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Estudo de renovação óssea e de zinco em adolescentes do sexo feminino

2 de julho de 2013 atualizado por: University of Georgia

Zinco suplementar e remodelação óssea em mulheres no início da puberdade

O objetivo do estudo é determinar os efeitos da suplementação de zinco no crescimento ósseo durante quatro semanas. Os participantes concordarão em comparecer a duas visitas ao nosso laboratório e em cada uma delas completarão amostras de sangue e urina, questionários relacionados à dieta e atividade física e receberão uma cintilografia óssea na primeira consulta.

Visão geral do estudo

Descrição detalhada

Realizações significativas foram alcançadas em relação à nossa compreensão do cálcio e da vitamina D e da saúde do esqueleto, mas um corpo de evidências científicas também identificou nutrientes pouco estudados que têm potencial para reduzir a carga da osteoporose. O zinco tem papéis importantes no metabolismo ósseo e há indicações de estudos em animais e humanos que, além de corrigir deficiências esqueléticas e de crescimento em condições de deficiência, a suplementação com zinco pode ter um papel de promoção da saúde óssea. Tem sido postulado que a ação do zinco no metabolismo ósseo é parcialmente mediada pelo fator de crescimento semelhante à insulina um (IGF-I). Antes de realizar um teste ósseo de longo prazo, um teste de suplementação de zinco de curto prazo é proposto para determinar primeiro se o zinco altera os marcadores intermediários do metabolismo ósseo em mulheres saudáveis ​​no início da puberdade (9-10,5 anos de idade). Nossa hipótese é que mulheres saudáveis ​​recebendo 24 mg de zinco/dia durante 4 semanas terão marcadores séricos elevados de formação óssea e fatores de crescimento plasmático em comparação com aquelas que receberam placebo. Além disso, levantamos a hipótese de que as diferenças entre os grupos de zinco e placebo variam de acordo com a raça. Para testar essas hipóteses, examinaremos as mulheres no início da puberdade para garantir um status maturacional semelhante e conduziremos um estudo randomizado, duplo-cego, controlado por placebo, de 3 semanas, com suplementação de zinco (sulfato de zinco; n = 80) e um placebo (n =80) braço. Os grupos serão ainda divididos por raça (brancos não hispânicos e negros não hispânicos; n=40 por grupo). Os objetivos específicos são determinar se mulheres no início da puberdade suplementadas com zinco em comparação com aquelas que receberam placebo terão: 1) aumentos maiores nos marcadores de remodelação óssea favorecendo a formação óssea; 2) maiores aumentos de IGF-1 e IGFBP-3 plasmáticos; e 3) alterações nos marcadores de renovação óssea, IGF-1 e IGFBP-3, que diferem por raça. Além disso, serão determinadas medidas antropométricas, compensação de maturidade, maturação sexual, atividade da superóxido dismutase eritrocitária, ceruloplasmina, ingestão alimentar e atividade física. Os resultados deste estudo fornecerão evidências preliminares sobre se a suplementação com zinco é uma estratégia nutricional viável para melhorar os índices bioquímicos de remodelação óssea e fatores de crescimento em mulheres jovens. Além disso, os resultados ajudarão a determinar se um teste clínico ósseo de longo prazo é necessário para avaliar mais definitivamente o potencial da suplementação de zinco para reduzir o risco de osteoporose.

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Real)

147

Estágio

  • Não aplicável

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

9 anos a 11 anos (Filho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Sim

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Fêmea

Descrição

Critério de inclusão:

  • Saudável
  • Fêmea
  • Idade 9-11
  • Pré-menarca
  • caucasiano ou afro-americano

Critério de exclusão:

  • Menstruação
  • Doença conhecida por afetar os ossos
  • Drogas conhecidas por afetar os ossos
  • Suplementos vitamínicos/minerais

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Prevenção
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
  • Mascaramento: Quadruplicar

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Comparador Ativo: Sulfato de zinco
Os indivíduos inscritos neste braço receberão 9 mg de zinco elementar (23 mg de sulfato de zn)/dia durante 4 semanas.
9mg de zinco elementar via 23mg de sulfato de zinco/dia
Comparador de Placebo: Pílula de celulose
O sujeito inscrito neste braço receberá um placebo.
Comprimido de celulose administrado como placebo

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Zinco sérico
Prazo: 4 semanas
O zinco sérico será medido na linha de base e no ponto de tempo de 4 semanas para determinar os efeitos do placebo versus suplemento.
4 semanas
Plasma IGF-1 e IGFBP-3
Prazo: 4 semanas
Plasma IGF-1 e IGFBP-3 serão medidos na linha de base e 4 semanas e analisados ​​usando ELISA para determinar as mudanças.
4 semanas
pró-peptídeo amino-terminal do procolágeno tipo 1 (P1NP)
Prazo: 4 semanas
Propeptídeo amino-terminal marcador de remodelação óssea procolágeno tipo 1,
4 semanas

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Investigadores

  • Investigador principal: Richard D Lewis, PhD, The University of Georgia

Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo

1 de fevereiro de 2007

Conclusão Primária (Real)

1 de maio de 2010

Conclusão do estudo (Real)

1 de junho de 2010

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

28 de junho de 2013

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

2 de julho de 2013

Primeira postagem (Estimativa)

3 de julho de 2013

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Estimativa)

3 de julho de 2013

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

2 de julho de 2013

Última verificação

1 de julho de 2013

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Outros números de identificação do estudo

  • R03HD054630 (Concessão/Contrato do NIH dos EUA)

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

Ensaios clínicos em Sulfato de zinco

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