- ICH GCP
- Rejestr badań klinicznych w USA
- Badanie kliniczne NCT01892098
Badanie obrotu cynku i kości u dorastających kobiet
2 lipca 2013 zaktualizowane przez: University of Georgia
Uzupełniający obrót cynku i kości u kobiet we wczesnym okresie dojrzewania
Celem badania jest określenie wpływu suplementacji cynku na wzrost kości w ciągu czterech tygodni.
Uczestnicy zgodzą się na dwie wizyty w naszym laboratorium i na każdej z nich wypełnią próbki krwi i moczu, ankiety dotyczące diety i aktywności fizycznej oraz otrzymają scyntygrafię kości na pierwszej wizycie.
Przegląd badań
Status
Zakończony
Warunki
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Osiągnięto znaczące osiągnięcia w odniesieniu do naszego zrozumienia wapnia i witaminy D oraz zdrowia szkieletu, jednak zbiór dowodów naukowych zidentyfikował również niedostatecznie zbadane składniki odżywcze, które mają potencjał zmniejszania obciążenia osteoporozą.
Cynk odgrywa ważną rolę w metabolizmie kości, a badania na zwierzętach i ludziach wskazują, że oprócz korygowania zaburzeń szkieletu i wzrostu w warunkach niedoboru, suplementacja cynkiem może odgrywać rolę prozdrowotną dla kości.
Postulowano, że wpływ cynku na metabolizm kości jest częściowo zależny od insulinopodobnego czynnika wzrostu 1 (IGF-I).
Przed podjęciem długoterminowej próby kostnej proponuje się krótkoterminową próbę suplementacji cynku w celu ustalenia, czy cynk zmienia pośrednie markery metabolizmu kostnego u zdrowych samic we wczesnym okresie dojrzewania (9-10,5 lat).
Stawiamy hipotezę, że zdrowe kobiety otrzymujące 24 mg cynku dziennie przez 4 tygodnie będą miały podwyższone markery tworzenia kości i czynników wzrostu w osoczu w porównaniu z kobietami otrzymującymi placebo.
Stawiamy ponadto hipotezę, że różnice między grupami cynku i placebo będą się różnić w zależności od rasy.
Aby przetestować te hipotezy, przeprowadzimy badania przesiewowe kobiet we wczesnym okresie dojrzewania, aby zapewnić podobny stan dojrzewania i przeprowadzimy 3-tygodniowe, randomizowane, podwójnie ślepe, kontrolowane placebo badanie z suplementacją cynku (siarczan cynku; n = 80) i placebo (n =80) ramię.
Grupy zostaną dalej podzielone według rasy (biały nie-Latynos i czarny nie-Latynos; n=40 na grupę).
Konkretne cele to ustalenie, czy kobiety we wczesnym okresie dojrzewania, którym podawano cynk w porównaniu z tymi, które otrzymywały placebo, będą miały: 1) większy wzrost wskaźników obrotu kostnego sprzyjającego tworzeniu się kości; 2) większe wzrosty IGF-1 i IGFBP-3 w osoczu; oraz 3) zmiany w markerach obrotu kostnego, IGF-1 i IGFBP-3, które różnią się w zależności od rasy.
Ponadto zostaną określone pomiary antropometryczne, przesunięcie dojrzałości, dojrzewanie płciowe, aktywność dysmutazy ponadtlenkowej erytrocytów, ceruloplazmina, spożycie w diecie i aktywność fizyczna.
Wyniki tego badania dostarczą wstępnych dowodów na to, czy suplementacja cynkiem jest realną strategią żywieniową mającą na celu poprawę wskaźników biochemicznych obrotu kostnego i czynników wzrostu u młodych kobiet.
Co więcej, wyniki pomogą ustalić, czy długoterminowe badanie kliniczne kości jest uzasadnione, aby dokładniej ocenić potencjał suplementacji cynku w celu zmniejszenia ryzyka osteoporozy.
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Rzeczywisty)
147
Faza
- Nie dotyczy
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
9 lat do 11 lat (Dziecko)
Akceptuje zdrowych ochotników
Tak
Płeć kwalifikująca się do nauki
Kobieta
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Zdrowy
- Kobieta
- Wiek 9-11 lat
- Przedmiesiączkowy
- Kaukaski lub Afroamerykanin
Kryteria wyłączenia:
- Miesiączka
- Choroba, o której wiadomo, że wpływa na kości
- Leki, o których wiadomo, że wpływają na kości
- Suplementy witaminowo-mineralne
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Zapobieganie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
- Maskowanie: Poczwórny
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Aktywny komparator: Siarczan cynku
Pacjenci włączeni do tej grupy będą otrzymywać 9 mg pierwiastkowego cynku (23 mg siarczanu cynku) dziennie przez 4 tygodnie.
|
9 mg cynku pierwiastkowego w postaci 23 mg siarczanu cynku dziennie
|
|
Komparator placebo: Pigułka celulozowa
Pacjent włączony do tej grupy otrzyma placebo.
|
Pigułka celulozowa podawana jako placebo
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Serum Cynk
Ramy czasowe: 4 tygodnie
|
Cynk w surowicy zostanie zmierzony w punkcie wyjściowym iw 4-tygodniowym punkcie czasowym w celu określenia wpływu placebo w porównaniu z suplementem.
|
4 tygodnie
|
|
Osocze IGF-1 i IGFBP-3
Ramy czasowe: 4 tygodnie
|
IGF-1 i IGFBP-3 w osoczu będą mierzone na linii podstawowej i po 4 tygodniach i analizowane za pomocą testu ELISA w celu określenia zmian.
|
4 tygodnie
|
|
prokolagen typu 1 na końcu aminowym propeptydu (P1NP)
Ramy czasowe: 4 tygodnie
|
Marker obrotu kostnego prokolagen typu 1 na końcu aminowym propeptydu,
|
4 tygodnie
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Sponsor
Śledczy
- Główny śledczy: Richard D Lewis, PhD, The University of Georgia
Publikacje i pomocne linki
Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.
Publikacje ogólne
- Lobene AJ, Kindler JM, Jenkins NT, Pollock NK, Laing EM, Grider A, Lewis RD. Zinc Supplementation Does Not Alter Indicators of Insulin Secretion and Sensitivity in Black and White Female Adolescents. J Nutr. 2017 Jul;147(7):1296-1300. doi: 10.3945/jn.117.248013. Epub 2017 Jun 7.
- Kindler JM, Pollock NK, Laing EM, Jenkins NT, Oshri A, Isales C, Hamrick M, Lewis RD. Insulin Resistance Negatively Influences the Muscle-Dependent IGF-1-Bone Mass Relationship in Premenarcheal Girls. J Clin Endocrinol Metab. 2016 Jan;101(1):199-205. doi: 10.1210/jc.2015-3451. Epub 2015 Nov 17.
- Berger PK, Pollock NK, Laing EM, Chertin V, Bernard PJ, Grider A, Shapses SA, Ding KH, Isales CM, Lewis RD. Zinc Supplementation Increases Procollagen Type 1 Amino-Terminal Propeptide in Premenarcheal Girls: A Randomized Controlled Trial. J Nutr. 2015 Dec;145(12):2699-704. doi: 10.3945/jn.115.218792. Epub 2015 Oct 21.
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów
1 lutego 2007
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
1 maja 2010
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
1 czerwca 2010
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
28 czerwca 2013
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
2 lipca 2013
Pierwszy wysłany (Oszacować)
3 lipca 2013
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)
3 lipca 2013
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
2 lipca 2013
Ostatnia weryfikacja
1 lipca 2013
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- R03HD054630 (Grant/umowa NIH USA)
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .
Badania kliniczne na Siarczan cynku
-
University of ThessalyZakończonyStres oksydacyjny | Uszkodzenie mięśni
-
Galderma R&DZakończonyCrepey Skóra | Fotostarzenie skóry | Starzejąca się skóraStany Zjednoczone
-
Galderma R&DZakończonyŁuszczyca | Łuszczyca plackowataStany Zjednoczone
-
Jose David Suarez, MDSesderma S.L.; Westchester General Hospital Inc. DBA Keralty Hospital Miami; MGM...Jeszcze nie rekrutacja
-
Hacettepe UniversityZakończonyNiedokrwistość z niedoboru żelazaIndyk
-
Revision SkincareAblon Skin Institute Research CenterZakończonyZmarszczki | Fotostarzenie | ZmarszczkiStany Zjednoczone
-
Acrotech Biopharma Inc.ZakończonyChłoniak nieziarniczy | Chłoniak z komórek płaszcza | Rozlany chłoniak z dużych komórek BZjednoczone Królestwo, Stany Zjednoczone
-
Paolo GoffredoNieznany
-
Revision SkincareZakończonyZmarszczka | Wiotkość skóry | FotostarzenieStany Zjednoczone
-
Revision SkincareZakończonyZmarszczka | FotostarzenieStany Zjednoczone