- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT01892098
Studio sul ricambio di zinco e ossa nelle donne adolescenti
2 luglio 2013 aggiornato da: University of Georgia
Zinco supplementare e turnover osseo nelle prime femmine puberali
Lo scopo dello studio è determinare gli effetti dell'integrazione di zinco sulla crescita ossea nell'arco di quattro settimane.
I partecipanti accetteranno di partecipare a due visite presso il nostro laboratorio e ad ognuna completeranno campioni di sangue e urine, questionari relativi alla dieta e all'attività fisica e riceveranno una scintigrafia ossea al primo appuntamento.
Panoramica dello studio
Stato
Completato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
Sono stati raggiunti risultati significativi per quanto riguarda la nostra comprensione del calcio e della vitamina D e della salute scheletrica, tuttavia un corpo di prove scientifiche ha anche identificato nutrienti poco studiati che hanno il potenziale per ridurre il carico dell'osteoporosi.
Lo zinco ha ruoli importanti nel metabolismo osseo e ci sono indicazioni da studi su animali e umani che oltre a correggere i disturbi scheletrici e della crescita in condizioni di carenza, l'integrazione con zinco può avere un ruolo di promozione della salute delle ossa.
È stato postulato che l'azione dello zinco sul metabolismo osseo sia parzialmente mediata dal fattore di crescita insulino-simile uno (IGF-I).
Prima di intraprendere una sperimentazione ossea a lungo termine, viene proposta una sperimentazione di supplementazione di zinco a breve termine per determinare innanzitutto se lo zinco altera i marcatori intermedi del metabolismo osseo nelle femmine sane della prima pubertà (9-10,5 anni di età).
Ipotizziamo che le donne sane che ricevono 24 mg di zinco al giorno per 4 settimane avranno marcatori sierici elevati di formazione ossea e fattori di crescita plasmatica rispetto a quelli che ricevono placebo.
Ipotizziamo inoltre che le differenze tra i gruppi zinco e placebo varieranno in base alla razza.
Per verificare queste ipotesi, esamineremo le femmine nella prima pubertà per assicurare uno stato di maturazione simile e condurremo uno studio di 3 settimane, randomizzato, in doppio cieco, controllato con placebo con un'integrazione di zinco (solfato di zinco; n=80) e un placebo (n =80) braccio.
I gruppi saranno ulteriormente divisi per razza (bianchi non ispanici e neri non ispanici; n=40 per gruppo).
Gli obiettivi specifici sono quelli di determinare se le femmine nella prima pubertà supplementate con zinco rispetto a quelle che ricevono placebo avranno: 1) maggiori aumenti dei marcatori del ricambio osseo che favoriscono la formazione ossea; 2) maggiori aumenti di IGF-1 e IGFBP-3 plasmatici; e 3) cambiamenti nei marcatori del turnover osseo, IGF-1 e IGFBP-3 che differiscono per razza.
Inoltre, saranno determinate le misure antropometriche, l'offset della maturità, la maturazione sessuale, l'attività della superossido dismutasi degli eritrociti, la ceruloplasmina, l'apporto dietetico e l'attività fisica.
I risultati di questo studio forniranno prove preliminari del fatto che l'integrazione con zinco sia una strategia nutrizionale praticabile per migliorare gli indici biochimici del ricambio osseo e i fattori di crescita nelle giovani donne.
Inoltre, i risultati aiuteranno a determinare se è giustificato uno studio clinico sull'osso a lungo termine per valutare in modo più definitivo il potenziale di zinco supplementare per ridurre il rischio di osteoporosi.
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Effettivo)
147
Fase
- Non applicabile
Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Da 9 anni a 11 anni (Bambino)
Accetta volontari sani
Sì
Sessi ammissibili allo studio
Femmina
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Salutare
- Femmina
- Età 9-11
- Pre-menarca
- Caucasico o afroamericano
Criteri di esclusione:
- Mestruazioni
- Malattia nota per colpire le ossa
- Farmaci noti per influenzare l'osso
- Integratori vitaminici/minerali
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Prevenzione
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
- Mascheramento: Quadruplicare
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
|
Comparatore attivo: Solfato di zinco
I soggetti arruolati in questo braccio riceveranno 9 mg di zinco elementare (23 mg di zn solfato)/giorno per 4 settimane.
|
9 mg di zinco elementare tramite 23 mg di solfato di zinco/giorno
|
|
Comparatore placebo: Pillola di cellulosa
Il soggetto arruolato in questo braccio riceverà un placebo.
|
Pillola di cellulosa somministrata come placebo
|
Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
|
Zinco sierico
Lasso di tempo: 4 settimane
|
Lo zinco sierico sarà misurato al basale e dopo 4 settimane per determinare gli effetti del placebo rispetto al supplemento.
|
4 settimane
|
|
Plasma IGF-1 e IGFBP-3
Lasso di tempo: 4 settimane
|
Il plasma IGF-1 e IGFBP-3 saranno misurati al basale e 4 settimane e analizzati utilizzando ELISA per determinare i cambiamenti.
|
4 settimane
|
|
propeptide procollagene tipo 1 ammino-terminale (P1NP)
Lasso di tempo: 4 settimane
|
Marcatore del turnover osseo procollagene di tipo 1 propeptide ammino-terminale,
|
4 settimane
|
Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Sponsor
Investigatori
- Investigatore principale: Richard D Lewis, PhD, The University of Georgia
Pubblicazioni e link utili
La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.
Pubblicazioni generali
- Lobene AJ, Kindler JM, Jenkins NT, Pollock NK, Laing EM, Grider A, Lewis RD. Zinc Supplementation Does Not Alter Indicators of Insulin Secretion and Sensitivity in Black and White Female Adolescents. J Nutr. 2017 Jul;147(7):1296-1300. doi: 10.3945/jn.117.248013. Epub 2017 Jun 7.
- Kindler JM, Pollock NK, Laing EM, Jenkins NT, Oshri A, Isales C, Hamrick M, Lewis RD. Insulin Resistance Negatively Influences the Muscle-Dependent IGF-1-Bone Mass Relationship in Premenarcheal Girls. J Clin Endocrinol Metab. 2016 Jan;101(1):199-205. doi: 10.1210/jc.2015-3451. Epub 2015 Nov 17.
- Berger PK, Pollock NK, Laing EM, Chertin V, Bernard PJ, Grider A, Shapses SA, Ding KH, Isales CM, Lewis RD. Zinc Supplementation Increases Procollagen Type 1 Amino-Terminal Propeptide in Premenarcheal Girls: A Randomized Controlled Trial. J Nutr. 2015 Dec;145(12):2699-704. doi: 10.3945/jn.115.218792. Epub 2015 Oct 21.
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio
1 febbraio 2007
Completamento primario (Effettivo)
1 maggio 2010
Completamento dello studio (Effettivo)
1 giugno 2010
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
28 giugno 2013
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
2 luglio 2013
Primo Inserito (Stima)
3 luglio 2013
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)
3 luglio 2013
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
2 luglio 2013
Ultimo verificato
1 luglio 2013
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- R03HD054630 (Sovvenzione/contratto NIH degli Stati Uniti)
Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .
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