Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Včasné iNO pro oxidační stres, cévní tonus a zánět u kojenců s hypoxickým respiračním selháním

5. ledna 2020 aktualizováno: University of Florida

Vliv časného iNO na oxidační stres, cévní tonus a zánět u novorozenců a předčasně narozených dětí s hypoxickým respiračním selháním

Výzkumníci v této studii se obávají škodlivých účinků expozice kyslíku u novorozenců, zejména při vysokých koncentracích. Inhalovaný oxid dusnatý (iNO) je lék schválený FDA pro léčbu hypoxického respiračního selhání (HRF) u nedonošených a opožděně předčasně narozených dětí po 34. týdnu těhotenství. K hypoxickému respiračnímu selhání dochází, když pacientovy plíce nemohou dostat dostatek kyslíku do krevního oběhu. Tento stav se tradičně léčí vysokými koncentracemi kyslíku a nejčastěji vyžaduje umístění pacienta na ventilátor (dýchací přístroj). Podávání inhalovaného dusičnatého kyslíku přímo do plic často zlepšuje hladinu kyslíku v krvi a umožňuje pečovatelům snížit množství kyslíku podávaného dítěti. Účelem této výzkumné studie je vyhodnotit, zda podávání inhalovaného oxidu dusnatého dříve v průběhu onemocnění zlepšuje účinnost léku, snižuje množství poškození buněk vystavením kyslíku a snižuje celkovou dobu, po kterou pacient potřebuje doplňkový kyslík. . Tato studie používá lék schválený FDA novým způsobem.

Přehled studie

Postavení

Staženo

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Intervenční

Fáze

  • Fáze 4

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Spojené státy
    • Florida
      • Gainesville, Florida, Spojené státy, 32610
        • Shands Hospital at the University of Florida

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

3 roky až 3 roky (Dítě)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Gestační věk ≥ 35 týdnů těhotenství
  • Životní věk ≤ 48 hodin
  • Diagnóza hypoxického respiračního selhání (HRF), jak je definováno postduktálním SaO2 ≤ 90 % v ≥ 50 % kyslíku s PEEP ≥ 6 cm nebo indexem oxygenace (OI) ≥ 10, ale ≤ 15, když je znám střední tlak v dýchacích cestách a PaO2 .
  • Matky (ve věku 18–65 let) oprávněných subjektů pro další sběr dat

Kritéria vyloučení:

  • Gestační věk < 35 týdnů gestace.
  • Postnatální věk > 48 hodin.
  • Předchozí ošetření 100% kyslíkem po dobu delší než 4 hodiny.
  • Potvrzená vrozená brániční kýla.
  • Podezření nebo potvrzená vrozená anomálie dýchacích cest nebo plic.
  • Podezřelá nebo potvrzená chromozomální anomálie nebo genetická aberace, s výjimkou pacientů s trizomií 21, kteří nemají komplexní vrozenou srdeční vadu.
  • Kojenci s pneumotoraxem jako primární příčinou jejich HRF.
  • Kojenci s potvrzenou komplexní vrozenou srdeční vadou.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Trojnásobný

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Časně vdechovaný oxid dusnatý
Pacienti randomizovaní k podávání iNO ​​při OI 10-15.
Lék: Vdechovaný oxid dusnatý
Lék se zahájí při 20 ppm. Pacienti randomizovaní k podávání iNO ​​při OI 10-15.
Ostatní jména:
  • INOmax
Komparátor placeba: Bioinertní inhalovaný plyn (dusík)
Pacienti randomizovaní k bioinertnímu inhalačnímu plynu při OI 10-15.
Lék: Plynný dusík
Placebo plyn (bioinertní), pacienti randomizovaní k bioinertnímu inhalačnímu plynu při OI 10-15.
Ostatní jména:
  • bioinertní
Aktivní komparátor: Crossover iNO
Pacienti, kteří se zhorší (OI >20 na dva po sobě jdoucí krevní plyny), budou odslepeni. Pokud dostávají placebo plyn, začnou na iNO a tvoří zkříženou kohortu.
Lék: Crossover iNO
Pacienti, kteří se zhorší (OI >20 na dva po sobě jdoucí krevní plyny), budou odslepeni. Pokud dostávají placebo plyn, začnou na iNO a tvoří zkříženou kohortu.
Ostatní jména:
  • INOmax
  • bioinertní

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Biomarkery oxidačního poškození.
Časové okno: Vzorky moči budou odebírány po zařazení do studie a poté ve specifických časových bodech během prvních 48 hodin studijní intervence, aby se porovnala změna koncentrací biomarkerů od výchozí hodnoty do 48. hodiny.
Včasné podání iNO ​​kojencům s HRF povede ke snížení oxidačního poškození zprostředkovaného hyperoxií, jak bylo měřeno známými biomarkery poškození volnými kyslíkovými radikály, včetně malondialdehydu a 8-hydroxy-2'-deoxyguanosinu.
Vzorky moči budou odebírány po zařazení do studie a poté ve specifických časových bodech během prvních 48 hodin studijní intervence, aby se porovnala změna koncentrací biomarkerů od výchozí hodnoty do 48. hodiny.

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Reakce na studijní léčbu.
Časové okno: Koncentrace arteriálního kyslíku bude měřena při zařazení a v konkrétních časových bodech během prvních 36 hodin studijní intervence, aby se porovnala změna koncentrace arteriálního kyslíku od výchozí hodnoty do 36. hodiny.
Dřívější podávání iNO ​​kojencům s HRF/PPHN (perzistentní plicní hypertenze novorozenců) sníží tvorbu reaktivních forem kyslíku, což má za následek zlepšenou odezvu na lék, měřeno počátečními změnami koncentrace arteriálního kyslíku po podání léku.
Koncentrace arteriálního kyslíku bude měřena při zařazení a v konkrétních časových bodech během prvních 36 hodin studijní intervence, aby se porovnala změna koncentrace arteriálního kyslíku od výchozí hodnoty do 36. hodiny.
Exprese endotelinu-1.
Časové okno: Koncentrace endotelinu-1 bude měřena po zařazení do studie a ve specifických časových bodech během prvních 36 hodin studijní intervence, aby se porovnala změna koncentrace od výchozí hodnoty do 36. hodiny.
Dřívější léčba iNO může potencovat plicní vazodilataci modulací exprese endotelinu-1.
Koncentrace endotelinu-1 bude měřena po zařazení do studie a ve specifických časových bodech během prvních 36 hodin studijní intervence, aby se porovnala změna koncentrace od výchozí hodnoty do 36. hodiny.
Markery zánětu.
Časové okno: Koncentrace pro a protizánětlivých markerů budou měřeny po zařazení do studie a ve specifických časových bodech během prvních 36 hodin studijní intervence, aby se porovnala změna koncentrací od výchozí hodnoty do 36. hodiny.
Včasný iNO může zvýšit produkci endogenních protizánětlivých eikosanoidů, jako je PGE2 (prostaglandin E2). Navíc vyhýbání se hyperoxii u těchto pacientů může zmírnit prozánětlivé cytokiny, o kterých je známo, že potencují poškození plic.
Koncentrace pro a protizánětlivých markerů budou měřeny po zařazení do studie a ve specifických časových bodech během prvních 36 hodin studijní intervence, aby se porovnala změna koncentrací od výchozí hodnoty do 36. hodiny.
Délka léčby kyslíkem.
Časové okno: Účastníci budou sledováni po dobu jejich pobytu v nemocnici s předpokládanou průměrnou dobou pobytu 4 týdny.
Včasné podání iNO ​​kojencům s HRF bude mít za následek alespoň 15% snížení celkového počtu dnů kyslíkové terapie.
Účastníci budou sledováni po dobu jejich pobytu v nemocnici s předpokládanou průměrnou dobou pobytu 4 týdny.
Exprese VEGF (vaskulární endoteliální růstový faktor).
Časové okno: Koncentrace VEGF bude měřena po zařazení do studie a ve specifických časových bodech během prvních 36 hodin studijní intervence, aby se porovnala změna koncentrace od výchozí hodnoty do 36. hodiny.
Dřívější léčba iNO může potencovat plicní vazodilataci prevencí hyperoxické down-regulace VEGF.
Koncentrace VEGF bude měřena po zařazení do studie a ve specifických časových bodech během prvních 36 hodin studijní intervence, aby se porovnala změna koncentrace od výchozí hodnoty do 36. hodiny.

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

University of Florida

Spolupracovníci

Mallinckrodt

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Catalina Bazacliu, MD, University of Florida

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

1. května 2016

Primární dokončení (Aktuální)

18. září 2019

Dokončení studie (Aktuální)

19. září 2019

Termíny zápisu do studia

První předloženo

19. června 2013

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

28. června 2013

První zveřejněno (Odhad)

3. července 2013

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

7. ledna 2020

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

5. ledna 2020

Naposledy ověřeno

1. ledna 2020

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • IRB201400791
  • 00089105 (Jiný identifikátor: RAC)
  • OCR17867 (Jiný identifikátor: Universiy of Florida)

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ano

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Vdechovaný oxid dusnatý

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Bahrain

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit