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INO temprano para el estrés oxidativo, el tono vascular y la inflamación en bebés con insuficiencia respiratoria hipóxica

5 de enero de 2020 actualizado por: University of Florida

Efecto del ONi temprano sobre el estrés oxidativo, el tono vascular y la inflamación en recién nacidos a término y prematuros tardíos con insuficiencia respiratoria hipóxica

Los investigadores de este estudio están preocupados por los efectos nocivos de la exposición al oxígeno en los recién nacidos, especialmente en concentraciones altas. El óxido nítrico inhalado (ONi) es un fármaco aprobado por la FDA para el tratamiento de la insuficiencia respiratoria hipóxica (HRF) en bebés a término y prematuros tardíos mayores de 34 semanas de gestación. La insuficiencia respiratoria hipóxica ocurre cuando los pulmones de un paciente no pueden recibir suficiente oxígeno en el torrente sanguíneo. Esta condición se trata tradicionalmente con altas concentraciones de oxígeno y, en la mayoría de los casos, requiere que el paciente esté conectado a un ventilador (máquina de respiración). La administración de oxígeno nítrico inhalado directamente en los pulmones a menudo mejora los niveles de oxígeno en la sangre y permite a los cuidadores reducir la cantidad de oxígeno que se le da al bebé. El propósito de este estudio de investigación es evaluar si administrar el óxido nítrico inhalado antes en el curso de la enfermedad mejora la eficacia del fármaco, reduce la cantidad de daño celular por exposición al oxígeno y disminuye la cantidad total de tiempo que un paciente requiere oxígeno suplementario. . Este estudio utiliza un medicamento aprobado por la FDA de una manera nueva.

Descripción general del estudio

Tipo de estudio

Intervencionista

Fase

  • Fase 4

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

    • Florida
      • Gainesville, Florida, Estados Unidos, 32610
        • Shands Hospital at the University of Florida

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

1 año a 1 año (Niño)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Edad gestacional ≥ 35 semanas de gestación
  • Edad de vida ≤ 48 horas
  • Diagnóstico de insuficiencia respiratoria hipóxica (HRF) definida por una SaO2 posductal ≤90 % en ≥50 % de oxígeno con una PEEP de ≥ 6 cm o un índice de oxigenación (OI) ≥ 10 pero ≤ 15 cuando se conocen la presión media de las vías respiratorias y la PaO2 .
  • Madres (de 18 a 65 años) de sujetos elegibles para la recopilación de datos adicionales

Criterio de exclusión:

  • Edad gestacional < 35 semanas de gestación.
  • Edad posnatal > 48 horas.
  • Tratamiento previo con oxígeno al 100% por más de 4 horas.
  • Hernia diafragmática congénita confirmada.
  • Sospecha o confirmación de anomalía congénita de las vías respiratorias o pulmonar.
  • Anomalía cromosómica o aberración genética sospechada o confirmada, con excepción de los pacientes con trisomía 21 que no tienen cardiopatías congénitas complejas.
  • Lactantes con neumotórax como causa principal de su HRF.
  • Lactantes con cardiopatía congénita compleja confirmada.

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Triple

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Experimental: Óxido nítrico inhalado temprano
Pacientes aleatorizados para recibir iNO en OI 10-15.
El fármaco se inicia a 20 ppm. Pacientes aleatorizados para recibir iNO en OI 10-15.
Otros nombres:
  • INOmax
Comparador de placebos: Gas inhalado bioinerte (gas nitrógeno)
Pacientes aleatorizados a gas inhalado bioinerte en OI 10-15.
Gas placebo (bioinerte), Pacientes aleatorizados a gas bioinerte inhalado en OI 10-15.
Otros nombres:
  • bioinerte
Comparador activo: Crossover iNO
Los pacientes que se deterioren (OI >20 en dos gases sanguíneos consecutivos) no serán cegados. Si están recibiendo gas placebo, comenzarán con iNO y formarán la cohorte cruzada.
Los pacientes que se deterioren (OI >20 en dos gases sanguíneos consecutivos) no serán cegados. Si están recibiendo gas placebo, comenzarán con iNO y formarán la cohorte cruzada.
Otros nombres:
  • INOmax
  • bioinerte

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Biomarcadores de daño oxidativo.
Periodo de tiempo: Las muestras de orina se recolectarán al momento de la inscripción y luego en puntos de tiempo específicos dentro de las primeras 48 horas de la intervención del estudio para comparar el cambio en las concentraciones de biomarcadores desde el inicio hasta la hora 48.
La administración temprana de iNO a lactantes con HRF dará como resultado una reducción de la lesión oxidativa mediada por hiperoxia medida por biomarcadores conocidos de lesión por radicales libres de oxígeno, incluidos el malondialdehído y la 8-hidroxi-2'-desoxiguanosina.
Las muestras de orina se recolectarán al momento de la inscripción y luego en puntos de tiempo específicos dentro de las primeras 48 horas de la intervención del estudio para comparar el cambio en las concentraciones de biomarcadores desde el inicio hasta la hora 48.

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Capacidad de respuesta al tratamiento del estudio.
Periodo de tiempo: La concentración de oxígeno arterial se medirá al momento de la inscripción y en puntos de tiempo específicos en las primeras 36 horas de la intervención del estudio para comparar el cambio en la concentración de oxígeno arterial desde el inicio hasta la hora 36.
La administración más temprana de iNO a bebés con HRF/HPPRN (hipertensión pulmonar persistente del recién nacido) disminuirá la formación de especies reactivas de oxígeno, lo que dará como resultado una mejor respuesta al fármaco, medida por los cambios iniciales en la concentración de oxígeno arterial después de la administración del fármaco.
La concentración de oxígeno arterial se medirá al momento de la inscripción y en puntos de tiempo específicos en las primeras 36 horas de la intervención del estudio para comparar el cambio en la concentración de oxígeno arterial desde el inicio hasta la hora 36.
Expresión de endotelina-1.
Periodo de tiempo: La concentración de endotelina-1 se medirá al momento de la inscripción y en puntos de tiempo específicos en las primeras 36 horas de la intervención del estudio para comparar el cambio en la concentración desde el inicio hasta la hora 36.
El tratamiento temprano con ONi puede potenciar la vasodilatación pulmonar al modular la expresión de endotelina-1.
La concentración de endotelina-1 se medirá al momento de la inscripción y en puntos de tiempo específicos en las primeras 36 horas de la intervención del estudio para comparar el cambio en la concentración desde el inicio hasta la hora 36.
Marcadores de inflamación.
Periodo de tiempo: Las concentraciones de marcadores pro y antiinflamatorios se medirán en el momento de la inscripción y en puntos de tiempo específicos en las primeras 36 horas de la intervención del estudio para comparar el cambio en las concentraciones desde el inicio hasta la hora 36.
El iNO temprano puede regular al alza la producción de eicosanoides antiinflamatorios endógenos como la PGE2 (prostaglandina E2). Además, evitar la hiperoxia en estos pacientes puede mitigar las citoquinas proinflamatorias que se sabe que potencian la lesión pulmonar.
Las concentraciones de marcadores pro y antiinflamatorios se medirán en el momento de la inscripción y en puntos de tiempo específicos en las primeras 36 horas de la intervención del estudio para comparar el cambio en las concentraciones desde el inicio hasta la hora 36.
Duración del tratamiento con oxígeno.
Periodo de tiempo: Los participantes serán seguidos durante la duración de su estadía en el hospital, con una estadía promedio esperada de 4 semanas.
La administración temprana de iNO a bebés con HRF dará como resultado una reducción de al menos un 15 % en el total de días de oxigenoterapia.
Los participantes serán seguidos durante la duración de su estadía en el hospital, con una estadía promedio esperada de 4 semanas.
Expresión de VEGF (factor de crecimiento endotelial vascular).
Periodo de tiempo: La concentración de VEGF se medirá al momento de la inscripción y en puntos de tiempo específicos en las primeras 36 horas de la intervención del estudio para comparar el cambio en la concentración desde el inicio hasta la hora 36.
El tratamiento temprano con iNO puede potenciar la vasodilatación pulmonar al prevenir la regulación por disminución hiperóxica de VEGF.
La concentración de VEGF se medirá al momento de la inscripción y en puntos de tiempo específicos en las primeras 36 horas de la intervención del estudio para comparar el cambio en la concentración desde el inicio hasta la hora 36.

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

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Colaboradores

Investigadores

  • Investigador principal: Catalina Bazacliu, MD, University of Florida

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

1 de mayo de 2016

Finalización primaria (Actual)

18 de septiembre de 2019

Finalización del estudio (Actual)

19 de septiembre de 2019

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

19 de junio de 2013

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

28 de junio de 2013

Publicado por primera vez (Estimar)

3 de julio de 2013

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

7 de enero de 2020

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

5 de enero de 2020

Última verificación

1 de enero de 2020

Más información

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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