Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Tidig iNO för oxidativ stress, vaskulär tonus och inflammation hos spädbarn med hypoxisk andningssvikt

5 januari 2020 uppdaterad av: University of Florida

Effekt av tidig iNO på oxidativ stress, vaskulär tonus och inflammation hos termin och för tidigt födda barn med hypoxisk andningssvikt

Utredarna i denna studie är oroade över de skadliga effekterna av syreexponering hos nyfödda spädbarn, särskilt vid höga koncentrationer. Inhalerad kväveoxid (iNO) är ett FDA-godkänt läkemedel för behandling av hypoxisk andningssvikt (HRF) hos fullgångna och sent för tidigt födda barn över 34 veckors graviditet. Hypoxisk andningssvikt uppstår när en patients lungor inte kan få tillräckligt med syre i blodet. Detta tillstånd behandlas traditionellt med höga koncentrationer av syre och kräver oftast att patienten placeras på en ventilator (andningsmaskin). Administrering av inhalerat salpetersyre direkt i lungorna förbättrar ofta blodets syrenivåer och gör det möjligt för vårdarna att minska mängden syre som ges till barnet. Syftet med denna forskningsstudie är att utvärdera om att ge den inhalerade kväveoxiden tidigare under sjukdomsförloppet förbättrar läkemedlets effektivitet, minskar mängden cellskador från syreexponering och minskar den totala tid som en patient behöver extra syre. . Denna studie använder ett FDA-godkänt läkemedel på ett nytt sätt.

Studieöversikt

Status

Indragen

Betingelser

Intervention / Behandling

Studietyp

Interventionell

Fas

  • Fas 4

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Förenta staterna
    • Florida
      • Gainesville, Florida, Förenta staterna, 32610
        • Shands Hospital at the University of Florida

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

1 år till 1 år (Barn)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Graviditetsålder ≥ 35 veckors graviditet
  • Livsålder ≤ 48 timmar
  • Diagnos av hypoxisk andningssvikt (HRF) enligt definitionen av ett postduktalt SaO2 ≤90 % i ≥50 % syre med ett PEEP på ≥ 6 cm eller ett syresättningsindex (OI) ≥ 10 men ≤ 15 när medeltrycket i luftvägarna och PaO2 är känt .
  • Mödrar (åldrar 18 - 65) till berättigade försökspersoner för ytterligare datainsamling

Exklusions kriterier:

  • Graviditetsålder < 35 veckors graviditet.
  • Postnatal ålder > 48 timmar.
  • Tidigare behandling med 100% syre i längre än 4 timmar.
  • Bekräftat medfödd diafragmabråck.
  • Misstänkt eller bekräftad medfödd luftvägs- eller lunganomali.
  • Misstänkt eller bekräftad kromosomavvikelse eller genetisk aberration, med undantag för patienter med trisomi 21 som inte har komplex medfödd hjärtsjukdom.
  • Spädbarn med pneumothorax som den primära orsaken till deras HRF.
  • Spädbarn med bekräftad komplex medfödd hjärtsjukdom.

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
  • Maskning: Trippel

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: Tidigt inhalerad kväveoxid
Patienter randomiserade att få iNO vid OI 10-15.
Läkemedel: Inhalerad kväveoxid
Läkemedlet initieras vid 20 ppm. Patienter randomiserade att få iNO vid OI 10-15.
Andra namn:
  • INOmax
Placebo-jämförare: Bioinert inandningsgas (kvävgas)
Patienter randomiserade till bioinert inhalerad gas vid OI 10-15.
Läkemedel: Kvävgas
Placebogas (bioinert), patienter randomiserade till bioinert inhalerad gas vid OI 10-15.
Andra namn:
  • bioinert
Aktiv komparator: Crossover iNO
Patienter som försämras (OI >20 på två på varandra följande blodgaser) kommer att avblindas. Om de får placebogas kommer de att startas på iNO och utgöra crossover-kohorten.
Läkemedel: Crossover iNO
Patienter som försämras (OI >20 på två på varandra följande blodgaser) kommer att avblindas. Om de får placebogas kommer de att startas på iNO och utgöra crossover-kohorten.
Andra namn:
  • INOmax
  • bioinert

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Biomarkörer för oxidativ skada.
Tidsram: Urinprover kommer att samlas in vid inskrivning och sedan vid specifika tidpunkter inom de första 48 timmarna av studieinterventionen för att jämföra förändringen i biomarkörkoncentrationer från baslinjen upp till timme 48.
Tidig administrering av iNO till spädbarn med HRF kommer att resultera i minskad hyperoxi-medierad oxidativ skada mätt med kända biomarkörer för skador på syrefria radikaler, inklusive malondialdehyd och 8-hydroxi-2'-deoxiguanosin.
Urinprover kommer att samlas in vid inskrivning och sedan vid specifika tidpunkter inom de första 48 timmarna av studieinterventionen för att jämföra förändringen i biomarkörkoncentrationer från baslinjen upp till timme 48.

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Lyhördhet för att studera behandling.
Tidsram: Arteriell syrekoncentration kommer att mätas vid inskrivning och vid specifika tidpunkter under de första 36 timmarna av studieinterventionen för att jämföra förändringen i arteriell syrekoncentration från baslinjen upp till timme 36.
Tidigare administrering av iNO till spädbarn med HRF/PPHN (persistent pulmonell hypertension hos nyfödd) kommer att minska bildningen av reaktiva syreämnen, vilket resulterar i förbättrad känslighet för läkemedlet, mätt genom de initiala förändringarna i arteriell syrekoncentration efter administrering av läkemedlet.
Arteriell syrekoncentration kommer att mätas vid inskrivning och vid specifika tidpunkter under de första 36 timmarna av studieinterventionen för att jämföra förändringen i arteriell syrekoncentration från baslinjen upp till timme 36.
Uttryck av endotelin-1.
Tidsram: Koncentrationen av endotelin-1 kommer att mätas vid inskrivning och vid specifika tidpunkter under de första 36 timmarna av studieinterventionen för att jämföra förändringen i koncentration från baslinjen upp till timme 36.
Tidigare behandling med iNO kan potentiera pulmonell vasodilatation genom att modulera uttryck av endotelin-1.
Koncentrationen av endotelin-1 kommer att mätas vid inskrivning och vid specifika tidpunkter under de första 36 timmarna av studieinterventionen för att jämföra förändringen i koncentration från baslinjen upp till timme 36.
Markörer för inflammation.
Tidsram: Koncentrationer av pro- och antiinflammatoriska markörer kommer att mätas vid inskrivning och vid specifika tidpunkter under de första 36 timmarna av studieinterventionen för att jämföra förändringen i koncentrationer från baslinjen upp till timme 36.
Tidig iNO kan uppreglera produktionen av endogena antiinflammatoriska eikosanoider såsom PGE2 (prostaglandin E2). Dessutom kan undvikande av hyperoxi hos dessa patienter mildra proinflammatoriska cytokiner som är kända för att potentiera lungskada.
Koncentrationer av pro- och antiinflammatoriska markörer kommer att mätas vid inskrivning och vid specifika tidpunkter under de första 36 timmarna av studieinterventionen för att jämföra förändringen i koncentrationer från baslinjen upp till timme 36.
Syrgasbehandlingens varaktighet.
Tidsram: Deltagarna kommer att följas under hela sin sjukhusvistelse, med en förväntad genomsnittlig vistelse på 4 veckor.
Tidig administrering av iNO till spädbarn med HRF kommer att resultera i minst 15 % minskning av antalet dagar med syrgasbehandling.
Deltagarna kommer att följas under hela sin sjukhusvistelse, med en förväntad genomsnittlig vistelse på 4 veckor.
Uttryck av VEGF (vaskulär endoteltillväxtfaktor).
Tidsram: Koncentrationen av VEGF kommer att mätas vid inskrivning och vid specifika tidpunkter under de första 36 timmarna av studieinterventionen för att jämföra förändringen i koncentration från baslinjen upp till timme 36.
Tidigare behandling med iNO kan potentiera pulmonell vasodilatation genom att förhindra hyperoxisk nedreglering av VEGF.
Koncentrationen av VEGF kommer att mätas vid inskrivning och vid specifika tidpunkter under de första 36 timmarna av studieinterventionen för att jämföra förändringen i koncentration från baslinjen upp till timme 36.

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

University of Florida

Samarbetspartners

Mallinckrodt

Utredare

  • Huvudutredare: Catalina Bazacliu, MD, University of Florida

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

1 maj 2016

Primärt slutförande (Faktisk)

18 september 2019

Avslutad studie (Faktisk)

19 september 2019

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

19 juni 2013

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

28 juni 2013

Första postat (Uppskatta)

3 juli 2013

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

7 januari 2020

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

5 januari 2020

Senast verifierad

1 januari 2020

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • IRB201400791
  • 00089105 (Annan identifierare: RAC)
  • OCR17867 (Annan identifierare: Universiy of Florida)

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Ja

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Persistent fetalt cirkulationssyndrom

Kliniska prövningar på Inhalerad kväveoxid

Sök liknande försök

Sponsorer och medarbetare

Medicinska tillstånd

Läkemedelsinterventioner

CROs by country

CROs in Cameroon

Betingelser

Sällsynta sjukdomar

Läkemedelsinterventioner

Kosttillskott

Sponsor / medarbetare

Platser

3
Prenumerera