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INO precoce per stress ossidativo, tono vascolare e infiammazione nei bambini con insufficienza respiratoria ipossica

5 gennaio 2020 aggiornato da: University of Florida

Effetto dell'iNO precoce sullo stress ossidativo, sul tono vascolare e sull'infiammazione nei neonati a termine e pretermine con insufficienza respiratoria ipossica

I ricercatori di questo studio sono preoccupati per gli effetti dannosi dell'esposizione all'ossigeno nei neonati, in particolare ad alte concentrazioni. L'ossido nitrico inalato (iNO) è un farmaco approvato dalla FDA per il trattamento dell'insufficienza respiratoria ipossica (HRF) nei neonati a termine e pretermine di età superiore a 34 settimane di gestazione. L'insufficienza respiratoria ipossica si verifica quando i polmoni di un paziente non riescono a immettere abbastanza ossigeno nel flusso sanguigno. Questa condizione è tradizionalmente trattata con alte concentrazioni di ossigeno e molto spesso richiede che il paziente sia posizionato su un ventilatore (respiratore). La somministrazione di ossigeno nitrico inalato direttamente nei polmoni spesso migliora i livelli di ossigeno nel sangue e consente a chi si prende cura di ridurre la quantità di ossigeno somministrata al bambino. Lo scopo di questo studio di ricerca è valutare se la somministrazione precoce di ossido nitrico inalato nel corso della malattia migliora l'efficacia del farmaco, riduce la quantità di danno cellulare dovuto all'esposizione all'ossigeno e diminuisce la quantità totale di tempo in cui un paziente richiede ossigeno supplementare . Questo studio utilizza un farmaco approvato dalla FDA in un modo nuovo.

Panoramica dello studio

Stato

Ritirato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Fase

  • Fase 4

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • Florida
      • Gainesville, Florida, Stati Uniti, 32610
        • Shands Hospital at the University of Florida

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 3 anni a 3 anni (Bambino)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Età gestazionale ≥ 35 settimane di gestazione
  • Età della vita ≤ 48 ore
  • Diagnosi di insufficienza respiratoria ipossica (HRF) come definita da una SaO2 post-duttale ≤90% in ≥50% di ossigeno con una PEEP ≥ 6 cm o un indice di ossigenazione (OI) ≥ 10 ma ≤ 15 quando la pressione media delle vie aeree e la PaO2 sono note .
  • Madri (di età compresa tra 18 e 65 anni) di soggetti idonei per ulteriori raccolte di dati

Criteri di esclusione:

  • Età gestazionale < 35 settimane di gestazione.
  • Età postnatale > 48 ore.
  • Precedente trattamento con ossigeno al 100% per più di 4 ore.
  • Ernia diaframmatica congenita confermata.
  • Anomalia congenita delle vie aeree o polmonare sospetta o confermata.
  • Sospetta o confermata anomalia cromosomica o aberrazione genetica, ad eccezione dei pazienti con trisomia 21 che non hanno una cardiopatia congenita complessa.
  • Neonati con pneumotorace come causa primaria della loro HRF.
  • Neonati con cardiopatia congenita complessa confermata.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Triplicare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Ossido nitrico inalato precocemente
Pazienti randomizzati a ricevere iNO a OI 10-15.
Droga: Ossido di azoto inalato
Il farmaco viene iniziato a 20 ppm. Pazienti randomizzati a ricevere iNO a OI 10-15.
Altri nomi:
  • INOmax
Comparatore placebo: Gas inalato bioinerte (gas azoto)
Pazienti randomizzati a gas inalato bioinerte a OI 10-15.
Droga: Gas di azoto
Gas placebo (bioinerte), Pazienti randomizzati a gas inalato bioinerte a OI 10-15.
Altri nomi:
  • bioinerte
Comparatore attivo: Crossover iNO
I pazienti che peggiorano (OI> 20 su due emogasanalisi consecutivi) saranno aperti. Se stanno ricevendo gas placebo, verranno avviati su iNO e costituiranno la coorte crossover.
Droga: Crossover iNO
I pazienti che peggiorano (OI> 20 su due emogasanalisi consecutivi) saranno aperti. Se stanno ricevendo gas placebo, verranno avviati su iNO e costituiranno la coorte crossover.
Altri nomi:
  • INOmax
  • bioinerte

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Biomarcatori di danno ossidativo.
Lasso di tempo: I campioni di urina verranno raccolti al momento dell'arruolamento e quindi in momenti specifici entro le prime 48 ore dall'intervento dello studio per confrontare il cambiamento nelle concentrazioni di biomarcatori dal basale fino all'ora 48.
La somministrazione precoce di iNO ai neonati con HRF si tradurrà in una riduzione del danno ossidativo mediato da iperossia misurato da biomarcatori noti di danno da radicali liberi dell'ossigeno, tra cui malondialdeide e 8-idrossi-2'-deossiguanosina.
I campioni di urina verranno raccolti al momento dell'arruolamento e quindi in momenti specifici entro le prime 48 ore dall'intervento dello studio per confrontare il cambiamento nelle concentrazioni di biomarcatori dal basale fino all'ora 48.

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Reattività al trattamento in studio.
Lasso di tempo: La concentrazione di ossigeno arterioso sarà misurata al momento dell'arruolamento e in momenti specifici nelle prime 36 ore di intervento dello studio per confrontare il cambiamento nella concentrazione di ossigeno arterioso dal basale fino all'ora 36.
La somministrazione precoce di iNO a neonati con HRF/PPHN (ipertensione polmonare persistente del neonato) ridurrà la formazione di specie reattive dell'ossigeno con conseguente miglioramento della risposta al farmaco misurata dai cambiamenti iniziali nella concentrazione di ossigeno arterioso dopo la somministrazione del farmaco.
La concentrazione di ossigeno arterioso sarà misurata al momento dell'arruolamento e in momenti specifici nelle prime 36 ore di intervento dello studio per confrontare il cambiamento nella concentrazione di ossigeno arterioso dal basale fino all'ora 36.
Espressione dell'endotelina-1.
Lasso di tempo: La concentrazione di endotelina-1 sarà misurata al momento dell'arruolamento e in momenti specifici nelle prime 36 ore di intervento dello studio per confrontare il cambiamento di concentrazione dal basale fino all'ora 36.
Un trattamento precedente con iNO può potenziare la vasodilatazione polmonare modulando l'espressione dell'endotelina-1.
La concentrazione di endotelina-1 sarà misurata al momento dell'arruolamento e in momenti specifici nelle prime 36 ore di intervento dello studio per confrontare il cambiamento di concentrazione dal basale fino all'ora 36.
Marcatori di infiammazione.
Lasso di tempo: Le concentrazioni di marcatori pro e antinfiammatori saranno misurate al momento dell'arruolamento e in momenti specifici nelle prime 36 ore di intervento dello studio per confrontare il cambiamento delle concentrazioni dal basale fino all'ora 36.
L'iNO precoce può aumentare la produzione di eicosanoidi antinfiammatori endogeni come la PGE2 (prostaglandina E2). Inoltre, evitare l'iperossia in questi pazienti può mitigare le citochine pro-infiammatorie note per potenziare il danno polmonare.
Le concentrazioni di marcatori pro e antinfiammatori saranno misurate al momento dell'arruolamento e in momenti specifici nelle prime 36 ore di intervento dello studio per confrontare il cambiamento delle concentrazioni dal basale fino all'ora 36.
Durata del trattamento con ossigeno.
Lasso di tempo: I partecipanti saranno seguiti per tutta la durata della loro degenza ospedaliera, con una degenza media prevista di 4 settimane.
La somministrazione precoce di iNO ai neonati con HRF comporterà una riduzione di almeno il 15% dei giorni totali di ossigenoterapia.
I partecipanti saranno seguiti per tutta la durata della loro degenza ospedaliera, con una degenza media prevista di 4 settimane.
Espressione del VEGF (fattore di crescita dell'endotelio vascolare).
Lasso di tempo: La concentrazione di VEGF sarà misurata al momento dell'arruolamento e in momenti specifici nelle prime 36 ore di intervento dello studio per confrontare la variazione della concentrazione dal basale fino all'ora 36.
Un trattamento precoce con iNO può potenziare la vasodilatazione polmonare prevenendo la down-regulation iperossica del VEGF.
La concentrazione di VEGF sarà misurata al momento dell'arruolamento e in momenti specifici nelle prime 36 ore di intervento dello studio per confrontare la variazione della concentrazione dal basale fino all'ora 36.

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

University of Florida

Collaboratori

Mallinckrodt

Investigatori

  • Investigatore principale: Catalina Bazacliu, MD, University of Florida

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

1 maggio 2016

Completamento primario (Effettivo)

18 settembre 2019

Completamento dello studio (Effettivo)

19 settembre 2019

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

19 giugno 2013

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

28 giugno 2013

Primo Inserito (Stima)

3 luglio 2013

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

7 gennaio 2020

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

5 gennaio 2020

Ultimo verificato

1 gennaio 2020

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • IRB201400791
  • 00089105 (Altro identificatore: RAC)
  • OCR17867 (Altro identificatore: Universiy of Florida)

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

Sì

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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