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Frühes iNO für oxidativen Stress, Gefäßtonus und Entzündung bei Babys mit hypoxischer Ateminsuffizienz

5. Januar 2020 aktualisiert von: University of Florida

Wirkung von frühem iNO auf oxidativen Stress, Gefäßtonus und Entzündung bei termin- und spätfrühgeborenen Säuglingen mit hypoxischer Ateminsuffizienz

Die Forscher dieser Studie sind besorgt über die schädlichen Wirkungen einer Sauerstoffexposition bei Neugeborenen, insbesondere bei hohen Konzentrationen. Inhaliertes Stickstoffmonoxid (iNO) ist ein von der FDA zugelassenes Medikament zur Behandlung von hypoxischer respiratorischer Insuffizienz (HRF) bei termingerechten und spätfrühgeborenen Babys, die älter als 34 Schwangerschaftswochen sind. Hypoxisches Atemversagen tritt auf, wenn die Lungen eines Patienten nicht genug Sauerstoff in ihren Blutkreislauf bekommen. Dieser Zustand wird traditionell mit hohen Sauerstoffkonzentrationen behandelt und erfordert meistens, dass der Patient an ein Beatmungsgerät (Beatmungsgerät) angeschlossen wird. Die Verabreichung von eingeatmetem Stickstoffsauerstoff direkt in die Lungen verbessert oft den Blutsauerstoffspiegel und ermöglicht es den Betreuern, die dem Baby zugeführte Sauerstoffmenge zu reduzieren. Der Zweck dieser Forschungsstudie ist es zu bewerten, ob die Gabe des inhalierten Stickstoffmonoxids zu einem früheren Zeitpunkt im Krankheitsverlauf die Wirksamkeit des Medikaments verbessert, das Ausmaß der Zellschädigung durch Sauerstoffeinwirkung verringert und die Gesamtzeit verkürzt, in der ein Patient zusätzlichen Sauerstoff benötigt . Diese Studie verwendet ein von der FDA zugelassenes Medikament auf eine neue Art und Weise.

Studienübersicht

Status

Zurückgezogen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Phase

  • Phase 4

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • Florida
      • Gainesville, Florida, Vereinigte Staaten, 32610
        • Shands Hospital at the University of Florida

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

1 Jahr bis 1 Jahr (Kind)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Gestationsalter ≥ 35. Schwangerschaftswoche
  • Lebensalter ≤ 48 Stunden
  • Diagnose einer hypoxischen respiratorischen Insuffizienz (HRF), definiert durch eine postduktale SaO2 ≤ 90 % in ≥ 50 % Sauerstoff mit einem PEEP von ≥ 6 cm oder einem Oxygenierungsindex (OI) ≥ 10, aber ≤ 15, wenn der mittlere Atemwegsdruck und PaO2 bekannt sind .
  • Mütter (Alter 18 - 65) geeigneter Probanden für zusätzliche Datenerhebung

Ausschlusskriterien:

  • Gestationsalter < 35 Schwangerschaftswochen.
  • Postnatales Alter > 48 Stunden.
  • Vorherige Behandlung mit 100 % Sauerstoff für mehr als 4 Stunden.
  • Bestätigte angeborene Zwerchfellhernie.
  • Verdacht auf oder bestätigte angeborene Atemwegs- oder Lungenanomalie.
  • Verdacht auf oder bestätigte Chromosomenanomalie oder genetische Aberration, mit Ausnahme von Patienten mit Trisomie 21, die nicht an einem komplexen angeborenen Herzfehler leiden.
  • Säuglinge mit Pneumothorax als Hauptursache ihrer HRF.
  • Säuglinge mit bestätigter komplexer angeborener Herzerkrankung.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Verdreifachen

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Früh eingeatmetes Stickoxid
Patienten, die randomisiert wurden, um iNO bei OI 10–15 zu erhalten.
Arzneimittel: Stickoxid eingeatmet
Das Medikament wird bei 20 ppm eingeleitet. Patienten, die randomisiert wurden, um iNO bei OI 10–15 zu erhalten.
Andere Namen:
  • INOmax
Placebo-Komparator: Bioinertes Inhalationsgas (Stickstoffgas)
Patienten, die bei OI 10–15 randomisiert auf bioinertes Inhalationsgas umgestellt wurden.
Arzneimittel: Stickstoffgas
Placebogas (bioinert), Patienten, die bei OI 10-15 randomisiert auf bioinertes Inhalationsgas umgestellt wurden.
Andere Namen:
  • bioinert
Aktiver Komparator: Frequenzweiche iNO
Patienten, die sich verschlechtern (OI > 20 bei zwei aufeinanderfolgenden Blutgasen), werden entblindet. Wenn sie Placebogas erhalten, werden sie mit iNO begonnen und bilden die Crossover-Kohorte.
Arzneimittel: Frequenzweiche iNO
Patienten, die sich verschlechtern (OI > 20 bei zwei aufeinanderfolgenden Blutgasen), werden entblindet. Wenn sie Placebogas erhalten, werden sie mit iNO begonnen und bilden die Crossover-Kohorte.
Andere Namen:
  • INOmax
  • bioinert

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Biomarker oxidativer Schädigung.
Zeitfenster: Urinproben werden bei der Aufnahme und dann zu bestimmten Zeitpunkten innerhalb der ersten 48 Stunden der Studienintervention gesammelt, um die Veränderung der Biomarkerkonzentrationen vom Ausgangswert bis zu Stunde 48 zu vergleichen.
Die frühzeitige Verabreichung von iNO an Säuglinge mit HRF führt zu einer reduzierten Hyperoxie-vermittelten oxidativen Schädigung, gemessen anhand bekannter Biomarker für Schädigungen durch freie Sauerstoffradikale, einschließlich Malondialdehyd und 8-Hydroxy-2'-Desoxyguanosin.
Urinproben werden bei der Aufnahme und dann zu bestimmten Zeitpunkten innerhalb der ersten 48 Stunden der Studienintervention gesammelt, um die Veränderung der Biomarkerkonzentrationen vom Ausgangswert bis zu Stunde 48 zu vergleichen.

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Ansprechen auf die Studienbehandlung.
Zeitfenster: Die arterielle Sauerstoffkonzentration wird bei der Aufnahme und zu bestimmten Zeitpunkten in den ersten 36 Stunden der Studienintervention gemessen, um die Änderung der arteriellen Sauerstoffkonzentration von der Grundlinie bis zu Stunde 36 zu vergleichen.
Eine frühere Verabreichung von iNO an Säuglinge mit HRF/PPHN (persistierende pulmonale Hypertonie des Neugeborenen) verringert die Bildung reaktiver Sauerstoffspezies, was zu einer verbesserten Reaktion auf das Medikament führt, gemessen an den anfänglichen Änderungen der arteriellen Sauerstoffkonzentration nach der Verabreichung des Medikaments.
Die arterielle Sauerstoffkonzentration wird bei der Aufnahme und zu bestimmten Zeitpunkten in den ersten 36 Stunden der Studienintervention gemessen, um die Änderung der arteriellen Sauerstoffkonzentration von der Grundlinie bis zu Stunde 36 zu vergleichen.
Expression von Endothelin-1.
Zeitfenster: Die Konzentration von Endothelin-1 wird bei der Aufnahme und zu bestimmten Zeitpunkten in den ersten 36 Stunden der Studienintervention gemessen, um die Veränderung der Konzentration vom Ausgangswert bis zur 36. Stunde zu vergleichen.
Eine frühere Behandlung mit iNO kann die pulmonale Vasodilatation potenzieren, indem sie die Endothelin-1-Expression moduliert.
Die Konzentration von Endothelin-1 wird bei der Aufnahme und zu bestimmten Zeitpunkten in den ersten 36 Stunden der Studienintervention gemessen, um die Veränderung der Konzentration vom Ausgangswert bis zur 36. Stunde zu vergleichen.
Entzündungsmarker.
Zeitfenster: Die Konzentrationen von entzündungsfördernden und entzündungshemmenden Markern werden bei der Aufnahme und zu bestimmten Zeitpunkten in den ersten 36 Stunden der Studienintervention gemessen, um die Veränderung der Konzentrationen vom Ausgangswert bis zu Stunde 36 zu vergleichen.
Frühes iNO kann die Produktion von endogenen entzündungshemmenden Eicosanoiden wie PGE2 (Prostaglandin E2) hochregulieren. Darüber hinaus kann die Vermeidung von Hyperoxie bei diesen Patienten entzündungsfördernde Zytokine abschwächen, von denen bekannt ist, dass sie Lungenschäden verstärken.
Die Konzentrationen von entzündungsfördernden und entzündungshemmenden Markern werden bei der Aufnahme und zu bestimmten Zeitpunkten in den ersten 36 Stunden der Studienintervention gemessen, um die Veränderung der Konzentrationen vom Ausgangswert bis zu Stunde 36 zu vergleichen.
Dauer der Sauerstoffbehandlung.
Zeitfenster: Die Teilnehmer werden für die Dauer ihres Krankenhausaufenthalts mit einem erwarteten durchschnittlichen Aufenthalt von 4 Wochen nachbeobachtet.
Eine frühzeitige Verabreichung von iNO an Säuglinge mit HRF führt zu einer mindestens 15%igen Reduzierung der Gesamttage der Sauerstofftherapie.
Die Teilnehmer werden für die Dauer ihres Krankenhausaufenthalts mit einem erwarteten durchschnittlichen Aufenthalt von 4 Wochen nachbeobachtet.
Expression von VEGF (Vascular Endothelial Growth Factor).
Zeitfenster: Die VEGF-Konzentration wird bei der Aufnahme und zu bestimmten Zeitpunkten in den ersten 36 Stunden der Studienintervention gemessen, um die Konzentrationsveränderung vom Ausgangswert bis zur 36. Stunde zu vergleichen.
Eine frühere Behandlung mit iNO kann die pulmonale Vasodilatation potenzieren, indem eine hyperoxische Herunterregulierung von VEGF verhindert wird.
Die VEGF-Konzentration wird bei der Aufnahme und zu bestimmten Zeitpunkten in den ersten 36 Stunden der Studienintervention gemessen, um die Konzentrationsveränderung vom Ausgangswert bis zur 36. Stunde zu vergleichen.

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

University of Florida

Mitarbeiter

Mallinckrodt

Ermittler

  • Hauptermittler: Catalina Bazacliu, MD, University of Florida

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

1. Mai 2016

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

18. September 2019

Studienabschluss (Tatsächlich)

19. September 2019

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

19. Juni 2013

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

28. Juni 2013

Zuerst gepostet (Schätzen)

3. Juli 2013

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

7. Januar 2020

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

5. Januar 2020

Zuletzt verifiziert

1. Januar 2020

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • IRB201400791
  • 00089105 (Andere Kennung: RAC)
  • OCR17867 (Andere Kennung: Universiy of Florida)

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Ja

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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