Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Vroege iNO voor oxidatieve stress, vasculaire tonus en ontsteking bij baby's met hypoxisch ademhalingsfalen

5 januari 2020 bijgewerkt door: University of Florida

Effect van vroege iNO op oxidatieve stress, vasculaire tonus en ontsteking bij voldragen en te vroeg geboren baby's met hypoxisch ademhalingsfalen

De onderzoekers in deze studie maken zich zorgen over de schadelijke effecten van blootstelling aan zuurstof bij pasgeboren baby's, vooral bij hoge concentraties. Geïnhaleerd stikstofmonoxide (iNO) is een door de FDA goedgekeurd geneesmiddel voor de behandeling van hypoxische respiratoire insufficiëntie (HRF) bij voldragen en laat-prematuur geboren baby's met een zwangerschapsduur van meer dan 34 weken. Hypoxische respiratoire insufficiëntie treedt op wanneer de longen van een patiënt niet genoeg zuurstof in hun bloedbaan kunnen krijgen. Deze aandoening wordt traditioneel behandeld met hoge zuurstofconcentraties en vereist meestal dat de patiënt op een beademingsapparaat (beademingsapparaat) wordt geplaatst. De toediening van geïnhaleerde salpeterzuur rechtstreeks in de longen verbetert vaak het zuurstofgehalte in het bloed en stelt verzorgers in staat de hoeveelheid zuurstof die aan de baby wordt gegeven te verminderen. Het doel van deze onderzoeksstudie is om te evalueren of het geven van geïnhaleerd stikstofmonoxide eerder in het ziekteverloop de effectiviteit van het medicijn verbetert, de hoeveelheid cellulair letsel door blootstelling aan zuurstof vermindert en de totale hoeveelheid tijd dat een patiënt aanvullende zuurstof nodig heeft, vermindert. . Deze studie gebruikt een door de FDA goedgekeurd medicijn op een nieuwe manier.

Studie Overzicht

Toestand

Ingetrokken

Conditie

Interventie / Behandeling

Studietype

Ingrijpend

Fase

  • Fase 4

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Verenigde Staten
    • Florida
      • Gainesville, Florida, Verenigde Staten, 32610
        • Shands Hospital at the University of Florida

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

3 jaar tot 3 jaar (Kind)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Zwangerschapsduur ≥ 35 weken zwangerschap
  • Levensleeftijd ≤ 48 uur
  • Diagnose van hypoxische respiratoire insufficiëntie (HRF) zoals gedefinieerd door een postductale SaO2 ≤90% in ≥50% zuurstof met een PEEP van ≥ 6 cm of een oxygenatie-index (OI) ≥ 10 maar ≤ 15 wanneer de gemiddelde luchtwegdruk en PaO2 bekend zijn .
  • Moeders (leeftijd 18 - 65) van in aanmerking komende proefpersonen voor aanvullende gegevensverzameling

Uitsluitingscriteria:

  • Zwangerschapsduur < 35 weken zwangerschap.
  • Postnatale leeftijd > 48 uur.
  • Eerdere behandeling met 100% zuurstof langer dan 4 uur.
  • Bevestigde congenitale hernia diafragmatica.
  • Vermoedelijke of bevestigde aangeboren luchtweg- of longafwijking.
  • Vermoedelijke of bevestigde chromosomale anomalie of genetische afwijking, met uitzondering van patiënten met trisomie 21 die geen complexe aangeboren hartaandoening hebben.
  • Baby's met pneumothorax als primaire oorzaak van hun HRF.
  • Baby's met bevestigde complexe aangeboren hartafwijkingen.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Verdrievoudigen

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: Vroeg ingeademd stikstofmonoxide
Patiënten gerandomiseerd om iNO te ontvangen op OI 10-15.
Geneesmiddel: Stikstofmonoxide ingeademd
Het medicijn wordt gestart bij 20ppm. Patiënten gerandomiseerd om iNO te ontvangen op OI 10-15.
Andere namen:
  • INOmax
Placebo-vergelijker: Bioinert ingeademd gas (stikstofgas)
Patiënten gerandomiseerd naar bioinert geïnhaleerd gas bij OI 10-15.
Geneesmiddel: Stikstofgas
Placebogas (bioinert), Patiënten gerandomiseerd naar bioinert geïnhaleerd gas bij OI 10-15.
Andere namen:
  • bioinert
Actieve vergelijker: Crossover-iNO
Patiënten die verslechteren (OI >20 bij twee opeenvolgende bloedgassen) worden gedeblindeerd. Als ze placebogas krijgen, worden ze gestart met iNO en vormen ze het crossover-cohort.
Geneesmiddel: Crossover-iNO
Patiënten die verslechteren (OI >20 bij twee opeenvolgende bloedgassen) worden gedeblindeerd. Als ze placebogas krijgen, worden ze gestart met iNO en vormen ze het crossover-cohort.
Andere namen:
  • INOmax
  • bioinert

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Biomarkers van oxidatieve schade.
Tijdsspanne: Urinemonsters zullen worden verzameld bij inschrijving en vervolgens op specifieke tijdstippen binnen de eerste 48 uur na studie-interventie om de verandering in biomarkerconcentraties vanaf baseline tot uur 48 te vergelijken.
Vroegtijdige toediening van iNO aan zuigelingen met HRF zal resulteren in verminderde hyperoxie-gemedieerde oxidatieve schade zoals gemeten door bekende biomarkers van zuurstofvrije radicalenschade, waaronder malondialdehyde en 8-hydroxy-2'-deoxyguanosine.
Urinemonsters zullen worden verzameld bij inschrijving en vervolgens op specifieke tijdstippen binnen de eerste 48 uur na studie-interventie om de verandering in biomarkerconcentraties vanaf baseline tot uur 48 te vergelijken.

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Reactiviteit op studiebehandeling.
Tijdsspanne: De arteriële zuurstofconcentratie wordt gemeten bij inschrijving en op specifieke tijdstippen in de eerste 36 uur van de studieinterventie om de verandering in de arteriële zuurstofconcentratie vanaf de basislijn tot uur 36 te vergelijken.
Eerdere toediening van iNO aan zuigelingen met HRF/PPHN (aanhoudende pulmonale hypertensie van de pasgeborene) zal de vorming van reactieve zuurstofspecies verminderen, wat resulteert in een verbeterde respons op het geneesmiddel, zoals gemeten door de initiële veranderingen in de arteriële zuurstofconcentratie na toediening van het geneesmiddel.
De arteriële zuurstofconcentratie wordt gemeten bij inschrijving en op specifieke tijdstippen in de eerste 36 uur van de studieinterventie om de verandering in de arteriële zuurstofconcentratie vanaf de basislijn tot uur 36 te vergelijken.
Expressie van endotheline-1.
Tijdsspanne: De concentratie van endotheline-1 zal worden gemeten bij inschrijving en op specifieke tijdstippen in de eerste 36 uur van de studieinterventie om de verandering in concentratie vanaf de basislijn tot uur 36 te vergelijken.
Eerdere behandeling met iNO kan pulmonaire vasodilatatie versterken door de endotheline-1-expressie te moduleren.
De concentratie van endotheline-1 zal worden gemeten bij inschrijving en op specifieke tijdstippen in de eerste 36 uur van de studieinterventie om de verandering in concentratie vanaf de basislijn tot uur 36 te vergelijken.
Markers van ontsteking.
Tijdsspanne: Concentraties van pro- en anti-inflammatoire markers zullen worden gemeten bij inschrijving en op specifieke tijdstippen in de eerste 36 uur van de studieinterventie om de verandering in concentraties vanaf baseline tot uur 36 te vergelijken.
Vroege iNO kan de productie van endogene ontstekingsremmende eicosanoïden zoals PGE2 (prostaglandine E2) verhogen. Bovendien kan het vermijden van hyperoxie bij deze patiënten pro-inflammatoire cytokines verminderen waarvan bekend is dat ze longbeschadiging versterken.
Concentraties van pro- en anti-inflammatoire markers zullen worden gemeten bij inschrijving en op specifieke tijdstippen in de eerste 36 uur van de studieinterventie om de verandering in concentraties vanaf baseline tot uur 36 te vergelijken.
Duur van de zuurstofbehandeling.
Tijdsspanne: De deelnemers worden gedurende hun verblijf in het ziekenhuis gevolgd, met een verwacht gemiddeld verblijf van 4 weken.
Vroegtijdige toediening van iNO aan zuigelingen met HRF zal resulteren in een vermindering van het totale aantal dagen zuurstoftherapie met ten minste 15%.
De deelnemers worden gedurende hun verblijf in het ziekenhuis gevolgd, met een verwacht gemiddeld verblijf van 4 weken.
Expressie van VEGF (vasculaire endotheliale groeifactor).
Tijdsspanne: De concentratie van VEGF zal worden gemeten bij inschrijving en op specifieke tijdstippen in de eerste 36 uur van de studieinterventie om de verandering in concentratie vanaf de basislijn tot uur 36 te vergelijken.
Eerdere behandeling met iNO kan pulmonale vasodilatatie versterken door hyperoxische neerwaartse regulatie van VEGF te voorkomen.
De concentratie van VEGF zal worden gemeten bij inschrijving en op specifieke tijdstippen in de eerste 36 uur van de studieinterventie om de verandering in concentratie vanaf de basislijn tot uur 36 te vergelijken.

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

University of Florida

Medewerkers

Mallinckrodt

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Catalina Bazacliu, MD, University of Florida

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

1 mei 2016

Primaire voltooiing (Werkelijk)

18 september 2019

Studie voltooiing (Werkelijk)

19 september 2019

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

19 juni 2013

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

28 juni 2013

Eerst geplaatst (Schatting)

3 juli 2013

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

7 januari 2020

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

5 januari 2020

Laatst geverifieerd

1 januari 2020

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • IRB201400791
  • 00089105 (Andere identificatie: RAC)
  • OCR17867 (Andere identificatie: Universiy of Florida)

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Ja

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren