- ICH GCP
- Реестр клинических исследований США
- Клиническое испытание NCT01892098
Исследование обмена цинка и костей у девочек-подростков
2 июля 2013 г. обновлено: University of Georgia
Дополнительный оборот цинка и костей у девочек раннего полового созревания
Цель исследования — определить влияние добавок цинка на рост костей в течение четырех недель.
Участники согласятся посетить нашу лабораторию два раза и на каждом из них будут заполнять образцы крови и мочи, заполнять анкеты, связанные с диетой и физической активностью, и получат сканирование костей при первом посещении.
Обзор исследования
Статус
Завершенный
Условия
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Значительные достижения были достигнуты в отношении нашего понимания кальция и витамина D и здоровья скелета, однако совокупность научных данных также выявила недостаточно изученные питательные вещества, которые могут уменьшить бремя остеопороза.
Цинк играет важную роль в метаболизме костей, и исследования на животных и людях свидетельствуют о том, что, помимо коррекции нарушений скелета и роста в условиях дефицита, добавки с цинком могут играть роль в укреплении здоровья костей.
Было высказано предположение, что действие цинка на костный метаболизм частично опосредовано инсулиноподобным фактором роста номер один (IGF-I).
Прежде чем приступить к долгосрочному исследованию костей, предлагается краткосрочное исследование добавок цинка, чтобы сначала определить, изменяет ли цинк промежуточные маркеры метаболизма костей у здоровых девочек в раннем половом созревании (возраст 9–10,5 лет).
Мы предполагаем, что здоровые женщины, получающие 24 мг цинка в день в течение 4 недель, будут иметь повышенные сывороточные маркеры костеобразования и факторы роста в плазме по сравнению с теми, кто получает плацебо.
Мы также предполагаем, что различия между группами цинка и плацебо будут варьироваться в зависимости от расы.
Чтобы проверить эти гипотезы, мы проведем скрининг самок с ранним половым созреванием, чтобы убедиться в аналогичном статусе созревания, и проведем 3-недельное рандомизированное двойное слепое плацебо-контролируемое исследование с добавками цинка (сульфат цинка; n = 80) и плацебо (n = 80). =80) рука.
Группы будут дополнительно разделены по расе (неиспаноязычные белые и неиспаноязычные черные; n = 40 в группе).
Конкретные цели заключаются в том, чтобы определить, будет ли у женщин раннего полового созревания, получающих добавки с цинком, по сравнению с женщинами, получающими плацебо: 1) большее увеличение маркеров костного обмена, способствующего формированию кости; 2) большее увеличение в плазме IGF-1 и IGFBP-3; и 3) изменения маркеров метаболизма костной ткани, IGF-1 и IGFBP-3, которые различаются в зависимости от расы.
Кроме того, будут определены антропометрические показатели, смещение зрелости, половое созревание, активность супероксиддисмутазы эритроцитов, церулоплазмин, рацион питания и физическая активность.
Результаты этого исследования предоставят предварительные доказательства того, является ли добавка цинка жизнеспособной стратегией питания для улучшения биохимических показателей обмена костей и факторов роста у молодых женщин.
Кроме того, результаты помогут определить, необходимы ли долгосрочные клинические испытания костей для более точной оценки потенциала дополнительного цинка для снижения риска остеопороза.
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Действительный)
147
Фаза
- Непригодный
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
От 9 лет до 11 лет (Ребенок)
Принимает здоровых добровольцев
Да
Полы, имеющие право на обучение
Женский
Описание
Критерии включения:
- Здоровый
- Женский
- 9-11 лет
- пременархальный
- Кавказец или афроамериканец
Критерий исключения:
- Менструации
- Болезнь, поражающая кости
- Известно, что препараты влияют на кости
- Витаминно-минеральные добавки
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Профилактика
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Одногрупповое задание
- Маскировка: Четырехместный
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Активный компаратор: Сульфат цинка
Субъекты, включенные в эту группу, будут получать 9 мг элементарного цинка (23 мг сульфата цинка) в день в течение 4 недель.
|
9 мг элементарного цинка через 23 мг сульфата цинка в день
|
|
Плацебо Компаратор: Целлюлозная таблетка
Субъект, зачисленный в эту группу, получит плацебо.
|
Целлюлозная таблетка в качестве плацебо
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Сыворотка с цинком
Временное ограничение: 4 недели
|
Цинк в сыворотке будет измеряться на исходном уровне и через 4 недели, чтобы определить влияние плацебо на добавки.
|
4 недели
|
|
Плазменный IGF-1 и IGFBP-3
Временное ограничение: 4 недели
|
Плазменные IGF-1 и IGFBP-3 будут измеряться на исходном уровне и через 4 недели и анализироваться с использованием ELISA для определения изменений.
|
4 недели
|
|
амино-концевой пропептид проколлагена 1 типа (P1NP)
Временное ограничение: 4 недели
|
Пропептид амино-концевого пропептида проколлагена типа 1 маркера костного метаболизма,
|
4 недели
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Следователи
- Главный следователь: Richard D Lewis, PhD, The University of Georgia
Публикации и полезные ссылки
Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.
Общие публикации
- Lobene AJ, Kindler JM, Jenkins NT, Pollock NK, Laing EM, Grider A, Lewis RD. Zinc Supplementation Does Not Alter Indicators of Insulin Secretion and Sensitivity in Black and White Female Adolescents. J Nutr. 2017 Jul;147(7):1296-1300. doi: 10.3945/jn.117.248013. Epub 2017 Jun 7.
- Kindler JM, Pollock NK, Laing EM, Jenkins NT, Oshri A, Isales C, Hamrick M, Lewis RD. Insulin Resistance Negatively Influences the Muscle-Dependent IGF-1-Bone Mass Relationship in Premenarcheal Girls. J Clin Endocrinol Metab. 2016 Jan;101(1):199-205. doi: 10.1210/jc.2015-3451. Epub 2015 Nov 17.
- Berger PK, Pollock NK, Laing EM, Chertin V, Bernard PJ, Grider A, Shapses SA, Ding KH, Isales CM, Lewis RD. Zinc Supplementation Increases Procollagen Type 1 Amino-Terminal Propeptide in Premenarcheal Girls: A Randomized Controlled Trial. J Nutr. 2015 Dec;145(12):2699-704. doi: 10.3945/jn.115.218792. Epub 2015 Oct 21.
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования
1 февраля 2007 г.
Первичное завершение (Действительный)
1 мая 2010 г.
Завершение исследования (Действительный)
1 июня 2010 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
28 июня 2013 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
2 июля 2013 г.
Первый опубликованный (Оценивать)
3 июля 2013 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Оценивать)
3 июля 2013 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
2 июля 2013 г.
Последняя проверка
1 июля 2013 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- R03HD054630 (Грант/контракт NIH США)
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .