Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Раннее применение iNO при окислительном стрессе, тонусе сосудов и воспалении у детей с гипоксической дыхательной недостаточностью

5 января 2020 г. обновлено: University of Florida

Влияние раннего iNO на окислительный стресс, сосудистый тонус и воспаление у доношенных и поздненедоношенных детей с гипоксической дыхательной недостаточностью

Исследователи в этом исследовании обеспокоены вредными последствиями воздействия кислорода на новорожденных, особенно в высоких концентрациях. Ингаляционный оксид азота (iNO) является одобренным FDA препаратом для лечения гипоксической дыхательной недостаточности (HRF) у доношенных и поздних недоношенных детей со сроком гестации более 34 недель. Гипоксическая дыхательная недостаточность возникает, когда легкие пациента не могут получить достаточное количество кислорода в кровоток. Это состояние традиционно лечится высокими концентрациями кислорода и чаще всего требует помещения пациента на ИВЛ (дыхательный аппарат). Введение вдыхаемого азотного кислорода непосредственно в легкие часто улучшает уровень кислорода в крови и позволяет лицам, осуществляющим уход, уменьшить количество кислорода, подаваемого ребенку. Целью данного исследования является оценка того, улучшает ли введение ингаляционного оксида азота на ранних стадиях заболевания эффективность препарата, уменьшает степень клеточного повреждения от воздействия кислорода и уменьшает общее количество времени, в течение которого пациенту требуется дополнительный кислород. . В этом исследовании одобренный FDA препарат используется по-новому.

Обзор исследования

Статус

Отозван

Условия

Вмешательство/лечение

Тип исследования

Интервенционный

Фаза

  • Фаза 4

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

От 3 года до 3 года (Ребенок)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

Критерии включения:

  • Гестационный возраст ≥ 35 недель беременности
  • Возраст жизни ≤ 48 часов
  • Диагноз гипоксической дыхательной недостаточности (HRF), определяемый постдуктальным SaO2 ≤90% в ≥50% кислорода с PEEP ≥ 6 см или индексом оксигенации (OI) ≥ 10, но ≤ 15, когда известны среднее давление в дыхательных путях и PaO2 .
  • Матери (в возрасте от 18 до 65 лет) субъектов, подходящих для сбора дополнительных данных

Критерий исключения:

  • Гестационный возраст < 35 недель беременности.
  • Постнатальный возраст > 48 часов.
  • Предшествующая обработка 100% кислородом более 4 часов.
  • Подтвержденная врожденная диафрагмальная грыжа.
  • Подозрение или подтвержденная врожденная аномалия дыхательных путей или легких.
  • Подозрение или подтвержденная хромосомная аномалия или генетическая аберрация, за исключением пациентов с трисомией 21, у которых нет сложного врожденного порока сердца.
  • Младенцы с пневмотораксом как основной причиной их HRF.
  • Младенцы с подтвержденным сложным врожденным пороком сердца.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Тройной

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: Раннее вдыхание оксида азота
Пациенты рандомизированы для получения iNO при OI 10-15.
Лекарство: Вдыхаемый оксид азота
Действие препарата начинается с 20 частей на миллион. Пациенты рандомизированы для получения iNO при OI 10-15.
Другие имена:
  • INOmax
Плацебо Компаратор: Биоинертные ингаляции (газообразный азот)
Пациенты рандомизированы на биоинертные вдыхаемые газы при OI 10-15.
Лекарство: Азот Газ
Газ плацебо (биоинертный). Пациенты рандомизированы для вдыхания биоинертного газа при OI 10-15.
Другие имена:
  • биоинертный
Активный компаратор: Кроссовер iNO
Пациенты, состояние которых ухудшается (OI > 20 по двум последовательным газам крови), не будут ослеплены. Если они получают газ плацебо, они начнут принимать iNO и составят перекрестную когорту.
Лекарство: Кроссовер iNO
Пациенты, состояние которых ухудшается (OI > 20 по двум последовательным газам крови), не будут ослеплены. Если они получают газ плацебо, они начнут принимать iNO и составят перекрестную когорту.
Другие имена:
  • INOmax
  • биоинертный

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Биомаркеры окислительного повреждения.
Временное ограничение: Образцы мочи будут собираться при регистрации, а затем в определенные моменты времени в течение первых 48 часов исследования, чтобы сравнить изменение концентраций биомаркеров от исходного уровня до 48 часов.
Раннее введение iNO младенцам с HRF приведет к уменьшению опосредованного гипероксией окислительного повреждения, что измеряется известными биомаркерами повреждения свободными радикалами кислорода, включая малоновый диальдегид и 8-гидрокси-2'-дезоксигуанозин.
Образцы мочи будут собираться при регистрации, а затем в определенные моменты времени в течение первых 48 часов исследования, чтобы сравнить изменение концентраций биомаркеров от исходного уровня до 48 часов.

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Реагирование на исследуемое лечение.
Временное ограничение: Концентрация кислорода в артериальной крови будет измеряться при зачислении и в определенные моменты времени в течение первых 36 часов исследовательского вмешательства, чтобы сравнить изменение концентрации кислорода в артериальной крови от исходного уровня до 36 часов.
Раннее введение iNO детям с HRF/PPHN (стойкая легочная гипертензия новорожденных) уменьшит образование активных форм кислорода, что приведет к улучшению реакции на препарат, что измеряется начальными изменениями концентрации кислорода в артериальной крови после введения препарата.
Концентрация кислорода в артериальной крови будет измеряться при зачислении и в определенные моменты времени в течение первых 36 часов исследовательского вмешательства, чтобы сравнить изменение концентрации кислорода в артериальной крови от исходного уровня до 36 часов.
Экспрессия эндотелина-1.
Временное ограничение: Концентрация эндотелина-1 будет измеряться при регистрации и в определенные моменты времени в течение первых 36 часов исследовательского вмешательства, чтобы сравнить изменение концентрации от исходного уровня до 36 часов.
Более раннее лечение iNO может усиливать легочную вазодилатацию за счет модуляции экспрессии эндотелина-1.
Концентрация эндотелина-1 будет измеряться при регистрации и в определенные моменты времени в течение первых 36 часов исследовательского вмешательства, чтобы сравнить изменение концентрации от исходного уровня до 36 часов.
Маркеры воспаления.
Временное ограничение: Концентрации про- и противовоспалительных маркеров будут измеряться при включении в исследование и в определенные моменты времени в течение первых 36 часов исследования, чтобы сравнить изменение концентраций от исходного уровня до 36-часового периода.
Ранний iNO может повышать выработку эндогенных противовоспалительных эйкозаноидов, таких как PGE2 (простагландин E2). Кроме того, предотвращение гипероксии у этих пациентов может снизить уровень провоспалительных цитокинов, которые, как известно, потенцируют повреждение легких.
Концентрации про- и противовоспалительных маркеров будут измеряться при включении в исследование и в определенные моменты времени в течение первых 36 часов исследования, чтобы сравнить изменение концентраций от исходного уровня до 36-часового периода.
Продолжительность кислородной терапии.
Временное ограничение: Участники будут находиться под наблюдением в течение всего срока их пребывания в больнице, ожидаемая средняя продолжительность пребывания составляет 4 недели.
Раннее введение iNO детям с сердечной недостаточностью приведет как минимум к 15% сокращению общего количества дней оксигенотерапии.
Участники будут находиться под наблюдением в течение всего срока их пребывания в больнице, ожидаемая средняя продолжительность пребывания составляет 4 недели.
Экспрессия VEGF (фактор роста эндотелия сосудов).
Временное ограничение: Концентрация VEGF будет измеряться при включении в исследование и в определенные моменты времени в течение первых 36 часов исследования, чтобы сравнить изменение концентрации от исходного уровня до 36 часов.
Более раннее лечение iNO может усиливать легочную вазодилатацию, предотвращая гипероксическую понижающую регуляцию VEGF.
Концентрация VEGF будет измеряться при включении в исследование и в определенные моменты времени в течение первых 36 часов исследования, чтобы сравнить изменение концентрации от исходного уровня до 36 часов.

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

University of Florida

Соавторы

Mallinckrodt

Следователи

  • Главный следователь: Catalina Bazacliu, MD, University of Florida

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

1 мая 2016 г.

Первичное завершение (Действительный)

18 сентября 2019 г.

Завершение исследования (Действительный)

19 сентября 2019 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

19 июня 2013 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

28 июня 2013 г.

Первый опубликованный (Оценивать)

3 июля 2013 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

7 января 2020 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

5 января 2020 г.

Последняя проверка

1 января 2020 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • IRB201400791
  • 00089105 (Другой идентификатор: RAC)
  • OCR17867 (Другой идентификатор: Universiy of Florida)

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Да

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться