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青春期女性的锌和骨转换研究

2013年7月2日 更新者:University of Georgia

青春期早期女性的补充锌和骨转换

该研究的目的是确定在四个星期内补充锌对骨骼生长的影响。 参与者将同意参加我们实验室的两次访问,每次访问将完成血液和尿液样本、与饮食和身体活动相关的问卷调查,并将在第一次预约时接受骨扫描。

研究概览

详细说明

在我们对钙和维生素 D 以及骨骼健康的理解方面取得了重大成就,但大量科学证据还发现了未被充分研究的营养素,这些营养素有可能减轻骨质疏松症的负担。 锌在骨代谢中起着重要作用,动物和人类研究表明,除了在缺乏情况下纠正骨骼和生长障碍外,补充锌可能具有促进骨骼健康的作用。 据推测,锌对骨代谢的作用部分是由胰岛素样生长因子 1 (IGF-I) 介导的。 在进行长期骨骼试验之前,建议进行短期补锌试验,以首先确定锌是否会改变健康的青春期早期女性(9-10.5 岁)骨代谢的中间标志物。 我们假设,与接受安慰剂的健康女性相比,接受 24 毫克锌/天超过 4 周的健康女性骨形成血清标志物和血浆生长因子升高。 我们进一步假设锌和安慰剂组之间的差异会因种族而异。 为了检验这些假设,我们将筛查青春期早期的女性以确保相似的成熟状态,并进行为期 3 周的随机、双盲、安慰剂对照试验,使用锌补充剂(硫酸锌;n=80)和安慰剂(n =80) 手臂。 这些组将按种族进一步划分(非西班牙裔白人和非西班牙裔黑人;每组 n = 40)。 具体目标是确定与接受安慰剂的女性相比,补充锌的青春期早期女性是否会:1) 骨转换标志物增加更多,有利于骨形成; 2) 血浆 IGF-1 和 IGFBP-3 增加更多; 3) 骨转换标志物 IGF-1 和 IGFBP-3 的变化因种族而异。 此外,还将确定人体测量指标、成熟度偏移、性成熟、红细胞超氧化物歧化酶活性、血浆铜蓝蛋白、膳食摄入量和身体活动。 这项研究的结果将提供初步证据,证明补充锌是否是一种可行的营养策略,可以改善年轻女性骨转换和生长因子的生化指标。 此外,该结果将有助于确定是否需要进行长期临床骨试验,以更明确地评估补充锌降低骨质疏松症风险的潜力。

研究类型

介入性

注册 (实际的)

147

阶段

  • 不适用

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人,称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

9年 至 11年 (孩子)

接受健康志愿者

是的

有资格学习的性别

女性

描述

纳入标准:

  • 健康
  • 女性
  • 9-11岁
  • 初潮前
  • 白种人或非裔美国人

排除标准:

  • 月经期
  • 已知会影响骨骼的疾病
  • 已知会影响骨骼的药物
  • 维生素/矿物质补充剂

学习计划

本节提供研究计划的详细信息,包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的?

设计细节

  • 主要用途:预防
  • 分配:随机化
  • 介入模型:单组作业
  • 屏蔽:四人间

武器和干预

参与者组/臂
干预/治疗
有源比较器:硫酸锌
参加该组的受试者将接受 9 毫克元素锌(23 毫克硫酸锌)/天,持续 4 周。
9mg 元素锌通过 23mg 硫酸锌/天
安慰剂比较:纤维素丸
参加该组的受试者将接受安慰剂。
作为安慰剂给予的纤维素药丸

研究衡量的是什么?

主要结果指标

结果测量
措施说明
大体时间
血清锌
大体时间:4周
将在基线和 4 周时间点测量血清锌以确定安慰剂与补充剂的效果。
4周
血浆 IGF-1 和 IGFBP-3
大体时间:4周
将在基线和 4 周时测量血浆 IGF-1 和 IGFBP-3,并使用 ELISA 分析以确定变化。
4周
1 型前胶原氨基末端前肽 (P1NP)
大体时间:4周
骨转换标志物前胶原 1 型氨基末端前肽,
4周

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

调查人员

  • 首席研究员:Richard D Lewis, PhD、The University of Georgia

出版物和有用的链接

负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查,以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始

2007年2月1日

初级完成 (实际的)

2010年5月1日

研究完成 (实际的)

2010年6月1日

研究注册日期

首次提交

2013年6月28日

首先提交符合 QC 标准的

2013年7月2日

首次发布 (估计)

2013年7月3日

研究记录更新

最后更新发布 (估计)

2013年7月3日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2013年7月2日

最后验证

2013年7月1日

更多信息

与本研究相关的术语

关键字

其他研究编号

  • R03HD054630 (美国 NIH 拨款/合同)

此信息直接从 clinicaltrials.gov 网站检索,没有任何更改。如果您有任何更改、删除或更新研究详细信息的请求,请联系 register@clinicaltrials.gov. clinicaltrials.gov 上实施更改,我们的网站上也会自动更新.

硫酸锌的临床试验

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