacientes e uma maior capacidade de comprometê-los com o processo de reabilitação. Assim, espera-se que leve a uma melhor e mais rápida recuperação funcional e, consequentemente, a uma maior percepção de satisfação com o tratamento.
Visão geral do estudo
Status
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Introdução: A lesão medular aguda deixa os pacientes gravemente debilitados e, consequentemente, gera altos níveis de sofrimento psíquico entre eles e seus familiares. Esse sofrimento psicológico pode fazer com que os pacientes e seus familiares assumam um papel menos ativo na reabilitação, o que leva a níveis mais baixos e mais lentos de recuperação funcional e a uma menor percepção de satisfação com os resultados. Além disso, os profissionais de reabilitação que lidam com esse sofrimento psicológico podem, em última análise, experimentar maior estresse e maior risco de esgotamento. O objetivo do projeto ESPELMA é treinar profissionais de reabilitação no manejo clínico de sofrimento psíquico associado à lesão medular aguda e medir o impacto desse treinamento na satisfação percebida dos pacientes com o tratamento. Hipotetiza-se que profissionais de reabilitação treinados no manejo do sofrimento psíquico promoverão maior bem-estar psicológico durante a hospitalização de pacientes com lesão medular aguda e seus familiares, e garantirão maior comprometimento deles em participar do processo de reabilitação. Assim, espera-se que leve a uma melhor e mais rápida recuperação funcional e, consequentemente, a uma maior percepção de satisfação com o tratamento.
Métodos/Design: O estudo segue um design de grupo de controle pré-pós. Os participantes são uma amostra de pacientes com lesão medular aguda admitidos consecutivamente em uma unidade de lesão medular de hospital terciário, seus familiares e a equipe da unidade de lesão medular. Todos os participantes completaram uma pesquisa de linha de base antes da intervenção. O treinamento de profissionais de reabilitação compreende sessões quinzenais de 6 horas, seguidas de 6 meses de treinamento opcional sob demanda. Os conteúdos da formação são personalizados de acordo com os grupos focais. Terminadas as sessões de formação, todos os participantes são novamente avaliados.
Discussão: Até onde sabemos, nenhum estudo avaliou a eficácia do treinamento de profissionais para lidar com o sofrimento psíquico de pacientes com lesão medular aguda por meio de princípios de entrevista motivacional. Se este treinamento for eficaz, vários benefícios podem ser alcançados: e. maior conteúdo de trabalho e menor desgaste entre os profissionais, bem como melhor adesão e satisfação do paciente com o tratamento.
Palavras-chave Lesão Medular Aguda; Satisfação do Paciente; Estresse psicológico; Reabilitação; Profissionais de Formação; Esgotamento; Conteúdo do trabalho.
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Locais de estudo
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Barcelona, Espanha, 08035
- Hospital Universitari Vall d'Hebron
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Descrição
Os critérios de inclusão dos pacientes são:
- Ter 15 anos ou mais.
- Estar internado na Unidade de LM e sofrer de LME, independentemente do nível neurológico cervical, torácico, lombar ou sacral) ou classificação ASIA (A, B, C ou D).
Os critérios de exclusão para pacientes são:
- Etiologia da lesão como LM aguda não traumática.
- Idade menor que 15 anos e 3) Traumatismo Cranioencefálico dificultando a compreensão durante as avaliações.
Um familiar ou cuidador principal por paciente é avaliado.
Finalmente, todos os funcionários da Unidade de LM (médicos reabilitadores, enfermeiros, auxiliares de enfermagem, fisioterapeutas, instrutores de atividade física, terapeuta ocupacional, assistentes sociais e atendentes hospitalares) também são avaliados.
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: PREVENÇÃO
- Alocação: NON_RANDOMIZED
- Modelo Intervencional: SINGLE_GROUP
- Mascaramento: NENHUM
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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SEM_INTERVENÇÃO: Grupo pré-intervenção.
A avaliação inicial inclui medidas pré-intervenção (linha de base) para o paciente, seu familiar (ou cuidador principal) e a equipe de reabilitação. Os pacientes são avaliados durante a primeira semana (ou ≥ 10 dias de internação na Unidade de SCI) e na alta (uma média esperada de 8 semanas). No momento da alta de cada paciente, também é pesquisado seu familiar ou cuidador principal. Por fim, os membros da equipe de reabilitação também são avaliados na fase pré-intervenção. |
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OUTRO: Grupo pós-intervenção.
Terminado o período de intervenção e coaching dos profissionais, a amostra pós-intervenção (pacientes, familiares e profissionais) é avaliada com os mesmos critérios temporais da amostra pré-intervenção.
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Antes do treinamento, grupos focais separados para profissionais, pacientes e familiares são conduzidos para determinar as necessidades e preocupações de cada parte. A formação à medida para profissionais (customizada de acordo com os conteúdos dos grupos focais) consiste em 12 horas distribuídas em 2 dias (1 dia por semana). Inclui exercícios teóricos e práticos sobre detecção precoce da DP, habilidades de comunicação, gestão de reações psicoemocionais, intervenções familiares e alternativas de trabalho em equipe. São empregadas técnicas padrão de entrevista motivacional para melhorar as habilidades de empatia e os estilos de comunicação. Além disso, serão oferecidas sessões opcionais de treinamento em pequenos grupos ou individuais (após o treinamento) sob demanda (50 a 60 minutos por sessão) durante um período de 6 meses.
Outros nomes:
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Questionário Picker de Experiência do Paciente (PPE-33)
Prazo: Na alta (uma média esperada de 8 semanas após a admissão).
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A satisfação com o atendimento recebido, a principal medida de resultado do estudo, é avaliada com a versão em espanhol do Picker Patient Experience Questionnaire (PPE).
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Na alta (uma média esperada de 8 semanas após a admissão).
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Escala de Resiliência (RS-25)
Prazo: Na alta (uma média esperada de 8 semanas após a admissão).
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A resiliência é avaliada com a versão em espanhol da Escala de Resiliência (RS-25).
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Na alta (uma média esperada de 8 semanas após a admissão).
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WHOQoL-bref (26 itens)
Prazo: Na alta (uma média esperada de 8 semanas após a admissão).
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A qualidade de vida é avaliada com o teste WHOQOL-BREF desenvolvido pela Organização Mundial da Saúde.
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Na alta (uma média esperada de 8 semanas após a admissão).
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Biomédica e demográfica
Prazo: Na primeira semana de admissão e atualizado na alta (uma média esperada de 8 semanas após a admissão).
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Os dados médicos e demográficos dos pacientes são coletados de acordo com procedimentos padrão.
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Na primeira semana de admissão e atualizado na alta (uma média esperada de 8 semanas após a admissão).
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Questionário SCIM-III
Prazo: Na primeira semana de admissão.
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O estado funcional do paciente é medido com a terceira versão do questionário Spinal Cord Independence Measure (SCIM-III).
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Na primeira semana de admissão.
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Classificação ASIA
Prazo: Na primeira semana de admissão.
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Padrões Internacionais para Classificação Neurológica de SCI, desenvolvidos pela American Spinal Injury Association.
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Na primeira semana de admissão.
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HADS
Prazo: Na primeira semana de admissão (mais 7-10 dias).
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O sofrimento psíquico (ansiedade e depressão) é avaliado por meio da Escala Hospitalar de Ansiedade e Depressão.
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Na primeira semana de admissão (mais 7-10 dias).
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Outras medidas de resultado
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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VAS para a satisfação dos familiares/cuidadores com o cuidado.
Prazo: Na alta (uma média esperada de 8 semanas após a admissão); (ferramenta para familiares/cuidadores).
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A satisfação dos familiares/cuidadores é avaliada de acordo com o familiar que atua como cuidador principal do paciente.
É avaliado usando uma escala Likert de 4 pontos (pontuando de 1 [muito insatisfeito] a 4 [muito satisfeito]).
Em questão aberta para adicionar qualquer outra informação relevante em relação à satisfação com o atendimento também é administrado.
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Na alta (uma média esperada de 8 semanas após a admissão); (ferramenta para familiares/cuidadores).
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Escala de Resiliência (RS-25)
Prazo: Na alta (uma média esperada de 8 semanas após a admissão); (ferramenta para familiares/cuidadores).
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Resiliência dos familiares/cuidadores.
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Na alta (uma média esperada de 8 semanas após a admissão); (ferramenta para familiares/cuidadores).
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Escala Jefferson para Empatia Profissional (JSPE)
Prazo: Linha de base (durante o primeiro ano do projeto, meses 6 a 10) e medida pós-intervenção (durante o terceiro ano do projeto, meses 6 a 10); (ferramenta para profissionais).
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As habilidades de empatia dos profissionais de reabilitação são avaliadas com a Escala Jefferson para Empatia de Profissionais (JSPE).
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Linha de base (durante o primeiro ano do projeto, meses 6 a 10) e medida pós-intervenção (durante o terceiro ano do projeto, meses 6 a 10); (ferramenta para profissionais).
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Inventário Maslach Burn-out (MBI-22)
Prazo: Linha de base (durante o primeiro ano do projeto, meses 6 a 10) e medida pós-intervenção (durante o terceiro ano do projeto, meses 6 a 10); (ferramenta para profissionais).
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Burn-out é avaliado com o Maslach Burnout Inventory (MBI).
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Linha de base (durante o primeiro ano do projeto, meses 6 a 10) e medida pós-intervenção (durante o terceiro ano do projeto, meses 6 a 10); (ferramenta para profissionais).
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Escala de Resiliência (RS-25).
Prazo: Linha de base (durante o primeiro ano do projeto, meses 6 a 10) e medida pós-intervenção (durante o terceiro ano do projeto, meses 6 a 10); (ferramenta para profissionais).
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A resiliência é avaliada com a versão em espanhol da Escala de Resiliência (RS-25).
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Linha de base (durante o primeiro ano do projeto, meses 6 a 10) e medida pós-intervenção (durante o terceiro ano do projeto, meses 6 a 10); (ferramenta para profissionais).
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Questionário de Conteúdo do Trabalho (JCQ).
Prazo: Linha de base (durante o primeiro ano do projeto, meses 6 a 10) e medida pós-intervenção (durante o terceiro ano do projeto, meses 6 a 10); (ferramenta para profissionais).
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O Conteúdo do Trabalho foi avaliado com a versão em espanhol do Questionário de Conteúdo do Trabalho.
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Linha de base (durante o primeiro ano do projeto, meses 6 a 10) e medida pós-intervenção (durante o terceiro ano do projeto, meses 6 a 10); (ferramenta para profissionais).
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Colaboradores e Investigadores
Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Pilar Lusilla-Palacios, MD, PhD, Hospital Universitari Vall d'Hebron de Barcelona, Spain
Publicações e links úteis
Publicações Gerais
- Consultation-Liaison Psychiatry in a Spinal Cord Injury Unit: Theoretical Elements [Interconsulta y Psiquiatría de Enlace en una Unidad de Lesión Medular: Aspectos teóricos] Lusilla-Palacios, P., Castellano-Tejedor, C., Navarro-Marfisis, M.C., González-Viejo, M. A. Cuadernos de Medicina Psicosomática y Psiquiatría de Enlace, 2013, 106, (accepted).
- Lusilla-Palacios P, Castellano-Tejedor C. Training a Spinal Cord Injury Rehabilitation Team in Motivational Interviewing. Rehabil Res Pract. 2015;2015:358151. doi: 10.1155/2015/358151. Epub 2015 Dec 6.
- Lusilla-Palacios P, Castellano-Tejedor C. Spinal cord injury and substance use: a systematic review. Adicciones. 2015 Dec 15;27(4):294-310. English, Spanish.
- Lusilla-Palacios P, Castellano-Tejedor C, Lucrecia-Ramirez-Garceran, Navarro-Sanchis JA, Rodriguez-Urrutia A, Parramon-Puig G, Valero-Ventura S, Cuxart-Fina A. Training professionals' communication and motivation skills to improve spinal cord injury patients' satisfaction and clinical outcomes: Study protocol of the ESPELMA trial. J Health Psychol. 2015 Oct;20(10):1357-68. doi: 10.1177/1359105313512351. Epub 2013 Dec 5.
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
Conclusão Primária (REAL)
Conclusão do estudo (REAL)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (ESTIMATIVA)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (ESTIMATIVA)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- ESPELMA (OTHER_GRANT: Fundació La Marató de TV3 (ref.112910))
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