Questa pagina è stata tradotta automaticamente e l'accuratezza della traduzione non è garantita. Si prega di fare riferimento al Versione inglese per un testo di partenza.

Efficacia del supporto psico-emotivo nella lesione acuta del midollo spinale. Progetto ESPELMA (ESPELMA)

15 giugno 2015 aggiornato da: Hospital Universitari Vall d'Hebron Research Institute

Efficacia del supporto psico-emotivo nella lesione acuta del midollo spinale. Progetto ESPELMA.

Gli scopi del progetto ESPELMA sono duplici: 1) Aumentare la soddisfazione dei pazienti con lesioni del midollo spinale acuto per il trattamento durante il ricovero e 2) Aumentare la padronanza tra i professionisti della riabilitazione per quanto riguarda la gestione clinica del disagio psicologico dei pazienti.

A tal fine, sarà progettata e offerta una formazione su misura per i professionisti.

Si ipotizza che la costruzione di capacità tra i professionisti servirà a una migliore gestione del disagio dei pazienti e una maggiore capacità di impegnarli nel processo riabilitativo. Pertanto, ci si aspetta che porti a un recupero funzionale migliore e più rapido e di conseguenza a una maggiore soddisfazione percepita per il trattamento.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Sfondo: la lesione acuta del midollo spinale lascia i pazienti gravemente compromessi e, di conseguenza, genera alti livelli di disagio psicologico tra loro e le loro famiglie. Questo disagio psicologico può far sì che i pazienti e le loro famiglie assumano un ruolo meno attivo nella riabilitazione, il che porta a livelli più bassi e più lenti di recupero funzionale e a una minore soddisfazione percepita per i risultati. Inoltre, i professionisti della riabilitazione che si occupano di questo disagio psicologico potrebbero alla fine sperimentare uno stress maggiore e un rischio maggiore di esaurimento. Lo scopo del progetto ESPELMA è quello di formare professionisti della riabilitazione nella gestione clinica del disagio psicologico associato a lesioni acute del midollo spinale e di misurare l'impatto di questa formazione sulla soddisfazione percepita dei pazienti con il trattamento. Si ipotizza che i professionisti della riabilitazione formati nella gestione del disagio psicologico favoriranno un maggiore benessere psicologico durante il ricovero tra i pazienti con lesioni acute del midollo spinale e le loro famiglie e assicureranno un maggiore impegno da parte loro a partecipare al processo di riabilitazione. Pertanto, ci si aspetta che porti a un recupero funzionale migliore e più rapido e di conseguenza a una maggiore soddisfazione percepita per il trattamento.

Metodi/Disegno: Lo studio segue un disegno di gruppo di controllo pre-post. I partecipanti sono un campione di pazienti con lesioni acute del midollo spinale ricoverati consecutivamente in un'unità di lesioni del midollo spinale dell'ospedale terziario, i loro parenti e il personale dell'unità di lesioni del midollo spinale. Tutti i partecipanti hanno completato un sondaggio di base prima dell'intervento. La formazione dei professionisti della riabilitazione comprende sessioni bisettimanali di 6 ore seguite da 6 mesi di coaching opzionale su richiesta. I contenuti della formazione sono personalizzati in base a focus group. Al termine delle sessioni di formazione, tutti i partecipanti vengono nuovamente valutati.

Discussione: A nostra conoscenza, nessuno studio ha ancora valutato l'efficacia dei professionisti della formazione per gestire il disagio psicologico dei pazienti con lesioni acute del midollo spinale mediante i principi del colloquio motivazionale. Se questa formazione si dimostrerà efficace, si potrebbero ottenere diversi vantaggi: ad es. contenuto di lavoro più elevato e meno burnout tra i professionisti, nonché una migliore compliance e soddisfazione del paziente per il trattamento.

Parole chiave Lesione acuta del midollo spinale; Soddisfazione del paziente; Disagio psicologico; riabilitazione; Professionisti della formazione; Bruciato; Contenuto del lavoro.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

90

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Spagna
      • Barcelona, Spagna, 08035
        • Hospital Universitari Vall d'Hebron

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

15 anni e precedenti (ADULTO, ANZIANO_ADULTO, BAMBINO)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

I criteri di inclusione per i pazienti sono:

  • Avere almeno 15 anni.
  • Essere ammessi all'Unità SCI e affetti da ASCI, indipendentemente dal livello neurologico cervicale, toracico, lombare o sacrale) o dalla classificazione ASIA (A, B, C o D).

I criteri di esclusione per i pazienti sono:

  • Eziologia della lesione come LM acuta non traumatica.
  • Età inferiore a 15 anni e 3) Lesione cerebrale traumatica che ostacola la comprensione durante le valutazioni.

Viene valutato un parente o un caregiver principale per paziente.

Viene infine valutato tutto il personale dell'Unità LM (medici riabilitativi, infermieri, assistenti infermieri, fisioterapisti, istruttori di attività motoria, terapista occupazionale, assistenti sociali e personale ospedaliero).

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: PREVENZIONE
  • Assegnazione: NON_RANDOMIZZATO
  • Modello interventistico: SINGOLO_GRUPPO
  • Mascheramento: NESSUNO

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
NESSUN_INTERVENTO: Gruppo pre-intervento.

La valutazione iniziale include misure pre-intervento (baseline) per il paziente, il suo parente (o caregiver principale) e il personale riabilitativo.

I pazienti vengono valutati durante la prima settimana (o ≥ 10 giorni dal ricovero dell'Unità SCI) e alla dimissione (una media prevista di 8 settimane). Al momento della dimissione di ogni paziente, vengono censiti anche i suoi familiari o il principale caregiver.

Infine, i membri del team di riabilitazione vengono valutati anche durante la fase pre-intervento.
ALTRO: Gruppo post-intervento.
Una volta terminato il periodo di intervento e di coaching per i professionisti, il campione post-intervento (pazienti, familiari e professionisti) viene valutato con gli stessi criteri temporali del campione pre-intervento.
Comportamentale: Formazione per i professionisti (personale dell'unità di traumatologia del midollo spinale).

Prima della formazione, vengono condotti focus group separati per professionisti, pazienti e famiglie per determinare le esigenze e le preoccupazioni di ciascuna parte.

La formazione su misura per professionisti (personalizzata in base ai contenuti dei focus group) si compone di 12 ore distribuite in 2 giorni (1 giorno a settimana). Comprende esercitazioni teoriche e pratiche sulla diagnosi precoce del PD, abilità comunicative, gestione delle reazioni psico-emotive, interventi familiari e alternative al lavoro di gruppo. Vengono impiegate tecniche standard di colloquio motivazionale per migliorare le capacità di empatia e gli stili di comunicazione.

Inoltre, verranno offerte sessioni di coaching individuali o in piccoli gruppi su richiesta (dopo la formazione) (50-60 minuti per sessione) per un periodo di 6 mesi.

Altri nomi:
  • - Focus group.
  • - Formazione.
  • - Istruire.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Picker Questionario sull'esperienza del paziente (PPE-33)
Lasso di tempo: Alla dimissione (una media prevista di 8 settimane dopo il ricovero).
La soddisfazione per le cure ricevute, la principale misura di esito dello studio, viene valutata con la versione spagnola del Picker Patient Experience Questionnaire (PPE).
Alla dimissione (una media prevista di 8 settimane dopo il ricovero).

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Scala di resilienza (RS-25)
Lasso di tempo: Alla dimissione (una media prevista di 8 settimane dopo il ricovero).
La resilienza viene valutata con la versione spagnola della Resilience Scale (RS-25).
Alla dimissione (una media prevista di 8 settimane dopo il ricovero).
WHOQoL-BREF (26 articoli)
Lasso di tempo: Alla dimissione (una media prevista di 8 settimane dopo il ricovero).
La qualità della vita viene valutata con il test WHOQOL-BREF sviluppato dall'Organizzazione Mondiale della Sanità.
Alla dimissione (una media prevista di 8 settimane dopo il ricovero).
Biomedica e demografia
Lasso di tempo: Entro la prima settimana dal ricovero e aggiornato alla dimissione (una media prevista di 8 settimane dopo il ricovero).
I dati medici e demografici dei pazienti vengono raccolti secondo procedure standard.
Entro la prima settimana dal ricovero e aggiornato alla dimissione (una media prevista di 8 settimane dopo il ricovero).
Questionario SCIM-III
Lasso di tempo: Entro la prima settimana dal ricovero.
Lo stato funzionale del paziente viene misurato con la terza versione del questionario Spinal Cord Independence Measure (SCIM-III).
Entro la prima settimana dal ricovero.
Classificazione ASIA
Lasso di tempo: Entro la prima settimana dal ricovero.
Standard internazionali per la classificazione neurologica della LM, sviluppati dall'American Spinal Injury Association.
Entro la prima settimana dal ricovero.
HADS
Lasso di tempo: Entro la prima settimana dal ricovero (più 7-10 giorni).
Il disagio psicologico (ansia e depressione) viene valutato utilizzando l'Hospital Anxiety and Depression Scale.
Entro la prima settimana dal ricovero (più 7-10 giorni).

Altre misure di risultato

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
VAS per la soddisfazione della famiglia/caregiver con la cura.
Lasso di tempo: Alla dimissione (una media attesa di 8 settimane dopo il ricovero); (strumento per familiari/caregiver).
La soddisfazione della famiglia/caregiver viene valutata in base al parente che funge da principale caregiver del paziente. Viene valutato utilizzando una scala Likert a 4 punti (punteggio da 1 [molto insoddisfatto] a 4 [molto soddisfatto]). Su questione aperta per aggiungere qualsiasi altra informazione rilevante per quanto riguarda la soddisfazione per la cura è anche somministrato.
Alla dimissione (una media attesa di 8 settimane dopo il ricovero); (strumento per familiari/caregiver).
Scala di resilienza (RS-25)
Lasso di tempo: Alla dimissione (una media attesa di 8 settimane dopo il ricovero); (strumento per familiari/caregiver).
Resilienza della famiglia/caregiver.
Alla dimissione (una media attesa di 8 settimane dopo il ricovero); (strumento per familiari/caregiver).
Scala Jefferson per l'empatia dei professionisti (JSPE)
Lasso di tempo: Baseline (durante il primo anno di progetto, mesi da 6 a 10) e misura post-intervento (durante il terzo anno di progetto, mesi da 6 a 10); (strumento per professionisti).
Le capacità di empatia dei professionisti della riabilitazione sono valutate con la Jefferson Scale for Professionals Empathy (JSPE).
Baseline (durante il primo anno di progetto, mesi da 6 a 10) e misura post-intervento (durante il terzo anno di progetto, mesi da 6 a 10); (strumento per professionisti).
Maslach Burn-out Inventario (MBI-22)
Lasso di tempo: Baseline (durante il primo anno di progetto, mesi da 6 a 10) e misura post-intervento (durante il terzo anno di progetto, mesi da 6 a 10); (strumento per professionisti).
Il burn-out è valutato con il Maslach Burnout Inventory (MBI).
Baseline (durante il primo anno di progetto, mesi da 6 a 10) e misura post-intervento (durante il terzo anno di progetto, mesi da 6 a 10); (strumento per professionisti).
Scala di resilienza (RS-25).
Lasso di tempo: Baseline (durante il primo anno di progetto, mesi da 6 a 10) e misura post-intervento (durante il terzo anno di progetto, mesi da 6 a 10); (strumento per professionisti).
La resilienza viene valutata con la versione spagnola della Resilience Scale (RS-25).
Baseline (durante il primo anno di progetto, mesi da 6 a 10) e misura post-intervento (durante il terzo anno di progetto, mesi da 6 a 10); (strumento per professionisti).
Questionario sul contenuto del lavoro (JCQ).
Lasso di tempo: Baseline (durante il primo anno di progetto, mesi da 6 a 10) e misura post-intervento (durante il terzo anno di progetto, mesi da 6 a 10); (strumento per professionisti).
Il contenuto del lavoro è stato valutato con la versione spagnola del questionario sul contenuto del lavoro.
Baseline (durante il primo anno di progetto, mesi da 6 a 10) e misura post-intervento (durante il terzo anno di progetto, mesi da 6 a 10); (strumento per professionisti).

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Hospital Universitari Vall d'Hebron Research Institute

Collaboratori

Fundació La Marató de TV3

Investigatori

  • Investigatore principale: Pilar Lusilla-Palacios, MD, PhD, Hospital Universitari Vall d'Hebron de Barcelona, Spain

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 febbraio 2012

Completamento primario (EFFETTIVO)

1 settembre 2014

Completamento dello studio (EFFETTIVO)

1 febbraio 2015

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

27 maggio 2013

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

28 giugno 2013

Primo Inserito (STIMA)

1 luglio 2013

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (STIMA)

16 giugno 2015

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

15 giugno 2015

Ultimo verificato

1 giugno 2015

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • ESPELMA (OTHER_GRANT: Fundació La Marató de TV3 (ref.112910))

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Sottoscrivi