Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Badanie obrotu cynku i kości u dorastających kobiet

2 lipca 2013 zaktualizowane przez: University of Georgia

Uzupełniający obrót cynku i kości u kobiet we wczesnym okresie dojrzewania

Celem badania jest określenie wpływu suplementacji cynku na wzrost kości w ciągu czterech tygodni. Uczestnicy zgodzą się na dwie wizyty w naszym laboratorium i na każdej z nich wypełnią próbki krwi i moczu, ankiety dotyczące diety i aktywności fizycznej oraz otrzymają scyntygrafię kości na pierwszej wizycie.

Przegląd badań

Szczegółowy opis

Osiągnięto znaczące osiągnięcia w odniesieniu do naszego zrozumienia wapnia i witaminy D oraz zdrowia szkieletu, jednak zbiór dowodów naukowych zidentyfikował również niedostatecznie zbadane składniki odżywcze, które mają potencjał zmniejszania obciążenia osteoporozą. Cynk odgrywa ważną rolę w metabolizmie kości, a badania na zwierzętach i ludziach wskazują, że oprócz korygowania zaburzeń szkieletu i wzrostu w warunkach niedoboru, suplementacja cynkiem może odgrywać rolę prozdrowotną dla kości. Postulowano, że wpływ cynku na metabolizm kości jest częściowo zależny od insulinopodobnego czynnika wzrostu 1 (IGF-I). Przed podjęciem długoterminowej próby kostnej proponuje się krótkoterminową próbę suplementacji cynku w celu ustalenia, czy cynk zmienia pośrednie markery metabolizmu kostnego u zdrowych samic we wczesnym okresie dojrzewania (9-10,5 lat). Stawiamy hipotezę, że zdrowe kobiety otrzymujące 24 mg cynku dziennie przez 4 tygodnie będą miały podwyższone markery tworzenia kości i czynników wzrostu w osoczu w porównaniu z kobietami otrzymującymi placebo. Stawiamy ponadto hipotezę, że różnice między grupami cynku i placebo będą się różnić w zależności od rasy. Aby przetestować te hipotezy, przeprowadzimy badania przesiewowe kobiet we wczesnym okresie dojrzewania, aby zapewnić podobny stan dojrzewania i przeprowadzimy 3-tygodniowe, randomizowane, podwójnie ślepe, kontrolowane placebo badanie z suplementacją cynku (siarczan cynku; n = 80) i placebo (n =80) ramię. Grupy zostaną dalej podzielone według rasy (biały nie-Latynos i czarny nie-Latynos; n=40 na grupę). Konkretne cele to ustalenie, czy kobiety we wczesnym okresie dojrzewania, którym podawano cynk w porównaniu z tymi, które otrzymywały placebo, będą miały: 1) większy wzrost wskaźników obrotu kostnego sprzyjającego tworzeniu się kości; 2) większe wzrosty IGF-1 i IGFBP-3 w osoczu; oraz 3) zmiany w markerach obrotu kostnego, IGF-1 i IGFBP-3, które różnią się w zależności od rasy. Ponadto zostaną określone pomiary antropometryczne, przesunięcie dojrzałości, dojrzewanie płciowe, aktywność dysmutazy ponadtlenkowej erytrocytów, ceruloplazmina, spożycie w diecie i aktywność fizyczna. Wyniki tego badania dostarczą wstępnych dowodów na to, czy suplementacja cynkiem jest realną strategią żywieniową mającą na celu poprawę wskaźników biochemicznych obrotu kostnego i czynników wzrostu u młodych kobiet. Co więcej, wyniki pomogą ustalić, czy długoterminowe badanie kliniczne kości jest uzasadnione, aby dokładniej ocenić potencjał suplementacji cynku w celu zmniejszenia ryzyka osteoporozy.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

147

Faza

  • Nie dotyczy

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

9 lat do 11 lat (Dziecko)

Akceptuje zdrowych ochotników

Tak

Płeć kwalifikująca się do nauki

Kobieta

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Zdrowy
  • Kobieta
  • Wiek 9-11 lat
  • Przedmiesiączkowy
  • Kaukaski lub Afroamerykanin

Kryteria wyłączenia:

  • Miesiączka
  • Choroba, o której wiadomo, że wpływa na kości
  • Leki, o których wiadomo, że wpływają na kości
  • Suplementy witaminowo-mineralne

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Zapobieganie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
  • Maskowanie: Poczwórny

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Aktywny komparator: Siarczan cynku
Pacjenci włączeni do tej grupy będą otrzymywać 9 mg pierwiastkowego cynku (23 mg siarczanu cynku) dziennie przez 4 tygodnie.
9 mg cynku pierwiastkowego w postaci 23 mg siarczanu cynku dziennie
Komparator placebo: Pigułka celulozowa
Pacjent włączony do tej grupy otrzyma placebo.
Pigułka celulozowa podawana jako placebo

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Serum Cynk
Ramy czasowe: 4 tygodnie
Cynk w surowicy zostanie zmierzony w punkcie wyjściowym iw 4-tygodniowym punkcie czasowym w celu określenia wpływu placebo w porównaniu z suplementem.
4 tygodnie
Osocze IGF-1 i IGFBP-3
Ramy czasowe: 4 tygodnie
IGF-1 i IGFBP-3 w osoczu będą mierzone na linii podstawowej i po 4 tygodniach i analizowane za pomocą testu ELISA w celu określenia zmian.
4 tygodnie
prokolagen typu 1 na końcu aminowym propeptydu (P1NP)
Ramy czasowe: 4 tygodnie
Marker obrotu kostnego prokolagen typu 1 na końcu aminowym propeptydu,
4 tygodnie

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Śledczy

  • Główny śledczy: Richard D Lewis, PhD, The University of Georgia

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 lutego 2007

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

1 maja 2010

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

1 czerwca 2010

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

28 czerwca 2013

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

2 lipca 2013

Pierwszy wysłany (Oszacować)

3 lipca 2013

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)

3 lipca 2013

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

2 lipca 2013

Ostatnia weryfikacja

1 lipca 2013

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Siarczan cynku

Subskrybuj