Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Tidlig iNO for oksidativt stress, vaskulær tonus og betennelse hos babyer med hypoksisk respirasjonssvikt

5. januar 2020 oppdatert av: University of Florida

Effekt av tidlig iNO på oksidativt stress, vaskulær tonus og betennelse hos termin og sent premature spedbarn med hypoksisk respirasjonssvikt

Etterforskerne i denne studien er bekymret for de skadelige effektene av oksygeneksponering hos nyfødte spedbarn, spesielt ved høye konsentrasjoner. Inhalert nitrogenoksid (iNO) er et FDA-godkjent medikament for behandling av hypoksisk respirasjonssvikt (HRF) hos termin og sent premature babyer over 34 ukers svangerskap. Hypoksisk respirasjonssvikt oppstår når en pasients lunger ikke kan få nok oksygen inn i blodet. Denne tilstanden behandles tradisjonelt med høye konsentrasjoner av oksygen og krever oftest at pasienten plasseres på respirator (pustemaskin). Administrering av inhalert nitrogenoksygen direkte inn i lungene forbedrer ofte oksygennivået i blodet og lar omsorgspersoner redusere mengden oksygen som gis til babyen. Hensikten med denne forskningsstudien er å evaluere om det å gi det inhalerte nitrogenoksidet tidligere i sykdomsforløpet forbedrer effektiviteten til stoffet, reduserer mengden cellulær skade fra oksygeneksponering og reduserer den totale tiden en pasient trenger ekstra oksygen. . Denne studien bruker et FDA-godkjent stoff på en ny måte.

Studieoversikt

Status

Tilbaketrukket

Forhold

Intervensjon / Behandling

Studietype

Intervensjonell

Fase

  • Fase 4

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Forente stater
    • Florida
      • Gainesville, Florida, Forente stater, 32610
        • Shands Hospital at the University of Florida

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

3 år til 3 år (Barn)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Svangerskapsalder ≥ 35 uker svangerskap
  • Levealder ≤ 48 timer
  • Diagnose av hypoksisk respirasjonssvikt (HRF) som definert av en postduktal SaO2 ≤90 % i ≥50 % oksygen med en PEEP på ≥ 6 cm eller en oksygeneringsindeks (OI) ≥ 10 men ≤ 15 når gjennomsnittlig luftveistrykk og PaO2 er kjent .
  • Mødre (alder 18 - 65) til kvalifiserte personer for ytterligere datainnsamling

Ekskluderingskriterier:

  • Svangerskapsalder < 35 uker svangerskap.
  • Post-natal alder > 48 timer.
  • Tidligere behandling med 100 % oksygen i mer enn 4 timer.
  • Bekreftet medfødt diafragmabrokk.
  • Mistenkt eller bekreftet medfødt luftveis- eller lungeanomali.
  • Mistenkt eller bekreftet kromosomavvik eller genetisk aberrasjon, med unntak av pasienter med trisomi 21 som ikke har kompleks medfødt hjertesykdom.
  • Spedbarn med pneumothorax som den primære årsaken til deres HRF.
  • Spedbarn med bekreftet kompleks medfødt hjertesykdom.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Trippel

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: Tidlig inhalert nitrogenoksid
Pasienter randomisert til å motta iNO ved OI 10-15.
Legemiddel: Inhalert nitrogenoksid
Medikamentet initieres ved 20 ppm. Pasienter randomisert til å motta iNO ved OI 10-15.
Andre navn:
  • INOmax
Placebo komparator: Bioinert inhalert gass (nitrogengass)
Pasienter randomisert til bioinert inhalert gass ved OI 10-15.
Legemiddel: Nitrogen gass
Placebogass (bioinert), pasienter randomisert til bioinert inhalert gass ved OI 10-15.
Andre navn:
  • bioinert
Aktiv komparator: Crossover iNO
Pasienter som forverres (OI >20 på to påfølgende blodgasser) vil bli ublindet. Hvis de får placebo-gass, vil de startes på iNO og utgjøre crossover-kohorten.
Legemiddel: Crossover iNO
Pasienter som forverres (OI >20 på to påfølgende blodgasser) vil bli ublindet. Hvis de får placebo-gass, vil de startes på iNO og utgjøre crossover-kohorten.
Andre navn:
  • INOmax
  • bioinert

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Biomarkører for oksidativ skade.
Tidsramme: Urinprøver vil bli samlet inn ved registrering og deretter på bestemte tidspunkter innen de første 48 timene av studieintervensjonen for å sammenligne endringen i biomarkørkonsentrasjoner fra baseline opp til time 48.
Tidlig administrering av iNO til spedbarn med HRF vil resultere i redusert hyperoksi-mediert oksidativ skade målt ved kjente biomarkører for oksygenfrie radikaler, inkludert malondialdehyd og 8-hydroksy-2'-deoksyguanosin.
Urinprøver vil bli samlet inn ved registrering og deretter på bestemte tidspunkter innen de første 48 timene av studieintervensjonen for å sammenligne endringen i biomarkørkonsentrasjoner fra baseline opp til time 48.

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Lydhørhet for å studere behandling.
Tidsramme: Arteriell oksygenkonsentrasjon vil bli målt ved påmelding og på spesifikke tidspunkter i de første 36 timene av studieintervensjonen for å sammenligne endringen i arteriell oksygenkonsentrasjon fra baseline opp til time 36.
Tidligere administrering av iNO til spedbarn med HRF/PPHN (vedvarende pulmonal hypertensjon hos nyfødte) vil redusere dannelsen av reaktive oksygenarter, noe som resulterer i forbedret respons på medikamentet målt ved de første endringene i arteriell oksygenkonsentrasjon etter administrering av legemidlet.
Arteriell oksygenkonsentrasjon vil bli målt ved påmelding og på spesifikke tidspunkter i de første 36 timene av studieintervensjonen for å sammenligne endringen i arteriell oksygenkonsentrasjon fra baseline opp til time 36.
Uttrykk av endotelin-1.
Tidsramme: Konsentrasjonen av endotelin-1 vil bli målt ved påmelding og på spesifikke tidspunkter i løpet av de første 36 timene med studieintervensjon for å sammenligne endringen i konsentrasjon fra baseline opp til time 36.
Tidligere behandling med iNO kan potensere pulmonal vasodilatasjon ved å modulere endotelin-1-ekspresjon.
Konsentrasjonen av endotelin-1 vil bli målt ved påmelding og på spesifikke tidspunkter i løpet av de første 36 timene med studieintervensjon for å sammenligne endringen i konsentrasjon fra baseline opp til time 36.
Markører for betennelse.
Tidsramme: Konsentrasjoner av pro- og anti-inflammatoriske markører vil bli målt ved påmelding og på spesifikke tidspunkter i løpet av de første 36 timene med studieintervensjon for å sammenligne endringen i konsentrasjoner fra baseline opp til time 36.
Tidlig iNO kan oppregulere produksjonen av endogene anti-inflammatoriske eikosanoider som PGE2 (prostaglandin E2). I tillegg kan unngåelse av hyperoksi hos disse pasientene dempe pro-inflammatoriske cytokiner som er kjent for å potensere lungeskade.
Konsentrasjoner av pro- og anti-inflammatoriske markører vil bli målt ved påmelding og på spesifikke tidspunkter i løpet av de første 36 timene med studieintervensjon for å sammenligne endringen i konsentrasjoner fra baseline opp til time 36.
Varighet av oksygenbehandling.
Tidsramme: Deltakerne vil bli fulgt under sykehusoppholdet, med et forventet gjennomsnittlig opphold på 4 uker.
Tidlig administrering av iNO til spedbarn med HRF vil resultere i minst 15 % reduksjon i antall dager med oksygenbehandling.
Deltakerne vil bli fulgt under sykehusoppholdet, med et forventet gjennomsnittlig opphold på 4 uker.
Uttrykk av VEGF (vaskulær endotelial vekstfaktor).
Tidsramme: Konsentrasjonen av VEGF vil bli målt ved påmelding og på spesifikke tidspunkter i løpet av de første 36 timene med studieintervensjon for å sammenligne endringen i konsentrasjon fra baseline opp til time 36.
Tidligere behandling med iNO kan potensere pulmonal vasodilatasjon ved å forhindre hyperoksisk nedregulering av VEGF.
Konsentrasjonen av VEGF vil bli målt ved påmelding og på spesifikke tidspunkter i løpet av de første 36 timene med studieintervensjon for å sammenligne endringen i konsentrasjon fra baseline opp til time 36.

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

University of Florida

Samarbeidspartnere

Mallinckrodt

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Catalina Bazacliu, MD, University of Florida

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

1. mai 2016

Primær fullføring (Faktiske)

18. september 2019

Studiet fullført (Faktiske)

19. september 2019

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

19. juni 2013

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

28. juni 2013

Først lagt ut (Anslag)

3. juli 2013

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

7. januar 2020

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

5. januar 2020

Sist bekreftet

1. januar 2020

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • IRB201400791
  • 00089105 (Annen identifikator: RAC)
  • OCR17867 (Annen identifikator: Universiy of Florida)

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Ja

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere