Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Studie obratu zinku a kostí u dospívajících žen

2. července 2013 aktualizováno: University of Georgia

Doplňkový obrat zinku a kostí u žen v rané pubertě

Účelem studie je určit účinky suplementace zinkem na růst kostí během čtyř týdnů. Účastníci souhlasí s tím, že se zúčastní dvou návštěv naší laboratoře a při každé vyplní vzorky krve a moči, dotazníky týkající se stravy a fyzické aktivity a při první schůzce obdrží sken kostí.

Přehled studie

Detailní popis

Bylo dosaženo významných úspěchů, pokud jde o naše chápání vápníku a vitaminu D a zdraví kostry, ale řada vědeckých důkazů také identifikovala nedostatečně prostudované živiny, které mají potenciál snížit zátěž osteoporózy. Zinek hraje důležitou roli v kostním metabolismu a ze studií na zvířatech i na lidech existují náznaky, že kromě korekce kosterních a růstových poruch za podmínek nedostatku může mít suplementace zinkem roli podporující zdraví kostí. Předpokládá se, že účinek zinku na kostní metabolismus je částečně zprostředkován inzulinu podobným růstovým faktorem jedna (IGF-I). Před provedením dlouhodobé studie s kostmi je navržena krátkodobá studie suplementace zinkem, aby se nejprve zjistilo, zda zinek mění střední markery kostního metabolismu u zdravých žen v rané pubertě (9-10,5 let věku). Předpokládáme, že zdravé ženy užívající 24 mg zinku/den po dobu 4 týdnů budou mít zvýšené sérové ​​markery kostní tvorby a plazmatické růstové faktory ve srovnání s těmi, které dostávaly placebo. Dále předpokládáme, že rozdíly mezi skupinami se zinkem a placebem se budou lišit podle rasy. Abychom ověřili tyto hypotézy, provedeme screening raně pubertálních žen, abychom zajistili podobný stav zrání, a provedeme 3týdenní, randomizovanou, dvojitě zaslepenou, placebem kontrolovanou studii se suplementací zinku (síran zinečnatý; n=80) a placebem (n =80) rameno. Skupiny budou dále rozděleny podle rasy (nehispánský bílý a nehispánský černý; n=40 na skupinu). Konkrétními cíli je určit, zda ženy v rané pubertě suplementované zinkem ve srovnání s těmi, které dostávaly placebo, budou mít: 1) větší zvýšení markerů kostního obratu podporujícího tvorbu kosti; 2) větší zvýšení plazmatických IGF-1 a IGFBP-3; a 3) změny markerů kostního obratu, IGF-1 a IGFBP-3, které se liší podle rasy. Dále budou stanoveny antropometrické míry, kompenzace zralosti, sexuální zrání, aktivita erytrocytární superoxiddismutázy, ceruloplasmin, dietní příjem a fyzická aktivita. Zjištění z této studie poskytnou předběžné důkazy o tom, zda je suplementace zinkem životaschopnou výživovou strategií ke zlepšení biochemických ukazatelů kostního obratu a růstových faktorů u mladých žen. Kromě toho výsledky pomohou určit, zda je oprávněná dlouhodobá klinická kostní studie, aby bylo možné přesněji posoudit potenciál doplňkového zinku ke snížení rizika osteoporózy.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

147

Fáze

  • Nelze použít

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

9 let až 11 let (Dítě)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ano

Pohlaví způsobilá ke studiu

Ženský

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Zdravý
  • ženský
  • Věk 9-11
  • Předmenarchální
  • Kavkazský nebo Afroameričan

Kritéria vyloučení:

  • Menstruace
  • Onemocnění, o kterém je známo, že postihuje kosti
  • Léky, o kterých je známo, že ovlivňují kosti
  • Vitamínové/minerální doplňky

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Prevence
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
  • Maskování: Čtyřnásobek

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Aktivní komparátor: Síran zinečnatý
Subjekty zařazené do této větve budou dostávat 9 mg elementárního zinku (23 mg síranu zinečnatého)/den po dobu 4 týdnů.
9 mg elementárního zinku prostřednictvím 23 mg síranu zinečnatého/den
Komparátor placeba: Celulózová pilulka
Subjekt zařazený do této větve obdrží placebo.
Celulózová pilulka podávaná jako placebo

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Zinkové sérum
Časové okno: 4 týdny
Sérový zinek bude měřen ve výchozím stavu a po 4 týdnech pro stanovení účinků placeba vs. doplňku.
4 týdny
Plazmatický IGF-1 a IGFBP-3
Časové okno: 4 týdny
Plazmatické IGF-1 a IGFBP-3 budou měřeny ve výchozím stavu a po 4 týdnech a analyzovány pomocí ELISA pro stanovení změn.
4 týdny
prokolagen typu 1 amino-terminální propeptid (P1NP)
Časové okno: 4 týdny
Marker kostního obratu prokolagen typu 1 amino-terminální propeptid,
4 týdny

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Richard D Lewis, PhD, The University of Georgia

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. února 2007

Primární dokončení (Aktuální)

1. května 2010

Dokončení studie (Aktuální)

1. června 2010

Termíny zápisu do studia

První předloženo

28. června 2013

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

2. července 2013

První zveřejněno (Odhad)

3. července 2013

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)

3. července 2013

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

2. července 2013

Naposledy ověřeno

1. července 2013

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další identifikační čísla studie

  • R03HD054630 (Grant/smlouva NIH USA)

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Síran zinečnatý

Předplatit