低酸素性呼吸不全の赤ちゃんの酸化ストレス、血管緊張、炎症に対する早期iNO
2020年1月5日 更新者：University of Florida
低酸素性呼吸不全の正期産児および後期早産児における酸化ストレス、血管緊張および炎症に対する早期iNOの影響
この研究の研究者は、特に高濃度での新生児の酸素曝露の有害な影響を懸念しています。
吸入一酸化窒素 (iNO) は、妊娠 34 週を超える正期産および後期早産児の低酸素性呼吸不全 (HRF) の治療薬として FDA が承認した薬です。
低酸素性呼吸不全は、患者の肺が血流に十分な酸素を供給できない場合に発生します。
この状態は、伝統的に高濃度の酸素で治療され、ほとんどの場合、患者を人工呼吸器 (呼吸器) に乗せる必要があります。
吸入した一酸化窒素を肺に直接投与すると、多くの場合、血中酸素レベルが改善され、世話をする人は赤ちゃんに与える酸素の量を減らすことができます。
この調査研究の目的は、一酸化窒素を疾患の早い段階で吸入することで、薬物の有効性が向上し、酸素曝露による細胞損傷の量が減少し、患者が酸素補給を必要とする総時間が減少するかどうかを評価することです。 .
この研究では、新しい方法で FDA 承認薬を使用しています。
調査の概要
研究の種類
介入
段階
- フェーズ 4
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Florida
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Gainesville、Florida、アメリカ、32610
- Shands Hospital at the University of Florida
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
3年～3年 (子)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
説明
包含基準:
- -妊娠期間≧妊娠35週
- 生後48時間以内
- -平均気道内圧とPaO2が既知の場合、PEEPが6cm以上、または酸素化指数（OI）が10以上15以下で、50％以上の酸素中の管後SaO2が90％以下で定義される低酸素性呼吸不全（HRF）の診断.
- 追加データ収集対象者の母親（18～65歳）
除外基準:
- -妊娠期間<妊娠35週。
- 生後年齢 > 48 時間。
- -100% 酸素による 4 時間以上の以前の治療。
- 先天性横隔膜ヘルニアと診断されました。
- -先天性気道または肺異常の疑いまたは確認。
- -複雑な先天性心疾患を持たない21トリソミーの患者を除いて、染色体異常または遺伝子異常の疑いまたは確認。
- HRFの主な原因が気胸の乳児。
- 複雑な先天性心疾患が確認されている乳児。
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：トリプル
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：初期の一酸化窒素吸入
患者は、OI 10～15 で iNO を受けるように無作為化されました。
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薬物は 20ppm で開始されます。
患者は、OI 10～15 で iNO を受けるように無作為化されました。
他の名前：
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プラセボコンパレーター：バイオイナート吸入ガス（窒素ガス）
患者は、OI 10 ～ 15 でバイオイナート吸入ガスに無作為に割り付けられました。
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プラセボ ガス (バイオイナート)、患者は OI 10 ～ 15 でバイオイナート吸入ガスに無作為に割り付けられました。
他の名前：
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アクティブコンパレータ：クロスオーバー iNO
悪化した患者 (2 つの連続した血液ガスで OI > 20) は盲検化されません。
彼らがプラセボガスを受け取っている場合、彼らはiNOで開始され、クロスオーバーコホートを構成します.
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悪化した患者 (2 つの連続した血液ガスで OI > 20) は盲検化されません。
彼らがプラセボガスを受け取っている場合、彼らはiNOで開始され、クロスオーバーコホートを構成します.
他の名前：
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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酸化的損傷のバイオマーカー。
時間枠：尿サンプルは、登録時に収集され、その後、研究介入の最初の 48 時間以内の特定の時点で収集され、ベースラインから 48 時間までのバイオマーカー濃度の変化を比較します。
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HRF の乳児に iNO を早期に投与すると、マロンジアルデヒドや 8-ヒドロキシ-2'-デオキシグアノシンなどの酸素フリーラジカル損傷の既知のバイオマーカーによって測定されるように、高酸素を介した酸化損傷が減少します。
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尿サンプルは、登録時に収集され、その後、研究介入の最初の 48 時間以内の特定の時点で収集され、ベースラインから 48 時間までのバイオマーカー濃度の変化を比較します。
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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研究治療への反応性。
時間枠：動脈血酸素濃度は、登録時および研究介入の最初の 36 時間の特定の時点で測定され、ベースラインから 36 時間までの動脈血酸素濃度の変化を比較します。
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HRF/PPHN (新生児の持続性肺高血圧症) の乳児に iNO を早期に投与すると、活性酸素種の形成が減少し、薬物投与後の動脈血酸素濃度の初期変化によって測定される薬物に対する反応性が改善されます。
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動脈血酸素濃度は、登録時および研究介入の最初の 36 時間の特定の時点で測定され、ベースラインから 36 時間までの動脈血酸素濃度の変化を比較します。
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エンドセリン-1の発現。
時間枠：エンドセリン-1の濃度は、登録時および研究介入の最初の36時間の特定の時点で測定され、ベースラインから36時間までの濃度の変化を比較します。
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INOによる早期治療は、エンドセリン-1の発現を調節することにより、肺血管拡張を増強する可能性があります。
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エンドセリン-1の濃度は、登録時および研究介入の最初の36時間の特定の時点で測定され、ベースラインから36時間までの濃度の変化を比較します。
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炎症のマーカー。
時間枠：プロおよび抗炎症マーカーの濃度は、登録時および研究介入の最初の36時間の特定の時点で測定され、ベースラインから36時間までの濃度の変化を比較します。
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初期の iNO は、PGE2 (プロスタグランジン E2) などの内因性抗炎症性エイコサノイドの産生をアップレギュレートする可能性があります。
さらに、これらの患者の高酸素症を回避することで、肺損傷を増強することが知られている炎症誘発性サイトカインを軽減できる可能性があります。
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プロおよび抗炎症マーカーの濃度は、登録時および研究介入の最初の36時間の特定の時点で測定され、ベースラインから36時間までの濃度の変化を比較します。
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酸素治療の持続時間。
時間枠：参加者は入院期間中追跡され、平均入院期間は 4 週間と予想されます。
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HRF の乳児に iNO を早期に投与すると、酸素療法の合計日数が少なくとも 15% 減少します。
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参加者は入院期間中追跡され、平均入院期間は 4 週間と予想されます。
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VEGF（血管内皮増殖因子）の発現。
時間枠：VEGFの濃度は、登録時および研究介入の最初の36時間の特定の時点で測定され、ベースラインから36時間までの濃度の変化を比較します。
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INOによる早期治療は、VEGFの高酸素ダウンレギュレーションを防ぐことにより、肺血管拡張を増強する可能性があります。
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VEGFの濃度は、登録時および研究介入の最初の36時間の特定の時点で測定され、ベースラインから36時間までの濃度の変化を比較します。
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2016年5月1日
一次修了 (実際)
2019年9月18日
研究の完了 (実際)
2019年9月19日
試験登録日
最初に提出
2013年6月19日
QC基準を満たした最初の提出物
2013年6月28日
最初の投稿 (見積もり)
2013年7月3日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2020年1月7日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2020年1月5日
最終確認日
2020年1月1日
詳しくは
本研究に関する用語
追加の関連 MeSH 用語
その他の研究ID番号
- IRB201400791
- 00089105 (その他の識別子：RAC)
- OCR17867 (その他の識別子：Universiy of Florida)
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
はい
米国FDA規制機器製品の研究
いいえ
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。