- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT01892098
Studie zum Zink- und Knochenumsatz bei jugendlichen Frauen
2. Juli 2013 aktualisiert von: University of Georgia
Zusätzlicher Zink- und Knochenumsatz bei Frauen in der frühen Pubertät
Der Zweck der Studie besteht darin, die Auswirkungen einer Zinkergänzung auf das Knochenwachstum über einen Zeitraum von vier Wochen zu bestimmen.
Die Teilnehmer erklären sich damit einverstanden, an zwei Besuchen in unserem Labor teilzunehmen und bei jedem Besuch Blut- und Urinproben sowie Fragebögen zu Ernährung und körperlicher Aktivität auszufüllen und beim ersten Termin einen Knochenscan zu erhalten.
Studienübersicht
Status
Abgeschlossen
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Im Hinblick auf unser Verständnis von Kalzium und Vitamin D sowie der Gesundheit des Skeletts wurden erhebliche Fortschritte erzielt, doch eine Reihe wissenschaftlicher Erkenntnisse hat auch darauf hingewiesen, dass noch wenig erforschte Nährstoffe das Potenzial haben, die Belastung durch Osteoporose zu verringern.
Zink spielt eine wichtige Rolle im Knochenstoffwechsel und es gibt Hinweise aus Tier- und Humanstudien, dass eine Ergänzung mit Zink über die Korrektur von Skelett- und Wachstumsstörungen bei Mangelzuständen hinaus auch eine knochengesundheitsfördernde Rolle spielen könnte.
Es wurde postuliert, dass die Wirkung von Zink auf den Knochenstoffwechsel teilweise durch den insulinähnlichen Wachstumsfaktor 1 (IGF-I) vermittelt wird.
Vor der Durchführung eines langfristigen Knochenversuchs wird ein kurzfristiger Zinkergänzungsversuch vorgeschlagen, um zunächst festzustellen, ob Zink Zwischenmarker des Knochenstoffwechsels bei gesunden Frauen in der frühen Pubertät (im Alter von 9–10,5 Jahren) verändert.
Wir gehen davon aus, dass gesunde Frauen, die über 4 Wochen 24 mg Zink/Tag erhalten, im Vergleich zu denen, die Placebo erhalten, erhöhte Serummarker für Knochenbildung und Plasmawachstumsfaktoren aufweisen.
Wir gehen außerdem davon aus, dass die Unterschiede zwischen der Zink- und der Placebogruppe je nach Rasse unterschiedlich sein werden.
Um diese Hypothesen zu testen, werden wir frühpubertäre Weibchen untersuchen, um einen ähnlichen Reifestatus sicherzustellen, und eine dreiwöchige, randomisierte, doppelblinde, placebokontrollierte Studie mit einer Zinkergänzung (Zinksulfat; n=80) und einem Placebo (n =80) Arm.
Die Gruppen werden weiter nach Rasse unterteilt (nicht-hispanische Weiße und nicht-hispanische Schwarze; n=40 pro Gruppe).
Die spezifischen Ziele bestehen darin, festzustellen, ob Frauen in der frühen Pubertät, die mit Zink ergänzt werden, im Vergleich zu denen, die ein Placebo erhalten, Folgendes aufweisen: 1) stärkere Anstiege der Marker für den Knochenumsatz, die die Knochenbildung begünstigen; 2) stärkerer Anstieg von Plasma-IGF-1 und IGFBP-3; und 3) Veränderungen der Knochenumsatzmarker IGF-1 und IGFBP-3, die sich je nach Rasse unterscheiden.
Darüber hinaus werden anthropometrische Messungen, Reifeversatz, sexuelle Reifung, Erythrozyten-Superoxiddismutase-Aktivität, Coeruloplasmin, Nahrungsaufnahme und körperliche Aktivität bestimmt.
Die Ergebnisse dieser Studie werden vorläufige Beweise dafür liefern, ob die Ergänzung mit Zink eine praktikable Ernährungsstrategie zur Verbesserung der biochemischen Indizes des Knochenumsatzes und der Wachstumsfaktoren bei jungen Frauen ist.
Darüber hinaus werden die Ergebnisse dazu beitragen, festzustellen, ob eine langfristige klinische Knochenstudie gerechtfertigt ist, um das Potenzial von zusätzlichem Zink zur Verringerung des Osteoporoserisikos genauer einzuschätzen.
Studientyp
Interventionell
Einschreibung (Tatsächlich)
147
Phase
- Unzutreffend
Teilnahmekriterien
Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
9 Jahre bis 11 Jahre (Kind)
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Ja
Studienberechtigte Geschlechter
Weiblich
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Gesund
- Weiblich
- Alter 9–11
- Vormenarchal
- Kaukasier oder Afroamerikaner
Ausschlusskriterien:
- Menses
- Krankheit, von der bekannt ist, dass sie die Knochen betrifft
- Medikamente, von denen bekannt ist, dass sie die Knochen beeinträchtigen
- Vitamin-/Mineralstoffzusätze
Studienplan
Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Verhütung
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
- Maskierung: Vervierfachen
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
|---|---|
|
Aktiver Komparator: Zinksulfat
Probanden, die in diesen Arm aufgenommen werden, erhalten 4 Wochen lang 9 mg elementares Zink (23 mg Zinksulfat)/Tag.
|
9 mg elementares Zink über 23 mg Zinksulfat/Tag
|
|
Placebo-Komparator: Zellulosepille
Der in diesem Arm aufgenommene Proband erhält ein Placebo.
|
Als Placebo verabreichte Zellulosepille
|
Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
|
Serum Zink
Zeitfenster: 4 Wochen
|
Serumzink wird zu Beginn und nach 4 Wochen gemessen, um die Wirkung von Placebo im Vergleich zu Nahrungsergänzungsmitteln zu bestimmen.
|
4 Wochen
|
|
Plasma-IGF-1 und IGFBP-3
Zeitfenster: 4 Wochen
|
Plasma-IGF-1 und IGFBP-3 werden zu Studienbeginn und nach 4 Wochen gemessen und mittels ELISA analysiert, um Veränderungen festzustellen.
|
4 Wochen
|
|
Prokollagen Typ 1 Amino-terminales Propeptid (P1NP)
Zeitfenster: 4 Wochen
|
Knochenumsatzmarker Prokollagen Typ 1 Amino-terminales Propeptid,
|
4 Wochen
|
Mitarbeiter und Ermittler
Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.
Sponsor
Ermittler
- Hauptermittler: Richard D Lewis, PhD, The University of Georgia
Publikationen und hilfreiche Links
Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.
Allgemeine Veröffentlichungen
- Lobene AJ, Kindler JM, Jenkins NT, Pollock NK, Laing EM, Grider A, Lewis RD. Zinc Supplementation Does Not Alter Indicators of Insulin Secretion and Sensitivity in Black and White Female Adolescents. J Nutr. 2017 Jul;147(7):1296-1300. doi: 10.3945/jn.117.248013. Epub 2017 Jun 7.
- Kindler JM, Pollock NK, Laing EM, Jenkins NT, Oshri A, Isales C, Hamrick M, Lewis RD. Insulin Resistance Negatively Influences the Muscle-Dependent IGF-1-Bone Mass Relationship in Premenarcheal Girls. J Clin Endocrinol Metab. 2016 Jan;101(1):199-205. doi: 10.1210/jc.2015-3451. Epub 2015 Nov 17.
- Berger PK, Pollock NK, Laing EM, Chertin V, Bernard PJ, Grider A, Shapses SA, Ding KH, Isales CM, Lewis RD. Zinc Supplementation Increases Procollagen Type 1 Amino-Terminal Propeptide in Premenarcheal Girls: A Randomized Controlled Trial. J Nutr. 2015 Dec;145(12):2699-704. doi: 10.3945/jn.115.218792. Epub 2015 Oct 21.
Studienaufzeichnungsdaten
Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.
Haupttermine studieren
Studienbeginn
1. Februar 2007
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
1. Mai 2010
Studienabschluss (Tatsächlich)
1. Juni 2010
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
28. Juni 2013
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
2. Juli 2013
Zuerst gepostet (Schätzen)
3. Juli 2013
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Schätzen)
3. Juli 2013
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
2. Juli 2013
Zuletzt verifiziert
1. Juli 2013
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- R03HD054630 (US NIH Stipendium/Vertrag)
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