Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Tidlig iNO for oxidativ stress, vaskulær tonus og inflammation hos babyer med hypoxisk respirationssvigt

5. januar 2020 opdateret af: University of Florida

Effekt af tidlig iNO på oxidativ stress, vaskulær tonus og betændelse hos termin og for tidligt fødte spædbørn med hypoxisk respirationssvigt

Forskerne i denne undersøgelse er bekymrede over de skadelige virkninger af ilteksponering hos nyfødte spædbørn, især ved høje koncentrationer. Inhaleret nitrogenoxid (iNO) er et FDA godkendt lægemiddel til behandling af hypoxisk respirationssvigt (HRF) hos fuldbårne og sent for tidligt fødte børn over 34 ugers svangerskab. Hypoksisk respirationssvigt opstår, når en patients lunger ikke kan få nok ilt ind i blodbanen. Denne tilstand behandles traditionelt med høje koncentrationer af ilt og kræver oftest, at patienten placeres i en ventilator (åndedrætsmaskine). Administrationen af ​​inhaleret salpetersyre direkte i lungerne forbedrer ofte blodets iltniveauer og gør det muligt for plejepersonalet at reducere mængden af ​​ilt, der gives til babyen. Formålet med denne forskningsundersøgelse er at vurdere, om det at give det inhalerede nitrogenoxid tidligere i sygdomsforløbet forbedrer effektiviteten af ​​lægemidlet, reducerer mængden af ​​cellulær skade fra ilteksponering og reducerer den samlede tid, en patient har brug for supplerende ilt. . Denne undersøgelse bruger et FDA godkendt lægemiddel på en ny måde.

Studieoversigt

Status

Trukket tilbage

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Fase

  • Fase 4

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • Florida
      • Gainesville, Florida, Forenede Stater, 32610
        • Shands Hospital at the University of Florida

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

3 år til 3 år (Barn)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Svangerskabsalder ≥ 35 ugers svangerskab
  • Levealder ≤ 48 timer
  • Diagnose af hypoxisk respirationssvigt (HRF) som defineret ved en postduktal SaO2 ≤90 % i ≥50 % oxygen med en PEEP på ≥ 6 cm eller et oxygeneringsindeks (OI) ≥ 10, men ≤ 15, når middel luftvejstryk og PaO2 er kendt .
  • Mødre (i alderen 18 - 65) til berettigede forsøgspersoner til yderligere dataindsamling

Ekskluderingskriterier:

  • Svangerskabsalder < 35 ugers svangerskab.
  • Postnatal alder > 48 timer.
  • Tidligere behandling med 100% ilt i mere end 4 timer.
  • Bekræftet medfødt diafragmabrok.
  • Mistænkt eller bekræftet medfødt luftvejs- eller pulmonal anomali.
  • Mistænkt eller bekræftet kromosomal anomali eller genetisk aberration, med undtagelse af patienter med trisomi 21, som ikke har kompleks medfødt hjertesygdom.
  • Spædbørn med pneumothorax som den primære årsag til deres HRF.
  • Spædbørn med bekræftet kompleks medfødt hjertesygdom.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Tredobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Tidligt inhaleret nitrogenoxid
Patienter randomiseret til at modtage iNO ved OI 10-15.
Medicin: Indåndet nitrogenoxid
Lægemidlet påbegyndes ved 20 ppm. Patienter randomiseret til at modtage iNO ved OI 10-15.
Andre navne:
  • INOmax
Placebo komparator: Bioinert inhaleret gas (nitrogengas)
Patienter randomiseret til bioinert inhaleret gas ved OI 10-15.
Medicin: Nitrogen gas
Placebogas (bioinert), patienter randomiseret til bioinert inhaleret gas ved OI 10-15.
Andre navne:
  • bioinert
Aktiv komparator: Crossover iNO
Patienter, der forværres (OI >20 på to på hinanden følgende blodgasser), vil blive afblindede. Hvis de får placebo-gas, vil de blive startet på iNO og udgøre crossover-kohorten.
Medicin: Crossover iNO
Patienter, der forværres (OI >20 på to på hinanden følgende blodgasser), vil blive afblindede. Hvis de får placebo-gas, vil de blive startet på iNO og udgøre crossover-kohorten.
Andre navne:
  • INOmax
  • bioinert

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Biomarkører for oxidativ skade.
Tidsramme: Urinprøver vil blive indsamlet ved tilmelding og derefter på bestemte tidspunkter inden for de første 48 timer efter undersøgelsesintervention for at sammenligne ændringen i biomarkørkoncentrationer fra baseline op til time 48.
Tidlig administration af iNO til spædbørn med HRF vil resultere i reduceret hyperoxi-medieret oxidativ skade målt ved kendte biomarkører for skade på oxygenfrie radikaler, herunder malondialdehyd og 8-hydroxy-2'-deoxyguanosin.
Urinprøver vil blive indsamlet ved tilmelding og derefter på bestemte tidspunkter inden for de første 48 timer efter undersøgelsesintervention for at sammenligne ændringen i biomarkørkoncentrationer fra baseline op til time 48.

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Lydhørhed over for studiebehandling.
Tidsramme: Arteriel oxygenkoncentration vil blive målt ved tilmelding og på bestemte tidspunkter i de første 36 timers undersøgelsesintervention for at sammenligne ændringen i arteriel oxygenkoncentration fra baseline op til time 36.
Tidligere administration af iNO til spædbørn med HRF/PPHN (vedvarende pulmonal hypertension hos den nyfødte) vil mindske dannelsen af ​​reaktive oxygenarter, hvilket resulterer i forbedret respons på lægemidlet målt ved de indledende ændringer i arteriel oxygenkoncentration efter administration af lægemidlet.
Arteriel oxygenkoncentration vil blive målt ved tilmelding og på bestemte tidspunkter i de første 36 timers undersøgelsesintervention for at sammenligne ændringen i arteriel oxygenkoncentration fra baseline op til time 36.
Ekspression af endothelin-1.
Tidsramme: Koncentrationen af ​​endothelin-1 vil blive målt ved tilmelding og på specifikke tidspunkter i de første 36 timers undersøgelsesintervention for at sammenligne ændringen i koncentration fra baseline op til time 36.
Tidligere behandling med iNO kan forstærke pulmonal vasodilatation ved at modulere endothelin-1-ekspression.
Koncentrationen af ​​endothelin-1 vil blive målt ved tilmelding og på specifikke tidspunkter i de første 36 timers undersøgelsesintervention for at sammenligne ændringen i koncentration fra baseline op til time 36.
Markører for betændelse.
Tidsramme: Koncentrationer af pro- og antiinflammatoriske markører vil blive målt ved tilmelding og på specifikke tidspunkter i de første 36 timers undersøgelsesintervention for at sammenligne ændringen i koncentrationer fra baseline op til time 36.
Tidlig iNO kan opregulere produktionen af ​​endogene antiinflammatoriske eicosanoider såsom PGE2 (prostaglandin E2). Derudover kan undgåelse af hyperoksi hos disse patienter mildne pro-inflammatoriske cytokiner, der vides at forstærke lungeskade.
Koncentrationer af pro- og antiinflammatoriske markører vil blive målt ved tilmelding og på specifikke tidspunkter i de første 36 timers undersøgelsesintervention for at sammenligne ændringen i koncentrationer fra baseline op til time 36.
Varighed af iltbehandling.
Tidsramme: Deltagerne vil blive fulgt i løbet af deres hospitalsophold med et forventet gennemsnitligt ophold på 4 uger.
Tidlig administration af iNO til spædbørn med HRF vil resultere i mindst 15 % reduktion af det samlede antal dage med iltbehandling.
Deltagerne vil blive fulgt i løbet af deres hospitalsophold med et forventet gennemsnitligt ophold på 4 uger.
Ekspression af VEGF (vaskulær endotelvækstfaktor).
Tidsramme: Koncentrationen af ​​VEGF vil blive målt ved tilmelding og på bestemte tidspunkter i de første 36 timers undersøgelsesintervention for at sammenligne ændringen i koncentration fra baseline op til time 36.
Tidligere behandling med iNO kan potentiere pulmonal vasodilatation ved at forhindre hyperoksisk nedregulering af VEGF.
Koncentrationen af ​​VEGF vil blive målt ved tilmelding og på bestemte tidspunkter i de første 36 timers undersøgelsesintervention for at sammenligne ændringen i koncentration fra baseline op til time 36.

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

University of Florida

Samarbejdspartnere

Mallinckrodt

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Catalina Bazacliu, MD, University of Florida

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

1. maj 2016

Primær færdiggørelse (Faktiske)

18. september 2019

Studieafslutning (Faktiske)

19. september 2019

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

19. juni 2013

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

28. juni 2013

Først opslået (Skøn)

3. juli 2013

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

7. januar 2020

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

5. januar 2020

Sidst verificeret

1. januar 2020

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • IRB201400791
  • 00089105 (Anden identifikator: RAC)
  • OCR17867 (Anden identifikator: Universiy of Florida)

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ja

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Vedvarende føtalt cirkulationssyndrom

Kliniske forsøg med Indåndet nitrogenoxid

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Georgia

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner