- ICH GCP
- Amerikanska kliniska prövningsregistret
- Klinisk prövning NCT01892098
Zink- och benomsättningsstudie hos unga kvinnor
2 juli 2013 uppdaterad av: University of Georgia
Kompletterande zink- och benomsättning hos tidig pubertetskvinnor
Syftet med studien är att fastställa effekterna av zinktillskott på bentillväxt under fyra veckor.
Deltagarna kommer att gå med på att delta i två besök i vårt laboratorium och vid varje besök fylla i blod- och urinprover, frågeformulär relaterade till kost och fysisk aktivitet och kommer att få en benscanning vid första mötet.
Studieöversikt
Status
Avslutad
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
Betydande prestationer har uppnåtts med avseende på vår förståelse av kalcium och vitamin D och skeletthälsa, men en mängd vetenskapliga bevis har också identifierat understuderade näringsämnen som har potential för att minska bördan av osteoporos.
Zink har viktiga roller i benmetabolismen och det finns indikationer från djur- och människostudier att förutom att korrigera skelett- och tillväxtstörningar under bristförhållanden kan tillskott med zink ha en benhälsofrämjande roll.
Det har postulerats att zinks verkan på benmetabolismen delvis medieras av insulinliknande tillväxtfaktor ett (IGF-I).
Innan man genomför en långtidsförsök med ben, föreslås en korttidsförsök med zinktillskott för att först fastställa om zink förändrar mellanliggande markörer för benmetabolism hos friska, tidiga pubertetskvinnor (9-10,5 års ålder).
Vi antar att friska kvinnor som får 24 mg zink/dag under 4 veckor kommer att ha förhöjda serummarkörer för benbildning och plasmatillväxtfaktorer jämfört med de som får placebo.
Vi antar vidare att skillnaderna mellan zink- och placebogrupperna kommer att variera beroende på ras.
För att testa dessa hypoteser kommer vi att screena kvinnor i tidiga pubertet för att säkerställa liknande mognadsstatus och genomföra en 3-veckors, randomiserad, dubbelblind, placebokontrollerad studie med zinktillskott (zinksulfat; n=80) och placebo (n) =80) arm.
Grupperna kommer att delas ytterligare efter ras (icke-spansktalande vit och icke-spansktalande svart; n=40 per grupp).
De specifika syftena är att avgöra om kvinnor i tidiga pubertet som kompletterats med zink jämfört med de som får placebo kommer att ha: 1) större ökningar av markörer för benomsättning som gynnar benbildning; 2) större ökningar av plasma-IGF-1 och IGFBP-3; och 3) förändringar i benomsättningsmarkörer, IGF-1 och IGFBP-3 som skiljer sig åt beroende på ras.
Dessutom kommer antropometriska mått, mognadsoffset, sexuell mognad, erytrocytsuperoxiddismutasaktivitet, ceruloplasmin, dietintag och fysisk aktivitet att bestämmas.
Resultaten från denna studie kommer att ge preliminära bevis på om tillskott med zink är en genomförbar näringsstrategi för att förbättra biokemiska index för benomsättning och tillväxtfaktorer hos unga kvinnor.
Dessutom kommer resultaten att hjälpa till att avgöra om en långvarig klinisk benprövning är motiverad för att mer definitivt bedöma potentialen för kompletterande zink för att minska risken för osteoporos.
Studietyp
Interventionell
Inskrivning (Faktisk)
147
Fas
- Inte tillämpbar
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
9 år till 11 år (Barn)
Tar emot friska volontärer
Ja
Kön som är behöriga för studier
Kvinna
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Friska
- Kvinna
- Åldrarna 9-11
- Pre-menarkal
- kaukasiska eller afroamerikaner
Exklusions kriterier:
- Menstruation
- Sjukdom känd för att påverka ben
- Läkemedel som är kända för att påverka skelettet
- Vitamin/mineraltillskott
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Förebyggande
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Enskild gruppuppgift
- Maskning: Fyrdubbla
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Aktiv komparator: Zinksulfat
Försökspersoner som är inskrivna i denna arm kommer att få 9 mg elementärt zink (23 mg zn-sulfat)/dag i 4 veckor.
|
9mg elementärt zink via 23mg zinksulfat/dag
|
|
Placebo-jämförare: Cellulosa piller
Försöksperson som är inskriven i denna arm kommer att få placebo.
|
Cellulosapiller ges som placebo
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Serum zink
Tidsram: 4 veckor
|
Serumzink kommer att mätas vid baslinjen och 4 veckors tidpunkt för att bestämma effekterna av placebo kontra tillskott.
|
4 veckor
|
|
Plasma IGF-1 och IGFBP-3
Tidsram: 4 veckor
|
Plasma IGF-1 och IGFBP-3 kommer att mätas vid baslinjen och 4 veckor och analyseras med hjälp av ELISA för att fastställa förändringar.
|
4 veckor
|
|
prokollagen typ 1 aminoterminal propeptid (P1NP)
Tidsram: 4 veckor
|
Benomsättningsmarkör prokollagen typ 1 aminoterminal propeptid,
|
4 veckor
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Sponsor
Utredare
- Huvudutredare: Richard D Lewis, PhD, The University of Georgia
Publikationer och användbara länkar
Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.
Allmänna publikationer
- Lobene AJ, Kindler JM, Jenkins NT, Pollock NK, Laing EM, Grider A, Lewis RD. Zinc Supplementation Does Not Alter Indicators of Insulin Secretion and Sensitivity in Black and White Female Adolescents. J Nutr. 2017 Jul;147(7):1296-1300. doi: 10.3945/jn.117.248013. Epub 2017 Jun 7.
- Kindler JM, Pollock NK, Laing EM, Jenkins NT, Oshri A, Isales C, Hamrick M, Lewis RD. Insulin Resistance Negatively Influences the Muscle-Dependent IGF-1-Bone Mass Relationship in Premenarcheal Girls. J Clin Endocrinol Metab. 2016 Jan;101(1):199-205. doi: 10.1210/jc.2015-3451. Epub 2015 Nov 17.
- Berger PK, Pollock NK, Laing EM, Chertin V, Bernard PJ, Grider A, Shapses SA, Ding KH, Isales CM, Lewis RD. Zinc Supplementation Increases Procollagen Type 1 Amino-Terminal Propeptide in Premenarcheal Girls: A Randomized Controlled Trial. J Nutr. 2015 Dec;145(12):2699-704. doi: 10.3945/jn.115.218792. Epub 2015 Oct 21.
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart
1 februari 2007
Primärt slutförande (Faktisk)
1 maj 2010
Avslutad studie (Faktisk)
1 juni 2010
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
28 juni 2013
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
2 juli 2013
Första postat (Uppskatta)
3 juli 2013
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Uppskatta)
3 juli 2013
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
2 juli 2013
Senast verifierad
1 juli 2013
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Nyckelord
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- R03HD054630 (U.S.S. NIH-anslag/kontrakt)
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .