Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Zink- och benomsättningsstudie hos unga kvinnor

2 juli 2013 uppdaterad av: University of Georgia

Kompletterande zink- och benomsättning hos tidig pubertetskvinnor

Syftet med studien är att fastställa effekterna av zinktillskott på bentillväxt under fyra veckor. Deltagarna kommer att gå med på att delta i två besök i vårt laboratorium och vid varje besök fylla i blod- och urinprover, frågeformulär relaterade till kost och fysisk aktivitet och kommer att få en benscanning vid första mötet.

Studieöversikt

Status

Avslutad

Betingelser

Detaljerad beskrivning

Betydande prestationer har uppnåtts med avseende på vår förståelse av kalcium och vitamin D och skeletthälsa, men en mängd vetenskapliga bevis har också identifierat understuderade näringsämnen som har potential för att minska bördan av osteoporos. Zink har viktiga roller i benmetabolismen och det finns indikationer från djur- och människostudier att förutom att korrigera skelett- och tillväxtstörningar under bristförhållanden kan tillskott med zink ha en benhälsofrämjande roll. Det har postulerats att zinks verkan på benmetabolismen delvis medieras av insulinliknande tillväxtfaktor ett (IGF-I). Innan man genomför en långtidsförsök med ben, föreslås en korttidsförsök med zinktillskott för att först fastställa om zink förändrar mellanliggande markörer för benmetabolism hos friska, tidiga pubertetskvinnor (9-10,5 års ålder). Vi antar att friska kvinnor som får 24 mg zink/dag under 4 veckor kommer att ha förhöjda serummarkörer för benbildning och plasmatillväxtfaktorer jämfört med de som får placebo. Vi antar vidare att skillnaderna mellan zink- och placebogrupperna kommer att variera beroende på ras. För att testa dessa hypoteser kommer vi att screena kvinnor i tidiga pubertet för att säkerställa liknande mognadsstatus och genomföra en 3-veckors, randomiserad, dubbelblind, placebokontrollerad studie med zinktillskott (zinksulfat; n=80) och placebo (n) =80) arm. Grupperna kommer att delas ytterligare efter ras (icke-spansktalande vit och icke-spansktalande svart; n=40 per grupp). De specifika syftena är att avgöra om kvinnor i tidiga pubertet som kompletterats med zink jämfört med de som får placebo kommer att ha: 1) större ökningar av markörer för benomsättning som gynnar benbildning; 2) större ökningar av plasma-IGF-1 och IGFBP-3; och 3) förändringar i benomsättningsmarkörer, IGF-1 och IGFBP-3 som skiljer sig åt beroende på ras. Dessutom kommer antropometriska mått, mognadsoffset, sexuell mognad, erytrocytsuperoxiddismutasaktivitet, ceruloplasmin, dietintag och fysisk aktivitet att bestämmas. Resultaten från denna studie kommer att ge preliminära bevis på om tillskott med zink är en genomförbar näringsstrategi för att förbättra biokemiska index för benomsättning och tillväxtfaktorer hos unga kvinnor. Dessutom kommer resultaten att hjälpa till att avgöra om en långvarig klinisk benprövning är motiverad för att mer definitivt bedöma potentialen för kompletterande zink för att minska risken för osteoporos.

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

147

Fas

  • Inte tillämpbar

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

9 år till 11 år (Barn)

Tar emot friska volontärer

Ja

Kön som är behöriga för studier

Kvinna

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Friska
  • Kvinna
  • Åldrarna 9-11
  • Pre-menarkal
  • kaukasiska eller afroamerikaner

Exklusions kriterier:

  • Menstruation
  • Sjukdom känd för att påverka ben
  • Läkemedel som är kända för att påverka skelettet
  • Vitamin/mineraltillskott

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Förebyggande
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Enskild gruppuppgift
  • Maskning: Fyrdubbla

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Aktiv komparator: Zinksulfat
Försökspersoner som är inskrivna i denna arm kommer att få 9 mg elementärt zink (23 mg zn-sulfat)/dag i 4 veckor.
9mg elementärt zink via 23mg zinksulfat/dag
Placebo-jämförare: Cellulosa piller
Försöksperson som är inskriven i denna arm kommer att få placebo.
Cellulosapiller ges som placebo

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Serum zink
Tidsram: 4 veckor
Serumzink kommer att mätas vid baslinjen och 4 veckors tidpunkt för att bestämma effekterna av placebo kontra tillskott.
4 veckor
Plasma IGF-1 och IGFBP-3
Tidsram: 4 veckor
Plasma IGF-1 och IGFBP-3 kommer att mätas vid baslinjen och 4 veckor och analyseras med hjälp av ELISA för att fastställa förändringar.
4 veckor
prokollagen typ 1 aminoterminal propeptid (P1NP)
Tidsram: 4 veckor
Benomsättningsmarkör prokollagen typ 1 aminoterminal propeptid,
4 veckor

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Utredare

  • Huvudutredare: Richard D Lewis, PhD, The University of Georgia

Publikationer och användbara länkar

Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart

1 februari 2007

Primärt slutförande (Faktisk)

1 maj 2010

Avslutad studie (Faktisk)

1 juni 2010

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

28 juni 2013

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

2 juli 2013

Första postat (Uppskatta)

3 juli 2013

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Uppskatta)

3 juli 2013

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

2 juli 2013

Senast verifierad

1 juli 2013

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Prenumerera