Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Varhainen iNO oksidatiiviseen stressiin, verisuonten sävyyn ja tulehdukseen vauvoilla, joilla on hypoksinen hengitysvajaus

sunnuntai 5. tammikuuta 2020 päivittänyt: University of Florida

Varhaisen iNO:n vaikutus oksidatiiviseen stressiin, verisuonten sävyyn ja tulehdukseen synnyttäneillä ja myöhään ennenaikaisilla vauvoilla, joilla on hypoksinen hengitysvajaus

Tämän tutkimuksen tutkijat ovat huolissaan happialtistuksen haitallisista vaikutuksista vastasyntyneille, erityisesti korkeilla pitoisuuksilla. Inhaloitava typpioksidi (iNO) on FDA:n hyväksymä lääke hypoksisen hengitysvajauksen (HRF) hoitoon yli 34 raskausviikkoa olevilla ja myöhään keskosilla vauvoilla. Hypoksinen hengitysvajaus ilmenee, kun potilaan keuhkot eivät saa tarpeeksi happea verenkiertoonsa. Tätä tilaa hoidetaan perinteisesti korkeilla happipitoisuuksilla, ja useimmiten potilas asetetaan hengityslaitteeseen (hengityskoneeseen). Inhaloitavan typpihapen antaminen suoraan keuhkoihin usein parantaa veren happitasoa ja antaa hoitajalle mahdollisuuden vähentää vauvalle annettavan hapen määrää. Tämän tutkimustutkimuksen tarkoituksena on arvioida, parantaako inhaloitavan typpioksidin antaminen aikaisemmin sairauden aikana lääkkeen tehokkuutta, vähentääkö happialtistuksen aiheuttamaa soluvauriota ja lyhentääkö potilas tarvitsee lisähappea. . Tässä tutkimuksessa käytetään FDA:n hyväksymää lääkettä uudella tavalla.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Peruutettu

Ehdot

Interventio / Hoito

Opintotyyppi

Interventio

Vaihe

  • Vaihe 4

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Yhdysvallat
    • Florida
      • Gainesville, Florida, Yhdysvallat, 32610
        • Shands Hospital at the University of Florida

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

3 vuotta - 3 vuotta (Lapsi)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Raskausikä ≥ 35 raskausviikkoa
  • Elinikä ≤ 48 tuntia
  • Hypoksisen hengitysvajauksen (HRF) diagnoosi, joka määritellään kanavan jälkeisellä SaO2:lla ≤ 90 % ≥ 50 % hapessa ja PEEP ≥ 6 cm tai hapetusindeksi (OI) ≥ 10 mutta ≤ 15, kun keskimääräinen hengitysteiden paine ja PaO2 tunnetaan .
  • Lisätietojen keräämiseen kelpaavien koehenkilöiden äidit (18–65-vuotiaat).

Poissulkemiskriteerit:

  • Raskausikä < 35 raskausviikkoa.
  • Synnytyksen jälkeinen ikä > 48 tuntia.
  • Aikaisempi käsittely 100 % hapella yli 4 tuntia.
  • Vahvistettu synnynnäinen palleatyrä.
  • Epäilty tai vahvistettu synnynnäinen hengitystie- tai keuhkohäiriö.
  • Epäilty tai vahvistettu kromosomipoikkeama tai geneettinen poikkeama, lukuun ottamatta potilaat, joilla on trisomia 21, joilla ei ole monimutkaista synnynnäistä sydänsairautta.
  • Imeväiset, joilla on pneumotoraksi HRF:n pääasiallisena syynä.
  • Vauvat, joilla on vahvistettu monimutkainen synnynnäinen sydänsairaus.

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Kolminkertaistaa

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: Varhain hengitetty typpioksidi
Potilaat satunnaistettiin saamaan iNO:ta OI 10-15.
Lääke: Hengitetty typpioksidi
Lääke alkaa 20 ppm. Potilaat satunnaistettiin saamaan iNO:ta OI 10-15.
Muut nimet:
  • INOmax
Placebo Comparator: Bioinertti hengitetty kaasu (typpikaasu)
Potilaat satunnaistettiin bioinerttiin inhaloitavaan kaasuun OI 10-15.
Lääke: Typpikaasu
Plasebokaasu (bioinertti), potilaat satunnaistettiin saamaan bioinerttiä inhaloitua kaasua OI 10-15.
Muut nimet:
  • bioinertti
Active Comparator: Crossover iNO
Potilaat, joiden tila heikkenee (OI > 20 kahdella peräkkäisellä verikaasulla), vapautetaan sokkoutumisesta. Jos he saavat lumekaasua, heille käynnistetään iNO ja ne muodostavat jakokohortin.
Lääke: Crossover iNO
Potilaat, joiden tila heikkenee (OI > 20 kahdella peräkkäisellä verikaasulla), vapautetaan sokkoutumisesta. Jos he saavat lumekaasua, heille käynnistetään iNO ja ne muodostavat jakokohortin.
Muut nimet:
  • INOmax
  • bioinertti

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Oksidatiivisen vaurion biomarkkerit.
Aikaikkuna: Virtsanäytteet kerätään ilmoittautumisen yhteydessä ja sen jälkeen tiettyinä ajankohtina ensimmäisten 48 tunnin aikana tutkimusinterventiosta, jotta voidaan verrata biomarkkeripitoisuuksien muutosta lähtötasosta 48 tuntiin asti.
Varhainen iNO:n antaminen imeväisille, joilla on HRF, johtaa vähentyneeseen hyperoksia-välitteiseen oksidatiiviseen vaurioon mitattuna tunnetuilla happivapaiden radikaalien vaurion biomarkkereilla, mukaan lukien malondialdehydi ja 8-hydroksi-2'-deoksiguanosiini.
Virtsanäytteet kerätään ilmoittautumisen yhteydessä ja sen jälkeen tiettyinä ajankohtina ensimmäisten 48 tunnin aikana tutkimusinterventiosta, jotta voidaan verrata biomarkkeripitoisuuksien muutosta lähtötasosta 48 tuntiin asti.

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Vastaavuus tutkimushoitoon.
Aikaikkuna: Valtimoiden happipitoisuus mitataan ilmoittautumisen yhteydessä ja tiettyinä ajankohtina tutkimusintervention ensimmäisen 36 tunnin aikana, jotta verrataan valtimon happipitoisuuden muutosta lähtötilanteesta 36 tuntiin asti.
Aikaisempi iNO:n antaminen vauvoille, joilla on HRF/PPHN (vastasyntyneen jatkuva pulmonaalinen hypertensio), vähentää reaktiivisten happiyhdisteiden muodostumista, mikä johtaa parantuneeseen vasteeseen lääkkeelle mitattuna valtimoiden happipitoisuuden alkumuutoksilla lääkkeen annon jälkeen.
Valtimoiden happipitoisuus mitataan ilmoittautumisen yhteydessä ja tiettyinä ajankohtina tutkimusintervention ensimmäisen 36 tunnin aikana, jotta verrataan valtimon happipitoisuuden muutosta lähtötilanteesta 36 tuntiin asti.
Endoteliini-1:n ilmentyminen.
Aikaikkuna: Endoteliini-1:n konsentraatio mitataan ilmoittautumisen yhteydessä ja tiettyinä ajankohtina tutkimusintervention ensimmäisen 36 tunnin aikana, jotta voidaan verrata pitoisuuden muutosta lähtötasosta 36 tuntiin asti.
Aikaisempi hoito iNO:lla voi tehostaa keuhkojen vasodilataatiota moduloimalla endoteliini-1:n ilmentymistä.
Endoteliini-1:n konsentraatio mitataan ilmoittautumisen yhteydessä ja tiettyinä ajankohtina tutkimusintervention ensimmäisen 36 tunnin aikana, jotta voidaan verrata pitoisuuden muutosta lähtötasosta 36 tuntiin asti.
Tulehduksen merkkiaineet.
Aikaikkuna: Pro- ja anti-inflammatoristen markkerien pitoisuudet mitataan ilmoittautumisen yhteydessä ja tiettyinä ajankohtina tutkimusinterventio ensimmäisen 36 tunnin aikana, jotta voidaan verrata pitoisuuksien muutosta lähtötasosta 36 tuntiin asti.
Varhainen iNO voi lisätä endogeenisten tulehdusta ehkäisevien eikosanoidien, kuten PGE2:n (prostaglandiini E2), tuotantoa. Lisäksi hyperoksian välttäminen näillä potilailla voi lieventää tulehdusta edistäviä sytokiineja, joiden tiedetään voimistavan keuhkovaurioita.
Pro- ja anti-inflammatoristen markkerien pitoisuudet mitataan ilmoittautumisen yhteydessä ja tiettyinä ajankohtina tutkimusinterventio ensimmäisen 36 tunnin aikana, jotta voidaan verrata pitoisuuksien muutosta lähtötasosta 36 tuntiin asti.
Happihoidon kesto.
Aikaikkuna: Osallistujia seurataan heidän sairaalassaolonsa ajan, ja arvioitu keskimääräinen oleskeluaika on 4 viikkoa.
Varhainen iNO:n antaminen imeväisille, joilla on HRF, vähentää vähintään 15 % happihoitopäivien kokonaismäärää.
Osallistujia seurataan heidän sairaalassaolonsa ajan, ja arvioitu keskimääräinen oleskeluaika on 4 viikkoa.
VEGF:n (vaskulaarisen endoteelin kasvutekijän) ilmentyminen.
Aikaikkuna: VEGF-konsentraatio mitataan ilmoittautumisen yhteydessä ja tiettyinä ajankohtina tutkimuksen ensimmäisen 36 tunnin aikana, jotta voidaan verrata pitoisuuden muutosta lähtötasosta 36 tuntiin asti.
Aikaisempi hoito iNO:lla voi voimistaa keuhkojen vasodilataatiota estämällä VEGF:n hyperoksisen alasääntelyn.
VEGF-konsentraatio mitataan ilmoittautumisen yhteydessä ja tiettyinä ajankohtina tutkimuksen ensimmäisen 36 tunnin aikana, jotta voidaan verrata pitoisuuden muutosta lähtötasosta 36 tuntiin asti.

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

University of Florida

Yhteistyökumppanit

Mallinckrodt

Tutkijat

  • Päätutkija: Catalina Bazacliu, MD, University of Florida

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Sunnuntai 1. toukokuuta 2016

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Keskiviikko 18. syyskuuta 2019

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Torstai 19. syyskuuta 2019

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Keskiviikko 19. kesäkuuta 2013

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Perjantai 28. kesäkuuta 2013

Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)

Keskiviikko 3. heinäkuuta 2013

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Tiistai 7. tammikuuta 2020

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Sunnuntai 5. tammikuuta 2020

Viimeksi vahvistettu

Keskiviikko 1. tammikuuta 2020

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • IRB201400791
  • 00089105 (Muu tunniste: RAC)
  • OCR17867 (Muu tunniste: Universiy of Florida)

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Joo

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Tilaa