Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Wczesne iNO w leczeniu stresu oksydacyjnego, napięcia naczyniowego i zapalenia u niemowląt z niedotlenieniem i niewydolnością oddechową

5 stycznia 2020 zaktualizowane przez: University of Florida

Wpływ wczesnego iNO na stres oksydacyjny, napięcie naczyniowe i stan zapalny u noworodków urodzonych o czasie i późnych wcześniaków z hipoksyjną niewydolnością oddechową

Badacze biorący udział w tym badaniu są zaniepokojeni szkodliwymi skutkami ekspozycji na tlen u noworodków, zwłaszcza w wysokich stężeniach. Wziewny tlenek azotu (iNO) jest lekiem zatwierdzonym przez FDA do leczenia niedotlenionej niewydolności oddechowej (HRF) u dzieci urodzonych o czasie i późnych wcześniaków powyżej 34 tygodnia ciąży. Niedotleniona niewydolność oddechowa występuje, gdy płuca pacjenta nie mogą dostarczyć wystarczającej ilości tlenu do krwioobiegu. Ten stan jest tradycyjnie leczony wysokimi stężeniami tlenu i najczęściej wymaga umieszczenia pacjenta na respiratorze (maszynie do oddychania). Podawanie wziewnego tlenu azotowego bezpośrednio do płuc często poprawia poziom tlenu we krwi i pozwala opiekunom zmniejszyć ilość tlenu podawanego dziecku. Celem tego badania jest ocena, czy podawanie wziewnego tlenku azotu na wcześniejszym etapie choroby poprawia skuteczność leku, zmniejsza ilość uszkodzeń komórkowych spowodowanych ekspozycją na tlen i skraca całkowity czas, przez jaki pacjent potrzebuje dodatkowego tlenu . To badanie wykorzystuje lek zatwierdzony przez FDA w nowy sposób.

Przegląd badań

Status

Wycofane

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Interwencyjne

Faza

  • Faza 4

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • Florida
      • Gainesville, Florida, Stany Zjednoczone, 32610
        • Shands Hospital at the University of Florida

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

3 lata do 3 lata (Dziecko)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Wiek ciążowy ≥ 35 tygodni ciąży
  • Wiek życia ≤ 48 godzin
  • Rozpoznanie niedotlenionej niewydolności oddechowej (HRF) definiowanej przez zaprzewodowe SaO2 ≤90% w ≥50% tlenie z PEEP ≥ 6 cm lub wskaźnik utlenowania (OI) ≥ 10, ale ≤ 15, gdy znane są średnie ciśnienie w drogach oddechowych i PaO2 .
  • Matki (w wieku 18–65 lat) osób kwalifikujących się do gromadzenia dodatkowych danych

Kryteria wyłączenia:

  • Wiek ciążowy < 35 tygodni ciąży.
  • Wiek poporodowy > 48 godzin.
  • Wcześniejsze leczenie 100% tlenem przez ponad 4 godziny.
  • Potwierdzona wrodzona przepuklina przeponowa.
  • Podejrzenie lub potwierdzona wrodzona wada dróg oddechowych lub płuc.
  • Podejrzenie lub potwierdzona anomalia chromosomalna lub aberracja genetyczna, z wyjątkiem pacjentów z trisomią 21, którzy nie mają złożonej wrodzonej wady serca.
  • Niemowlęta z odmą opłucnową jako główną przyczyną ich HRF.
  • Niemowlęta z potwierdzoną złożoną wrodzoną wadą serca.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Potroić

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Wczesny wziewny tlenek azotu
Pacjenci przydzieleni losowo do grupy otrzymującej iNO przy OI 10-15.
Lek: Wdychany tlenek azotu
Lek jest inicjowany przy 20 ppm. Pacjenci przydzieleni losowo do grupy otrzymującej iNO przy OI 10-15.
Inne nazwy:
  • INOmax
Komparator placebo: Bioobojętny gaz wdychany (gaz azotowy)
Pacjenci przydzieleni losowo do wdychanego gazu bioobojętnego przy OI 10-15.
Lek: Azot
Gaz placebo (bioobojętny), Pacjenci przydzieleni losowo do wdychanego gazu bioobojętnego przy OI 10-15.
Inne nazwy:
  • bioinert
Aktywny komparator: Crossover iNO
Pacjenci, których stan pogorszy się (OI >20 w dwóch kolejnych gazometriach) zostaną odślepieni. Jeśli otrzymują gaz placebo, otrzymają iNO i utworzą kohortę krzyżową.
Lek: Crossover iNO
Pacjenci, których stan pogorszy się (OI >20 w dwóch kolejnych gazometriach) zostaną odślepieni. Jeśli otrzymują gaz placebo, otrzymają iNO i utworzą kohortę krzyżową.
Inne nazwy:
  • INOmax
  • bioinert

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Biomarkery uszkodzeń oksydacyjnych.
Ramy czasowe: Próbki moczu będą pobierane podczas rejestracji, a następnie w określonych punktach czasowych w ciągu pierwszych 48 godzin badania, aby porównać zmianę stężeń biomarkerów od wartości początkowej do godziny 48.
Wczesne podawanie iNO niemowlętom z HRF spowoduje zmniejszenie uszkodzeń oksydacyjnych, w których pośredniczy hiperoksja, co zmierzono za pomocą znanych biomarkerów uszkodzenia wolnych rodników tlenowych, w tym dialdehydu malonowego i 8-hydroksy-2'-deoksyguanozyny.
Próbki moczu będą pobierane podczas rejestracji, a następnie w określonych punktach czasowych w ciągu pierwszych 48 godzin badania, aby porównać zmianę stężeń biomarkerów od wartości początkowej do godziny 48.

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Reagowanie na badane leczenie.
Ramy czasowe: Stężenie tlenu we krwi tętniczej zostanie zmierzone podczas rejestracji i w określonych punktach czasowych w ciągu pierwszych 36 godzin badania, aby porównać zmianę stężenia tlenu we krwi tętniczej od wartości początkowej do godziny 36.
Wcześniejsze podanie iNO niemowlętom z HRF/PPHN (przetrwałe nadciśnienie płucne noworodków) zmniejszy tworzenie reaktywnych form tlenu, co skutkuje poprawą odpowiedzi na lek, mierzoną początkowymi zmianami stężenia tlenu we krwi tętniczej po podaniu leku.
Stężenie tlenu we krwi tętniczej zostanie zmierzone podczas rejestracji i w określonych punktach czasowych w ciągu pierwszych 36 godzin badania, aby porównać zmianę stężenia tlenu we krwi tętniczej od wartości początkowej do godziny 36.
Ekspresja endoteliny-1.
Ramy czasowe: Stężenie endoteliny-1 będzie mierzone podczas rejestracji i w określonych punktach czasowych w ciągu pierwszych 36 godzin badania, aby porównać zmianę stężenia od wartości początkowej do godziny 36.
Wcześniejsze leczenie iNO może nasilać rozszerzenie naczyń płucnych poprzez modulowanie ekspresji endoteliny-1.
Stężenie endoteliny-1 będzie mierzone podczas rejestracji i w określonych punktach czasowych w ciągu pierwszych 36 godzin badania, aby porównać zmianę stężenia od wartości początkowej do godziny 36.
Markery stanu zapalnego.
Ramy czasowe: Stężenia markerów pro- i przeciwzapalnych będą mierzone po włączeniu i w określonych punktach czasowych w ciągu pierwszych 36 godzin badania, aby porównać zmianę stężeń od wartości początkowej do godziny 36.
Wczesny iNO może zwiększać produkcję endogennych przeciwzapalnych eikozanoidów, takich jak PGE2 (prostaglandyna E2). Ponadto unikanie hiperoksji u tych pacjentów może łagodzić cytokiny prozapalne, o których wiadomo, że nasilają uszkodzenie płuc.
Stężenia markerów pro- i przeciwzapalnych będą mierzone po włączeniu i w określonych punktach czasowych w ciągu pierwszych 36 godzin badania, aby porównać zmianę stężeń od wartości początkowej do godziny 36.
Czas trwania leczenia tlenem.
Ramy czasowe: Uczestnicy będą obserwowani przez cały czas pobytu w szpitalu, przy czym oczekiwany średni czas pobytu to 4 tygodnie.
Wczesne podanie iNO niemowlętom z HRF spowoduje co najmniej 15% redukcję całkowitej liczby dni tlenoterapii.
Uczestnicy będą obserwowani przez cały czas pobytu w szpitalu, przy czym oczekiwany średni czas pobytu to 4 tygodnie.
Ekspresja VEGF (czynnik wzrostu śródbłonka naczyniowego).
Ramy czasowe: Stężenie VEGF będzie mierzone po włączeniu iw określonych punktach czasowych w ciągu pierwszych 36 godzin udziału w badaniu w celu porównania zmiany stężenia od wartości początkowej do godziny 36.
Wcześniejsze leczenie iNO może nasilać rozszerzenie naczyń płucnych poprzez zapobieganie hiperoksyjnej regulacji w dół VEGF.
Stężenie VEGF będzie mierzone po włączeniu iw określonych punktach czasowych w ciągu pierwszych 36 godzin udziału w badaniu w celu porównania zmiany stężenia od wartości początkowej do godziny 36.

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

University of Florida

Współpracownicy

Mallinckrodt

Śledczy

  • Główny śledczy: Catalina Bazacliu, MD, University of Florida

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

1 maja 2016

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

18 września 2019

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

19 września 2019

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

19 czerwca 2013

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

28 czerwca 2013

Pierwszy wysłany (Oszacować)

3 lipca 2013

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

7 stycznia 2020

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

5 stycznia 2020

Ostatnia weryfikacja

1 stycznia 2020

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • IRB201400791
  • 00089105 (Inny identyfikator: RAC)
  • OCR17867 (Inny identyfikator: Universiy of Florida)

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Tak

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj