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INO precoce para estresse oxidativo, tônus ​​vascular e inflamação em bebês com insuficiência respiratória hipóxica

5 de janeiro de 2020 atualizado por: University of Florida

Efeito do iNO precoce no estresse oxidativo, tônus ​​vascular e inflamação em bebês a termo e prematuros tardios com insuficiência respiratória hipóxica

Os pesquisadores deste estudo estão preocupados com os efeitos nocivos da exposição ao oxigênio em recém-nascidos, particularmente em altas concentrações. O óxido nítrico inalado (iNO) é um medicamento aprovado pela FDA para o tratamento da insuficiência respiratória hipóxica (FHR) em bebês a termo e prematuros tardios com mais de 34 semanas de gestação. A insuficiência respiratória hipóxica ocorre quando os pulmões de um paciente não conseguem obter oxigênio suficiente na corrente sanguínea. Esta condição é tradicionalmente tratada com altas concentrações de oxigênio e, na maioria das vezes, requer que o paciente seja colocado em um ventilador (máquina de respiração). A administração de oxigênio nítrico inalado diretamente nos pulmões geralmente melhora os níveis de oxigênio no sangue e permite que os cuidadores reduzam a quantidade de oxigênio fornecida ao bebê. O objetivo deste estudo de pesquisa é avaliar se a administração de óxido nítrico inalado no início do curso da doença melhora a eficácia do medicamento, reduz a quantidade de lesão celular causada pela exposição ao oxigênio e diminui a quantidade total de tempo que um paciente requer oxigênio suplementar . Este estudo usa um medicamento aprovado pela FDA de uma nova maneira.

Visão geral do estudo

Status

Retirado

Condições

Intervenção / Tratamento

Tipo de estudo

Intervencional

Estágio

  • Fase 4

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • Estados Unidos
    • Florida
      • Gainesville, Florida, Estados Unidos, 32610
        • Shands Hospital at the University of Florida

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

3 anos a 3 anos (Filho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Critério de inclusão:

  • Idade gestacional ≥ 35 semanas de gestação
  • Idade de vida ≤ 48 horas
  • Diagnóstico de insuficiência respiratória hipóxica (FRC) definida por SaO2 pós-ductal ≤90% em ≥50% de oxigênio com PEEP ≥ 6cm ou índice de oxigenação (IO) ≥ 10, mas ≤ 15 quando a pressão média das vias aéreas e a PaO2 são conhecidas .
  • Mães (de 18 a 65 anos) de sujeitos elegíveis para coleta de dados adicionais

Critério de exclusão:

  • Idade gestacional < 35 semanas de gestação.
  • Idade pós-natal > 48 horas.
  • Tratamento prévio com oxigênio a 100% por mais de 4 horas.
  • Hérnia diafragmática congênita confirmada.
  • Via aérea congênita suspeita ou confirmada ou anomalia pulmonar.
  • Anomalia cromossômica suspeita ou confirmada ou aberração genética, com exceção de pacientes com trissomia 21 que não apresentam cardiopatia congênita complexa.
  • Lactentes com pneumotórax como causa primária de sua FRC.
  • Lactentes com cardiopatia congênita complexa confirmada.

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Triplo

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Experimental: Óxido nítrico inalado precocemente
Pacientes randomizados para receber iNO em OI 10-15.
Medicamento: Óxido nítrico inalado
A droga é iniciada em 20ppm. Pacientes randomizados para receber iNO em OI 10-15.
Outros nomes:
  • INOmax
Comparador de Placebo: Gás inalado bioinerte (gás nitrogênio)
Pacientes randomizados para gás bioinerte inalado em OI 10-15.
Medicamento: Gás Nitrogênio
Gás placebo (bioinerte), pacientes randomizados para gás inalado bioinerte em OI 10-15.
Outros nomes:
  • bioinerte
Comparador Ativo: Crossover iNO
Os pacientes que piorarem (OI >20 em duas gasometrias consecutivas) serão desvendados. Se estiverem recebendo gás placebo, eles serão iniciados no iNO e farão parte da coorte cruzada.
Medicamento: Crossover iNO
Os pacientes que piorarem (OI >20 em duas gasometrias consecutivas) serão desvendados. Se estiverem recebendo gás placebo, eles serão iniciados no iNO e farão parte da coorte cruzada.
Outros nomes:
  • INOmax
  • bioinerte

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Biomarcadores de lesão oxidativa.
Prazo: Amostras de urina serão coletadas no momento da inscrição e, em seguida, em pontos de tempo específicos dentro das primeiras 48 horas de intervenção do estudo para comparar a mudança nas concentrações de biomarcadores desde a linha de base até a hora 48.
A administração precoce de iNO a bebês com HRF resultará em redução da lesão oxidativa mediada por hiperóxia, medida por biomarcadores conhecidos de lesão por radicais livres de oxigênio, incluindo malondialdeído e 8-hidroxi-2'-desoxiguanosina.
Amostras de urina serão coletadas no momento da inscrição e, em seguida, em pontos de tempo específicos dentro das primeiras 48 horas de intervenção do estudo para comparar a mudança nas concentrações de biomarcadores desde a linha de base até a hora 48.

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Responsividade ao tratamento do estudo.
Prazo: A concentração de oxigênio arterial será medida na inscrição e em pontos de tempo específicos nas primeiras 36 horas de intervenção do estudo para comparar a mudança na concentração de oxigênio arterial desde o início até a hora 36.
A administração precoce de iNO a lactentes com HRF/PPHN (hipertensão pulmonar persistente do recém-nascido) diminuirá a formação de espécies reativas de oxigênio, resultando em melhor resposta à droga conforme medido pelas mudanças iniciais na concentração de oxigênio arterial após a administração da droga.
A concentração de oxigênio arterial será medida na inscrição e em pontos de tempo específicos nas primeiras 36 horas de intervenção do estudo para comparar a mudança na concentração de oxigênio arterial desde o início até a hora 36.
Expressão de endotelina-1.
Prazo: A concentração de endotelina-1 será medida na inscrição e em pontos de tempo específicos nas primeiras 36 horas de intervenção do estudo para comparar a mudança na concentração desde o início até a hora 36.
O tratamento precoce com iNO pode potencializar a vasodilatação pulmonar pela modulação da expressão de endotelina-1.
A concentração de endotelina-1 será medida na inscrição e em pontos de tempo específicos nas primeiras 36 horas de intervenção do estudo para comparar a mudança na concentração desde o início até a hora 36.
Marcadores de inflamação.
Prazo: As concentrações de marcadores pró e anti-inflamatórios serão medidas na inscrição e em pontos de tempo específicos nas primeiras 36 horas de intervenção do estudo para comparar a mudança nas concentrações desde o início até a hora 36.
O iNO precoce pode regular positivamente a produção de eicosanóides anti-inflamatórios endógenos, como PGE2 (prostaglandina E2). Além disso, evitar a hiperóxia nesses pacientes pode atenuar as citocinas pró-inflamatórias conhecidas por potencializar a lesão pulmonar.
As concentrações de marcadores pró e anti-inflamatórios serão medidas na inscrição e em pontos de tempo específicos nas primeiras 36 horas de intervenção do estudo para comparar a mudança nas concentrações desde o início até a hora 36.
Duração do tratamento com oxigênio.
Prazo: Os participantes serão acompanhados durante a internação, com uma média de internação esperada de 4 semanas.
A administração precoce de iNO a lactentes com HRF resultará em uma redução de pelo menos 15% no total de dias de oxigenoterapia.
Os participantes serão acompanhados durante a internação, com uma média de internação esperada de 4 semanas.
Expressão de VEGF (fator de crescimento endotelial vascular).
Prazo: A concentração de VEGF será medida na inscrição e em pontos de tempo específicos nas primeiras 36 horas de intervenção do estudo para comparar a mudança na concentração desde o início até a hora 36.
O tratamento precoce com iNO pode potencializar a vasodilatação pulmonar ao prevenir a hiporregulação hiperóxica do VEGF.
A concentração de VEGF será medida na inscrição e em pontos de tempo específicos nas primeiras 36 horas de intervenção do estudo para comparar a mudança na concentração desde o início até a hora 36.

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

University of Florida

Colaboradores

Mallinckrodt

Investigadores

  • Investigador principal: Catalina Bazacliu, MD, University of Florida

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

1 de maio de 2016

Conclusão Primária (Real)

18 de setembro de 2019

Conclusão do estudo (Real)

19 de setembro de 2019

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

19 de junho de 2013

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

28 de junho de 2013

Primeira postagem (Estimativa)

3 de julho de 2013

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

7 de janeiro de 2020

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

5 de janeiro de 2020

Última verificação

1 de janeiro de 2020

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • IRB201400791
  • 00089105 (Outro identificador: RAC)
  • OCR17867 (Outro identificador: Universiy of Florida)

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Sim

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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