- ICH GCP
- Registr klinických studií v USA
- Klinická studie NCT01892098
Studie obratu zinku a kostí u dospívajících žen
2. července 2013 aktualizováno: University of Georgia
Doplňkový obrat zinku a kostí u žen v rané pubertě
Účelem studie je určit účinky suplementace zinkem na růst kostí během čtyř týdnů.
Účastníci souhlasí s tím, že se zúčastní dvou návštěv naší laboratoře a při každé vyplní vzorky krve a moči, dotazníky týkající se stravy a fyzické aktivity a při první schůzce obdrží sken kostí.
Přehled studie
Postavení
Dokončeno
Podmínky
Intervence / Léčba
Detailní popis
Bylo dosaženo významných úspěchů, pokud jde o naše chápání vápníku a vitaminu D a zdraví kostry, ale řada vědeckých důkazů také identifikovala nedostatečně prostudované živiny, které mají potenciál snížit zátěž osteoporózy.
Zinek hraje důležitou roli v kostním metabolismu a ze studií na zvířatech i na lidech existují náznaky, že kromě korekce kosterních a růstových poruch za podmínek nedostatku může mít suplementace zinkem roli podporující zdraví kostí.
Předpokládá se, že účinek zinku na kostní metabolismus je částečně zprostředkován inzulinu podobným růstovým faktorem jedna (IGF-I).
Před provedením dlouhodobé studie s kostmi je navržena krátkodobá studie suplementace zinkem, aby se nejprve zjistilo, zda zinek mění střední markery kostního metabolismu u zdravých žen v rané pubertě (9-10,5 let věku).
Předpokládáme, že zdravé ženy užívající 24 mg zinku/den po dobu 4 týdnů budou mít zvýšené sérové markery kostní tvorby a plazmatické růstové faktory ve srovnání s těmi, které dostávaly placebo.
Dále předpokládáme, že rozdíly mezi skupinami se zinkem a placebem se budou lišit podle rasy.
Abychom ověřili tyto hypotézy, provedeme screening raně pubertálních žen, abychom zajistili podobný stav zrání, a provedeme 3týdenní, randomizovanou, dvojitě zaslepenou, placebem kontrolovanou studii se suplementací zinku (síran zinečnatý; n=80) a placebem (n =80) rameno.
Skupiny budou dále rozděleny podle rasy (nehispánský bílý a nehispánský černý; n=40 na skupinu).
Konkrétními cíli je určit, zda ženy v rané pubertě suplementované zinkem ve srovnání s těmi, které dostávaly placebo, budou mít: 1) větší zvýšení markerů kostního obratu podporujícího tvorbu kosti; 2) větší zvýšení plazmatických IGF-1 a IGFBP-3; a 3) změny markerů kostního obratu, IGF-1 a IGFBP-3, které se liší podle rasy.
Dále budou stanoveny antropometrické míry, kompenzace zralosti, sexuální zrání, aktivita erytrocytární superoxiddismutázy, ceruloplasmin, dietní příjem a fyzická aktivita.
Zjištění z této studie poskytnou předběžné důkazy o tom, zda je suplementace zinkem životaschopnou výživovou strategií ke zlepšení biochemických ukazatelů kostního obratu a růstových faktorů u mladých žen.
Kromě toho výsledky pomohou určit, zda je oprávněná dlouhodobá klinická kostní studie, aby bylo možné přesněji posoudit potenciál doplňkového zinku ke snížení rizika osteoporózy.
Typ studie
Intervenční
Zápis (Aktuální)
147
Fáze
- Nelze použít
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
9 let až 11 let (Dítě)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ano
Pohlaví způsobilá ke studiu
Ženský
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Zdravý
- ženský
- Věk 9-11
- Předmenarchální
- Kavkazský nebo Afroameričan
Kritéria vyloučení:
- Menstruace
- Onemocnění, o kterém je známo, že postihuje kosti
- Léky, o kterých je známo, že ovlivňují kosti
- Vitamínové/minerální doplňky
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Prevence
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
- Maskování: Čtyřnásobek
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Aktivní komparátor: Síran zinečnatý
Subjekty zařazené do této větve budou dostávat 9 mg elementárního zinku (23 mg síranu zinečnatého)/den po dobu 4 týdnů.
|
9 mg elementárního zinku prostřednictvím 23 mg síranu zinečnatého/den
|
|
Komparátor placeba: Celulózová pilulka
Subjekt zařazený do této větve obdrží placebo.
|
Celulózová pilulka podávaná jako placebo
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Zinkové sérum
Časové okno: 4 týdny
|
Sérový zinek bude měřen ve výchozím stavu a po 4 týdnech pro stanovení účinků placeba vs. doplňku.
|
4 týdny
|
|
Plazmatický IGF-1 a IGFBP-3
Časové okno: 4 týdny
|
Plazmatické IGF-1 a IGFBP-3 budou měřeny ve výchozím stavu a po 4 týdnech a analyzovány pomocí ELISA pro stanovení změn.
|
4 týdny
|
|
prokolagen typu 1 amino-terminální propeptid (P1NP)
Časové okno: 4 týdny
|
Marker kostního obratu prokolagen typu 1 amino-terminální propeptid,
|
4 týdny
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Richard D Lewis, PhD, The University of Georgia
Publikace a užitečné odkazy
Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.
Obecné publikace
- Lobene AJ, Kindler JM, Jenkins NT, Pollock NK, Laing EM, Grider A, Lewis RD. Zinc Supplementation Does Not Alter Indicators of Insulin Secretion and Sensitivity in Black and White Female Adolescents. J Nutr. 2017 Jul;147(7):1296-1300. doi: 10.3945/jn.117.248013. Epub 2017 Jun 7.
- Kindler JM, Pollock NK, Laing EM, Jenkins NT, Oshri A, Isales C, Hamrick M, Lewis RD. Insulin Resistance Negatively Influences the Muscle-Dependent IGF-1-Bone Mass Relationship in Premenarcheal Girls. J Clin Endocrinol Metab. 2016 Jan;101(1):199-205. doi: 10.1210/jc.2015-3451. Epub 2015 Nov 17.
- Berger PK, Pollock NK, Laing EM, Chertin V, Bernard PJ, Grider A, Shapses SA, Ding KH, Isales CM, Lewis RD. Zinc Supplementation Increases Procollagen Type 1 Amino-Terminal Propeptide in Premenarcheal Girls: A Randomized Controlled Trial. J Nutr. 2015 Dec;145(12):2699-704. doi: 10.3945/jn.115.218792. Epub 2015 Oct 21.
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia
1. února 2007
Primární dokončení (Aktuální)
1. května 2010
Dokončení studie (Aktuální)
1. června 2010
Termíny zápisu do studia
První předloženo
28. června 2013
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
2. července 2013
První zveřejněno (Odhad)
3. července 2013
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)
3. července 2013
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
2. července 2013
Naposledy ověřeno
1. července 2013
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- R03HD054630 (Grant/smlouva NIH USA)
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .
Klinické studie na Síran zinečnatý
-
Wuerzburg University HospitalNáborNedostatek železa | Poporodní deprese | Těhotenská anémie | Poporodní krvácení | Těhotenská anémie z nedostatku železa | Nedostatek železa (bez anémie) | Syndrom neklidných nohou v těhotenství | Syndrom neklidných nohou v důsledku anémie s nedostatkem železaNěmecko
-
Oxford University Clinical Research Unit, VietnamChildren's Hospital Number 1, Ho Chi Minh City, Vietnam; Hospital for Tropical...DokončenoOnemocnění rukou, nohou a ústVietnam
-
Yuzuncu Yıl UniversityDokončenoKomplikace císařského řezu | Pooperační třes | Síran hořečnatý způsobující nežádoucí účinky při terapeutickém použitíKrocan