저산소성 호흡 부전이 있는 아기의 산화 스트레스, 혈관 색조 및 염증에 대한 초기 iNO
2020년 1월 5일 업데이트: University of Florida
저산소 호흡 부전이 있는 만삭아 및 후기 조산아의 산화 스트레스, 혈관 색조 및 염증에 대한 초기 iNO의 영향
이 연구의 연구자들은 특히 고농도에서 신생아의 산소 노출의 유해한 영향에 대해 우려하고 있습니다.
흡입형 산화질소(iNO)는 임신 34주 이상의 만삭아 및 후기 조산아의 저산소성 호흡 부전(HRF) 치료를 위한 FDA 승인 약물입니다.
저산소성 호흡 부전은 환자의 폐가 혈류에 충분한 산소를 공급할 수 없을 때 발생합니다.
이 상태는 전통적으로 고농축 산소로 치료되며 대부분의 경우 환자를 인공호흡기(호흡기)에 배치해야 합니다.
흡입된 질산소를 폐에 직접 투여하면 종종 혈중 산소 수치가 향상되고 간병인이 아기에게 제공되는 산소량을 줄일 수 있습니다.
이 연구의 목적은 질병 초기에 흡입된 산화질소를 투여하는 것이 약물의 효과를 개선하고, 산소 노출로 인한 세포 손상의 양을 줄이고, 환자가 보충 산소를 필요로 하는 총 시간을 줄이는지 평가하는 것입니다. .
이 연구는 FDA 승인 약물을 새로운 방식으로 사용합니다.
연구 개요
상태
빼는
개입 / 치료
연구 유형
중재적
단계
- 4단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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Florida
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Gainesville, Florida, 미국, 32610
- Shands Hospital at the University of Florida
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
3년 (어린이)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
모두
설명
포함 기준:
- 재태 연령 ≥ 임신 35주
- 수명 ≤ 48시간
- 평균 기도압과 PaO2가 알려졌을 때 PEEP가 ≥ 6cm이거나 산소화 지수(OI)가 ≥ 10이지만 ≤ 15인 ≥50% 산소에서 관후 SaO2 ≤90%로 정의되는 저산소성 호흡 부전(HRF)의 진단 .
- 추가 데이터 수집 대상자 어머니(18~65세)
제외 기준:
- 재태 연령 < 임신 35주.
- 출생 후 연령 > 48시간.
- 4시간 이상 동안 100% 산소로 이전 치료.
- 선천성 횡격막 탈장이 확인되었습니다.
- 의심되거나 확인된 선천성 기도 또는 폐 기형.
- 복합 선천성 심장병이 없는 21번 삼염색체증 환자를 제외한 염색체 이상 또는 유전적 이상이 의심되거나 확인된 자.
- HRF의 주요 원인으로 기흉이 있는 영아.
- 복합 선천성 심장병이 확인된 영아.
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 삼루타
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 초기 흡입 산화질소
환자는 OI 10-15에서 iNO를 받도록 무작위 배정되었습니다.
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약물은 20ppm에서 시작됩니다.
환자는 OI 10-15에서 iNO를 받도록 무작위 배정되었습니다.
다른 이름들:
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위약 비교기: 생체 비활성 흡입 가스(질소 가스)
환자는 OI 10-15에서 생체 비활성 흡입 가스로 무작위 배정되었습니다.
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위약 가스(생체 불활성), OI 10-15에서 환자를 생체 비활성 흡입 가스로 무작위 배정했습니다.
다른 이름들:
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활성 비교기: 크로스오버 iNO
상태가 악화된 환자(2회 연속 혈액 가스에서 OI >20)는 눈가림이 해제됩니다.
위약 가스를 투여받는 경우 iNO에서 시작하여 교차 코호트를 구성합니다.
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상태가 악화된 환자(2회 연속 혈액 가스에서 OI >20)는 눈가림이 해제됩니다.
위약 가스를 투여받는 경우 iNO에서 시작하여 교차 코호트를 구성합니다.
다른 이름들:
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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산화적 손상의 바이오마커.
기간: 등록 시 소변 샘플을 수집한 다음 기준선에서 최대 48시간까지 바이오마커 농도의 변화를 비교하기 위해 연구 개입의 첫 48시간 내 특정 시점에서 수집합니다.
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HRF가 있는 영아에게 iNO를 조기에 투여하면 malondialdehyde 및 8-hydroxy-2'-deoxyguanosine을 포함하여 알려진 산소 자유 라디칼 손상의 바이오마커로 측정한 바와 같이 고산소증 매개 산화 손상이 감소할 것입니다.
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등록 시 소변 샘플을 수집한 다음 기준선에서 최대 48시간까지 바이오마커 농도의 변화를 비교하기 위해 연구 개입의 첫 48시간 내 특정 시점에서 수집합니다.
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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연구 치료에 대한 반응성.
기간: 동맥 산소 농도는 기준선에서 최대 36시간까지 동맥 산소 농도의 변화를 비교하기 위해 연구 개입의 처음 36시간 동안 등록 시 및 특정 시점에서 측정됩니다.
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HRF/PPHN(신생아의 지속성 폐고혈압)이 있는 영아에게 iNO를 조기에 투여하면 반응성 산소종 형성이 줄어들어 약물 투여 후 동맥 산소 농도의 초기 변화로 측정된 바와 같이 약물에 대한 반응성이 향상됩니다.
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동맥 산소 농도는 기준선에서 최대 36시간까지 동맥 산소 농도의 변화를 비교하기 위해 연구 개입의 처음 36시간 동안 등록 시 및 특정 시점에서 측정됩니다.
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엔도텔린-1의 발현.
기간: 엔도텔린-1의 농도는 기준선에서 최대 36시간까지의 농도 변화를 비교하기 위해 연구 개입의 처음 36시간 동안 등록 시 및 특정 시점에서 측정됩니다.
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INO를 사용한 초기 치료는 엔도텔린-1 발현을 조절하여 폐 혈관 확장을 강화할 수 있습니다.
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엔도텔린-1의 농도는 기준선에서 최대 36시간까지의 농도 변화를 비교하기 위해 연구 개입의 처음 36시간 동안 등록 시 및 특정 시점에서 측정됩니다.
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염증 마커.
기간: 프로 및 항염증 마커의 농도는 기준선에서 최대 36시간까지의 농도 변화를 비교하기 위해 연구 개입의 처음 36시간 동안 등록 시 및 특정 시점에서 측정됩니다.
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초기 iNO는 PGE2(프로스타글란딘 E2)와 같은 내인성 항염증 에이코사노이드 생산을 상향 조절할 수 있습니다.
또한, 이러한 환자에서 고산소증을 피하면 폐 손상을 강화하는 것으로 알려진 전염증성 사이토카인을 완화할 수 있습니다.
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프로 및 항염증 마커의 농도는 기준선에서 최대 36시간까지의 농도 변화를 비교하기 위해 연구 개입의 처음 36시간 동안 등록 시 및 특정 시점에서 측정됩니다.
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산소 치료 기간.
기간: 참가자는 입원 기간 동안 추적 관찰되며 평균 입원 기간은 4주입니다.
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HRF가 있는 영아에게 iNO를 조기에 투여하면 총 산소 요법 일수가 최소 15% 감소합니다.
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참가자는 입원 기간 동안 추적 관찰되며 평균 입원 기간은 4주입니다.
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VEGF(혈관 내피 성장 인자)의 발현.
기간: VEGF의 농도는 기준선에서 최대 36시간까지의 농도 변화를 비교하기 위해 연구 개입의 처음 36시간 동안 등록 시 및 특정 시점에서 측정됩니다.
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INO를 사용한 조기 치료는 VEGF의 고산소성 하향 조절을 방지하여 폐 혈관 확장을 강화할 수 있습니다.
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VEGF의 농도는 기준선에서 최대 36시간까지의 농도 변화를 비교하기 위해 연구 개입의 처음 36시간 동안 등록 시 및 특정 시점에서 측정됩니다.
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2016년 5월 1일
기본 완료 (실제)
2019년 9월 18일
연구 완료 (실제)
2019년 9월 19일
연구 등록 날짜
최초 제출
2013년 6월 19일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2013년 6월 28일
처음 게시됨 (추정)
2013년 7월 3일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2020년 1월 7일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2020년 1월 5일
마지막으로 확인됨
2020년 1월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- IRB201400791
- 00089105 (기타 식별자: RAC)
- OCR17867 (기타 식별자: Universiy of Florida)
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
예
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
아니
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