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- Registre américain des essais cliniques
- Essai clinique NCT01891500
INO précoce pour le stress oxydatif, le tonus vasculaire et l'inflammation chez les bébés atteints d'insuffisance respiratoire hypoxique
5 janvier 2020 mis à jour par: University of Florida
Effet de l'iNO précoce sur le stress oxydatif, le tonus vasculaire et l'inflammation chez les nourrissons à terme et peu prématurés atteints d'insuffisance respiratoire hypoxique
Les chercheurs de cette étude sont préoccupés par les effets nocifs de l'exposition à l'oxygène chez les nouveau-nés, en particulier à des concentrations élevées.
L'oxyde nitrique inhalé (iNO) est un médicament approuvé par la FDA pour le traitement de l'insuffisance respiratoire hypoxique (HRF) chez les bébés à terme et peu prématurés de plus de 34 semaines de gestation.
L'insuffisance respiratoire hypoxique survient lorsque les poumons d'un patient ne peuvent pas obtenir suffisamment d'oxygène dans leur circulation sanguine.
Cette condition est traditionnellement traitée avec de fortes concentrations d'oxygène et nécessite le plus souvent que le patient soit placé sous ventilateur (appareil respiratoire).
L'administration d'oxygène nitrique inhalé directement dans les poumons améliore souvent les niveaux d'oxygène dans le sang et permet aux soignants de réduire la quantité d'oxygène administrée au bébé.
Le but de cette étude de recherche est d'évaluer si l'administration d'oxyde nitrique inhalé plus tôt au cours de la maladie améliore l'efficacité du médicament, réduit la quantité de lésions cellulaires causées par l'exposition à l'oxygène et diminue la durée totale pendant laquelle un patient a besoin d'oxygène supplémentaire. .
Cette étude utilise un médicament approuvé par la FDA d'une nouvelle manière.
Aperçu de l'étude
Statut
Retiré
Les conditions
Intervention / Traitement
Type d'étude
Interventionnel
Phase
- Phase 4
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
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Florida
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Gainesville, Florida, États-Unis, 32610
- Shands Hospital at the University of Florida
-
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Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
3 ans à 3 ans (Enfant)
Accepte les volontaires sains
Non
Sexes éligibles pour l'étude
Tout
La description
Critère d'intégration:
- Âge gestationnel ≥ 35 semaines de gestation
- Âge de la vie ≤ 48 heures
- Diagnostic d'insuffisance respiratoire hypoxique (HRF) telle que définie par une SaO2 post-canalaire ≤ 90 % dans ≥ 50 % d'oxygène avec une PEP ≥ 6 cm ou un indice d'oxygénation (OI) ≥ 10 mais ≤ 15 lorsque la pression moyenne des voies respiratoires et la PaO2 sont connues .
- Mères (âgées de 18 à 65 ans) de sujets éligibles pour la collecte de données supplémentaires
Critère d'exclusion:
- Âge gestationnel < 35 semaines de gestation.
- Âge post-natal > 48 heures.
- Traitement antérieur avec 100 % d'oxygène pendant plus de 4 heures.
- Hernie diaphragmatique congénitale confirmée.
- Anomalie congénitale des voies respiratoires ou pulmonaire suspectée ou confirmée.
- Anomalie chromosomique ou aberration génétique suspectée ou confirmée, à l'exception des patients atteints de trisomie 21 qui n'ont pas de cardiopathie congénitale complexe.
- Nourrissons avec un pneumothorax comme cause principale de leur FRH.
- Nourrissons atteints de cardiopathie congénitale complexe confirmée.
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Tripler
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Expérimental: Monoxyde d'azote inhalé au début
Patients randomisés pour recevoir iNO à OI 10-15.
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Le médicament est initié à 20 ppm.
Patients randomisés pour recevoir iNO à OI 10-15.
Autres noms:
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Comparateur placebo: Gaz inhalé bioinerte (azote gazeux)
Patients randomisés pour recevoir du gaz inhalé bioinerte à OI 10-15.
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Gaz placebo (bioinerte), patients randomisés pour recevoir un gaz inhalé bioinerte à OI 10-15.
Autres noms:
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Comparateur actif: Croisement iNO
Les patients qui se détériorent (OI> 20 sur deux gaz sanguins consécutifs) seront levés en aveugle.
S'ils reçoivent un gaz placebo, ils seront mis sous iNO et constitueront la cohorte croisée.
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Les patients qui se détériorent (OI> 20 sur deux gaz sanguins consécutifs) seront levés en aveugle.
S'ils reçoivent un gaz placebo, ils seront mis sous iNO et constitueront la cohorte croisée.
Autres noms:
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Biomarqueurs des lésions oxydatives.
Délai: Des échantillons d'urine seront prélevés lors de l'inscription, puis à des moments précis au cours des 48 premières heures d'intervention de l'étude afin de comparer l'évolution des concentrations de biomarqueurs entre le départ et l'heure 48.
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L'administration précoce d'iNO aux nourrissons atteints de HRF entraînera une réduction des lésions oxydatives médiées par l'hyperoxie, mesurées par des biomarqueurs connus de lésions radicalaires à l'oxygène, notamment le malondialdéhyde et la 8-hydroxy-2'-désoxyguanosine.
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Des échantillons d'urine seront prélevés lors de l'inscription, puis à des moments précis au cours des 48 premières heures d'intervention de l'étude afin de comparer l'évolution des concentrations de biomarqueurs entre le départ et l'heure 48.
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Réactivité au traitement de l'étude.
Délai: La concentration artérielle en oxygène sera mesurée lors de l'inscription et à des moments précis au cours des 36 premières heures d'intervention de l'étude afin de comparer l'évolution de la concentration artérielle en oxygène de la ligne de base jusqu'à l'heure 36.
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L'administration précoce d'iNO aux nourrissons atteints d'HRF/PPHN (hypertension pulmonaire persistante du nouveau-né) réduira la formation d'espèces réactives de l'oxygène, ce qui entraînera une meilleure réactivité au médicament, mesurée par les changements initiaux de la concentration artérielle en oxygène après l'administration du médicament.
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La concentration artérielle en oxygène sera mesurée lors de l'inscription et à des moments précis au cours des 36 premières heures d'intervention de l'étude afin de comparer l'évolution de la concentration artérielle en oxygène de la ligne de base jusqu'à l'heure 36.
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Expression de l'endothéline-1.
Délai: La concentration d'endothéline-1 sera mesurée lors de l'inscription et à des moments précis au cours des 36 premières heures d'intervention de l'étude afin de comparer le changement de concentration entre la ligne de base et l'heure 36.
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Un traitement précoce avec iNO peut potentialiser la vasodilatation pulmonaire en modulant l'expression de l'endothéline-1.
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La concentration d'endothéline-1 sera mesurée lors de l'inscription et à des moments précis au cours des 36 premières heures d'intervention de l'étude afin de comparer le changement de concentration entre la ligne de base et l'heure 36.
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Marqueurs d'inflammation.
Délai: Les concentrations de marqueurs pro et anti-inflammatoires seront mesurées lors de l'inscription et à des moments précis au cours des 36 premières heures d'intervention de l'étude afin de comparer l'évolution des concentrations entre le départ et l'heure 36.
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L'iNO précoce peut réguler à la hausse la production d'eicosanoïdes anti-inflammatoires endogènes tels que la PGE2 (prostaglandine E2).
De plus, l'évitement de l'hyperoxie chez ces patients peut atténuer les cytokines pro-inflammatoires connues pour potentialiser les lésions pulmonaires.
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Les concentrations de marqueurs pro et anti-inflammatoires seront mesurées lors de l'inscription et à des moments précis au cours des 36 premières heures d'intervention de l'étude afin de comparer l'évolution des concentrations entre le départ et l'heure 36.
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Durée du traitement à l'oxygène.
Délai: Les participants seront suivis pendant toute la durée de leur séjour à l'hôpital, avec un séjour moyen prévu de 4 semaines.
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L'administration précoce d'iNO aux nourrissons atteints de HRF entraînera une réduction d'au moins 15 % du nombre total de jours d'oxygénothérapie.
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Les participants seront suivis pendant toute la durée de leur séjour à l'hôpital, avec un séjour moyen prévu de 4 semaines.
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Expression du VEGF (facteur de croissance endothélial vasculaire).
Délai: La concentration de VEGF sera mesurée lors de l'inscription et à des moments précis au cours des 36 premières heures d'intervention de l'étude afin de comparer le changement de concentration entre la ligne de base et l'heure 36.
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Un traitement précoce avec iNO peut potentialiser la vasodilatation pulmonaire en empêchant la régulation hyperoxique à la baisse du VEGF.
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La concentration de VEGF sera mesurée lors de l'inscription et à des moments précis au cours des 36 premières heures d'intervention de l'étude afin de comparer le changement de concentration entre la ligne de base et l'heure 36.
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Collaborateurs
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Catalina Bazacliu, MD, University of Florida
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
1 mai 2016
Achèvement primaire (Réel)
18 septembre 2019
Achèvement de l'étude (Réel)
19 septembre 2019
Dates d'inscription aux études
Première soumission
19 juin 2013
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
28 juin 2013
Première publication (Estimation)
3 juillet 2013
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
7 janvier 2020
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
5 janvier 2020
Dernière vérification
1 janvier 2020
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Termes MeSH pertinents supplémentaires
- Processus pathologiques
- Maladies cardiovasculaires
- Maladies vasculaires
- Maladies des voies respiratoires
- Troubles respiratoires
- Maladies pulmonaires
- Nourrisson, nouveau-né, maladies
- Hypertension
- Inflammation
- Insuffisance respiratoire
- Hypertension pulmonaire
- Syndrome persistant de circulation fœtale
- Effets physiologiques des médicaments
- Agents neurotransmetteurs
- Mécanismes moléculaires de l'action pharmacologique
- Agents vasodilatateurs
- Agents autonomes
- Agents du système nerveux périphérique
- Agents protecteurs
- Agents bronchodilatateurs
- Agents anti-asthmatiques
- Agents du système respiratoire
- Antioxydants
- Piégeurs de radicaux libres
- Facteurs de relaxation dépendant de l'endothélium
- Gazotransmetteurs
- L'oxyde nitrique
Autres numéros d'identification d'étude
- IRB201400791
- 00089105 (Autre identifiant: RAC)
- OCR17867 (Autre identifiant: Universiy of Florida)
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Oui
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
Non
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .