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青年期女性における亜鉛と骨代謝回転の研究

2013年7月2日 更新者:University of Georgia

思春期初期女性における亜鉛の補給と骨代謝回転

研究の目的は、4週間にわたる骨の成長に対する亜鉛補給の効果を調べることです。 参加者は、私たちの研究室への2回の訪問に参加することに同意し、それぞれの回で血液と尿のサンプル、食事と身体活動に関するアンケートに記入し、最初の予約で骨スキャンを受けます。

調査の概要

詳細な説明

カルシウムとビタミン D、および骨格の健康に関する理解に関しては、重要な成果が達成されていますが、一連の科学的証拠によって、骨粗鬆症の負担を軽減する可能性がある、十分に研究されていない栄養素も特定されています。 亜鉛は骨代謝において重要な役割を果たしており、動物およびヒトの研究から、亜鉛の補給が欠乏条件下での骨格および成長障害を修正するだけでなく、骨の健康を促進する役割がある可能性があることが示されています。 骨代謝に対する亜鉛の作用は、インスリン様成長因子 1 (IGF-I) によって部分的に媒介されていると仮定されています。 長期の骨試験を行う前に、まず、健康な思春期初期の女性(9~10.5歳)において、亜鉛が骨代謝の中間マーカーを変化させるかどうかを判定するために、短期の亜鉛補給試験が提案されています。 我々は、4週間にわたって1日あたり24 mgの亜鉛を摂取した健康な女性は、プラセボを摂取した女性と比較して、骨形成および血漿成長因子の血清マーカーが上昇すると仮説を立てています。 さらに、亜鉛群とプラセボ群の違いは人種によって異なるのではないかという仮説を立てています。 これらの仮説を検証するために、思春期初期の女性をスクリーニングして同様の成熟状態を確認し、亜鉛補給(硫酸亜鉛; n=80)とプラセボ(n=80)を用いた3週間の無作為化二重盲検プラセボ対照試験を実施します。 =80) 腕。 グループは人種によってさらに分割されます (非ヒスパニック系白人と非ヒスパニック系黒人、各グループ n=40)。 具体的な目的は、亜鉛を摂取した思春期初期の女性が、プラセボを摂取した女性と比較して、以下のような症状を示すかどうかを判定することである。1) 骨形成に有利な骨代謝回転のマーカーがより大きく増加する。 2)血漿IGF-1およびIGFBP-3のより大きな増加。 3) 人種によって異なる骨代謝マーカー、IGF-1 および IGFBP-3 の変化。 さらに、人体測定値、成熟度オフセット、性的成熟、赤血球スーパーオキシドジスムターゼ活性、セルロプラスミン、食事摂取量および身体活動が測定されます。 この研究の結果は、亜鉛の補給が若い女性の骨代謝回転と成長因子の生化学的指標を改善するための実行可能な栄養戦略であるかどうかの予備的な証拠を提供することになる。 さらに、この結果は、亜鉛の補給による骨粗鬆症のリスク軽減の可能性をより明確に評価するために長期の骨臨床試験が正当化されるかどうかを判断するのに役立ちます。

研究の種類

介入

入学 (実際)

147

段階

  • 適用できない

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

9年~11年 (子)

健康ボランティアの受け入れ

はい

受講資格のある性別

女性

説明

包含基準:

  • 健康
  • 女性
  • 9~11歳
  • 初潮前
  • 白人またはアフリカ系アメリカ人

除外基準:

  • 月経
  • 骨に影響を与えることが知られている病気
  • 骨に影響を与えることが知られている薬剤
  • ビタミン・ミネラルサプリメント

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか?

デザインの詳細

  • 主な目的:防止
  • 割り当て:ランダム化
  • 介入モデル:単一グループの割り当て
  • マスキング:4倍

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
アクティブコンパレータ:硫酸亜鉛
この治療群に登録された被験者は、1日あたり9mgの亜鉛元素(硫酸亜鉛23mg)を4週間投与されます。
1日あたり23mgの硫酸亜鉛を介して9mgの亜鉛元素
プラセボコンパレーター:セルロース錠剤
この群に登録された被験者にはプラセボが投与されます。
プラセボとして投与されるセルロース錠剤

この研究は何を測定していますか?

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
血清亜鉛
時間枠:4週間
プラセボとサプリメントの効果を判断するために、ベースラインと 4 週間の時点で血清亜鉛を測定します。
4週間
血漿 IGF-1 および IGFBP-3
時間枠:4週間
血漿 IGF-1 および IGFBP-3 はベースラインおよび 4 週間後に測定され、ELISA を使用して分析されて変化が判断されます。
4週間
プロコラーゲン 1 型アミノ末端プロペプチド (P1NP)
時間枠:4週間
骨代謝回転マーカー プロコラーゲン 1 型アミノ末端プロペプチド、
4週間

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

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捜査官

  • 主任研究者:Richard D Lewis, PhD、The University of Georgia

出版物と役立つリンク

研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始

2007年2月1日

一次修了 (実際)

2010年5月1日

研究の完了 (実際)

2010年6月1日

試験登録日

最初に提出

2013年6月28日

QC基準を満たした最初の提出物

2013年7月2日

最初の投稿 (見積もり)

2013年7月3日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (見積もり)

2013年7月3日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2013年7月2日

最終確認日

2013年7月1日

詳しくは

本研究に関する用語

キーワード

その他の研究ID番号

  • R03HD054630 (米国 NIH グラント/契約)

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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