Diese Seite wurde automatisch übersetzt und die Genauigkeit der Übersetzung wird nicht garantiert. Bitte wende dich an die englische Version für einen Quelltext.

Studie zum Zink- und Knochenumsatz bei jugendlichen Frauen

2. Juli 2013 aktualisiert von: University of Georgia

Zusätzlicher Zink- und Knochenumsatz bei Frauen in der frühen Pubertät

Der Zweck der Studie besteht darin, die Auswirkungen einer Zinkergänzung auf das Knochenwachstum über einen Zeitraum von vier Wochen zu bestimmen. Die Teilnehmer erklären sich damit einverstanden, an zwei Besuchen in unserem Labor teilzunehmen und bei jedem Besuch Blut- und Urinproben sowie Fragebögen zu Ernährung und körperlicher Aktivität auszufüllen und beim ersten Termin einen Knochenscan zu erhalten.

Studienübersicht

Detaillierte Beschreibung

Im Hinblick auf unser Verständnis von Kalzium und Vitamin D sowie der Gesundheit des Skeletts wurden erhebliche Fortschritte erzielt, doch eine Reihe wissenschaftlicher Erkenntnisse hat auch darauf hingewiesen, dass noch wenig erforschte Nährstoffe das Potenzial haben, die Belastung durch Osteoporose zu verringern. Zink spielt eine wichtige Rolle im Knochenstoffwechsel und es gibt Hinweise aus Tier- und Humanstudien, dass eine Ergänzung mit Zink über die Korrektur von Skelett- und Wachstumsstörungen bei Mangelzuständen hinaus auch eine knochengesundheitsfördernde Rolle spielen könnte. Es wurde postuliert, dass die Wirkung von Zink auf den Knochenstoffwechsel teilweise durch den insulinähnlichen Wachstumsfaktor 1 (IGF-I) vermittelt wird. Vor der Durchführung eines langfristigen Knochenversuchs wird ein kurzfristiger Zinkergänzungsversuch vorgeschlagen, um zunächst festzustellen, ob Zink Zwischenmarker des Knochenstoffwechsels bei gesunden Frauen in der frühen Pubertät (im Alter von 9–10,5 Jahren) verändert. Wir gehen davon aus, dass gesunde Frauen, die über 4 Wochen 24 mg Zink/Tag erhalten, im Vergleich zu denen, die Placebo erhalten, erhöhte Serummarker für Knochenbildung und Plasmawachstumsfaktoren aufweisen. Wir gehen außerdem davon aus, dass die Unterschiede zwischen der Zink- und der Placebogruppe je nach Rasse unterschiedlich sein werden. Um diese Hypothesen zu testen, werden wir frühpubertäre Weibchen untersuchen, um einen ähnlichen Reifestatus sicherzustellen, und eine dreiwöchige, randomisierte, doppelblinde, placebokontrollierte Studie mit einer Zinkergänzung (Zinksulfat; n=80) und einem Placebo (n =80) Arm. Die Gruppen werden weiter nach Rasse unterteilt (nicht-hispanische Weiße und nicht-hispanische Schwarze; n=40 pro Gruppe). Die spezifischen Ziele bestehen darin, festzustellen, ob Frauen in der frühen Pubertät, die mit Zink ergänzt werden, im Vergleich zu denen, die ein Placebo erhalten, Folgendes aufweisen: 1) stärkere Anstiege der Marker für den Knochenumsatz, die die Knochenbildung begünstigen; 2) stärkerer Anstieg von Plasma-IGF-1 und IGFBP-3; und 3) Veränderungen der Knochenumsatzmarker IGF-1 und IGFBP-3, die sich je nach Rasse unterscheiden. Darüber hinaus werden anthropometrische Messungen, Reifeversatz, sexuelle Reifung, Erythrozyten-Superoxiddismutase-Aktivität, Coeruloplasmin, Nahrungsaufnahme und körperliche Aktivität bestimmt. Die Ergebnisse dieser Studie werden vorläufige Beweise dafür liefern, ob die Ergänzung mit Zink eine praktikable Ernährungsstrategie zur Verbesserung der biochemischen Indizes des Knochenumsatzes und der Wachstumsfaktoren bei jungen Frauen ist. Darüber hinaus werden die Ergebnisse dazu beitragen, festzustellen, ob eine langfristige klinische Knochenstudie gerechtfertigt ist, um das Potenzial von zusätzlichem Zink zur Verringerung des Osteoporoserisikos genauer einzuschätzen.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

147

Phase

  • Unzutreffend

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

9 Jahre bis 11 Jahre (Kind)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Ja

Studienberechtigte Geschlechter

Weiblich

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Gesund
  • Weiblich
  • Alter 9–11
  • Vormenarchal
  • Kaukasier oder Afroamerikaner

Ausschlusskriterien:

  • Menses
  • Krankheit, von der bekannt ist, dass sie die Knochen betrifft
  • Medikamente, von denen bekannt ist, dass sie die Knochen beeinträchtigen
  • Vitamin-/Mineralstoffzusätze

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Verhütung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
  • Maskierung: Vervierfachen

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Aktiver Komparator: Zinksulfat
Probanden, die in diesen Arm aufgenommen werden, erhalten 4 Wochen lang 9 mg elementares Zink (23 mg Zinksulfat)/Tag.
9 mg elementares Zink über 23 mg Zinksulfat/Tag
Placebo-Komparator: Zellulosepille
Der in diesem Arm aufgenommene Proband erhält ein Placebo.
Als Placebo verabreichte Zellulosepille

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Serum Zink
Zeitfenster: 4 Wochen
Serumzink wird zu Beginn und nach 4 Wochen gemessen, um die Wirkung von Placebo im Vergleich zu Nahrungsergänzungsmitteln zu bestimmen.
4 Wochen
Plasma-IGF-1 und IGFBP-3
Zeitfenster: 4 Wochen
Plasma-IGF-1 und IGFBP-3 werden zu Studienbeginn und nach 4 Wochen gemessen und mittels ELISA analysiert, um Veränderungen festzustellen.
4 Wochen
Prokollagen Typ 1 Amino-terminales Propeptid (P1NP)
Zeitfenster: 4 Wochen
Knochenumsatzmarker Prokollagen Typ 1 Amino-terminales Propeptid,
4 Wochen

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Ermittler

  • Hauptermittler: Richard D Lewis, PhD, The University of Georgia

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. Februar 2007

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. Mai 2010

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. Juni 2010

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

28. Juni 2013

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

2. Juli 2013

Zuerst gepostet (Schätzen)

3. Juli 2013

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Schätzen)

3. Juli 2013

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

2. Juli 2013

Zuletzt verifiziert

1. Juli 2013

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

Klinische Studien zur Wachstum

Klinische Studien zur Zinksulfat

Abonnieren